Composition

Principes actifs
Finastéride.
Excipients
Noyau du comprimé : Lactose monohydraté (95,578 mg), cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (corresp. sodium 0.59 mg), macrogolglycérides lauriques, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, oxydes de fer jaune et rouge (E 172).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Comprimés pelliculés à 1 mg de finastéride.

Indications/Possibilités d’emploi

Finasteride Leman est indiqué dans le traitement du premier stade de la chute des cheveux (alopécie androgénétique) chez l'homme. Chez les hommes âgés de 18 à 41 ans, Finasteride Leman stabilise le processus de l'alopécie androgénétique.
L'efficacité dans la récession bitemporale et la chute de cheveux au stade terminal n'a pas été établie.
Finasteride Leman n'est pas indiqué chez les femmes, les enfants et les adolescents.

Posologie/Mode d’emploi

La dose recommandée est d'un comprimé de 1 mg une fois par jour. Finasteride Leman peut être pris avec ou sans nourriture. Le comprimé doit être pris entier et ne doit pas être divisé ou écrasé.
Rien ne prouve que des doses plus élevées augmentent l'efficacité.
L'efficacité et la poursuite du traitement doivent être évaluées en permanence par le médecin traitant. En général, le médicament doit être pris une fois par jour pendant 3 à 6 mois avant de pouvoir observer une stabilisation de la chute des cheveux. Pour un effet bénéfique durable une utilisation continue est recommandée. Si le traitement est interrompu, l'effet bénéfique commence à disparaître au bout de 6 mois et disparaît complètement au bout de 9 à 12 mois.
A utiliser uniquement par voie orale.
Les comprimés de Finasteride Leman finis ou écrasés ne doivent pas être touchés par les femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de l'absorption possible de finastéride et du risque potentiel qui en résulte pour le foetus mâle. Les comprimés de Finasteride Leman sont recouverts d'un film qui empêche tout contact avec la substance active lors d'une utilisation normale, à condition que les comprimés ne soient pas cassés ou écrasés.
Patients souffrant d'insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Contre-indications

Finasteride Leman est contre-indiqué chez les enfants/adolescents et chez les femmes. Ce médicament ne doit pas être utilisé par les hommes prenant du finastéride 5 mg ou tout autre inhibiteur de la 5α-réductase pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate ou d'autres affections.
Finasteride Leman est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés.

Mises en garde et précautions

Patients pédiatriques
Finasteride Leman ne doit pas être utilisé chez l’enfant. Il n'existe pas de données sur l'efficacité et la sécurité du finastéride chez les enfants de moins de 18 ans.
Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Dans les essais cliniques menés avec des doses de 1 mg de finastéride chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène prostatique spécifique (PSA) dans le sérum a diminué de 0,7 ng/ml au départ à 0,5 ng/ml au 12e mois. Il convient d'envisager de doubler la valeur du test PSA chez les hommes prenant des comprimés de Finasteride Leman.
Cancer du sein
Des cas de cancer du sein ont été signalés chez des hommes ayant utilisé le finastéride au cours des essais cliniques et de la période de post-commercialisation.
Le médecin doit demander à ses patients de signaler immédiatement toute modification du tissu mammaire, telle qu'une grosseur, une douleur, une gynécomastie ou un écoulement du mamelon.
Insuffisance hépatique
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.
Humeur modifiée et dépression
Des sautes d'humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportées chez des patients traités par des doses de 1 mg de finastéride. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout symptôme psychologique. Si ces symptômes apparaissent, le traitement par finastéride doit être interrompu et le patient doit être invité à consulter un médecin.
Chez certains patients, des dysfonctionnements sexuels ont été rapportés, pouvant contribuer à des changements d'humeur, y compris des idées suicidaires. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de dysfonctionnement sexuel. L'arrêt du traitement devrait être envisagé (voir rubrique "Effets indésirables" ).Finasteride Leman n'est pas indiqué en cas d'alopécie due à une autre étiologie.
Comme les études cliniques ont été réalisées chez des patients ne présentant pas de maladies systémiques concomitantes significatives, des données correspondantes chez de tels patients ne sont pas disponibles.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium".

Interactions

Le finastéride est principalement métabolisé par le système du cytochrome P450 3A4, mais ne l'affecte pas. Bien que l'on estime que le risque que le finastéride affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments soit faible, il est probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 affectent les concentrations plasmatiques du finastéride. Cependant, sur la base des profils de sécurité connus, toute augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs est peu susceptible d'être cliniquement pertinente. Les associations testées chez l'homme comprennent le finastéride avec l'antipyrine, la digoxine, le glibenclamide, le propanolol, la théophylline et la warfarine, et aucune interaction n'a été observée lors de ces tests.
En raison du manque de données sur l'utilisation concomitante du finastéride et du minoxidil topique pour le traitement de la perte de cheveux chez les hommes, cette association n'est pas recommandée. Les études d'interaction n'ont été menées que sur des adultes.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Finasteride Leman est contre-indiqué chez les femmes en raison du risque pendant la grossesse.
Le finastéride est un inhibiteur de la 5α-réductase de type 2, pouvant inhiber la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) dans certains tissus, provoquant ainsi des anomalies des organes génitaux externes du foetus mâle si le médicament est administré à une femme enceinte.
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur l’excrétion du finastéride dans le lait maternel.
Fécondité
Il n'existe pas de données sur la fertilité humaine à long terme, et aucune étude spécifique n'a été menée sur les hommes subfertiles. Les patients de sexe masculin ayant l'intention de devenir pères ont été initialement exclus des essais cliniques. Bien que les études animales n'aient révélé aucun effet indésirable pertinent sur la fertilité, des rapports spontanés d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été rapportés après la mise sur le marché. Dans certains de ces cas, les patients présentaient également d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir contribué à l'infertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l'arrêt du traitement par le finastéride. Les patients qui envisagent de devenir pères doivent envisager d'interrompre le traitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Finasteride Leman n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables signalés au cours des essais cliniques ou après la mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences des effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); occasionnel (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000), inconnue (ne peut être déterminé sur la base des données disponibles).
La fréquence des événements indésirables signalés dans le cadre de la surveillance après commercialisation ne peut être déterminée car il s'agit de rapports spontanés.

Affections du         Inconnu : réactions d'hypersensibilité telles que éruption cutanée, prurit,
système immunitaire   urticaire et oedème de Quincke (gonflement des lèvres, de la langue, de la
                      gorge et du visage)
Affections cardiaque  Inconnu : palpitations
s                     
Affections psychiatr  Occasionnel* : baisse de la libido, dépression† Inconnu : anxiété, idées
iques                 suicidaires
Affections hépatobil  Inconnu : augmentation des enzymes hépatiques
iaire                 
Affections des        Occasionnel* : dysfonctionnement érectile, troubles de l'éjaculation (y
organes reproducteur  compris diminution du volume de l'éjaculat) Inconnu : Gynécomastie, seins
s et du sein          douloureux et hypertrophiés, douleurs dans les testicules, infertilité

* Incidences présentées en différence par rapport au placebo au cours des études cliniques au mois 12.
† Cet effet secondaire a été observé dans les études de pharmacovigilance, mais dans les essais cliniques de phase III contrôlés et randomisés (protocoles 087, 089 et 092), il n'y a pas eu de différence de fréquence entre le finastéride et le placebo.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation : Dysfonctionnement sexuel persistant (diminution de la libido, dysfonctionnement érectile et dysfonctionnement éjaculatoire) après l'arrêt du traitement par le finastéride; cancer du sein chez l'homme.
Les effets secondaires sexuels liés au médicament ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride que chez les hommes traités par le placebo, avec des fréquences respectives de 3,8 % et 2,1 % au cours des 12 premiers mois. L'incidence de ces effets a diminué à 0,6 % au cours des 4 années suivantes chez les hommes traités par le finastéride. Environ 1 % des hommes des deux groupes de traitement ont interrompu leur traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets secondaires sexuels liés au médicament; par la suite, l'incidence a diminué.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Dans les études cliniques, l'administration de doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et de doses multiples de finastéride allant jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois (n=71) n'a pas entraîné d'effets indésirables liés à la dose. Aucune recommandation spécifique n'est faite pour le traitement du surdosage avec Finasteride Leman.

Propriétés/Effets

Code ATC
D11AX10
Mécanisme d’action
Le finastéride est un 4-azastéro