Posologie/Mode d’emploi

Myasthénie grave généralisée (MGg)
Administration par voie intraveineuse chez l'adulte (≥18 ans) et l'adolescent (12 à < 18 ans)
IMAAVY doit être administré par un professionnel de santé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de maladies neuromusculaires et neuroinflammatoires.
Posologie usuelle
Pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de MGg, la dose initiale recommandée d'IMAAVY est de 30 mg/kg, administrée par voie intraveineuse sur une période d'environ 30 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 15 mg/kg toutes les 2 semaines, administrée par voie intraveineuse sur une période d'environ 15 minutes.
Les patients doivent être surveillés pendant 60 minutes après les trois premières perfusions afin de détecter tout signe ou symptôme de réaction liée à la perfusion ou de réaction d'hypersensibilité. Si aucun trouble significatif lié à la perfusion ne survient après ces trois premières administrations, la durée d'observation peut être réduite à 30 minutes après chaque perfusion ultérieure. Si une réaction indésirable survient pendant l'administration du traitement, la perfusion peut être ralentie ou arrêtée (voir Mises en garde et précautions).
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
IMAAVY n'a pas été étudié chez les personnes pesant moins de 31 kg ou plus de 135 kg. Les patients de classe V de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) n'ont pas été étudiés dans le programme de développement clinique d'IMAAVY.
L'état du patient doit être documenté à l'aide de l'échelle Myasthenia gravis – Activities of Daily Living (MG-ADL) et/ou de l'échelle Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) avant l'instauration du traitement par le nipocalimab et régulièrement au moins toutes les 12 semaines. Si un patient n'a pas atteint le statut de répondeur (c'est-à-dire une amélioration d'au moins 3 points sur l'échelle QMG ou d'au moins 2 points sur l'échelle MG-ADL) après 24 semaines de traitement (c'est-à-dire 12 administrations), le traitement par le nipocalimab doit être arrêté.
Si un patient qui avait précédemment atteint le statut de répondeur perd celui-ci (avant la semaine 24 ou à tout moment après celle-ci), le traitement par IMAAVY peut être poursuivi pendant 12 semaines supplémentaires (6 administrations). Cependant, si le statut de répondeur n'est pas atteint avec ces 6 administrations supplémentaires, le traitement doit être arrêté. Si un patient a besoin d'un traitement de secours, il doit également être considéré comme non-répondeur et les mêmes recommandations s'appliquent.
Avant de commencer le traitement par IMAAVY, il est recommandé de mesurer le taux des IgG totales dans le sang.
Les patients nécessitant des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) peuvent poursuivre le traitement par IMAAVY 4 semaines après la fin du traitement de secours (voir Interactions).
Les patients recevant un traitement de secours avec échange plasmatique/immunoadsorption peuvent poursuivre le traitement par IMAAVY après la fin du traitement de secours. Il est recommandé que les taux d'IgG dépassent la limite de 1 g/l avant de recommencer le traitement par IMAAVY.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
La sécurité et l'efficacité d'IMAAVY chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas été étudiées (voir Pharmacocinétique). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La sécurité et l'efficacité d'IMAAVY chez les patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas été étudiées (voir Pharmacocinétique). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Patients âgés (à partir de 65 ans)
Aucune différence apparente de clairance et de volume de distribution n'a été observée chez les patients âgés de ≥65 ans par rapport aux patients âgés de < 65 ans, ce qui indique qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir Pharmacocinétique). Dans la tranche d'âge de 65 à 81 ans, les données disponibles sont limitées (voir Mises en garde et précautions). Les patients atteints de myasthénie grave âgés de plus de 81 ans n'ont pas été étudiés dans le programme de développement clinique.
Enfants (moins de 12 ans)
La sécurité et l'efficacité d'IMAAVY chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées à ce jour. Aucune recommandation posologique ne peut être formulée (voir Pharmacocinétique).
Administration retardée
En cas d'oubli d'une date de perfusion prévue, la dose d'entretien d'IMAAVY doit être administrée dès que possible. Par la suite, l'administration doit être poursuivie toutes les 2 semaines comme d'habitude.
Mode d'administration
Perfusion intraveineuse
IMAAVY doit être dilué avant administration et ne doit être administré que par perfusion intraveineuse. La perfusion doit être administrée à l'aide d'un système de filtration. Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration et les filtres à utiliser, voir Remarques particulières, instructions d'utilisation et remarques concernant la manipulation et l'élimination.