Composition

Principes actifs
Pomalidomidum.
 
Excipients
Cellulose microcristalline (E460i), maltodextrine, fumarate de stéaryle sodique.
Enveloppe des gélules: Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), indigotine (E132) (uniquement pour les gélules 3 mg et 4 mg), érythrosine (E127) (uniquement pour les gélules 4 mg).
Encre d'impression: Gommes laques, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol (E1520).
Une gélule contient 0,007 mg (gélules 1 mg), 0,014 mg (gélules 2 mg), 0,021 mg (gélules 3 mg) ou 0,028 mg (gélules 4 mg) de sodium.
 

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Gélules de 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg.
 

Indications/Possibilités d’emploi

Pomalidomid Accord, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement du myélome multiple (MM) chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur comportant le lénalidomide.
Pomalidomid Accord, en association avec la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs (comportant le lénalidomide et le bortézomib) et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
 

Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être initié et surveillé par un hématologue ou un oncologue expérimenté.
 
Pomalidomid Accord en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (PVd) chez les patients atteints d’un myélome multiple, ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur
La dose initiale recommandée de Pomalidomid Accord est de 4 mg par voie orale une fois par jour aux jours 1 à 14 d’un cycle répété de traitement de 21 jours.
La dose recommandée de bortézomib est de 1,3 mg/m2 et la dose recommandée de dexaméthasone est de 20 mg/jour par voie orale une fois par jour, l'administration devant suivre le schéma posologique indiqué au tableau 1.
La posologie est maintenue ou modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques. Le traitement doit être interrompu en cas de progression de la maladie.
Tableau 1: Schéma posologique recommandé pour Pomalidomid Accord en association avec le bortézomib et la dexaméthasone

Cycle 1-8             Jour (du cycle de
                      21 jours)
                      1                     2                     3                     4                     5                     6                     7                     8                     9                     10                    11                    12                    13                    14                    15                    16                    17                    18                    19                    20                    21
Pomalidomide (4 mg)