Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par IMCIVREE doit être prescrit et surveillé par un médecin spécialiste de l’obésité à étiologie génétique sous-jacente.
Posologie
Déficit en POMC, dont le déficit en PCSK1 et le déficit en LEPR
Adultes et enfants de plus de 12 ans
Pour les adultes et les enfants âgés de 12 à 17 ans, la dose initiale est de 1 mg une fois par jour par injection sous-cutanée pendant 2 semaines. Après 2 semaines, si le setmélanotide est bien toléré (voir "Mises en garde et précautions" ), la dose peut être augmentée à 2 mg une fois par jour par injection sous-cutanée (tableau 1). Si l’augmentation de la dose n’est pas tolérée, les patients peuvent rester à la posologie de 1 mg une fois par jour.
Si une perte de poids plus importante est souhaitée chez les patients adultes, la dose peut être augmentée à 2.5 mg une fois par jour par injection sous-cutanée. Si la dose de 2.5 mg une fois par jour est bien tolérée, elle peut être augmentée à 3 mg une fois par jour (tableau 1).
Chez les patients âgés de 12 à 17 ans, si le poids reste supérieur au 90e percentile avec la dose de 2 mg une fois par jour par injection sous-cutanée et si une perte de poids plus importante est souhaitée, la dose peut être augmentée à 2.5 mg, avec une dose maximale de 3 mg une fois par jour (tableau 1).
Tableau 1 Augmentation de la dose chez les patients adultes et les patients pédiatriques de 12 ans et plus

     Semaine                                                   Dose quotidienne      Volume  à injecter
Semaines 1-2                                              1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
                                                          jour                  jour
Semaine 3 et suivantes                                    2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
                                                          jour                  jour
Si la réponse clinique est insuffisante et si la dose     2.5 mg une fois par   0.25 ml une fois
de 2 mg une fois par jour est bien tolérée                jour                  par jour
Si la réponse clinique est insuffisante et si la dose     3 mg une fois par     0.3 ml une fois par
de 2.5 mg  une fois par jour est bien tolérée             jour                  jour

Enfants et adolescents (enfants âgés de 6 à < 12 ans)
Pour les patients âgés de 6 à < 12 ans, la dose initiale est de 0.5 mg une fois par jour par injection sous-cutanée pendant 2 semaines. Si, après 2 semaines, la dose est bien tolérée, elle peut être augmentée à 1 mg une fois par jour. Si l’augmentation de la dose n’est pas tolérée, les enfants et les adolescents peuvent rester à la posologie de 0.5 mg une fois par jour. Si la dose de 1 mg une fois par jour est bien tolérée après 2 semaines, elle peut être augmentée à 2 mg une fois par jour. Si le poids reste supérieur au 90e percentile avec la dose de 2 mg une fois par jour par injection sous-cutanée et si une perte de poids plus importante est souhaitée, la dose peut être augmentée à 2.5 mg une fois par jour (tableau 2).
Tableau 2 Augmentation de la dose pour les enfants et adolescents âgés de 6 à < 12 ans

      Semaine                                                   Dose quotidienne      Volume à injecter
Patients âgés de 6 à < 12 ans
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaines 3-4                                              1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
                                                          jour                  jour
Semaine 5 et suivantes                                    2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
                                                          jour                  jour
Si la réponse clinique est insuffisante et si la dose     2.5 mg une fois par   0.25 ml une fois
de 2 mg une fois par jour est bien tolérée                jour                  par jour

Enfants et adolescents (enfants âgés de 2 à < 6 ans)
Pour les patients âgés de 2 à < 6 ans, les recommandations pour l’augmentation de la dose présentées dans le tableau 3 doivent être suivies.
Pour les patients âgés de 2 à < 6 ans, la dose initiale est de 0.5 mg une fois par jour par injection sous-cutanée pendant 2 semaines. Si la dose initiale de 0.5 mg n’est pas tolérée, réduire à 0.25 mg (0,025 ml) une fois par jour. Si la dose de 0.25 mg une fois par jour est tolérée, poursuivre l’augmentation de la dose.
Tableau 3 Augmentation de la dose pour les patients pédiatriques âgés de 2 à < 6 ans

                Poids corporel du patient/semaine de traitement           Dose quotidienne      Volume à injecter
< 20 kg
Semaine 1 et suivantes                                    0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
20 à < 30 kg
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaine 3 et suivantes (si la réponse clinique est        1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
insuffisante et si la dose de 0.5 mg est bien tolérée)    jour                  jour
30 à < 40 kg
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaines 3-4 (si la réponse clinique est insuffisante     1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
et si la dose de 0.5 mg une fois par jour est bien        jour                  jour
tolérée)                                                                        
Semaine 5 et suivantes (si la réponse clinique est        1.5 mg une fois par   0.15 ml une fois
insuffisante et si la dose de 1 mg une fois par jour      jour                  par jour
est bien tolérée)                                                               
≥ 40 kg
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaines 3-4 (si la réponse clinique est insuffisante     1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
et si la dose de 0.5 mg une fois par jour est bien        jour                  jour
tolérée)                                                                        
Semaines 5-6 (si la réponse clinique est insuffisante     1.5 mg une fois par   0.15 ml une fois
et si la dose de 1 mg une fois par jour est bien          jour                  par jour
tolérée)                                                                        
Semaines 7-8 (si la réponse clinique est insuffisante     2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
et si la dose de 1.5 mg une fois par jour est bien        jour                  jour
tolérée)                                                                        
Semaine 9 et suivantes (si la réponse clinique est        2.5 mg une fois par   0.25 ml une fois
insuffisante et si la dose de 2 mg une fois par jour      jour                  par jour
est bien tolérée)                                                               

Le médecin qui prescrit le traitement doit régulièrement évaluer la réponse au traitement par le setmélanotide. Chez les enfants en période de croissance, il convient d’évaluer les répercussions de la perte de poids sur la croissance et la maturation (voir "Mises en garde et précautions" ).
La perte de poids et le contrôle de la sensation de faim obtenus avec le setmélanotide peuvent être maintenus tant que le traitement se poursuit sans interruption. Si le traitement est arrêté ou si le schéma posologique n’est pas respecté, les symptômes d’obésité par déficit en POMC et en LEPR réapparaîtront.
Syndrome de Bardet-Biedl
Adultes et enfants de plus de 16 ans
Pour les adultes et les enfants âgés de 16 à 17 ans, les recommandations pour l’augmentation de la dose présentées dans le tableau 4 doivent être suivies.
Tableau 4 Augmentation de la dose chez les patients adultes et les patients pédiatriques de 16 ans et plus

   Semaine                                                   Dose quotidienne      Volume à injecter
Semaines 1-2                                              2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
                                                          jour                  jour
Semaine 3 et suivantes (si la dose de 2 mg une fois par   3 mg une fois par     0.3 ml une fois par
jour est bien tolérée)                                    jour                  jour

Si la dose initiale de 2 mg n’est pas tolérée, réduire à 1 mg (0.1 ml) une fois par jour. Si la dose de 1 mg une fois par jour est tolérée, poursuivre l’augmentation de la dose.
Après la dose initiale, si une dose suivante n’est pas tolérée, réduire la dose au palier immédiatement inférieur. Si la dose réduite est tolérée, poursuivre l’augmentation de la dose.
Enfants et adolescents (enfants âgés de 6 à < 16 ans)
Pour les patients âgés de 6 à < 16 ans, les recommandations pour l’augmentation de la dose présentées dans le tableau 5 doivent être suivies.
Tableau 5 Augmentation de la dose pour les patients pédiatriques âgés de 6 à < 16 ans

    Semaine                                                   Dose quotidienne      Volume à injecter
Semaine 1                                                 1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
                                                          jour                  jour
Semaine 2 (si la dose de 1 mg une fois par jour est       2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
bien tolérée)                                             jour                  jour
Semaine 3 et suivantes (si la dose de 2 mg une fois par   3 mg une fois par     0.3 ml une fois par
jour est bien tolérée)                                    jour                  jour

Si la dose initiale de 1 mg n’est pas tolérée, réduire à 0.5 mg (0.05 ml) une fois par jour. Si la dose de 0.5 mg une fois par jour est tolérée, augmenter à 1 mg une fois par jour et poursuivre l’augmentation de la dose.
Après la dose initiale, si une dose suivante n’est pas tolérée, réduire la dose au palier immédiatement inférieur. Si la dose réduite est tolérée, poursuivre l’augmentation de la dose.
Enfants et adolescents (enfants âgés de 2 à < 6 ans)
Pour les patients âgés de 2 à < 6 ans, les recommandations pour l’augmentation de la dose présentées dans le tableau 6 doivent être suivies.
Pour les patients âgés de 2 à < 6 ans, la dose initiale est de 0.5 mg une fois par jour par injection sous-cutanée pendant 2 semaines. Si la dose initiale de 0.5 mg n’est pas tolérée, réduire à 0.25 mg (0.025 ml) une fois par jour. Si la dose de 0.25 mg une fois par jour est tolérée, poursuivre l’augmentation de la dose.
Tableau 6 Augmentation de la dose pour les patients pédiatriques âgés de 2 à < 6 ans

                Poids corporel du patient/semaine de traitement           Dose quotidienne      Volume à injecter
< 20 kg
Semaine 1 et suivantes                                    0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
20 à < 30 kg
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaine 3 et suivantes (si la réponse clinique est        1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
insuffisante et si la dose de 0.5 mg est bien tolérée)    jour                  jour
30 à < 40 kg
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaines 3-4 (si la réponse clinique est insuffisante     1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
et si la dose de 0.5 mg une fois par jour est bien        jour                  jour
tolérée)                                                                        
Semaine 5 et suivantes (si la réponse clinique est        1.5 mg une fois par   0.15 ml une fois
insuffisante et si la dose de 1 mg une fois par jour      jour                  par jour
est bien tolérée)                                                               
≥ 40 kg
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaines 3-4 (si la réponse clinique est insuffisante     1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
et si la dose de 0.5 mg une fois par jour est bien        jour                  jour
tolérée)                                                                        
Semaines 5-6 (si la réponse clinique est insuffisante     1.5 mg une fois par   0.15 ml une fois
et si la dose de 1 mg une fois par jour est bien          jour                  par jour
tolérée)                                                                        
Semaines 7-8 (si la réponse clinique est insuffisante     2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
et si la dose de 1.5 mg une fois par jour est bien        jour                  jour
tolérée)                                                                        
Semaine 9 et suivantes (si la réponse clinique est        2.5 mg une fois par   0.25 ml une fois
insuffisante et si la dose de 2 mg une fois par jour      jour                  par jour
est bien tolérée)                                                               

Le médecin qui prescrit le traitement doit régulièrement évaluer la réponse au traitement par le setmélanotide. Chez les enfants en période de croissance, il convient d’évaluer les répercussions de la perte de poids sur la croissance et la maturation (voir "Mises en garde et précautions" ).
La perte de poids et le contrôle de la sensation de faim obtenus avec le setmélanotide peuvent être maintenus tant que le traitement se poursuit sans interruption. Si le traitement est arrêté ou si le schéma posologique n’est pas respecté, les symptômes d’obésité et/ou de sensation de faim associée au SBB réapparaîtront.
Oubli d’une dose
En cas d’oubli d’une dose, le schéma posologique d’une injection une fois par jour doit être poursuivi en procédant à l’injection suivante à la dose prescrite au moment d’administration prévu.
Groupes de patients particuliers
Troubles de la fonction rénale
Déficit en POMC, dont le déficit en PCSK1 et le déficit en LEPR
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans présentant des troubles légers ou modérés de la fonction rénale (voir "Pharmacocinétique" ).
Pour les adultes et les enfants âgés de 12 à 17 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale (voir "Pharmacocinétique" ), les recommandations pour l’augmentation de la dose présentées dans le tableau 7 doivent être suivies.
Tableau 7 Augmentation de la dose chez les patients adultes et les patients pédiatriques de 12 ans et plus présentant des troubles sévères de la fonction rénale

      Semaine                                                   Dose quotidienne      Volume à injecter
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaine 3 et suivantes (si la dose de 0.5 mg une fois     1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
par jour est bien tolérée)                                jour                  jour
Si la réponse clinique est insuffisante et si la dose     2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
de 1 mg une fois par jour est bien tolérée                jour                  jour
Si la réponse clinique est insuffisante et si la dose     2.5 mg une fois par   0.25 ml une fois
de 2 mg une fois par jour est bien tolérée                jour                  par jour
Si la réponse clinique est insuffisante et si la dose     3 mg une fois par     0.3 ml une fois par
de 2.5 mg une fois par jour est bien tolérée              jour                  jour

Si la dose initiale de 0.5 mg n’est pas tolérée, réduire à 0.25 mg (0.025 ml) une fois par jour. Si la dose de 0.25 mg une fois par jour est tolérée, poursuivre l’augmentation de la dose.
Après la dose initiale, si une dose suivante n’est pas tolérée, réduire la dose au palier immédiatement inférieur. Si la dose réduite est tolérée, poursuivre l’augmentation de la dose.
Pour les patients âgés de 6 à < 12 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale, les recommandations pour l’augmentation de la dose présentées dans le tableau 8 doivent être suivies.
Tableau 8 Augmentation de la dose chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale

     Semaine                                                   Dose quotidienne      Volume à injecter
Semaines 1-2                                              0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
Semaines 3-4 (si la dose de 0.25 mg une fois par jour     0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
est bien tolérée)                                         jour                  par jour
Semaine 5 et suivantes (si la dose de 0.5 mg une fois     1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
par jour est bien tolérée)                                jour                  jour
Si la réponse clinique est insuffisante et si la dose     2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
de 1 mg une fois par jour est bien tolérée                jour                  jour

Si la dose initiale de 0.25 mg n’est pas tolérée, le traitement doit être arrêté.
Après la dose initiale, si une dose suivante n’est pas tolérée, réduire la dose au palier immédiatement inférieur. Si la dose réduite est tolérée, poursuivre l’augmentation de la dose.
Le setmélanotide n’a pas été étudié chez les patients âgés de 2 à < 6 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale. L’augmentation de la dose doit être guidée par la tolérance (tableau 9) et les patients doivent être surveillés étroitement.
Tableau 9 Augmentation de la dose chez les patients pédiatriques âgés de 2 à < 6 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale

               Poids corporel du patient/semaine de traitement           Dose quotidienne      Volume à injecter
< 20 kg
Semaine 1 et suivantes                                    0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
20 à < 30 kg
Semaines 1-2                                              0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
Semaine 3 et suivantes (si la réponse clinique est        0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
insuffisante et si la dose de 0.25 mg est bien tolérée)   jour                  par jour
30 à < 40 kg
Semaines 1-2                                              0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
Semaines 3-4 (si la réponse clinique est insuffisante     0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
et si la dose de 0.25 mg une fois par jour est bien       jour                  par jour
tolérée)                                                                        
Semaine 5 et suivantes (si la réponse clinique est        1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
insuffisante et si la dose de 0.5 mg une fois par jour    jour                  jour
est bien tolérée)                                                               
≥ 40 kg
Semaines 1-2                                              0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
Semaines 3-4 (si la réponse clinique est insuffisante     0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
et si la dose de 0.25 mg une fois par jour est bien       jour                  par jour
tolérée)                                                                        
Semaines 5-6 (si la réponse clinique est insuffisante     1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
et si la dose de 0.5 mg une fois par jour est bien        jour                  jour
tolérée)                                                                        
Semaine 7 et suivantes (si la réponse clinique est        1.5 mg une fois par   0.15 ml une fois
insuffisante et si la dose de 1 mg une fois par jour      jour                  par jour
est bien tolérée)                                                               

Si la dose initiale de 0.25 mg n’est pas tolérée, le traitement doit être arrêté.
Après la dose initiale, si une dose suivante n’est pas tolérée, réduire la dose au palier immédiatement inférieur. Si la dose réduite est tolérée, poursuivre l’augmentation de la dose.
L’utilisation du setmélanotide n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale. Le setmélanotide ne doit pas être administré à ces patients (voir "Pharmacocinétique" ).
Syndrome de Bardet-Biedl
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans présentant des troubles légers ou modérés de la fonction rénale (voir "Pharmacocinétique" ).
Pour les adultes et les enfants âgés de 16 à 17 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale (voir "Pharmacocinétique" ), les recommandations pour l’augmentation de la dose présentées dans le tableau 10 doivent être suivies.
Tableau 10 Augmentation de la dose chez les patients adultes et les patients pédiatriques de 16 ans et plus présentant des troubles sévères de la fonction rénale

      Semaine                                                   Dose quotidienne      Volume à injecter
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaine 3 et suivantes (si la dose de 0.5 mg une fois     1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
par jour est bien tolérée)                                jour                  jour
Si la réponse clinique est insuffisante et si la dose     2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
de 1 mg une fois par jour est bien tolérée                jour                  jour
Si la réponse clinique est insuffisante et si la dose     2.5 mg une fois par   0.25 ml une fois
de 2 mg une fois par jour est bien tolérée                jour                  par jour
Si la réponse clinique est insuffisante et si la dose     3 mg une fois par     0.3 ml une fois par
de 2.5 mg une fois par jour est bien tolérée              jour                  jour

Si la dose initiale de 0.5 mg n’est pas tolérée, réduire à 0.25 mg (0.025 ml) une fois par jour. Si la dose de 0.25 mg une fois par jour est tolérée, poursuivre l’augmentation de la dose.
Après la dose initiale, si une dose suivante n’est pas tolérée, réduire la dose au palier immédiatement inférieur. Si la dose réduite est tolérée, poursuivre l’augmentation de la dose.
Pour les patients âgés de 6 à < 16 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale, les recommandations pour l’augmentation de la dose présentées dans le tableau 11 doivent être suivies.
Tableau 11 Augmentation de la dose chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 16 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale

     Semaine                                                   Dose quotidienne      Volume à injecter
Semaines 1-2                                              0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
Semaines 3-4 (si la dose de 0.25 mg une fois par jour     0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
est bien tolérée)                                         jour                  par jour
Semaine 5 et suivantes (si la dose de 0.5 mg une fois     1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
par jour est bien tolérée)                                jour                  jour
Si la réponse clinique est insuffisante et si la dose     2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
de 1 mg une fois par jour est bien tolérée                jour                  jour

Si la dose initiale de 0.25 mg n’est pas tolérée, le traitement doit être arrêté.
Après la dose initiale, si une dose suivante n’est pas tolérée, réduire la dose au palier immédiatement inférieur. Si la dose réduite est tolérée, poursuivre l’augmentation de la dose.
Le setmélanotide n’a pas été étudié chez les patients âgés de 2 à < 6 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale. L’augmentation de la dose doit être guidée par la tolérance (tableau 12) et les patients doivent être surveillés étroitement.
Tableau 12 Augmentation de la dose chez les patients pédiatriques âgés de 2 à < 6 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale

               Poids corporel du patient/semaine de traitement           Dose quotidienne      Volume à injecter
< 20 kg
Semaine 1 et suivantes                                    0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
20 à < 30 kg
Semaines 1-2                                              0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
Semaine 3 et suivantes (si la réponse clinique est        0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
insuffisante et si la dose de 0.25 mg est bien tolérée)   jour                  par jour
30 à < 40 kg
Semaines 1-2                                              0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
Semaines 3-4 (si la réponse clinique est insuffisante     0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
et si la dose de 0.25 mg une fois par jour est bien       jour                  par jour
tolérée)                                                                        
Semaine 5 et suivantes (si la réponse clinique est        1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
insuffisante et si la dose de 0.5 mg une fois par jour    jour                  jour
est bien tolérée)                                                               
≥ 40 kg
Semaines 1-2                                              0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
Semaines 3-4 (si la réponse clinique est insuffisante     0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
et si la dose de 0.25 mg une fois par jour est bien       jour                  par jour
tolérée)                                                                        
Semaines 5-6 (si la réponse clinique est insuffisante     1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
et si la dose de 0.5 mg une fois par jour est bien        jour                  jour
tolérée)                                                                        
Semaine 7 et suivantes (si la réponse clinique est        1.5 mg une fois par   0.15 ml une fois
insuffisante et si la dose de 1 mg une fois par jour      jour                  par jour
est bien tolérée)                                                               

Si la dose initiale de 0.25 mg n’est pas tolérée, le traitement doit être arrêté.
Après la dose initiale, si une dose suivante n’est pas tolérée, réduire la dose au palier immédiatement inférieur. Si la dose réduite est tolérée, poursuivre l’augmentation de la dose.
Le setmélanotide n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale. Le setmélanotide ne doit pas être administré à ces patients (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Le setmélanotide n’a pas été étudié chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. Le setmélanotide ne doit pas être administré à ces patients.
Adultes et adolescents (< 2 ans)
La sécurité et l’efficacité du setmélanotide chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas encore été établies à ce jour. On ne dispose d’aucune donnée.
Patients âgés
Bien qu’il n’ait pas été observé de différences apparentes liées à l’âge, les données obtenues chez les patients âgés ne sont pas suffisantes pour permettre de déterminer si ces patients répondent différemment des patients plus jeunes. Il n’existe pas de données indiquant que des précautions particulières sont nécessaires pour le traitement de la population âgée (voir "Pharmacocinétique" ).
Mode d’administration
Administration par voie sous-cutanée.
Le setmélanotide doit être injecté une fois par jour, en début de journée (pour maximiser la réduction de la sensation de faim pendant les périodes d’éveil), indépendamment de l’heure des repas.
Le setmélanotide doit être injecté par voie sous-cutanée dans l’abdomen, en changeant de zone abdominale chaque jour.
Avant l’instauration du traitement, le professionnel de la santé doit former les patients à la technique d’injection appropriée afin de réduire les risques d’erreurs d’administration, telles que les piqûres d’aiguille ou l’administration d’une dose incomplète. Des instructions complètes pour l’administration accompagnées d’illustrations figurent dans la notice d’emballage.
Le setmélanotide doit être administré à l’aide de seringues et d’aiguilles du volume et de la taille indiqués dans le tableau 13.
Tableau 13 Volume de la seringue pour injection et taille de l’aiguille en fonction de la dose de setmélanotide

   Dose de setmélanotide                     Seringue                         Diamètre (gauge) et
                                                                           longueur de l’aiguille
Pour la dose de: 0.25 mg (0.025 ml ou     Seringue de 0.3 ml avec          29 à 31 G Aiguille de 6
2.5 unités) une fois par jour             graduations de 0.5 (1/2) unité   à 13 mm
Pour les doses de: 0.5 mg à 3 mg (0.05    Seringue de 1 ml avec            28 à 29 G Aiguille de 6
ml à 0.3 ml) une fois par jour            graduations de 0.01 ml           à 13 mm

Voir "Remarques particulières" pour les instructions de manipulation d’IMCIVREE.