Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont issus d'études cliniques contrôlées contre placebo qui ont été menées pour différentes maladies, y compris le traitement adjuvant des crises partielles et généralisées, la monothérapie en cas d'absences (petit mal), l'épilepsie pédiatrique, les douleurs neuropathiques et l'insomnie transitoire avec la gabapentine, avec plus de 5900 patients ayant reçu de la gabapentine.
Les données issues de l'expérience après l'autorisation de mise sur le marché décrivent les effets indésirables spontanément rapportés dans le monde entier, décrits dans la littérature et signalés par les autorités.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre de ces études cliniques contrôlées par placebo étaient les vertiges (12,1%), les douleurs (8,3%), la somnolence (7,6%), les céphalées (7,6%) et la fatigue (5,3%).
Les groupes de fréquence sont classés selon les conventions suivantes: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10'000 à < 1/1000); très rares (< 1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes    Fréquence                                          Effet indésirable
d'organes                                                                
Infections et         Fréquents                                          Infections, infections de
infestations                                                             l'appareil respiratoire,
                                                                         infections virales
Occasionnels          Otite moyenne
Affections hématolog  Occasionnels                                       Leucopénie, globules
iques et du système                                                      blancs diminués
lymphatique                                                              
Fréquence inconnue    Thrombopénie*, éosinophilie*
Affections du         Fréquence inconnue                                 Hypersensibilité incluant
système immunitaire                                                      les réactions systémiques*,
                                                                          réaction allergique
                                                                         incluant l'urticaire*,
                                                                         anaphylaxie*
Affections endocrini  Fréquence inconnue                                 Syndrome de sécrétion
ennes                                                                    inappropriée d'ADH (SIADH)*
Troubles du métaboli  Fréquents                                          Prise de poids
sme et de la nutriti                                                     
on                                                                       
Occasionnels          Appétit augmenté, appétit diminué
Fréquence inconnue    Hyperglycémie*, hypoglycémie (observée le plus
                      fréquemment chez les patients diabétiques)*,
                      hyponatrémie*
Affections psychiatr  Fréquents                                          Confusion
iques                                                                    
Occasionnels          Dépression, anxiété, nervosité, pensée anormale,
                      labilité émotionnelle
Rares                 Hostilité
Fréquence inconnue    Usage nocif*#, dépendance*, agitation*,
                      hallucinations*
Affections du         Très fréquents                                     Sensation vertigineuse
système nerveux                                                          (12%)
Fréquents             Somnolence, céphalée, ataxie, hyperkinésie,
                      tremblement, nystagmus, insomnie, hypoesthésie
Occasionnels          Paresthésie, dysarthrie, troubles de la
                      coordination, tressaillements, augmentation,
                      diminution ou absence des réflexes, convulsions
Rares                 Amnésie
Fréquence inconnue    Myasthénie*, perturbation des mouvements comme
                      la choréoathétose, dyskinésie et dystonie*,
                      myoclonie*, perte de conscience*
Affections oculaires  Fréquents                                          Vision anormale, diplopie
Occasionnels          Amblyopie
Affections de         Fréquents                                          Vertiges
l'oreille et du                                                          
labyrinthe                                                               
Fréquence inconnue    Acouphènes*
Affections cardiaque  Fréquence inconnue                                 Palpitations*, insuffisance
s                                                                         cardiaque*
Affections vasculair  Occasionnels                                       Vasodilatation, hypertensio
es                                                                       n
Affections respirato  Occasionnels                                       Toux, bronchite, pharyngite
ires, thoraciques                                                        , dyspnée, rhinite,
et médiastinales                                                         pneumonie
Fréquence inconnue    Dépression respiratoire*
Affections gastro-in  Fréquents                                          Nausée, diarrhée,
testinales                                                               vomissement, douleurs
                                                                         abdominales, bouche ou
                                                                         gorge sèche, constipation
Occasionnels          Anomalies dentaires, dyspepsie, flatulence,
                      gingivite
Fréquence inconnue    Pancréatite*
Affections hépatobil  Fréquence inconnue                                 Hépatite*, ictère*, tests
iaires                                                                   hépatiques augmentés*
Affections de la      Occasionnels                                       Prurit, acné, rash
peau et du tissu                                                         
sous-cutané                                                              
Rares                 Purpura
Fréquence inconnue    Syndrome de Stevens-Johnson *, érythème
                      polymorphe*, angioœdème*, éruption cutanée
                      médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
                      systémiques*, alopécie*, réactions de
                      photosensibilité*, éruption cutanée
                      médicamenteuse*
Affections musculosq  Fréquents                                          Dorsalgies
uelettiques et du                                                        
tissu conjonctif                                                         
Occasionnels          Arthralgie, myalgie
Fréquence inconnue    Rhabdomyolyse*, augmentation de la créatine
                      phosphokinase sanguine*
Affections du rein    Fréquence inconnue                                 Insuffisance rénale
et des voies urinair                                                     aiguë*, incontinence
es                                                                       urinaire*
Affections des        Occasionnels                                       Impuissance
organes de reproduct                                                     
ion et du sein                                                           
Fréquence inconnue    Dysfonction sexuelle (y compris modification de
                      la libido, troubles de l'éjaculation et
                      anorgasmie)*, gynécomastie*, hypertrophie du
                      sein*
Troubles généraux     Fréquents                                          Douleurs, fatigue,
et anomalies au                                                          syndrome grippal, œdème
site d'administratio                                                     périphérique, fièvre
n                                                                        
Occasionnels          Démarche anormale, malaise, asthénie, œdème de
                      la face
Fréquence inconnue    Douleurs thoraciques*, des décès soudains de
                      cause inconnue pour lesquels un lien de
                      causalité avec le traitement par gabapentine n'a
                      pas pu être démontré*, œdème généralisé*,
                      symptômes de sevrage*
Lésions, intoxicatio  Fréquents                                          Lésion accidentelle
ns et complications                                                      
d'interventions                                                          
Occasionnels          Fracture, abrasion
Fréquence inconnue    Chute*

 
* Effets indésirables observés après commercialisation.
# Désigne l'utilisation non prévue intentionnelle du médicament.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Effets secondaires du système nerveux central
À des doses plus élevées ainsi que chez les personnes âgées, des effets secondaires du système nerveux central (voir la liste des effets indésirables) peuvent se manifester de façon accrue.
Symptômes de sevrage
Après l'arrêt du traitement par gabapentine à court et à long terme, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients, principalement après un arrêt à court terme (voir également "Mises en garde et précautions" ). Les symptômes les plus fréquemment rapportés comprennent anxiété, confusion, insomnie, nausées, tremblements, dépression, céphalées, douleurs, transpiration, sensations anormales, vertiges, tachycardies, hypertension, crises épileptiques, y compris un état de mal épileptique, et malaise.
Utilisation pédiatrique
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation de la gabapentine en association à d'autres antiépileptiques chez les enfants de 3 à 12 ans et qui ne se sont pas manifestés avec la même fréquence chez les patients sous placebo, étaient les suivants: des infections virales (10,9% contre 3,1% placebo), de la fièvre (10,1% contre 3,1%), des nausées et/ou des vomissements et de la somnolence.
Chez 7% des patients, le traitement a dû être arrêté en raison d'effets indésirables. Étant donné que la gabapentine avait été administrée en association à d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie, la relation de cause à effet n'est pas démontrée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.