CompositionPrincipes actifs
Calcium (sous forme de carbonate de calcium)
Cholécalciférol (Vitamine D3)
Excipients
Maltodextrine, aspartame (E 951) (8.67 mg), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E463), lactose monohydraté (57.65 mg), acide citrique anhydre (E330), arôme orange, acide stéarique, tout-racα-tocophérol (E 307), huile de soja partiellement hydrogénée (0.75 mg), gélatine, saccharose (3.8 mg), amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité1 comprimé orodispersible contient:
600 mg calcium (sous forme de carbonate de calcium 1500 mg)
1000 UI cholécalciférol (vitamine D3) (équivalent à 0,025 mg)
Indications/Possibilités d’emploiTraitement des carences en calcium et en vitamine D chez les patients adultes pour lesquels une supplémentation de 600 mg/jour de calcium et 1000 UI/jour de vitamine D3 est considérée comme suffisante.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Un comprimé orodispersible par jour
La quantité de calcium dans DEMILOS est inférieure à la quantité journalière recommandée.
Par conséquent, DEMILOS doit être utilisé en priorité chez des patients nécessitant une supplémentation en vitamine D et ayant des apports alimentaires quotidiens de calcium de 500 mg à 1000 mg.
Les apports alimentaires journaliers de calcium seront estimés par le prescripteur.
Mode d'administration
Les comprimés peuvent être sucés et ne doivent pas être avalés en entier. Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.
Instructions posologiques particulières
Population pédiatrique
Demilos n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire. Il faut cependant tenir compte d'une diminution de la fonction rénale due à l'âge.
Posologie en cas d'insuffisance rénale
DEMILOS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique "Contre-indications" ). Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée, mais une surveillance du bilan phosphocalcique peut être recommandée.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
Contre-indicationshypervitaminose D,
hypercalcémie et/ou hypercalciurie,
hyperphosphatémie,
hyperparathyroïdie primaire,
calculs rénaux,
néphrocalcinose,
insuffisance rénale sévère ou dysfonction rénale.
pseudo-hypoparathyroïdie,
plasmocytome diffus,
métastases osseuses,
utilisation concomitante de calcitriol ou d'autres analogues de la vitamine D,
hypersensibilité à l'un ou plusieurs des composants du comprimé,
DEMILOS contient de l'huile de soja partiellement hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux arachides ou au soja.
Mises en garde et précautionsLa vitamine D entraîne une augmentation considérable de l'absorption du calcium. Toutes les vitamines D sont toxiques à fortes doses (voir rubrique "Surdosage" ).
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler les taux de calcium dans le sang ainsi que la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées recevant un traitement concomitant par glycosides cardiaques ou diurétiques (voir rubrique "Interactions" ) et chez les patients présentant une prédisposition élevée à la formation de calculs. En cas d'hypercalciurie (>300 mg (7,5 mmol)/24 h) ou de signes de dysfonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
Les patients doivent être informés, en particulier en cas de traitement de longue durée, des symptômes possibles d'un surdosage (tels que fatigue, somnolence, céphalées, perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée suivie de constipation, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, polydipsie et polyurie).
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, Demilos ne doit pas être utilisé car la métabolisation en vitamine D active est affectée. D'autres formes de vitamine D doivent être utilisées chez ces patients. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale legère ou modérée, la vitamine D doit être utilisée avec prudence et l'effet sur l'homéostasie du calcium et du phosphate doit être surveillé, ainsi que la fonction rénale. Chez ces patients, le risque d'hyperphosphatémie et de lithiase rénale ou de néphrocalcinose est accru. Le risque de calcification des tissus mous doit également être pris en compte.
Sarcoïdose
DEMILOS doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose compte tenu du risque accru de conversion de la vitamine D en son métabolite actif. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
Patients immobilisés
DEMILOS doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.
Pseudo-hypoparathyroïdie
Les patients atteints de pseudo-hypoparathyroïdie ne doivent pas prendre de vitamine D3. Leurs besoins en vitamine D peuvent être réduits lors de phases de sensibilité normale à la vitamine D, ce qui entraîne un risque de surdosage prolongé. Chez ces patients, il faut donc utiliser des dérivés de la vitamine D plus faciles à contrôler (comme le calcitriol) et non soumis à un métabolisme dépendant de la parathormone dans les reins.
Syndrome du lait et des alcalins (syndrome de Burnett)
Les patients prenant de grandes quantités de calcium et qui présentent une alcalose (par la prise de substances basiques absorbables comme les anti-acides) sont exposés à un risque de syndrome du lait et des alcalins. Outre l'hypercalcémie et l'alcalose, les symptômes du syndrome du lait et des alcalins incluent une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, un manque d'appétit persistant, des maux de tête continus, des nausées ou des vomissements et un besoin fréquent d'uriner. Par la suite, la fonction rénale peut être altérée et des calcifications des tissus mous peuvent apparaître. Il faut alors surveiller les taux sérique et urinaire de calcium ainsi que la fonction rénale (voir aussi rubrique "Surdosage" ). L'apport en calcium par l'alimentation doit donc être pris en compte lors de la prescription de Demilos.
Autres précautions
Une prudence particulière est de mise chez les patients atteints d'athérosclérose ou d'une coronaropathie, ainsi que chez les patients présentant un risque accru de lithiase rénale.
L'administration concomitante de tétracyclines ou de quinolones n'est généralement pas recommandée, ou doit se faire avec précaution (voir "Interactions" ).
Tenir compte de la dose de vitamine D (1000 UI) en cas de prescription d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou de compléments alimentaires contenant de la vitamine D.
L'administration complémentaire de calcium ou de vitamine D doit se faire sous stricte surveillance médicale. Dans ce cas, les taux de calcium dans le plasma et les urines doivent être régulièrement contrôlés.
DEMILOS n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Le produit contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Cet apport peut être dangereux pour les personnes souffrant de phénylcétonurie. Aucune donnée clinique ou non clinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation de l'aspartame chez les nourrissons de moins de 12 semaines.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
InteractionsInteractions pharmacocinétiques
Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la vitamine D
Un traitement concomitant par l'orlistat, des résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l'huile de paraffine peuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D3. L'intervalle entre leur prise et celle de Demilos doit donc être de 4 heures au moins.
En cas de prise concomitante de médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques, tels que la rifampicine, l'isoniazide, les antiépileptiques (comme la phénytoïne) ou les barbituriques, le métabolisme de la vitamine D3 peut être accéléré, ce qui réduit son efficacité.
Les antifongiques imidazolés peuvent interférer avec l'activité de la vitamine D3 en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D3 en 1,25-dihydroxyvitamine D3 par l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D3-1-hydroxylase.
Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du carbonate de calcium
L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Les patients ne doivent pas prendre de produits calciques dans les deux heures qui suivent la consommation d'aliments ayant une forte teneur en acide oxalique et en acide phytique.
En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui réduisent l'élimination rénale du calcium, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de calcium dans le plasma en raison d'un risque accru d'hypercalcémie.
Les corticostéroïdes à action systémique réduisent l'absorption de calcium. En cas d'utilisation concomitante, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de DEMILOS.
Influence du calcium sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Bisphosphonates: En cas d'utilisation concomitante de biphosphonates, il est recommandé de respecter un délai d'au moins une heure avant la prise de DEMILOS compte tenu du risque de réduction de l'absorption gastro-intestinale.
Lévothyroxine: L'efficacité de la lévothyroxine peut être réduite par l'utilisation concomitante de calcium du fait de la diminution de l'absorption de la lévothyroxine. Il est recommandé de respecter un délai d'au moins 4 heures entre les prises de calcium et de lévothyroxine.
Tétracyclines: Le carbonate de calcium peut interférer avec l'absorption des tétracyclines administrées simultanément. C'est pourquoi les produits tétracycliniques doivent être administrés au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.
Quinolones: L'absorption des antibiotiques de la famille des quinolones peut être altérée en cas d'administration concomitante de calcium. Ces produits doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise de calcium.
Fluorure de sodium: Le calcium peut réduire l'absorption du fluorure de sodium. Les préparations contenant du fluorure de sodium doivent être administrées au moins trois heures avant la prise de DEMILOS.
Autres: Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, le fer, le zinc ou le ranélate de strontium doivent être pris deux heures avant ou après celle de calcium.
Interactions pharmacodynamiques
L'hypercalcémie peut accroître la toxicité des glycosides cardiaques pendant un traitement par calcium et vitamine D. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance par électrocardiogramme (ECG) et dosage des taux de calcium dans le sang.
Grossesse, allaitementGrossesse
Demilos est indiqué seulement chez les patients âgés.
Il n'existe que des données limitées sur l'utilisation de la vitamine D chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal, réalisées avec des doses élevées de vitamine D, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir "Données précliniques" ).
Chez la femme enceinte, un surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité, car l'hypercalcémie qui en résulte peut entraîner une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant à naître, ainsi qu'un retard physique et mental.
Allaitement
Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris en compte en cas d'administration de vitamine D à l'enfant.
Fertilité
Le calcium et la vitamine D n'ont pas d'effets nocifs sur la fertilité aux doses recommandées (voir rubrique "Données précliniques" ).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLes effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, un effet est peu probable.
Effets indésirablesLes effets indésirables observés sous traitement par des associations de calcium et de vitamine D et décrits dans la littérature sont énumérés ci-dessous. Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système ou d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité graves telles que angiœdème ou œdème laryngé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent: hypercalcémie, hypercalciurie
Affections gastro-intestinales
Rare: constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales, diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: prurit, rash, urticaire
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUne toxicité chronique potentielle résulterait de l'administration de doses supérieures à 4 000 UI/jour pendant des périodes prolongées, voire des années, entraînant des concentrations sériques de 25(OH)D de l'ordre de 50-150 ng/ml (125-375 nmol/l). Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut entraîner un coma et le décès du patient. Des taux de calcium continuellement élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.
Des taux élevés persistants de calcium peuvent entraîner un syndrome du lait et des alcalins en cas d'alcalose concomitante (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
Des cas d'issue fatale ont été rapportés.
Une hypercalcémie due à l'administration chronique de doses élevées de vitamine D3 peut persister pendant plusieurs mois en raison du stockage du cholécalciférol dans l'organisme
Traitement de l'hypercalcémie
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Tout traitement à base de calcium et vitamine D doit être interrompu. Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et glycosides cardiaques doit également être interrompu. L'ionogramme sanguin, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, un ECG et une pression veineuse centrale (PVC) doivent être pratiqués.
Réhydratation, et selon la gravité, traitement isolé ou combiné par diurétiques de l'anse, biphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes.
Propriétés/EffetsCode ATC
A12AX
Mécanisme d'action
La vitamine D augmente l'absorption intestinale du calcium.
L'administration de calcium et de vitamine D3 neutralise l'augmentation de l'hormone parathyroïdienne (PTH) provoquée par une carence en calcium et qui entraîne une résorption osseuse accrue.
Pharmacodynamique
Voir Mécanisme d'action.
Efficacité clinique
Pas d'information disponible.
PharmacocinétiqueCalcium
Absorption
La quantité de calcium absorbée par l'appareil digestif représente environ 30% de la dose ingérée.
La biodisponibilité du calcium peut être légèrement augmentée par l'alimentation.
Distribution
99% du calcium présent dans l'organisme sont concentrés dans la partie dure des os et dans les dents. Le 1% restant se trouve dans les liquides intra- et extra-cellulaires.
Environ 50% du calcium présent dans le sang sont sous forme active ionisée, 10% formant un complexe avec du citrate, du phosphate ou d'autres anions, les 40% restants étant liés à des protéines, principalement à l'albumine.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Le calcium est éliminé dans les selles, les urines, et la sueur. L'excrétion du calcium dans les urines dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.
Cholécalciférol
Absorption
La vitamine D est facilement absorbée en présence de bile par l'intestin grêle.
Distribution et Métabolisme
Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang fixés à une globuline spécifique. La vitamine D non métabolisée est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.
Dans le foie, le cholécalciférol est métabolisé par hydroxylation en 25-hydroxy-cholécalciférol puis une deuxième hydroxylation en 1,25-déhydroxy-cholécalciférol a lieu dans les reins. Ce métabolite est responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium.
Données précliniquesUne tératogénicité a été observée chez l'animal traité avec de la vitamine D à des doses bien supérieures à l'intervalle thérapeutique humain (jusqu'à 15 et 12 fois la dose quotidienne recommandée). De fortes doses de vitamine D peuvent interférer avec l'homéostasie endocrinienne chez les animaux, avec des effets sur la fonction reproductrice. L'usage répandu chez l'homme de calcium et de vitamine D permet d'exclure de potentiels risques sur la reproduction lorsque le produit est administré aux doses recommandées. Il n'existe aucune autre information pertinente issue de l'évaluation de l'innocuité, outre celles mentionnées dans les autres rubriques.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
Après première ouverture, le médicament doit être conservé au maximum 60 jours.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver le récipient fermé dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Numéro d’autorisation69742 (Swissmedic)
Présentation30 comprimés orodispersibles en flacon (PE) (B)
60 comprimés orodispersibles en flacon (PE) (B)
Titulaire de l’autorisationEFFIK SA, 1260 Nyon - CH
Mise à jour de l’informationMai 2025
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