CompositionPrincipes actifs
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent)
Excipients
Chlorure de sodium (corresp. à 1,77 mg de sodium), L-histidine, polysorbate 20, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables et protéine vectrice CRM197.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéSolution injectable en seringue préremplie.
Le vaccin est une solution incolore, limpide à opalescente.
1 dose (0,5 ml) contient:
Polyoside pneumococcique de sérotype 31 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 6A1 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 7F1 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 81 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 9N1 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 10A1 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 11A1 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 12F1 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 15A1 4 µg
Polyoside pneumococcique provenant de deOAc15B (sérotype 15B dé-O-acétylé)1 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 16F1 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 17F1 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 19A1 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 20A1 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 22F1 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 23A1 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 23B1 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 24F1 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 311 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 33F1 4 µg
Polyoside pneumococcique de sérotype 35B1 4 µg
1Conjugué à la protéine vectrice CRM197. La protéine CRM197 est une toxine diphtérique mutante non toxique (issue de Corynebacterium diphtheriae C7) exprimée par recombinaison dans Pseudomonas fluorescens.
1 dose (0,5 ml) contient environ 65 μg de protéine vectrice CRM197.
Indications/Possibilités d’emploiCAPVAXIVE est utilisé chez les personnes âgées de 18 ans et plus pour l’immunisation active en vue de la prévention des infections invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae.
Pour des informations concernant la protection contre des sérotypes pneumococciques spécifiques, voir "Mises en garde et précautions" et "Propriétés/Effets" .
L’utilisation de CAPVAXIVE doit être conforme aux recommandations officielles.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Personnes de 18 ans et plus
1 dose (0,5 ml).
La nécessité d’une vaccination de rappel avec une dose supplémentaire de Capvaxive n’est pas établie.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de CAPVAXIVE chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Ce vaccin doit être uniquement administré par injection intramusculaire. Il doit être injecté de préférence dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras chez l’adulte. CAPVAXIVE ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
Pour les instructions de manipulation du vaccin avant utilisation, voir "Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation" .
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Contre-indicationsHypersensibilité aux principes actifs, dont l’anatoxine diphtérique, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition" .
Mises en garde et précautionsAnaphylaxie
Comme tous les vaccins injectables, il convient de toujours surveiller le patient et d’avoir à disposition un traitement médical approprié pour le cas rare où un événement anaphylactique surviendrait après l’administration du vaccin.
Maladies concomitantes
La vaccination doit être reportée chez les patients présentant une maladie fébrile sévère aiguë ou une infection aiguë. La présence d’une infection légère et/ou d’une légère fièvre ne doit pas faire repousser la vaccination.
Thrombopénie et troubles de la coagulation
Comme lors d’autres injections intramusculaires, le vaccin doit être administré avec prudence aux personnes recevant des anticoagulants ou souffrant de thrombopénie ou d’un autre trouble de la coagulation tel que l’hémophilie. Des hémorragies ou des hématomes peuvent survenir chez ces personnes après une administration intramusculaire.
Personnes immunodéprimées
L’expérience avec des vaccins pneumococciques montre que les personnes immunodéprimées, y compris celles sous traitement immunosuppresseur, présentent une réponse immunitaire réduite à CAPVAXIVE.
Effet protecteur
Comme tout vaccin, la vaccination avec CAPVAXIVE peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. CAPVAXIVE ne protège que contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae contenus dans le vaccin et a présenté une réponse OPA croisée au sérotype 15B (voir "Composition" et "Propriétés/Effets" ).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
InteractionsDifférents vaccins injectables doivent toujours être administrés à des sites d’injection différents.
Dans une étude portant sur des adultes âgés de 50 ans et plus, CAPVAXIVE a été administré en concomitance avec un vaccin antigrippal inactivé quadrivalent (QIV; vaccin à virion fragmenté, inactivé) (voir "Propriétés/Effets" ).
Il n’existe aucune donnée concernant l’administration concomitante de CAPVAXIVE avec d’autres vaccins.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Il n’existe aucune expérience concernant l’administration de CAPVAXIVE chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir "Données précliniques" ).
L’administration de CAPVAXIVE pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques pour la mère et le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si CAPVAXIVE est excrété dans le lait maternel.
Les avantages de l’allaitement pour le développement et la santé doivent être comparés au besoin clinique d’administrer CAPVAXIVE à la mère et à ses effets délétères possibles ou à ceux de la maladie sous-jacente de la mère sur l’enfant allaité.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant l’effet de CAPVAXIVE sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères chez la ratte (voir "Données précliniques" ).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesCAPVAXIVE n’a aucune influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Certains des effets mentionnés sous "Effets indésirables" peuvent nuire à l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines, quoique de façon temporaire.
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
La sécurité de CAPVAXIVE a été évaluée dans le cadre de six études cliniques en Amérique du Nord et du Sud, en Europe, en Asie-Pacifique et en Afrique, auxquelles environ 8400 personnes âgées de 18 à 97 ans ont participé. Les participants à chaque étude étaient des adultes présentant des maladies sous-jacentes stables. Dans les 6 études, environ 5500 adultes ont reçu CAPVAXIVE et environ 2900 ont reçu un comparateur actif.
Dans les six études cliniques de phase 3, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10 %) chez les personnes de 18 à 49 ans vaccinées par CAPVAXIVE étaient: douleur au site d’injection (72,1 %), fatigue (35,2 %), céphalée (27,1 %), myalgie (16,1 %), érythème au site d’injection (13,1 %) et gonflement au site d’injection (12,9 %). Dans les six études cliniques de phase 3, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10 %) chez les personnes de 50 ans et plus vaccinées avec CAPVAXIVE étaient: douleur au site d’injection (40,6 %), fatigue (18,9 %) et céphalée (11,6 %).
Dans chacune des six études cliniques de phase 3 menées chez des personnes de 18 ans et plus, la majorité des effets indésirables locaux et systémiques survenus chez les personnes vaccinées avec CAPVAXIVE étaient légers ou modérés (sur base de leur intensité ou de leur étendue) et de courte durée (≤ 3 jours); des événements graves (définis comme des événements empêchant une activité quotidienne normale ou présentant une étendue de
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