Mises en garde et précautions

Réactions liées à la perfusion (RLP)
Des réactions liées à la perfusion peuvent survenir chez les patients traités par RYBREVANT SC.
Les signes et symptômes les plus fréquents sont des frissons, une dyspnée, une rougeur de la peau (bouffée congestive), de la fièvre et une gêne thoracique (voir "Effets indésirables" ).
Pour réduire le risque de RLP, des antihistaminiques, des antipyrétiques et des glucocorticoïdes doivent être administrés avant la première injection de RYBREVANT SC (semaine 1, jour 1). Des antihistaminiques et antipyrétiques doivent être administrés avant les injections suivantes (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
Le traitement des patients par RYBREVANT SC doit se faire dans un environnement où un soutien médical adéquat pour le traitement des RLP est disponible. Dès les premiers signes de RLP, l'injection de RYBREVANT SC doit être interrompue si celle-ci n'est pas terminée, et des mesures de soutien doivent être mises en place si cela est cliniquement nécessaire. Après la disparition des symptômes, l'administration de RYBREVANT SC peut être reprise. En cas de RLP récurrents de grade 3 ou 4, RYBREVANT SC doit être arrêté définitivement (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
Pneumopathie interstitielle diffuse (PID/pneumopathie inflammatoire)
Dans les études cliniques menées avec RYBREVANT SC, des cas de pneumopathies interstitielles diffuses (PID) ou d'effets indésirables de type PID (p.ex. pneumopathie inflammatoire), y compris des cas fatals, ont été observés (voir "Effets indésirables" ).
Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout symptôme évocateur d'une PID/pneumopathie inflammatoire (p.ex. dyspnée, toux, fièvre). En cas de survenue de symptômes, le traitement par RYBREVANT SC doit être interrompu jusqu'à ce que ces symptômes aient été évalués. Les cas de suspicion de PID doivent être clarifiés et, le cas échéant, traités en conséquence. Chez les patients présentant une PID confirmée, RYBREVANT SC doit être arrêté (voir "Posologie/Mode d'emploi" et "Effets indésirables" ).
Événements thromboemboliques veineux (TEV)
Des événements thromboemboliques veineux, y compris des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), ont été rapportés chez des patients recevant RYBREVANT SC en association avec le lazertinib (voir "Effets indésirables" ).
Il est recommandé d'utiliser des anticoagulants prophylactiques pendant les quatre premiers mois du traitement. L'utilisation d'anticoagulants doit suivre les recommandations cliniques; l'utilisation d'antagonistes de la vitamine K n'est pas recommandée.
Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes et les symptômes d'événements TEV et bénéficier d'un traitement médical approprié.
En cas d'événements TEV accompagnés d'une instabilité clinique, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le patient soit cliniquement stable. L'administration des deux médicaments peut ensuite être reprise à la même dose, à la discrétion du médecin traitant.
En cas de récidive malgré une anticoagulation adéquate, RYBREVANT SC et le lazertinib doivent être arrêtés.
Réactions cutanées et unguéales
Des réactions cutanées et unguéales peuvent survenir chez les patients traités par Rybrevant SC.
Si une nécrolyse épidermique toxique (NET) est confirmée, RYBREVANT SC doit être arrêté définitivement (voir "Effets indésirables" ).
Les patients doivent être informés qu'ils doivent se protéger de la lumière du soleil pendant le traitement par RYBREVANT SC et pendant les 2 mois qui suivent. Il est recommandé de porter des vêtements de protection et d'appliquer un produit de protection solaire. Pour les zones de peau sèche pendant le traitement par RYBREVANT SC, il est recommandé d'utiliser des émollients sans alcool sous forme de crème. En cas de survenue de réactions cutanées et unguéales, un traitement par corticostéroïdes topiques et antibiotiques topiques et/ou oraux doit être instauré. En cas d'événements de grade 3, le traitement doit être complété par des stéroïdes oraux. Un dermatologue doit éventuellement être consulté. Les patients présentant un rash sévère, un aspect ou une répartition atypique ou qui ne présentent pas d'amélioration dans les 2 semaines doivent être immédiatement adressés à un dermatologue. En fonction de la sévérité, RYBREVANT SC et le lazertinib doivent être suspendus, administrés à une dose réduite ou arrêtés définitivement (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
Affections oculaires
Des affections oculaires, y compris des kératites, sont survenues chez des patients traités par RYBREVANT SC (voir "Effets indésirables" ). D'autres effets indésirables ont été observés: blépharite, sécheresse oculaire, hyperémie conjonctivale, vision trouble, défauts visuels, prurit de l'œil, croissance anormale des cils et hyperémie oculaire. Les patients chez qui les symptômes oculaires surviennent de façon nouvelle ou s'aggravent doivent être immédiatement adressés à un ophtalmologue. Il est conseillé de ne pas porter de lentilles de contact tant que les symptômes n'ont pas été évalués.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium" .