Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Le sulfate de protamine est administré lentement pendant 10 minutes comme injection intraveineuse ou comme perfusion intraveineuse lente et continue. La dose la plus élevée pour un bolus unique ne doit pas dépasser 5 ml (7000 UI antidote à l’héparine/50 mg de sulfate de protamine). Idéalement, la dose est basée sur les résultats des tests de coagulation. Les tests de temps de céphaline activée (aPTT), de temps de coagulation activé (activated clotting time, ACT), de titrage des anti-Xa et de la protamine au chevet du patient conviennent à cet effet. Les tests de coagulation sont généralement effectués 5 à 15 minutes après l’administration du sulfate de protamine. Des doses supplémentaires peuvent être nécessaires, car le sulfate de protamine est éliminé du sang plus rapidement que l’héparine. Cela est particulièrement vrai pour l’HBPM. L’absorption de l’héparine ou de l’HBPM pouvant être retardée après une injection sous-cutanée, l’administration de doses supplémentaires de sulfate de protamine peut être nécessaire.
Neutralisation de l’héparine
1 ml de sulfate de protamine LEO Pharma (10 mg de sulfate de protamine) neutralise environ 1400 UI d’héparine. En raison de la demi-vie relativement courte de l’héparine intraveineuse (30 minutes à 2 heures), la dose de sulfate de protamine doit être ajustée en fonction du temps écoulé depuis l’administration de l’héparine par voie intraveineuse. La dose de sulfate de protamine adaptée à la quantité d’héparine doit être réduite si plus de 15 minutes se sont écoulées depuis l’administration d’héparine par voie intraveineuse.
Neutralisation de l’héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
La dose recommandée est généralement de 1 ml de sulfate de protamine LEO Pharma (10 mg de sulfate de protamine) pour 1000 UI d’HBPM anti-Xa. Le sulfate de protamine neutralise à des degrés divers les différentes HBPM. En cas de surdosage, les instructions du fabricant de l’HBPM utilisée doivent donc être prises en compte (voir «Propriétés/Effets»).
Le sulfate de protamine ne peut neutraliser que partiellement l’activité anti-Xa des HBPM. Le degré de neutralisation n’augmente pas lors de l’utilisation de doses de sulfate de protamine supérieures aux doses recommandées.
Le risque d’une neutralisation incomplète avec une seule injection de sulfate de protamine existe notamment avec les HBPM administrées par voie sous-cutanée. La durée de la phase d’absorption au site d’injection entraîne alors l’entrée ultérieure d’HBPM dans la circulation (ce que l’on appelle «l’effet dépôt»). Dans ces cas, une utilisation répétée du sulfate de protamine peut être nécessaire ou le sulfate de protamine peut être perfusé en continu, lentement, par voie intraveineuse. Lors du calcul de la dose requise de sulfate de protamine en fonction du temps écoulé depuis l’administration de la dernière dose d’HBPM, la demi-vie de l’HBPM doit également être prise en compte.
Chirurgie de pontage cardio-pulmonaire
Il est recommandé d’accompagner le dosage du sulfate de protamine de tests de coagulation. Les tests de temps de céphaline activée (aPTT), de temps de coagulation activé (activated clotting time, ACT), de titrage des anti-Xa et de la protamine au chevet du patient conviennent à cet effet. Les tests de coagulation sont généralement effectués 5 à 15 minutes après l’administration du sulfate de protamine. Une dose de 0,1 ml à 0,2 ml (1 à 2 mg) de sulfate de protamine LEO Pharma pour 100 unités d’héparine est généralement administrée.
Enfants et adolescents
Le médicament n’est pas autorisé pour le traitement des enfants et des adolescents âgés de <18 ans. Les données sur l’efficacité et la sécurité sont insuffisantes (voir «Effets indésirables»).
Patients présentant une insuffisance rénale et hépatique
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation du sulfate de protamine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Patients âgés
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation du sulfate de protamine chez les patients âgés.
Mode d’administration
Pour plus d’informations sur la dilution du médicament avant utilisation, voir Instructions de manipulation.