Propriétés/Effets

Code ATC
G03DA04
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
La progestérone est une hormone endogène naturelle du corps jaune et est l’hormone la plus importante du corps jaune et du placenta. Elle agit sur l’endomètre en convertissant la phase proliférative en phase sécrétoire.
Efficacité clinique/études de sécurité
L’efficacité de Progestan 400 mg a été étudiée dans le cadre d’un essai multicentrique randomisé contrôlé en double aveugle (PRISM) mené sur n=4153 patientes présentant des saignements vaginaux au cours des 12 premières semaines de grossesse (risque de fausse couche précoce). Les patientes dont le fœtus ne présentait aucun signe de vie ont été exclues de l’essai.
Les participantes à l’essai ont reçu soit 400 mg de progestérone micronisée en prise par voie vaginale deux fois par jour, soit un placebo jusqu’à la 16e semaine de grossesse. Le critère d’évaluation principal était le taux de naissances vivantes à l’issue d’au moins 34 semaines de grossesse.
Les résultats obtenus au critère d’évaluation principal ont raté de peu le seuil de significativité statistique. Le taux de naissances vivantes à partir de la fin de la 34e semaine de grossesse était de 75 % sous progestérone, contre 72 % sous placebo (p=0,08).
Le taux de naissances vivantes a été examiné en fonction du nombre de fausses couches précédentes (0, 1-2, 3 et plus) dans un sous-groupe d’analyse défini dans le protocole d’étude. La progestérone par voie vaginale n’a entraîné un bénéfice statistiquement significatif que chez les 285 patientes ayant eu au moins 3 fausses couches d’après leurs antécédents médicaux. Dans ce sous-groupe, le taux de naissances vivantes s’élevait à 71,5 % sous progestérone et à 57,4 % avec le placebo (taux relatifs 1,28 ; IC 95 % 1,08-1,51).
D’autres études publiées tendent également à montrer l’efficacité de la progestérone micronisée administrée par voie vaginale à une dose de 800 mg par jour pour le traitement de menace de fausse couche (abortus imminens).