Posologie/Mode d’emploi

Remarques générales
Le traitement par Tocilizumab Spirig HC doit être instauré et contrôlé de préférence par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou d'arthrite juvénile idiopathique systémique (voir "Mises en garde et précautions" ).
La forme i.v. de Tocilizumab Spirig HC n'est pas destinée à l'administration par voie sous-cutanée.
Tocilizumab Spirig HC doit être dilué par un professionnel de santé qualifié, dans des conditions d'asepsie, dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% (w/v) (voir "Remarques particulières" , "Remarques concernant la manipulation" ).
La durée recommandée de la perfusion i.v. est d'une heure.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il est recommandé de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Adultes (polyarthrite rhumatoïde)
Posologie
La posologie recommandée de Tocilizumab Spirig HC est de 8 mg/kg de poids corporel et est administrée une fois toutes les quatre semaines sous forme de perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Les patients d'un poids supérieur à 100 kilogrammes (kg) ne doivent pas recevoir plus de 800 mg par dose unitaire.
Enfants et adolescents: 2-18 ans (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire [AJIp])
La dose doit uniquement être modifiée en cas de variation correspondante du poids corporel du patient au cours du temps. Le tocilizumab peut être administré seul ou en association avec du méthotrexate.
Posologie
La dose recommandée est de 8 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les quatre semaines (perfusion intraveineuse pendant 1 heure).
La dose peut être augmentée à 10 mg/kg chez les patients de moins de 30 kg qui n'ont pas répondu à la dose standard recommandée de 8 mg/kg après 8 semaines.
Les données disponibles sont limitées concernant les patients de moins de 5 ans.
Enfants et adolescents: 2- 18 ans (arthrite juvénile idiopathique systémique)
Une modification de la dose doit uniquement reposer sur une variation avérée du poids corporel du patient au cours du temps. Le tocilizumab peut être administré seul ou en association avec du MTX.
Posologie
La dose recommandée de tocilizumab chez les patients atteints d'AJIs est de:
-12 mg/kg chez les patients de moins de 30 kg de poids corporel
-8 mg/kg pour les patients ≥30 kg de poids corporel
une fois toutes les deux semaines (perfusion intraveineuse pendant une heure).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Le tocilizumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Le tocilizumab n'a pas été évalué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Patients âgés (≥65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité du tocilizumab n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 2 ans atteints d'AJIp. La sécurité et l'efficacité du tocilizumab n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 2 ans atteints d'AJIs. Le tocilizumab n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents souffrant d'autres affections articulaires que l'AJIp ou l'AJIs.
Patients présentant des taux élevés de transaminases
Des modifications des analyses biologiques nécessitant un ajustement posologique sont fréquemment observées sous tocilizumab:
Le traitement par Tocilizumab Spirig HC ne doit être instauré qu'avec prudence chez les patients présentant des taux élevés de transaminases (ALAT ou ASAT supérieurs à 1,5 x LSN). Les patients présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT >5 x LSN ne doivent pas recevoir Tocilizumab Spirig HC.
Dans le traitement de la PR, de l'AJIp et de l'AJIs, les taux d'ALAT et d'ASAT doivent être contrôlés toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, puis toutes les 12 semaines.
Un ajustement de la dose des DMARD, tels que le MTX, le léflunomide ou la sulfasalazine, administrés de manière concomitante, est recommandé en cas d'augmentation des taux d'ALAT ou d'ASAT >1 à 3 × LSN.
Lorsque l'augmentation supérieure à 1 à 3 × LSN persiste malgré ces mesures, un ajustement de la dose de Tocilizumab Spirig HC doit être entrepris afin d'obtenir la normalisation des taux d'ALAT/ASAT (réduction de la dose de Tocilizumab Spirig HC à 4 mg/kg ou interruption du traitement jusqu'à normalisation des taux d'ALAT/ASAT puis reprise du traitement à raison de 4 mg/kg ou 8 mg/kg, lorsque possible du point de vue clinique).
Patients présentant un nombre réduit de neutrophiles ou de thrombocytes
PR
Le traitement par Tocilizumab Spirig HC est déconseillé ou doit être arrêté chez les patients présentant un nombre absolu de neutrophiles <0,5x 109/l ou un nombre de thrombocytes <50x 109/l.
Le nombre de neutrophiles et de thrombocytes doit être contrôlé 4 à 8 semaines après le début du traitement et ensuite à la discrétion du médecin traitant.
Neutrophiles
Le traitement doit être interrompu lorsque le nombre de neutrophiles descend à moins de 1x 109/l, mais reste supérieur à 0,5× 109/l.
Ajustement de la posologie:
Dès que le nombre de neutrophiles remonte à plus de 1x 109/l, le traitement peut être repris à une dose réduite de 4 mg/kg de poids corporel. Le retour à la dose de 8 mg/kg de poids corporel est recommandé lorsque possible du point de vue clinique.
Thrombocytes
Le traitement doit être interrompu lorsque le nombre de thrombocytes descend à moins de 100x 109/l, mais reste supérieur à 50× 109/l.
Ajustement de la posologie:
Dès que le nombre de neutrophiles remonte à plus de 100x 109/l, le traitement peut être repris à une dose réduite de 4 mg/kg de poids corporel. Le retour à la dose de 8 mg/kg de poids corporel est recommandé lorsque possible du point de vue clinique.
AJIp/AJIs
Le traitement par Tocilizumab Spirig HC est déconseillé ou doit être arrêté chez les patients présentant un nombre absolu de neutrophiles <0,5x 109/l ou un nombre de thrombocytes <50x 109/l.
La décision d'interrompre le traitement par Tocilizumab Spirig HC chez les patients atteints d'AJIp/AJIs en raison d'anomalies dans les analyses de laboratoire doit être prise sur la base de l'examen médical de chaque patient.
Chez les patients atteints d'AJIp ou d'AJIs, les granulocytes neutrophiles doivent être contrôlés au moment de la deuxième administration, puis selon l'appréciation du médecin traitant.
Neutrophiles
Ajustement de la posologie:
Le traitement doit être interrompu lorsque le nombre de neutrophiles descend au-dessous de 1x 109/l, mais reste supérieur à 0,5× 109/l. Le traitement peut être repris dès que le nombre de neutrophiles redevient supérieur à 1× 109/l.
Thrombocytes
Le traitement doit être interrompu lorsque le nombre de thrombocytes descend au-dessous de 100x 109/l, mais reste supérieur à 50× 109/l.
La dose de MTX concomitante doit également être ajustée, le cas échéant.
Ajustement de la posologie:
Le traitement peut être repris dès que le nombre de neutrophiles redevient supérieur à 100× 109/l.