Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose actuellement pas de données suffisantes sur l'utilisation d'Adempas / d'Adempas junior chez la femme enceinte. Des expérimentations animales ont révélé une toxicité sur la reproduction (malformations et avortements) (voir "Données précliniques" ) éventuellement en rapport avec des effets pharmacodynamiques excessifs d'Adempas / d'Adempas junior. Adempas / Adempas junior est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir "Contre-indications" ).
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Adempas / Adempas junior.
Allaitement
On ne dispose pas de données sur l'utilisation d'Adempas / d'Adempas junior chez la femme qui allaite. Les données obtenues dans des expérimentations animales suggèrent que le riociguat passe dans le lait maternel.
En raison du risque d'effets indésirables graves chez les enfants allaités, Adempas / Adempas junior ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement. Il est nécessaire de choisir – compte tenu des bénéfices du traitement par Adempas / Adempas junior pour la mère – entre une interruption de l'allaitement et un renoncement transitoire ou définitif au traitement par Adempas / Adempas junior.
Fertilité
Aucune étude clinique n'a été menée pour évaluer les effets du riociguat sur la fertilité. Des études sur des animaux n'indiquent aucun effet néfaste sur la fertilité; cependant, une diminution du poids des testicules a été observée, dont la pertinence clinique n'est pas connue (voir "Données précliniques" ).