Mises en garde et précautions

Hypersensibilité et anaphylaxie
Il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin. Une surveillance étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination.
Réactions liées à l’anxiété
Des réactions liées à l’anxiété, incluant des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir lors d’une vaccination comme réaction psychogène à l’injection à l’aide d’une aiguille. Il est important de prendre des précautions afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.
Maladie concurrente
La vaccination doit être différée chez les sujets présentant un syndrome fébrile ou une infection aiguë sévère. Cependant, la présence d’une infection mineure et/ou d’une légère fièvre ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
Syndrome de Guillain-Barré
Si dans les 6 semaines après une précédente vaccination contre la grippe, un syndrome de Guillain-Barré est survenu, le bénéfice potentiel par rapport aux risques possibles doit être soigneusement évalué lors de la décision relative à l’utilisation d’Incellipan.
Thrombopénie et troubles de la coagulation
Comme lors de toute injection intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets sous traitement anticoagulant ou chez ceux qui présentent une thrombopénie ou tout trouble de la coagulation (par exemple hémophilie) en raison de la possibilité de saignement ou d’ecchymose chez ces sujets après une administration par voie intramusculaire.
Limites de l’efficacité du vaccin
Il n’existe pas de corrélat de protection établi contre la grippe causée par le virus grippal A (H5N1).
Selon les réponses immunitaires à médiation humorale contre la souche vaccinale A/turkey/Turkey/1/2005 après l’administration de deux doses d’Incellipan, comme avec tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Un certain degré d’immunité croisée a été observé vis-à-vis des virus H5N1 de clades différents de celui de la souche vaccinale. Cependant, le niveau de protection qui peut être conféré contre les souches H5N1 d’autres sous-types ou clades et après l’administration d’une dose de rappel hétérologue (vaccin H5N6) n’est pas connu (voir "Propriétés/Effets" ).
Durée de protection
La durée de protection après la primovaccination n’est pas connue.
Une diminution des titres d’anticorps a été observée lors des mesures effectuées 6 mois et 12 mois après la primovaccination, en particulier chez les adultes.
Sujets immunodéprimés
L’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité du vaccin n’ont pas été évaluées chez des sujets immunodéprimés, y compris des sujets recevant un traitement immunosuppresseur. La réponse immunitaire à Incellipan peut être plus faible chez les sujets immunodéprimés et peut ne pas être suffisante pour conférer une protection.
Convulsions
Bien qu’il n’existe pas de données post-commercialisation concernant l’utilisation d’Incellipan, des cas de convulsions (avec ou sans fièvre) ont été rapportés pendant la pandémie de 2009 avec des vaccins H1N1 contenant l’adjuvant MF59, qui est également utilisé dans Incellipan. Dans la majorité des cas, les convulsions fébriles sont survenues chez des enfants. Certains cas ont été observés chez des sujets ayant des antécédents d’épilepsie. Il convient d’être particulièrement attentif aux sujets atteints d’épilepsie et le médecin doit informer les sujets vaccinés (ou leurs parents) du risque de survenue de convulsions (voir "Effets indésirables" ).
Sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement "sans sodium" .
Potassium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement "sans potassium" .
Polysorbate
Ce médicament contient 1,175 mg mg de polysorbate par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.