Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer/contraception
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement (voir "Mises en garde et précautions" ).
Grossesse
Les études expérimentales animales ont révélé une toxicité pour la reproduction (voir "Données précliniques" ).
Il a été démontré que la prégabaline traverse le placenta chez le rat (voir "Pharmacocinétique" ). Il est possible que la prégabaline traverse le placenta chez l’être humain.
Malformations congénitales majeures
Les données d’une étude observationnelle réalisée en Europe du Nord sur plus de 2700 grossesses exposées à la prégabaline au cours du premier trimestre ont montré une prévalence accrue de malformations congénitales majeures (MCM) dans la population pédiatrique (enfants nés vivants ou mort-nés) exposée à la prégabaline, par rapport à la population non exposée (5,9 % contre 4,1 %).
Le risque de MCM était légèrement plus élevé dans la population pédiatrique exposée à la prégabaline au premier trimestre par rapport à la population non exposée (rapport de prévalence ajusté et IC à 95 %: 1,14 (0,96-1,35)) et par rapport à la population exposée à la lamotrigine (1,29 (1,01-1,65)) ou à la duloxétine (1,39 (1,07-1,82)).
 
Les analyses relatives à des malformations spécifiques ont révélé des risques plus élevés pour les malformations du système nerveux, les malformations de l’œil, les fentes labiopalatines, les malformations des voies urinaires et les malformations des organes génitaux, mais les effectifs étaient faibles et les estimations imprécises.
Il convient de ne pas utiliser la prégabaline pendant la grossesse, sauf si cela est clairement indiqué (lorsque le bénéfice pour la mère l’emporte nettement sur le risque potentiel pour le fœtus).
Allaitement
La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (voir "Pharmacocinétique" ). L’effet de la prégabaline sur les nouveau-nés/nourrissons n’est pas connu. Il faut décider s’il faut interrompre l’allaitement ou plutôt renoncer au traitement par la prégabaline, en prenant en considération le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée sur l’effet de la prégabaline sur la fertilité humaine.
Dans une étude clinique visant à évaluer l’effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, des volontaires masculins en bonne santé ont pris de la prégabaline à une dose de 600 mg/jour. Après 3 mois de traitement, il n’y a eu aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes.
Une étude de fertilité effectuée chez des rats femelles a révélé des effets indésirables sur la reproduction. Des études de fertilité menées chez des rats mâles ont révélé des effets indésirables sur la reproduction et le développement. L’importance clinique de ces observations n’est pas connue (voir "Données précliniques" ).