Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré par un médecin ayant de l’expérience dans le traitement des patients atteints de maladies cancéreuses.
La dose prescrite sera prise avec un grand verre d’eau au cours d’un repas.
Pour les adultes, les doses journalières de 400 mg ou de 600 mg seront généralement administrées en prises uniques et les doses journalières de 800 mg réparties en 2 prises de 400 mg (matin et soir).
La dose recommandée d’Imatinib GIST Devatis est de 400 mg/j chez les patients adultes souffrant de GIST malignes non résécables et/ou métastatiques.
Une augmentation de la dose de 400 mg/j à 600 mg/j ou à 800 mg/j peut être envisagée en l’absence d’effets indésirables, lorsque des examens appropriés ont révélé une réponse insuffisante au traitement avec 400 mg/j d’Imatinib GIST Devatis.
Le traitement par Imatinib GIST Devatis doit être poursuivi jusqu’à la progression de la maladie.
La posologie d’Imatinib GIST Devatis recommandée pour le traitement adjuvant chez les patients adultes après la résection d’une GIST est de 400 mg/j. La durée minimale recommandée du traitement est de 36 mois. L’expérience acquise jusqu’ici porte sur 3 années de traitement.
Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables
En cas de survenue de réactions indésirables non hématologiques sévères (comme une rétention liquidienne sévère), le traitement par Imatinib GIST Devatis doit être interrompu jusqu’à la disparition de l’effet secondaire. Le traitement peut ensuite être repris en fonction de la sévérité initiale de la réaction.
Ajustement de la posologie en cas de toxicité hépatique sévère
En cas d’augmentation de la bilirubine >3x la norme supérieure ou des transaminases >5x la norme supérieure, le traitement par Imatinib GIST Devatis doit être interrompu jusqu’à ce que la valeur de la bilirubine s’abaisse à <1.5x la norme supérieure, ou à <2.5x la norme supérieure pour les transaminases. Le traitement par Imatinib GIST Devatis peut alors être repris à dose journalière réduite.
Chez l’adulte, la dose journalière sera diminuée de 400 mg à 300 mg, de 600 mg à 400 mg ou de 800 mg à 600 mg et chez les enfants et les adolescents la dose journalière sera diminuée de 340 mg/m2 à 260 mg/m2.
Ajustement de la posologie en cas de neutropénie ou de thrombopénie
Le traitement par Imatinib GIST Devatis doit être arrêté lorsque le nombre des granulocytes neutrophiles est <1.0x109/l et/ou celui des thrombocytes <50x109/l, et ce jusqu’à ce que le nombre des granulocytes neutrophiles atteigne ≥1.5x109/l et celui des thrombocytes ≥75x109/l. Le traitement peut alors être repris à la posologie de 400 mg/j. Si des valeurs critiques réapparaissent, le traitement pourra être repris à la dose réduite de 300 mg/j après une interruption.
Patients présentant des troubles de la déglutition
Pour les patients qui ne sont pas en mesure d’avaler les comprimés pelliculés, ceux-ci peuvent être dispersés dans de l’eau non gazeuse ou dans du jus de pomme (un comprimé pelliculé de 100 mg dans env. 50 ml, un comprimé pelliculé de 400 mg dans env. 200 ml). La suspension doit être absorbée immédiatement après dissolution complète du/des comprimé/s (remuer!).
Groupes de patients particuliers
Insuffisance hépatique
Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doivent recevoir en premier lieu la dose minimale recommandée de 400 mg/j. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine >3x la norme supérieure), une dose faible de 100 mg/j est recommandée et en l’absence d’effets indésirables, une augmentation de la dose de 100 mg/j à 400 mg/j peut être envisagée.
Insuffisance rénale
Comme la clairance rénale de l’imatinib est négligeable, aucune diminution de la clairance du principe actif libre n’est attendue chez les patients insuffisants rénaux. Les patients présentant une insuffisance rénale ou dialysés peuvent recevoir en premier lieu la dose minimale recommandée de 400 mg/j (voir "Pharmacocinétique" ). La prudence est toutefois de mise chez ces patients. La dose sera diminuée en cas d’intolérance ou augmentée en cas d’absence d’effet (voir "Mises en garde et précautions" ).
Enfants et adolescents
On ne dispose que d’une expérience très limitée chez les enfants et adolescents atteints de GIST. La sécurité et l’efficacité de l’imatinib n’ont pas été examinées dans des études cliniques pour les enfants et adolescents atteints de GIST. La détermination de la posologie chez l’enfant doit se fonder sur la surface corporelle (mg/m2). La dose quotidienne recommandée est de 340 mg/m2 (dose maximale: 600 mg). La dose calculée doit chaque fois être arrondie à la centaine de mg supérieure ou inférieure. Chez les enfants (<12 ans), il faut si possible arrondir aux 50 mg les plus proches.
Le traitement peut être administré en une dose quotidienne unique ou la dose quotidienne peut être divisée en deux prises: une le matin et une le soir.
Patients âgés
Aucune recommandation particulière n’est nécessaire concernant la posologie chez les patients âgés.