Composition

Principes actifs
Vaccin grippal (inactivé) à antigènes de surface de virus de la grippe des souches suivantes*:
A (H1N1)
A (H3N2)
B (Victoria)
La composition des vaccins grippaux est adaptée annuellement en fonction des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé pour l'hémisphère nord et de la décision de la Communauté européenne.
* Les virus de la grippe sont cultivés sur des œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
Excipients
Kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, aqua ad iniectabile.
1 dose contient 0,1 mg de potassium et 2,0 mg de sodium.
Influvac peut contenir des traces d'œufs (telles qu'ovalbumine, protéines de poulet), natrii citras, saccharum, cetrimidi bromidum, formaldehydum, gentamicini sulfas, ou polysorbatum 80 qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique "Contre-indications" ).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Suspension injectable en seringue préremplie. Une dose contient 15 μg d'hémagglutinine de chacune des trois souches contenues dans le vaccin.
Liquide limpide et incolore en seringue préremplie unidose.

Indications/Possibilités d’emploi

Influvac est utilisé pour l'immunisation active des adultes, adolescents et enfants à partir de 6 mois en prévention d'une grippe provoquée par les deux sous-types du virus de la grippe A et le sous-type du virus de la grippe B contenus dans le vaccin.
Influvac doit être utilisé conformément aux recommandations de vaccination officielles.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Adultes
Influvac doit être administré en une seule injection de 0,5 ml.
Enfants et adolescents
Influvac doit être administré en une seule injection de 0,5 ml.
Les enfants âgés de 6 mois à moins de 9 ans n'ayant encore jamais été vaccinés contre la grippe doivent recevoir une deuxième dose de 0,5 ml à un intervalle d'au moins 4 semaines.
Enfants de moins de 6 mois
L'utilisation d'Influvac n'est pas autorisée chez les enfants de moins de 6 mois.
Mode d'administration
Le vaccin est administré par injection intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition" ou à tout autre composant qui peut être présent à l'état de traces tel que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétrimonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine.

Mises en garde et précautions

Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire que des possibilités de surveillance et de traitement médical appropriées pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique après l'administration du vaccin soient toujours immédiatement disponibles.
Influvac ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire!
L'administration du vaccin devra être reportée chez les patients présentant une maladie fébrile ou une infection aiguë.
Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Influvac doit être administré avec prudence chez les personnes atteintes de thrombopénie ou de troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir à la suite d'une administration intramusculaire chez ces personnes.
Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncopes), une hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après et même avant toute vaccination en tant que réaction psychogène à l'injection par une aiguille. Ces réactions peuvent s'accompagner, pendant la phase de récupération, de symptômes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres. Des mesures doivent être mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Influvac n'est pas efficace contre toutes les souches possibles du virus de la grippe. Influvac vise à assurer une protection contre les souches virales à partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitement apparentées.
Comme pour tout vaccin, il se peut qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue pour tous les vaccins administrés.
Il est possible que la réponse en anticorps soit insuffisante chez les personnes présentant une immunodépression endogène ou iatrogène.
Si un syndrome de Guillain-Barré (SGB) est apparu dans les 6 semaines suivant une vaccination antérieure contre la grippe, il convient d'évaluer soigneusement les bénéfices potentiels par rapport aux risques possibles avant de décider d'utiliser ou pas Influvac.
Interférence avec les tests sérologiques: voir rubrique "Interactions" .
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans potassium" .

Interactions

Influvac peut être administré en même temps que d'autres vaccins, mais les injections doivent être réalisées sur des sites d'injection différents (membres différents). Il est à noter que l'administration de plusieurs vaccins peut intensifier les effets indésirables.
La réponse immunitaire peut être diminuée chez les patients sous traitement immunosuppresseur.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données issues d'études cliniques concernant l'utilisation d'Influvac chez la femme enceinte.
Les vaccins inactivés contre la grippe peuvent être utilisés pendant toute la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus nombreuses pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Les données d'utilisation des vaccins contre la grippe dans le monde ne montrent cependant aucun effet indésirable du vaccin sur le fœtus ou la mère.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des vaccins contre la grippe durant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant la sécurité d'Influvac lors de l'administration chez les femmes qui allaitent. On ignore si Influvac est excrété dans le lait maternel.
Sur la base de l'expérience disponible avec les vaccins grippaux inactivés, il n'y a cependant pas de risque pour la sécurité lors de l'utilisation d'Influvac pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée d'étude sur la fertilité n'est disponible.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Influvac n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les données relatives à Influvac Tetra quadrivalent sont pertinentes pour Influvac trivalent, car les deux vaccins sont fabriqués au moyen du même procédé et leurs compositions se recoupent en partie.
Résumé du profil de sécurité
Les données de sécurité concernant l'utilisation d'Influvac sont basées sur les données de trois études cliniques utilisant Influvac trivalent ou Influvac Tetra quadrivalent. Dans deux études cliniques, des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus et des enfants en bonne santé âgés de 3 à 17 ans ont reçu le vaccin grippal quadrivalent Influvac Tetra ou le vaccin trivalent Influvac.
Une troisième étude a évalué la sécurité chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois qui avaient reçu le vaccin grippal quadrivalent Influvac Tetra ou un vaccin témoin non dirigé contre la grippe. Dans les deux études pédiatriques, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses en fonction des vaccins grippaux qu'ils avaient reçus auparavant.
La plupart des réactions sont survenues généralement dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont résolues spontanément dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ces réactions étaient généralement d'intensité légère.
Dans tous les groupes d'âge, l'effet indésirable local le plus fréquemment signalé était la douleur au site de vaccination.
Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment signalés étaient la fatigue et les céphalées chez les adultes et les enfants âgés de 6 à 17 ans, et la somnolence, l'irritabilité et la perte d'appétit chez les enfants âgés de 3 à 5 ans. Les effets indésirables systémiques les plus fréquemment signalés chez les enfants âgés de 6 à 35 mois étaient l'irritabilité/l'agitation.
En outre, les données issues des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation ont généralement montré que les profils de sécurité et de tolérance d'Influvac Tetra (quadrivalent) et d'Influvac (trivalent) sont comparables.
Résumé des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'études cliniques ou dans le cadre de l'expérience post-commercialisation avec Influvac et/ou le vaccin grippal quadrivalent Influvac Tetra, avec les fréquences suivantes.
Fréquence selon la classification MedDRA: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); fréquence inconnue (effets indésirables résultant de notifications spontanées, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Adultes et patients âgés

Classe de système     Très fréquent ≥1/10   Fréquent ≥1/100 à     Occasionnel ≥1/1000   Fréquence inconnuea
d'organes MedDRA                            <1/10                 à<1/100               (ne peut être
                                                                                        estimée sur la base
                                                                                        des données disponib
                                                                                        les)
Affections hématolog                                                                    Thrombopénie transit
iques et du système                                                                     oire, lymphadénopath
lymphatique                                                                             ie transitoire
Affections du                                                                           Réactions allergique
système immunitaire                                                                     s, conduisant à un
                                                                                        choc dans de rares
                                                                                        cas, angioœdème
Affections du         Céphaléeb (12,4%)                                                 Névralgie, paresthés
système nerveux                                                                         ie, convulsions
                                                                                        fébriles, troubles
                                                                                        neurologiques tels
                                                                                        qu'encéphalomyélite,
                                                                                         névrite et syndrome
                                                                                         de Guillain-Barré
Affections vasculair                                                                    Vasculite, avec
es                                                                                      atteinte rénale
                                                                                        transitoire dans de
                                                                                        très rares cas
Affections de la                            Sueurs                                      Réactions cutanées
peau et du tissu                                                                        généralisées incluan
sous-cutané                                                                             t prurit, urticaire
                                                                                        ou rash non spécifiq
                                                                                        ue
Affections musculosq                        Myalgie, arthralgie                         
uelettiques et du                                                                       
tissu conjonctif                                                                        
Troubles généraux     Fatigue (11,9%),      Malaise, frissons,    Fièvre                
et anomalies au       réaction locale:      réactions locales:                          
site d'administratio  douleurb (24,9%)      rougeur, gonflement,                        
n                                            ecchymose, indurati                        
                                            on                                          
a Ces effets indésir
ables ayant été
rapportés volontaire
ment à partir d'une
population de
taille inconnue, il
n'est pas toujours
possible d'estimer
de manière fiable
leur fréquence ou
d'établir un lien
de causalité avec
l'utilisation du
médicament. b
Signalé comme
"fréquent" chez les
adultes plus âgés
(≥61 ans).

 
Enfants et adolescents (6 mois à 17 ans)

Classe de système     Très fréquent ≥1/10   Fréquent ≥1/100 à     Occasionnel ≥1/1000   Fréquence inconnuea
d'organes MedDRA                            <1/10                 à<1/100               (ne peut être
                                                                                        estimée sur la base
                                                                                        des données disponib
                                                                                        les)
Affections hématolog                                                                    Thrombopénie transit
iques et du système                                                                     oire, lymphadénopath
lymphatique                                                                             ie transitoire
Affections du                                                                           Réactions allergique
système immunitaire                                                                     s, conduisant à un
                                                                                        choc dans de rares
                                                                                        cas, angioœdème
Affections du         Céphalée (24,0%)c,                                                Névralgie, paresthés
système nerveux       somnolence, envie                                                 ie, convulsions
                      de dormir (17,5%)b                                                fébriles, troubles
                                                                                        neurologiques tels
                                                                                        qu'encéphalomyélite,
                                                                                         névrite et syndrome
                                                                                         de Guillain-Barré
Affections vasculair                                                                    Vasculite, avec
es                                                                                      atteinte rénale
                                                                                        transitoire dans de
                                                                                        très rares cas
Affections de la      Sueurs (12,4%)f                                                   Réactions cutanées
peau et du tissu                                                                        généralisées incluan
sous-cutané                                                                             t prurit, urticaire
                                                                                        ou rash non spécifiq
                                                                                        ue
Troubles du métaboli  Perte d'appétit                                                   
sme et de la nutriti  (19,3%)b                                                          
on                                                                                      
Affections gastro-in  Symptômes gastro-int                                              
testinales            estinaux (14,8%)c,                                                
                      diarrhée (19,8%)e,                                                
                      vomissements (19,8%)                                              
                      e                                                                 
Affections psychiatr  Irritabilité (30,2%)                                              
iques                 b                                                                 
Affections musculosq  Myalgie (14,8%)c      Arthralgiec                                 
uelettiques et du                                                                       
tissu conjonctif                                                                        
Troubles généraux     Fatigue (23,6%)c,     Frissonsc, réaction                         
et anomalies au       fièvre (19,3%)f,      locale: ecchymose                           
site d'administratio  malaise (14,8%)c,                                                 
n                     réactions locales:                                                
                      douleur (59,0%),                                                  
                      rougeur (19,4%),                                                  
                      gonflement (13,4%)d,                                              
                       induration (11,4%)d                                              
a Ces effets indésir
ables ayant été
rapportés volontaire
ment à partir d'une
population de
taille inconnue, il
n'est pas toujours
possible d'estimer
de manière fiable
leur fréquence ou
d'établir un lien
de causalité avec
l'utilisation du
médicament. b
Signalés chez des
enfants âgés de 6
mois à 5 ans. c
Signalés chez des
enfants âgés de 6 à
17 ans. d Signalés
comme "fréquent"
chez les enfants
âgés de 6 à 35
mois. e Signalés
comme "fréquent"
chez les enfants
âgés de 3 à 5 ans.
f Signalés comme
"fréquent" chez les
enfants âgés de 3 à
17 ans.

 
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque des effets indésirables inattendus.

Propriétés/Effets

Code ATC
J07BB02
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Influvac entraîne une immunisation active contre les trois souches de virus de la grippe contenues dans le vaccin (deux sous-types A et une lignée B).
Influvac induit la production d'anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
Une corrélation entre certains titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) après l'utilisation de vaccins inactivés contre le virus de la grippe d'une part et l'effet protecteur contre la grippe d'autre part n'a pas été établie, mais les titres d'anticorps IHA sont utilisés comme mesure de l'activité du vaccin.
Dans plusieurs études chez l'homme, des titres d'anticorps de 1:40 ou plus ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu'à 50% des sujets.
Efficacité clinique
Pas de données.
Effets pharmacodynamiques
Les données relatives à Influvac Tetra sont pertinentes pour Influvac, car les deux vaccins sont fabriqués au moyen du même procédé et leurs compositions se recoupent en partie.
Efficacité d'Influvac chez les enfants âgés de 6 à 35 mois
L'efficacité d'Influvac Tetra a été évaluée dans une étude randomisée, en aveugle pour l'observateur et contrôlée contre un vaccin témoin non grippal (INFQ3003), qui a été menée pendant les trois saisons grippales de 2017 à 2019, en Europe et en Asie. Des sujets en bonne santé, âgés de 6 à 35 mois, ont reçu, à un intervalle d'environ 28 jours, deux doses d'Influvac Tetra ou un vaccin témoin non grippal. L'efficacité d'Influvac Tetra a été évaluée au moyen de la prévention des affections causées par un virus de la grippe A ou B de toute souche, confirmée par la réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR). Tous les échantillons positifs à la RT-PCR ont été plus précisément étudiés afin d'évaluer la viabilité des cellules dans les cultures cellulaires et de déterminer si les souches de virus en circulation coïncidaient avec celles du vaccin.
Tableau: Efficacité chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

                                    Influvac Tetra        Vaccin témoin non     Efficacité du
                                    N=1005                grippalN=995          vaccin (IC à 95%)
Grippe confirmée en laboratoire,    n                     n                     
provoquée par:                                                                  
-toute souche virale de la grippe   59                    117                   0,54 (0,37-0,66)
A ou B                                                                          
-Souches concordant avec le         19                    56                    0,68 (0,45-0,81)
vaccin et confirmées en culture                                                 
cellulaire                                                                      

 
Efficacité du vaccin: pourcentage de cas de grippe empêchés par la vaccination
N = nombre de personnes vaccinées
n = nombre de cas de grippe
IC = intervalle de confiance
Immunogénicité d'Influvac
Les études cliniques menées chez des adultes de 18 ans et plus (INFQ3001) et des enfants âgés de 3 à 17 ans (INFQ3002) ont évalué la sécurité et l'immunogénicité d'Influvac Tetra et sa non-infériorité par rapport aux formulations trivalentes du vaccin Influvac en termes de moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps IH post-vaccination et de taux de séroconversion. Dans les deux études, la réponse immunitaire induite par Influvac Tetra vis-à-vis des trois souches communes était non inférieure à celle du vaccin trivalent contre la grippe Influvac.
Adultes de 18 ans et plus
Dans l'étude clinique INFQ3001, 1535 adultes âgés de 18 ans et plus ont reçu une dose unique d'Influvac Tetra quadrivalent et 442 sujets ont reçu une dose unique d'Influvac.
Tableau: MGT après la vaccination et taux de séroconversion chez l'adulte

Adultes âgés de 18 à 60 ans         Influvac TetraN=768   Influvac1 N=112       Influvac2 N=110
MGT (intervalle de confiance à
95%)
A/H1N1                              272,2 (248,0, 298,8)  304,4 (235,1, 394,1)  316,0 (245,1, 407,3)
A/H3N2                              442,4 (407,6, 480,2)  536,5 (421,7, 682,6)  417,0 (323,7, 537,1)
B (Yamagata)3                       162,5 (147,8, 178,7)  128,7 (100,3, 165,2)  81,7 (60,7, 109,9)
B (Victoria)4                       214,0 (195,5, 234,3)  85,1 (62,6, 115,6)    184,7 (139,0, 245,3)
Taux de séroconversion
(intervalle de confiance à 95%)
A/H1N1                              59,4% (55,8%, 62,9%)  65,5% (55,8%, 74,3%)  64,8% (55,0%, 73,8%)
A/H3N2                              51,3% (47,7%, 54,9%)  61,6% (51,9%, 70,6%)  55,5% (45,7%, 64,9%)
B (Yamagata)3                       59,2% (55,7%, 62,8%)  58,7% (48,9%, 68,1%)  40,9% (31,6%, 50,7%)
B (Victoria)4                       70,2% (66,8%, 73,4%)  51,4% (41,6%, 61,1%)  66,4% (56,7%, 75,1%)

Personnes âgées de 61 ans et plus   Influvac TetraN=765   Influvac1 N=108       Influvac2 N=110
MGT (intervalle de confiance à
95%)
A/H1N1                              127,2 (114,9, 140,9)  142,4 (107,6, 188,3)  174,2 (135,9, 223,3)
A/H3N2                              348,5 (316,8, 383,5)  361,5 (278,3, 469,6)  353,4 (280,7, 445,0)
B (Yamagata)3                       63,7 (57,7, 70,4)     57,4 (43,6, 75,7)     27,3 (20,7, 36,0)
B (Victoria)4                       109,4 (98,1, 122,0)   48,0 (34,6, 66,6)     106,6 (79,7, 142,8)
Taux de séroconversion
(intervalle de confiance à 95%)
A/H1N1                              50,3% (46,7%, 54,0%)  56,6% (46,6%, 66,2%)  58,2% (48,4%, 67,5%)
A/H3N2                              39,3% (35,8%, 42,9%)  44,4% (34,9%, 54,3%)  43,6% (34,2%, 53,4%)
B (Yamagata)3                       49,9% (46,2%, 53,5%)  46,2% (36,5%, 56,2%)  30,0% (21,6%, 39,5%)
B (Victoria)4                       53,6% (50,0%, 57,2%)  25,0% (17,2%, 34,3%)  55,6% (45,7%, 65,1%)

 
N = nombre de personnes incluses dans l'analyse de l'immunogénicité
1 contient A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)
2 contient A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)
3 souche B recommandée par l'OMS pour la saison 2014-2015, hémisphère nord, pour les vaccins trivalents
4 souche B additionnelle recommandée par l'OMS pour la saison 2014-2015, hémisphère nord, pour les vaccins quadrivalents
Enfants et adolescents
Enfants âgés de 3 à 17 ans
Dans l'étude clinique INFQ3002, 402 enfants âgés de 3 à 17 ans ont reçu une ou deux doses d'Influvac Tetra quadrivalent et 798 enfants ont reçu une ou deux doses d'Influvac, en fonction des vaccins contre la grippe qu'ils avaient reçus antérieurement.
Tableau: MGT après la vaccination et taux de séroconversion chez les enfants âgés de 3 à 17 ans

Enfants âgés de 3 à 17 ans          Influvac TetraN=396   Influvac1 N=389       Influvac2 N=399
MGT (intervalle de confiance à
95%)
A/H1N1                              546,2 (487,1, 612,6)  605,6 (536,3, 83,8)   633,1 (562,8, 712,2)
A/H3N2                              1161,5 (1035,8,       1075,4 (947,7,        1306,4 (1162,5,
                                    1302,5)               1220,3)               1468,1)
B (Yamagata)3                       280,8 (246,2, 320,1)  269,0 (232,8, 310,7)  38,3 (31,9, 46,1)
B (Victoria)4                       306,7 (266,0, 353,6)  104,5 (86,8, 125,8)   361,4 (311,0, 420,0)
Taux de séroconversion
(intervalle de confiance à 95%)
A/H1N1                              60,1% (55,1%, 65,0%)  61,8% (56,7%, 66,6%)  59,1% (54,1%, 64,0%)
A/H3N2                              80,6% (76,3%, 84,3%)  82,4% (78,3%, 86,1%)  80,7% (76,5%, 84,5%)
B (Yamagata)3                       79,3% (75,0%, 83,2%)  73,1% (68,4%, 77,5%)  28,1% (23,7%, 32,8%)
B (Victoria)4                       76,5% (72,0%, 80,6%)  39,5% (34,6%, 44,6%)  72,7% (68,0%, 77,0%)

 
N = nombre de personnes incluses dans l'analyse de l'immunogénicité
1 contient A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)
2 contient A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)
3 souche B recommandée par l'OMS pour la saison 2016-2017, hémisphère nord, pour les vaccins trivalents
4 souche B additionnelle recommandée par l'OMS pour la saison 2016-2017, hémisphère nord, pour les vaccins quadrivalents
Enfants âgés de 6 à 35 mois
Dans l'étude clinique INFQ3003, l'immunogénicité d'Influvac Tetra a été évaluée en termes de taux de séroconversion pendant 3 saisons grippales.
Tableau: MGT après la vaccination et taux de séroconversion chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Enfants âgés de 6 à 35      Saison grippale          Saison grippale          Saison grippale
mois                        Hémisphère nord          Hémisphère nord          Hémisphère sud
                            2017-20181N=348          2018-20191 N=359         20191 N=225
MGT (intervalle de
confiance à 95%)
A/H1N1                      71,1 (60,8, 83,2)        84,2 (72,1, 98,4)        116,2 (87,9, 153,7)
A/H3N2                      341,4 (279,2, 417,5)     156,0 (129,5, 188,0)     554,2 (415,0, 740,0)
B (Yamagata)                10,8 (9,6, 12,2)         20,3 (17,6, 23,4)        8,9 (7,5, 10,6)
B (Victoria)                11,1 (9,5, 12,8)         27,0 (23,4, 31,1)        24,9 (19,7, 31,4)
Taux de séroconversion
(intervalle de confiance
à 95%)
A/H1N1                      74,4% (69,5%, 78,9%)     76,0% (71,3%, 80,4%)     69,8% (63,3%, 75,7%)
A/H3N2                      92,5% (89,2%, 95,0%)     86,6% (82,7%, 90,0%)     86,2% (81,0%, 90,4%)
B (Yamagata)                35,5% (30,4%, 40,8%)     56,0% (50,7%, 61,2%)     16,9% (12,2%, 22,4%)
B (Victoria)                26,5% (21,9%, 31,5%)     65,2% (60,0%, 70,1%)     47,6% (40,9%, 54,3%)

 
N = nombre de personnes incluses dans l'analyse de l'immunogénicité
1 contient des souches additionnelles recommandées par l'OMS pour les vaccins quadrivalents pour la saison en question

Pharmacocinétique

Absorption
Pas de données.
Distribution
Pas de données.
Métabolisme
Pas de données.
Élimination
Pas de données.
Cinétique pour certains groupes de patients
Pas de données.

Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles menées avec Influvac trivalent sur la toxicité en administration répétée, la toxicité locale, la toxicité pour la reproduction et le développement et la pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. Agiter brièvement avant utilisation. Procéder à un contrôle visuel avant utilisation.
Tout vaccin non utilisé ou autre déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

Numéro d’autorisation

69992 (Swissmedic).

Présentation

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie avec aiguille.
Boîte de 1 seringue préremplie. (B)
Boîte de 10 seringues préremplies. (B)

Titulaire de l’autorisation

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Mise à jour de l’information

Juillet 2025.
[Version 101 F]