Propriétés/EffetsCode ATC
J07BB02
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Influvac entraîne une immunisation active contre les trois souches de virus de la grippe contenues dans le vaccin (deux sous-types A et une lignée B).
Influvac induit la production d'anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.
Une corrélation entre certains titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) après l'utilisation de vaccins inactivés contre le virus de la grippe d'une part et l'effet protecteur contre la grippe d'autre part n'a pas été établie, mais les titres d'anticorps IHA sont utilisés comme mesure de l'activité du vaccin.
Dans plusieurs études chez l'homme, des titres d'anticorps de 1:40 ou plus ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu'à 50% des sujets.
Efficacité clinique
Pas de données.
Effets pharmacodynamiques
Les données relatives à Influvac Tetra sont pertinentes pour Influvac, car les deux vaccins sont fabriqués au moyen du même procédé et leurs compositions se recoupent en partie.
Efficacité d'Influvac chez les enfants âgés de 6 à 35 mois
L'efficacité d'Influvac Tetra a été évaluée dans une étude randomisée, en aveugle pour l'observateur et contrôlée contre un vaccin témoin non grippal (INFQ3003), qui a été menée pendant les trois saisons grippales de 2017 à 2019, en Europe et en Asie. Des sujets en bonne santé, âgés de 6 à 35 mois, ont reçu, à un intervalle d'environ 28 jours, deux doses d'Influvac Tetra ou un vaccin témoin non grippal. L'efficacité d'Influvac Tetra a été évaluée au moyen de la prévention des affections causées par un virus de la grippe A ou B de toute souche, confirmée par la réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR). Tous les échantillons positifs à la RT-PCR ont été plus précisément étudiés afin d'évaluer la viabilité des cellules dans les cultures cellulaires et de déterminer si les souches de virus en circulation coïncidaient avec celles du vaccin.
Tableau: Efficacité chez les enfants âgés de 6 à 35 mois
Influvac Tetra Vaccin témoin non Efficacité du
N=1005 grippalN=995 vaccin (IC à 95%)
Grippe confirmée en laboratoire, n n
provoquée par:
-toute souche virale de la grippe 59 117 0,54 (0,37-0,66)
A ou B
-Souches concordant avec le 19 56 0,68 (0,45-0,81)
vaccin et confirmées en culture
cellulaire
Efficacité du vaccin: pourcentage de cas de grippe empêchés par la vaccination
N = nombre de personnes vaccinées
n = nombre de cas de grippe
IC = intervalle de confiance
Immunogénicité d'Influvac
Les études cliniques menées chez des adultes de 18 ans et plus (INFQ3001) et des enfants âgés de 3 à 17 ans (INFQ3002) ont évalué la sécurité et l'immunogénicité d'Influvac Tetra et sa non-infériorité par rapport aux formulations trivalentes du vaccin Influvac en termes de moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps IH post-vaccination et de taux de séroconversion. Dans les deux études, la réponse immunitaire induite par Influvac Tetra vis-à-vis des trois souches communes était non inférieure à celle du vaccin trivalent contre la grippe Influvac.
Adultes de 18 ans et plus
Dans l'étude clinique INFQ3001, 1535 adultes âgés de 18 ans et plus ont reçu une dose unique d'Influvac Tetra quadrivalent et 442 sujets ont reçu une dose unique d'Influvac.
Tableau: MGT après la vaccination et taux de séroconversion chez l'adulte
Adultes âgés de 18 à 60 ans Influvac TetraN=768 Influvac1 N=112 Influvac2 N=110
MGT (intervalle de confiance à
95%)
A/H1N1 272,2 (248,0, 298,8) 304,4 (235,1, 394,1) 316,0 (245,1, 407,3)
A/H3N2 442,4 (407,6, 480,2) 536,5 (421,7, 682,6) 417,0 (323,7, 537,1)
B (Yamagata)3 162,5 (147,8, 178,7) 128,7 (100,3, 165,2) 81,7 (60,7, 109,9)
B (Victoria)4 214,0 (195,5, 234,3) 85,1 (62,6, 115,6) 184,7 (139,0, 245,3)
Taux de séroconversion
(intervalle de confiance à 95%)
A/H1N1 59,4% (55,8%, 62,9%) 65,5% (55,8%, 74,3%) 64,8% (55,0%, 73,8%)
A/H3N2 51,3% (47,7%, 54,9%) 61,6% (51,9%, 70,6%) 55,5% (45,7%, 64,9%)
B (Yamagata)3 59,2% (55,7%, 62,8%) 58,7% (48,9%, 68,1%) 40,9% (31,6%, 50,7%)
B (Victoria)4 70,2% (66,8%, 73,4%) 51,4% (41,6%, 61,1%) 66,4% (56,7%, 75,1%)
Personnes âgées de 61 ans et plus Influvac TetraN=765 Influvac1 N=108 Influvac2 N=110
MGT (intervalle de confiance à
95%)
A/H1N1 127,2 (114,9, 140,9) 142,4 (107,6, 188,3) 174,2 (135,9, 223,3)
A/H3N2 348,5 (316,8, 383,5) 361,5 (278,3, 469,6) 353,4 (280,7, 445,0)
B (Yamagata)3 63,7 (57,7, 70,4) 57,4 (43,6, 75,7) 27,3 (20,7, 36,0)
B (Victoria)4 109,4 (98,1, 122,0) 48,0 (34,6, 66,6) 106,6 (79,7, 142,8)
Taux de séroconversion
(intervalle de confiance à 95%)
A/H1N1 50,3% (46,7%, 54,0%) 56,6% (46,6%, 66,2%) 58,2% (48,4%, 67,5%)
A/H3N2 39,3% (35,8%, 42,9%) 44,4% (34,9%, 54,3%) 43,6% (34,2%, 53,4%)
B (Yamagata)3 49,9% (46,2%, 53,5%) 46,2% (36,5%, 56,2%) 30,0% (21,6%, 39,5%)
B (Victoria)4 53,6% (50,0%, 57,2%) 25,0% (17,2%, 34,3%) 55,6% (45,7%, 65,1%)
N = nombre de personnes incluses dans l'analyse de l'immunogénicité
1 contient A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)
2 contient A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)
3 souche B recommandée par l'OMS pour la saison 2014-2015, hémisphère nord, pour les vaccins trivalents
4 souche B additionnelle recommandée par l'OMS pour la saison 2014-2015, hémisphère nord, pour les vaccins quadrivalents
Enfants et adolescents
Enfants âgés de 3 à 17 ans
Dans l'étude clinique INFQ3002, 402 enfants âgés de 3 à 17 ans ont reçu une ou deux doses d'Influvac Tetra quadrivalent et 798 enfants ont reçu une ou deux doses d'Influvac, en fonction des vaccins contre la grippe qu'ils avaient reçus antérieurement.
Tableau: MGT après la vaccination et taux de séroconversion chez les enfants âgés de 3 à 17 ans
Enfants âgés de 3 à 17 ans Influvac TetraN=396 Influvac1 N=389 Influvac2 N=399
MGT (intervalle de confiance à
95%)
A/H1N1 546,2 (487,1, 612,6) 605,6 (536,3, 83,8) 633,1 (562,8, 712,2)
A/H3N2 1161,5 (1035,8, 1075,4 (947,7, 1306,4 (1162,5,
1302,5) 1220,3) 1468,1)
B (Yamagata)3 280,8 (246,2, 320,1) 269,0 (232,8, 310,7) 38,3 (31,9, 46,1)
B (Victoria)4 306,7 (266,0, 353,6) 104,5 (86,8, 125,8) 361,4 (311,0, 420,0)
Taux de séroconversion
(intervalle de confiance à 95%)
A/H1N1 60,1% (55,1%, 65,0%) 61,8% (56,7%, 66,6%) 59,1% (54,1%, 64,0%)
A/H3N2 80,6% (76,3%, 84,3%) 82,4% (78,3%, 86,1%) 80,7% (76,5%, 84,5%)
B (Yamagata)3 79,3% (75,0%, 83,2%) 73,1% (68,4%, 77,5%) 28,1% (23,7%, 32,8%)
B (Victoria)4 76,5% (72,0%, 80,6%) 39,5% (34,6%, 44,6%) 72,7% (68,0%, 77,0%)
N = nombre de personnes incluses dans l'analyse de l'immunogénicité
1 contient A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Yamagata)
2 contient A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)
3 souche B recommandée par l'OMS pour la saison 2016-2017, hémisphère nord, pour les vaccins trivalents
4 souche B additionnelle recommandée par l'OMS pour la saison 2016-2017, hémisphère nord, pour les vaccins quadrivalents
Enfants âgés de 6 à 35 mois
Dans l'étude clinique INFQ3003, l'immunogénicité d'Influvac Tetra a été évaluée en termes de taux de séroconversion pendant 3 saisons grippales.
Tableau: MGT après la vaccination et taux de séroconversion chez les enfants âgés de 6 à 35 mois
Enfants âgés de 6 à 35 Saison grippale Saison grippale Saison grippale
mois Hémisphère nord Hémisphère nord Hémisphère sud
2017-20181N=348 2018-20191 N=359 20191 N=225
MGT (intervalle de
confiance à 95%)
A/H1N1 71,1 (60,8, 83,2) 84,2 (72,1, 98,4) 116,2 (87,9, 153,7)
A/H3N2 341,4 (279,2, 417,5) 156,0 (129,5, 188,0) 554,2 (415,0, 740,0)
B (Yamagata) 10,8 (9,6, 12,2) 20,3 (17,6, 23,4) 8,9 (7,5, 10,6)
B (Victoria) 11,1 (9,5, 12,8) 27,0 (23,4, 31,1) 24,9 (19,7, 31,4)
Taux de séroconversion
(intervalle de confiance
à 95%)
A/H1N1 74,4% (69,5%, 78,9%) 76,0% (71,3%, 80,4%) 69,8% (63,3%, 75,7%)
A/H3N2 92,5% (89,2%, 95,0%) 86,6% (82,7%, 90,0%) 86,2% (81,0%, 90,4%)
B (Yamagata) 35,5% (30,4%, 40,8%) 56,0% (50,7%, 61,2%) 16,9% (12,2%, 22,4%)
B (Victoria) 26,5% (21,9%, 31,5%) 65,2% (60,0%, 70,1%) 47,6% (40,9%, 54,3%)
N = nombre de personnes incluses dans l'analyse de l'immunogénicité
1 contient des souches additionnelles recommandées par l'OMS pour les vaccins quadrivalents pour la saison en question
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