Remarques particulières

Incompatibilités
Comme aucune étude de compatibilité n'a été réalisée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
STEQEYMA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
Une solution de NaCl 0,9% doit être impérativement utilisée pour la dilution lors de la préparation de la solution pour perfusion.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
STEQEYMA 45 mg et 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas secouer.
Si nécessaire, les seringues prêtes à l'emploi de STEQEYMA peuvent être conservés dans l'emballage d'origine à température ambiante (jusqu'à 25 °C) et à l’abri de la lumière pendant une période unique ne dépassant pas 31 jours. La date de retrait du réfrigérateur de la seringue préremplie et la nouvelle date de péremption doivent être notées aux endroits prévus à cet effet sur la boîte. La nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l'emballage.
À tout moment avant la fin de cette période de 31 jours à température ambiante, le produit peut être remis au réfrigérateur une seule fois et y être conservé jusqu’à la date de péremption initiale.Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 31 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.
STEQEYMA 130 mg, solution à diluer pour perfusion
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver dans l'emballage original pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas secouer.
Les flacons individuels peuvent être conservés à température ambiante jusqu'à 30 °C pendant une période maximale de 31 jours dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Noter la date à laquelle le flacon est sorti du réfrigérateur pour la première fois et la date d'élimination dans l'espace prévu à cet effet sur l'emballage extérieur. La date d'élimination ne doit pas dépasser la date de péremption imprimée sur le carton. Une fois qu'un flacon a été conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C), il ne doit pas être remis au réfrigérateur. Jeter le flacon s'il n'est pas utilisé dans les 31 jours à température ambiante ou avant la date de péremption originale, si celle-ci est antérieure.
Conditions de stockage après dilution du medicament
Une fois diluée / reconstituée, la préparation pour perfusion ne contient pas de conservateurs. Sa stabilité chimique et physique "in use" a été démontrée pendant 48 heures à 2-8°C au réfrigérateur ou a température ambiante jusqu’à 30°C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, l’entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la dilution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Remarques concernant la manipulation
Voie sous-cutanée
Avant l'injection, STEQEYMA doit être retiré du réfrigérateur et doit atteindre la température ambiante (environ 30 minutes). Avant l'administration, un contrôle optique de la présence d'éventuelles particules et de la coloration de la solution injectable STEQEYMA doit être réalisé pour chaque seringue préremplie.
La solution est transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle et peut contenir de petites particules de protéine transparentes ou blanches. Cet aspect n'est pas inhabituel pour les solutions contenant des protéines. Le médicament ne doit pas être utilisé lorsque la solution est colorée ou trouble, ou lorsqu'elle présente des matières étrangères en suspension.
STEQEYMA ne contient pas de conservateurs; tout reste de médicament inutilisé la seringue préremplie ne doit pas être utilisé et doit être éliminé.
La seringue préremplie ne doit en aucun cas être réutilisée. Les médicaments non utilisés ou déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
STEQEYMA est proposé dans une seringue à usage unique sous forme de solution stérile. La seringue est composée de verre (type 1), d'une aiguille 27G fixe de 1,27 cm et d'une protection d'aiguille. L'aiguille est fixée par un dispositif de sécurité passif.
Pour les instructions d'utilisation détaillées pour l'administration sous-cutanée de STEQEYMA, voir la notice d'emballage correspondante.
Perfusion intraveineuse
La solution à diluer de STEQEYMA 130 mg est disponible sous forme de solution stérile dans un flacon de verre perforable de type 1 à usage unique. Le flacon perforable est fermé par un bouchon muni d'une couche de protection.
La solution à diluer est claire, incolore à jaune clair et ne contient aucun agent de conservation.
Préparation de la solution pour perfusion – Remarque concernant la dilution de la solution à diluer:
La solution contenue dans le flacon de STEQEYMA ne doit pas être agitée. La solution doit être inspectée visuellement pour vérifier qu'elle ne contient pas de particules et qu'elle n'est pas décolorée avant d'être administrée. La solution est claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée ou trouble, ou si des particules étrangères sont présentes.
1.Calculer la dose et le nombre de flacons perforables de STEQEYMA nécessaires en fonction du poids corporel du patient (voir tableau 1 dans la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ). Chaque flacon perforable de 26 ml de STEQEYMA contient 130 mg d'ustekinumab. La solution à diluer est à diluer à l'aide d'une solution de NaCl 0,9% dans un sachet pour perfusion de 250 ml.
2.Prélevez du sachet pour perfusion de 250 ml un volume de solution de NaCl à 0,9% correspondant au volume de STEQEYMA à ajouter (autrement dit 52 ml de solution de NaCl pour 2 flacons perforables de STEQEYMA, 78 ml pour 3 flacons perforables, 104 ml pour 4 flacons perforables) et jetez-le.
3.Injectez maintenant lentement le volume total de STEQEYMA dans le sachet pour perfusion à 250 ml. Mélangez doucement la solution.
4.Effectuez un contrôle visuel de la solution diluée avant de commencer la perfusion. Ne pas utiliser en présence de particules en suspension, de dyscoloration ou de corps étrangers dans la solution.
5.Utiliser exclusivement un set de perfusion muni d'un filtre de tubulure stérile en ligne et apyrogène à faible pouvoir de liaison des protéines (taille des pores de 0,2 microns).
6.STEQEYMA ne doit pas être perfusé avec d'autres préparations dans la même voie veineuse.
7.Administrez la solution pour perfusion sur une période d'au moins une heure. La solution pour perfusion diluée peut être conservée avant l'administration à température ambiante pendant quatre heures au maximum.
8.Chaque flacon perforable est destiné à un usage unique. Jetez les restes de solution pour perfusion ou de solution à diluer non utilisés conformément aux dispositions locales en vigueur.