Grossesse, Allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par rétifanlimab et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de rétifanlimab.
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du rétifanlimab chez la femme enceinte. Aucune étude sur la reproduction animale n’a été menée avec le rétifanlimab. Les expérimentations animales ont démontré que l’inhibition de la voie PD-1/PD-L1 peut entraîner un risque accru de rejet à médiation immunitaire du fœtus en développement, entraînant la mort du fœtus. Par conséquent, du fait de son mécanisme d’action, le rétifanlimab peut nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Les immunoglobulines IgG4 humaines sont connues pour traverser le placenta ; par conséquent, le rétifanlimab a le potentiel d’être transmis de la mère au fœtus en développement. ZYNYZ n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace (voir rubrique « Données précliniques »).
Allaitement
On ne sait pas si le rétifanlimab est excrété dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du rétifanlimab dans le lait animal.
On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu. En raison du risque de réactions indésirables graves chez les enfants allaités, il est conseillé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant 4 mois après la dernière dose de ZYNYZ.
Fertilité
Aucune donnée clinique n’est disponible sur les effets possibles du rétifanlimab sur la fertilité. Aucune étude sur la reproduction animale n’a été menée pour évaluer l’effet du rétifanlimab sur la fertilité.