Effets indésirables

Au cours des études cliniques, le nombre d'effets indésirables observés chez les patients souffrant de rhinoconjonctivite allergique saisonnière ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg dans le cadre d'études cliniques, a été comparable à celui observé sous placebo (respectivement 12.7% versus 12.8%).
Au cours des études cliniques de phase II et III, les effets indésirables les plus fréquents avec la bilastine 20 mg ont été: maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces effets indésirables a été la même dans le groupe placebo.
Les effets indésirables ayant une relation au moins probablement liée à ZentiBilant et dont la fréquence était supérieure à 0.1% chez les patients traités par 20 mg de bilastine dans le cadre du développement clinique du médicament, sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences sont indiquées comme suit:
Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000).
Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue ne sont pas reportés dans le tableau.

Organes Fréquence de l'effet indésirable                   Bilastine 20 mgN=1'697  PlaceboN=1'362
Infections et infestations
Occasionnels
Herpès labial                                              2 (0.12%)               0 (0.0%)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels
Augmentation de l'appétit                                  10 (0.59%)              7 (0.51%)
Affections psychiatriques
Occasionnels
Anxiété                                                    6 (0.35%)               0 (0.0%)
Insomnie                                                   2 (0.12%)               0 (0.0%)
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels
Vertiges                                                   3 (0.18%)               0 (0.0%)
Acouphènes                                                 2 (0.12%)               0 (0.0%)
Affections cardiaques
Occasionnels
Électrocardiogramme (ECG): allongement de l'intervalle QT  9 (0.53%)               5 (0.37%)
Arythmie sinusale                                          5 (0.30%)               1 (0.07%)
ECG: anomalie de l'onde T                                  4 (0.24%)               1 (0.07%)
Anomalies de l'ECG                                         4 (0.24%)               0 (0.0%)
Bloc de branche droit                                      4 (0.24%)               3 (0.22%)
ECG: sus-décalage du segment ST                            2 (0.12%)               1 (0.07%)
ECG: anomalie du segment ST-T                              2 (0.12%)               0 (0.0%)
Extrasystoles supraventriculaires                          2 (0.12%)               0 (0.0%)
Affections du système nerveux
Fréquents
Maux de tête                                               68 (4.01%)              46 (3.38%)
Somnolence                                                 52 (3.06%)              39 (2.86%)
Occasionnels
Sensations vertigineuses                                   14 (0.83%)              8 (0.59%)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels
Sécheresse nasale                                          3 (0.18%)               4 (0.29%)
Dyspnée                                                    2 (0.12%)               0 (0.ö0%)
Gêne nasale ( "discomfort" )                               2 (0.12%)               0 (0.0%)
Affections gastro-intestinales
Occasionnels
Douleur abdominale haute                                   11 (0.65%)              6 (0.44%)
Nausées                                                    7 (0.41%)               14 (1.03%)
Douleurs abdominales                                       5 (0,.0%)               4 (0.29%)
Diarrhée                                                   4 (0.24%)               3 (0.22%)
Gastrite                                                   4 (0.24%)               0 (0.0%)
Troubles gastriques                                        3 (018%)                0 (0.0%)
Sécheresse buccale                                         2 (0.12%)               5 (0.37%)
Dyspepsie                                                  2 (0.12%)               4 (0.29%)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels
Prurit                                                     2 (0.12%)               2 (0.15%)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels
Fatigue                                                    14 (0.83%)              18 (1.32%)
Asthénie                                                   3 (0.18%)               5 (0.37%)
Sensation de soif                                          3 (0.18%)               1 (0.07%)
Affection préexistante améliorée                           2 (0.12%)               1 (0.07%)
Fièvre                                                     2 (0.12%)               1 (0.07%)
Investigations
Peu fréquent
Prise de poids                                             8 (0.47%)               2 (0.15%)
Augmentation de la gamma-glutamyltransférase               7 (0.41%)               2 (0.15%)
Augmentation de l'alanine-aminotransférase                 5 (0.30%)               3 (0.22%)
Augmentation de l'aspartate-aminotransférase               3 (0.18%)               3 (0.22%)
Augmentation de la créatininémie                           2 (0.12%)               0 (0.0%)
Augmentation des triglycérides                             2 (0.12%)               3 (0.22%)

 
Fréquence indéterminée (ne peut être évaluée sur la base des données disponibles): Après la commercialisation, des cas de palpitations, tachycardie, électrocardiogramme QT allongé, réactions d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie, angioœdème, dyspnée, rash cutané, œdème localisé/gonflement localisé et érythème) et de vomissements ont été observés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.