Effets indésirablesDonnées des études cliniques
Dans des études cliniques contrôlées, Fluarix a été administré à plus de 24 500 sujets âgés de 18 ans et plus et à plus de 8600 sujets âgés de 6 mois à moins de 18 ans.
Dans tous les groupes d'âge, l'effet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination était une douleur au site d'injection (52,7%).
Chez les adultes de 18 ans et plus, les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient de la fatigue (17,4%), des céphalées (15,7%) et des douleurs musculaires/myalgies (16,9%).
Chez les sujets de 5 à 17 ans, les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient de la fatigue (20,6%), des céphalées (18,8%) et une myalgie (27,5%).
Chez les sujets de 6 mois à 4 ans, les effets indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient une irritabilité (29,5%), une perte d'appétit (22%) et une somnolence (20,6%).
Les effets indésirables sont rangés par classe de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1000, <1/100), "rares" (≥1/10 000, <1/1000), "très rares" (<1/10 000).
Les effets indésirables suivants ont été signalés par dose de vaccin:
Classe de systèmes Effets indésirables Fréquence
d'organes
6 à <36 (mois) 3 à <6 (ans) 6 à <18 (ans) ≥18 (ans)
Troubles du métaboli Perte d'appétit Très fréquent Très fréquent N/A N/R
sme et de la nutriti (jusqu'à 22,0%) (jusqu'à 22,0%)
on
Affections psychiatr Irritabilité Très fréquent Très fréquent N/A N/R
iques (jusqu'à 29,5%) (jusqu'à 29,5%)
Affections du Céphalées N/A N/A Très fréquent Très fréquent
système nerveux (jusqu'à 18,8%) (15,7%)
Somnolence Très fréquent Très fréquent N/A N/R
(jusqu'à 20,6%) (jusqu'à 20,6%)
Vertige N/R N/R N/R Occasionnel
Affections gastro-in Symptômes gastro-int Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
testinales estinaux (y compris
nausées, vomissement
s, diarrhée et/ou
douleurs abdominales
)
Affections de la Transpiration N/R N/R N/R Fréquent
peau et du tissu
sous-cutané
Affections musculosq Myalgie N/A N/A Très fréquent Très fréquent
uelettiques et du (jusqu'à 27,5%) (16,9%)
tissu conjonctif
Arthralgie N/A N/A Fréquent Fréquent
Troubles généraux Épuisement N/A N/A Très fréquent Très fréquent
et anomalies au (jusqu'à 20,6%) (17,4%)
site d'administratio
n
Frissons N/A N/A Fréquent Fréquent
Fièvre Fréquent Fréquent Fréquent Occasionnel
Douleur au site Très fréquent Très fréquent Très fréquent Très fréquent
d'injection (jusqu'à 52,7%) (jusqu'à 52,7%) (jusqu'à 52,7%) (39,8%)
Rougeur au site Très fréquent Très fréquent Très fréquent Fréquent
d'injection (jusqu'à 19,3%) (jusqu'à 19,3%) (jusqu'à 19,3%)
Gonflement au site Très fréquent Très fréquent Très fréquent Fréquent
d'injection (jusqu'à 14,8%) (jusqu'à 14,8%) (jusqu'à 14,8%)
Induration au site N/R N/R N/R Fréquent
d'injection
N/A = non relevé dans ce groupe d'âge
N/R = non rapporté
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du Rare Lymphadénopathie transitoire
système lymphatique
Affections du système immunitaire Rare Réactions allergiques (y compris
réactions anaphylactiques)
Affections du système nerveux Rare Convulsion fébrile, névrite,
encéphalomyélite disséminée aiguë,
syndrome de Guillain-Barré
Affections de la peau et du tissu Rare Urticaire, prurit, érythème, éruption
sous-cutané cutanée, angioœdème
Troubles généraux et anomalies au Rare Syndrome pseudo-grippal, malaise
site d'administration
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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