CompositionPrincipes actifs
Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes*:
A (H1N1), A (H3N2) et B (Victoria) conformément aux recommandations annuelles de l'OMS pour l'hémisphère nord.
* Cultivées sur œufs embryonnés de poules.
Excipients
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monosodique dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium et eau pour préparations injectables.
Contient 1,72 mg de sodium et 0,08 mg de potassium par 0,5 ml.
Vaxigrip peut contenir des traces d'œufs, comme l'ovalbumine, ainsi que de la néomycine, du formaldéhyde et de l'octoxinol 9, qui sont utilisés dans le procédé de fabrication.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéSuspension injectable (0,5 ml) en seringue préremplie. Une dose contient 15 µg d'hémagglutinine (HA) de chacune des trois souches virales de la grippe. Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide opalescent incolore.
Indications/Possibilités d’emploiVaxigrip est utilisé pour l'immunisation active d'adultes, d'adolescents et d'enfants à partir de 6 mois en prophylaxie de la grippe due aux deux sous-types de virus de la grippe A et au type de virus de la grippe B contenus dans le vaccin.
Vaxigrip doit être utilisé conformément aux recommandations de vaccination officielles.
Posologie/Mode d’emploiAdultes: Vaxigrip doit être administré en une seule injection de 0,5 ml.
Enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans: Vaxigrip doit être administré en une seule injection de 0,5 ml.
Enfants âgés de 6 mois à 8 ans: Vaxigrip doit être administré en une seule injection de 0,5 ml. Les enfants âgés de 6 mois à 8 ans qui n'ont jamais été vaccinés contre la grippe doivent recevoir une deuxième dose de 0,5 ml à au moins 4 semaines d'intervalle.
Enfants de moins de 6 mois: Il n'existe aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Vaxigrip.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Mode d'administration
L'administration de ce vaccin se fait de préférence par voie intramusculaire. La voie sous-cutanée peut cependant également être utilisée.
Les sites privilégiés pour l'injection intramusculaire sont la face antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante). Les instructions de préparation du médicament avant utilisation sont décrites dans la rubrique "Remarques particulières" .
Contre-indicationsHypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des autres ingrédients mentionnés dans la rubrique "Composition" ou à d'autres composants pouvant être présents à l'état de traces, tels que: œufs (ovalbumine, blanc d'œuf de poule), néomycine, formaldéhyde ou octoxinol 9 (voir rubrique "Composition" ).
Mises en garde et précautionsVérifier les antécédents médicaux (en particulier concernant des vaccinations antérieures et leurs éventuels effets indésirables) avant la vaccination.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
La vaccination doit être différée chez les patients présentant une infection aiguë modérée à sévère (avec ou sans fièvre).
Si un syndrome de Guillain-Barré (SGB) est survenu dans les 6 semaines suivant une vaccination grippale antérieure, la décision d'administrer Vaxigrip doit se faire sur la base d'une évaluation minutieuse des bénéfices et risques potentiels.
Vaxigrip ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une injection intramusculaire chez ces personnes.
Des syncopes (évanouissements), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille peuvent survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures appropriées doivent être prises à l'avance pour prévenir les blessures causées par les évanouissements et pour traiter la syncope.
Vaxigrip protège contre toutes les souches virales de la grippe contenues dans le vaccin.
Comme pour tout vaccin, une réponse protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
La réponse immunitaire chez les patients présentant une immunosuppression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium ou 1 mmol (39 mg) de potassium par dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" et essentiellement "sans potassium" .
InteractionsVaxigrip peut être administré en même temps que d'autres vaccins si nécessaire. Des données montrant que Vaxigrip peut être administré en même temps que d'autres vaccins sont disponibles pour les vaccins suivants: un vaccin polysaccharidique contre le pneumocoque, un vaccin contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche et la polio (dTpa-IPV, Adacel-Polio) et un vaccin contre le zona. Si Vaxigrip est administré en même temps que d'autres vaccins, des sites d'injection différents et des seringues séparées doivent être utilisés.
Chez les patients sous traitement immunosuppresseur, la réponse immunologique peut être plus faible.
Grossesse, allaitementGrossesse
Vaxigrip peut être utilisé tout au long de la grossesse. Il existe davantage de données sur la sécurité des vaccins antigrippaux inactivés pour les deuxième et troisième trimestres que pour le premier trimestre. Les données sur l'utilisation mondiale des vaccins antigrippaux inactivés, notamment Vaxigrip (un vaccin antigrippal inactivé trivalent [TIV]) et VaxigripTetra (un vaccin antigrippal inactivé quadrivalent [QIV]), n'indiquent aucun effet indésirable lié au vaccin sur l'enfant à naître ou sur la femme enceinte.
Ceci est cohérent avec les résultats d'une étude clinique dans laquelle Vaxigrip et VaxigripTetra ont été administrés à des femmes enceintes au cours du deuxième ou du troisième trimestre (116 grossesses exposées et 119 naissances vivantes pour Vaxigrip, 230 grossesses exposées et 231 naissances vivantes pour VaxigripTetra). Des données provenant de quatre études cliniques dans lesquelles le vaccin antigrippal inactivé trivalent (Vaxigrip, formulation sans thiomersal) a été administré à des femmes enceintes au cours du deuxième et du troisième trimestres (plus de 5 000 femmes enceintes et plus de 5 000 naissances vivantes avec un suivi d'env. 6 mois après la naissance), n'ont montré aucune réaction indésirable liée au vaccin pour les fœtus, les nouveau-nés, les nourrissons et les mères. Pour plus d'informations, voir les rubriques "Immunogénicité" et "Effets indésirables" .
Les études animales avec VaxigripTetra n'ont montré aucune preuve de toxicité pour la reproduction (voir rubrique "Données précliniques" ).
Les recommandations officielles concernant l'utilisation des vaccins contre la grippe pendant la grossesse doivent être suivies.
Allaitement
On ne dispose d'aucune donnée sur l'effet du vaccin chez les nouveau-nés/nourrissons allaités dont les mères ont été vaccinées avec Vaxigrip pendant l'allaitement. On ignore si Vaxigrip passe dans le lait maternel.
Toutefois, sur la base de l'expérience existante avec les vaccins antigrippaux inactivés, il n'existe aucun problème de sécurité concernant l'utilisation de Vaxigrip pendant l'allaitement.
Fertilité
On ne dispose d'aucune donnée sur la fertilité humaine. Une étude chez l'animal avec VaxigripTetra n'a pas montré d'effets délétères sur la fertilité des femelles.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude sur le sujet n'a été menée avec Vaxigrip. Une partie des événements observés sous la rubrique "Effets indésirables" (p.ex. céphalée, fièvre ou somnolence), peut affecter l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité de Vaxigrip est basé sur les données de 46 études cliniques dans lesquelles environ 17 900 participants âgés de 6 mois et plus ont reçu Vaxigrip ou VaxigripTetra, ainsi que sur la surveillance post-commercialisation. Le nombre de doses variait en fonction des antécédents vaccinaux et de l'âge des enfants (voir la sous-rubrique "Population pédiatrique" ). La plupart des réactions indésirables sont généralement survenues dans les 3 premiers jours suivant la vaccination et ont disparu spontanément dans un délai de 1 à 3 jours après leur apparition. La plupart de ces réactions étaient légères à modérées. La réaction indésirable la plus fréquemment signalée après la vaccination dans toutes les populations, y compris l'ensemble du groupe des enfants âgés de 6 à 35 mois, était la douleur au site d'injection. Dans une sous-population d'enfants de moins de 24 mois et d'enfants âgés de 24 à 35 mois, la réaction indésirable la plus fréquemment signalée était l'irritabilité et le malaise, respectivement.
Liste des effets indésirables
Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables enregistrés après la vaccination avec Vaxigrip et/ou VaxigripTetra au cours des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation dans le monde entier.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (≥1/100, < 1/10), "occasionnel" (≥1/1 000, < 1/100), "rare" (≥1/10 000, < 1/1 000), "très rare" (< 1/10 000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Adultes et personnes âgées (voir tableau 1):
Le profil de sécurité est basé sur les données suivantes:
données issues d'études cliniques portant sur plus de 8 000 adultes (5 064 pour Vaxigrip, 3 040 pour VaxigripTetra) et plus de 5 800 personnes âgées de plus de 60 ans (4 468 pour Vaxigrip, 1 392 pour VaxigripTetra),
données issues de la surveillance post-commercialisation mondiale dans la population générale (*).
Tableau 1: Effets indésirables signalés chez les adultes et les personnes âgées
EFFETS INDÉSIRABLES FRÉQUENCE
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie (1) occasionnel
Thrombopénie transitoire fréquence inconnue*
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques telles qu'hypersensibilité (2), dermite atopique (2), occasionnel
urticaire (2, 3), douleur oropharyngée, asthme (1), rhinite allergique (2),
rhinorrhée (1), conjonctivite allergique (2), prurit (4), bouffées de chaleur
(5)
Réactions allergiques telles qu'œdème de Quincke (2, 3), gonflement du rare
visage, érythème, rash, bouffée congestive (5), éruption buccale (5),
paresthésie buccale (5), irritation de la gorge, dyspnée (2,3), éternuements,
obstruction des voies respiratoires supérieures (2), congestion des voies
respiratoires supérieures (2), hyperémie oculaire (2), dermite allergique
(2), prurit généralisé (2)
Réactions allergiques telles qu'éruption érythémateuse, réactions fréquence inconnue*
anaphylactiques, choc
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Perte d'appétit rare
Affections du système nerveux
Céphalées très fréquent
Étourdissements (4), somnolence (4) occasionnel
Hypoesthésie (2), paresthésie rare
Névralgie, convulsions, encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré fréquence inconnue*
Affections vasculaires
Vasculites telles que purpura de Henoch-Schönlein, dans certains cas avec fréquence inconnue*
atteinte rénale transitoire
Affections gastro-intestinales
Diarrhée, nausées occasionnel
Douleurs abdominales (2), vomissements rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hyperhidrose (1) occasionnel
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Myalgie très fréquent
Arthralgie (1) occasionnel
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleurs au site d'injection, malaise (6) très fréquent
Fièvre (7), frissons, érythème au site d'injection, induration au site fréquent
d'injection, gonflement au site d'injection
Asthénie (1), fatigue, ecchymose au site d'injection, prurit au site occasionnel
d'injection, chaleur au site d'injection, gêne au site d'injection
Symptômes de type grippe, exfoliation au site d'injection (5), rare
hypersensibilité au site d'injection (2)
(1) rare chez les personnes âgées; (2) rapporté dans les études cliniques chez les adultes; (3) fréquence inconnue chez les personnes âgées; (4) rare chez les adultes; (5) rapporté dans les études cliniques chez les personnes âgées; (6) fréquent chez les personnes âgées; (7) occasionnel chez les personnes âgées
Chez les adultes, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées après la vaccination étaient des douleurs au site d'injection (52,8 %), des céphalées (27,8 %), des myalgies (23,0 %) et des malaises (19,2 %). Chez les personnes âgées, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées après la vaccination étaient des douleurs au site d'injection (25,8 %), des céphalées (15,6 %) et des myalgies (13,9 %). Dans l'ensemble, les effets indésirables sont survenus moins fréquemment chez les personnes âgées de plus de 60 ans que chez les adultes et les enfants.
Population pédiatrique
Selon leurs antécédents vaccinaux, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de Vaxigrip ou de VaxigripTetra. Les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose. Chez les enfants âgés de 6 mois à 8 ans, le profil de sécurité était comparable après la première et la deuxième injections, bien que l'incidence des réactions indésirables chez les enfants âgés de 6 à 35 mois ait eu tendance à être plus faible après la deuxième injection qu'après la première.
-Enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans (voir tableau 2):
Le profil de sécurité est basé sur les données suivantes:
à partir d'études cliniques menées auprès de 1 247 enfants âgés de 3 à 8 ans (363 pour Vaxigrip, 884 pour VaxigripTetra) et 725 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans (296 pour Vaxigrip, 429 pour VaxigripTetra),
données issues de la surveillance post-commercialisation mondiale dans la population générale (*).
Tableau 2: Effets indésirables rapportés chez les enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans
EFFETS INDÉSIRABLES FRÉQUENCE
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie (1) occasionnel
Thrombopénie (1) occasionnel
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques telles qu'urticaire, rash, prurit (1), douleur occasionnel
oropharyngée (2)
Réactions allergiques telles qu'éruption érythémateuse, dyspnée, réaction fréquence inconnue*
anaphylactique, œdème de Quincke, choc
Affections psychiatriques
Instabilité psychomotrice (2), gémissements (2) occasionnel
Affections du système nerveux
Céphalées très fréquent
Sensation vertigineuse occasionnel
Névralgie, paresthésie, convulsions, encéphalomyélite, névrite et syndrome de fréquence inconnue*
Guillain-Barré
Affections vasculaires
Vasculites telles que le purpura de Henoch-Schönlein, dans certains cas avec fréquence inconnue*
atteinte rénale transitoire
Affections gastro-intestinales
Diarrhée, douleurs abdominales (2), vomissements (2) occasionnel
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Myalgie très fréquent
Arthralgie (2) occasionnel
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, gonflement au site très fréquent
d'injection, induration au site d'injection (3), malaise, frissons
Fièvre, ecchymose au site d'injection fréquent
Prurit au site d'injection, chaleur au site d'injection, gêne au site occasionnel
d'injection (4), pleurs (2), asthénie (4), fatigue
(1) fréquence inconnue chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans; (2) rapporté dans les études cliniques chez les enfants âgés de 3 à 8 ans; (3) fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans; (4) non rapporté dans les études cliniques chez les enfants âgés de 3 à 8 ans
Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées après la vaccination étaient les suivantes: douleur au site d'injection (65,3 %), myalgie (29,1 %), céphalées (28,6 %), malaise (20,3 %), frissons (13,0 %), érythème au site d'injection (11,7 %) et gonflement au site d'injection (11,4 %). Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées après la vaccination étaient les suivantes: douleur au site d'injection (59,1 %), malaise (30,7 %), érythème au site d'injection (30,3 %), myalgie (28,5 %), céphalées (25,7 %), gonflement au site d'injection (22,1 %), induration au site d'injection (17,6 %) et frissons (11,2 %).
-Enfants âgés de 6 à 35 mois (voir tableau 3):
Le profil de sécurité est basé sur les données suivantes:
données issues d'une étude clinique menée auprès de 1 981 enfants âgés de 6 à 35 mois (367 pour Vaxigrip, 1 614 pour VaxigripTetra),
données issues de la surveillance post-commercialisation mondiale dans la population générale (*).
Tableau 3: Effets indésirables rapportés chez les enfants âgés de 6 à 35 mois
EFFETS INDÉSIRABLES FRÉQUENCE
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie transitoire, lymphadénopathie fréquence inconnue*
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité occasionnel
Réactions allergiques telles que prurit généralisé, éruption papuleuse rare
Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire, fréquence inconnue*
dyspnée, réaction anaphylactique, œdème de Quincke, choc
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Perte d'appétit (1) très fréquent
Affections psychiatriques
Pleurs anormaux (2), irritabilité (1) très fréquent
Affections du système nerveux
Céphalées (3), endormissement (2) très fréquent
Paresthésie, convulsions, encéphalomyélite fréquence inconnue*
Affections vasculaires
Vasculites telles que le purpura de Henoch-Schönlein, dans certains cas avec fréquence inconnue*
atteinte rénale transitoire
Affections gastro-intestinales
Vomissements (4) très fréquent
Diarrhée fréquent
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Myalgie (5) très fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur/sensibilité au site d'injection, érythème au site d'injection, très fréquent
fièvre, malaise (5)
Frissons (3), gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, fréquent
ecchymose au site d'injection
Maladie de type grippe, prurit au site d'injection, éruption au site rare
d'injection
(1) rare chez les enfants âgés de 24 à 35 mois; (2) rapporté chez les enfants âgés de 6 à 23 mois; (3) rapporté chez les enfants âgés de 24 à 35 mois; (4) occasionnel chez les enfants âgés de 24 à 35 mois; (5) rare chez les enfants âgés de 6 à 23 mois
Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées après la vaccination étaient la douleur/sensibilité au site d'injection (29,4 %), la fièvre (20,4 %) et l'érythème au site d'injection (17,2 %).
-Dans la sous-population des enfants âgés de 6 à 23 mois, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées après la vaccination étaient l'irritabilité (34,9 %), les pleurs anormaux (31,9 %), la perte d'appétit (28,9 %), l'endormissement (19,2 %) et les vomissements (17,0 %).
-Dans la sous-population des enfants âgés de 24 à 35 mois, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées après la vaccination étaient le malaise (26,8 %), la myalgie (14,5 %) et la céphalée (11,9 %).
Autres populations particulières
Bien que seul un nombre limité de participants à l'étude présentant des comorbidités aient été inclus, les études menées auprès de patients présentant des comorbidités tels que des patients transplantés rénaux ou asthmatiques n'ont montré aucune différence significative dans le profil de sécurité de Vaxigrip et VaxigripTetra dans ces populations.
-Femmes enceintes
Dans les études cliniques menées avec Vaxigrip chez des femmes enceintes en Afrique du Sud et au Mali, les fréquences des réactions locales et systémiques signalées dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin étaient cohérentes avec celles observées dans la population adulte. Dans l'étude menée en Afrique du Sud, les réactions locales sont survenues plus fréquemment dans le groupe Vaxigrip que dans le groupe placebo, tant dans les cohortes séronégatives que séropositives au VIH. Dans les deux cohortes, aucune autre différence significative n'a été observée dans ces réponses entre les groupes Vaxigrip et placebo.
Dans une étude clinique avec Vaxigrip et VaxigripTetra chez des femmes enceintes en Finlande, les fréquences des réactions locales et systémiques rapportées étaient cohérentes avec celles rapportées pour la population adulte non enceinte dans les études cliniques avec Vaxigrip ou VaxigripTetra, bien que les fréquences de certaines réactions indésirables (douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, malaise, frissons, céphalée, myalgie) aient été accrues.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageDes cas de surdosage ont été signalés avec Vaxigrip. Lorsque des réactions indésirables ont été signalées, les informations étaient cohérentes avec le profil de sécurité connu de Vaxigrip tel que décrit ci-dessus.
Propriétés/EffetsCode ATC
J07BB02
Mécanisme d'action /Pharmacodynamique
Vaxigrip assure une immunisation active contre les trois souches virales de la grippe contenues dans le vaccin (deux sous-types A et un type B).
Vaxigrip induit des anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent le virus de la grippe. Aucune corrélation n'a été établie entre les titres en anticorps mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IHA) après l'utilisation de vaccins antigrippaux inactivés et la protection contre la grippe; le titre en anticorps IHA est néanmoins utilisé comme mesure de l'activité vaccinale. Quelques études de provocation chez l'être humain indiquent un rapport entre un titre en anticorps IHA de ≥1:40 et une réduction de 50 % du risque de contracter la grippe.
Efficacité clinique
Immunogénicité
Études cliniques (dans les tranches d'âge: 6–35 mois, 3–8 ans, 18–60 ans, plus de 60 ans) ont décrit la réponse immunitaire à Vaxigrip et VaxigripTetra en fonction des paramètres suivants: la réponse immunitaire, mesurée par l'inhibition de l'hémagglutination (IHA), la moyenne géométrique des titres d'anticorps (MGT) au Jour 21 (chez les adultes) ou au Jour 28 (chez les enfants), le taux de séroconversion IHA (multiplication par 4 du titre réciproque ou passage d'une valeur indétectable [< 10] à un titre réciproque ≥40) et le rapport IHA-MGT (titre avant/après vaccination).
Une étude clinique menée chez des adultes âgés de 18 à 60 ans et chez des enfants âgés de 9 à 17 ans a décrit la réponse immunitaire de Vaxigrip et VaxigripTetra pour la MGT en IHA au Jour 21. Une autre étude clinique menée chez des enfants âgés de 9 à 17 ans a décrit la réponse immunitaire de VaxigripTetra.
Les données sur le vaccin antigrippal quadrivalent VaxigripTetra sont pertinentes pour Vaxigrip, car les deux vaccins subissent le même procédé de fabrication et leurs compositions se chevauchent.
Vaxigrip a induit une réponse immunitaire significative aux trois souches de grippe qu'il contient.
Chez les enfants de 3 ans et plus, chez les adultes, y compris les femmes enceintes, et chez les personnes âgées, Vaxigrip s'est avéré aussi immunogène que VaxigripTetra envers leurs souches communes.
Les résultats d'immunogénicité des différentes tranches d'âge sont répertoriés dans les tableaux 4 à 7 ci-dessous.
Adultes, y compris les personnes âgées:
Une étude clinique a décrit la réponse immunitaire chez des adultes âgés de 18 à 60 ans et des personnes âgées de plus de 60 ans qui ont reçu une dose de 0,5 ml de Vaxigrip ou de VaxigripTetra. Les résultats d'immunogénicité par la méthode IHA sont présentés respectivement dans les tableaux 4 et 5.
Dans une étude clinique contrôlée randomisée menée en Finlande auprès de femmes enceintes (deuxième ou troisième trimestre), les MGT en IHA ont augmenté par rapport à la valeur initiale 21 jours après la vaccination avec Vaxigrip ou VaxigripTetra, plus de 94 % des femmes enceintes atteignant des titres ≥40 (1/dilution) et plus de 77 % des femmes enceintes atteignant des titres ≥160 (1/dilution) pour toutes les souches de grippe incluses. Les taux de séroconversion ou l'augmentation significative des titres pour les trois souches vaccinales communes chez les personnes vaccinées avec Vaxigrip ou VaxigripTetra étaient compris entre 38 % et 62 %.
Enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans:
Chez un total de 55 enfants âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de Vaxigrip et 429 enfants ayant reçu une dose de VaxigripTetra, la réponse immunitaire contre les souches contenues dans le vaccin était similaire à celle induite chez les adultes âgés de 18 à 60 ans.
Une dose de VaxigripTetra a été administré de manière non contrôlée à 100 volontaires taïwanais dans le cadre de l'étude GQM09. En raison de taux de pré-immunisation très élevés dus à des vaccinations antigrippales antérieures et/ou à des infections grippales naturelles, aucune conclusion fiable ne peut être tirée concernant l'efficacité de VaxigripTetra dans l'étude GQM09.
Enfants de 3 à 8 ans:
Une étude clinique a décrit la réponse immunitaire chez les enfants âgés de 3 à 8 ans qui ont reçu une ou deux doses de 0,5 ml de Vaxigrip ou de VaxigripTetra, en fonction de leur vaccination antigrippale antérieure. Les enfants qui ont reçu une ou deux doses de Vaxigrip ou de VaxigripTetra ont montré une réponse immunitaire similaire après la dernière dose de chaque schéma. Les résultats d'immunogénicité par la méthode IHA 28 jours après la dernière injection sont présentés dans le tableau 6.
Enfants âgés de 6 à 35 mois:
Une étude clinique a décrit la réponse immunitaire chez les enfants âgés de 6 à 35 mois qui ont reçu deux doses de 0,5 ml de Vaxigrip ou de VaxigripTetra. Les résultats d'immunogénicité par la méthode IHA 28 jours après la dernière injection sont présentés dans le tableau 7.
Tableau 4: Résultats d'immunogénicité chez les adultes âgés de 18 à 60 ans, 21 jours après la vaccination avec Vaxigrip ou VaxigripTetra
Souche d'antigène TIV alternatif (a)(B TIV approuvé (b)(B QIV N = 832
Victoria) N = 140 Yamagata) N = 138
MGT (IC à 95 %)
A (H1N1) (c)(d) 685 (587; 800) 608 (563; 657)
A (H3N2) (c) 629 (543; 728) 498 (459; 541)
B (Victoria) 735 (615; 879) - 708 (661; 760)
B (Yamagata) - 1735 (1490; 2019) 1715 (1607; 1830)
% de SC (IC à 95 %) (e)
A (H1N1) (c)(d) 65,1 (59,2; 70,7) 64,1 (60,7; 67,4)
A (H3N2) (c) 73,4 (67,8; 78,5) 66,2 (62,9; 69,4)
B (Victoria) 70,0 (61,7; 77,4) - 70,9 (67,7; 74,0)
B (Yamagata) - 60,9 (52,2; 69,1) 63,7 (60,3; 67,0)
RMGT (IC à 95 %) (f)
A (H1N1) (c)(d) 10,3 (8,35; 12,7) 9,77 (8,69; 11,0)
A (H3N2) (c) 14,9 (12,1; 18,4) 10,3 (9,15; 11,5)
B (Victoria) 11,4 (8,66; 15,0) - 11,6 (10,4; 12,9)
B (Yamagata) - 6,08 (4,79; 7,72) 7,35 (6,66; 8,12)
% (n) de séroprotection (≥40
(1/dil.)) [IC à 95 %]
A (H1N1) (c)(d) 97,1 (270) [94,4; 98,7] 98,2 (818) [97,0;
99,0]
A (H3N2) (c) 98,6 (274) [96,4; 99,6] 98,0 (815) [96,7;
98,8]
B (Victoria) 100,0 (140) [97,4; - 99,8 (830) [99,1;
100,0] 100,0]
B (Yamagata) - 100,0 (138) [97,4; 100,0 (832) [99,6;
100,0] 100,0]
Tableau 5: Résultats d'immunogénicité chez les personnes âgées de plus de 60 ans, 21 jours après la vaccination avec Vaxigrip ou VaxigripTetra
Souche d'antigène TIV alternatif (a)(B TIV approuvé (b)(B QIV N = 831
Victoria) N = 138 Yamagata) N = 137
MGT (IC à 95 %)
A (H1N1) (g) (h) 268 (228; 314) 219 (199; 241)
A (H3N2) (g) 410 (352; 476) 359 (329; 391)
B (Victoria) 301 (244; 372) - 287 (265; 311)
B (Yamagata) - 697 (593; 820) 655 (611; 701)
% de SC (IC à 95 %) (e)
A (H1N1) (g) (h) 50,2 (44,1; 56,2) 45,6 (42,1; 49,0)
A (H3N2) (g) 48,5 (42,5; 54,6) 47,5 (44,1; 51,0)
B (Victoria) 43,5 (35,1; 52,2) - 45,2 (41,8; 48,7)
B (Yamagata) - 38,7 (30,5; 47,4) 42,7 (39,3; 46,2)
RMGT (IC à 95 %) (f)
A (H1N1) (g) (h) 6,03 (4,93; 7,37) 4,94 (4,46; 5,47)
A (H3N2) (g) 5,79 (4,74; 7,06) 5,60 (5,02; 6,24)
B (Victoria) 4,60 (3,50; 6,05) - 4,61 (4,18; 5,09)
B (Yamagata) - 4,11 (3,19; 5,30) 4,11 (3,73; 4,52)
% (n) de séroprotection (≥40
(1/dil.)) [IC à 95 %]
A (H1N1) (g) (h) 94,5 (260) [91,2; 96,9] 90,6 (754) [88,4;
92,5]
A (H3N2) (g) 97,8 (268) [95,3; 99,2] 96,1 (799) [94,6;
97,4]
B (Victoria) 95,7 (132) [90,8; 98,4] - 96,5 (802) [95,0;
97,7]
B (Yamagata) - 100,0 (137) [97,3; 100,0 (831) [99,6;
100,0] 100,0]
Tableau 6: Résultats d'immunogénicité chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, 28 jours après la dernière injection de Vaxigrip ou VaxigripTetra
Souche d'antigène TIV alternatif (a)(B TIV approuvé (b)(B QIV N = 863
Victoria) N = 176 Yamagata) N = 168
MGT (IC à 95%)
A (H1N1) (i) 1141 (1006; 1295) 971 (896; 1052)
A (H3N2) (i) 1746 (1551; 1964) 1568 (1451; 1695)
B (Victoria) (j) 1120 (921; 1361) - 1050 (956; 1154)
B (Yamagata) (k) (l) - 1211 (1003; 1462) 1173 (1078; 1276)
% de SC (IC à 95 %) (e)
A (H1N1) (i) 65,7 (60,4; 70,7) 65,7 (62,4; 68,9)
A (H3N2) (i) 67,7 (62,5; 72,6) 64,8 (61,5; 68,0)
B (Victoria) (j) 90,3 (85,0; 94,3) - 84,8 (82,3; 87,2)
B (Yamagata) (k) (l) - 89,9 (84,3; 94,0) 88,5 (86,2; 90,6)
RMGT (IC à 95 %) (h)
A (H1N1) (i) 7,65 (6,54; 8,95) 6,86 (6,24; 7,53)
A (H3N2) (i) 7,61 (6,69; 9,05) 7,49 (6,72; 8,35)
B (Victoria) (j) 17,8 (14,5; 22,0) - 17,1 (15,5; 18,8)
B (Yamagata) (k) (l) - 30,4 (23,8; 38,4) 25,3 (22,8; 28,2)
% (n) de séroprotection
(≥40 (1/dil.)) [IC à 95 %]
A (H1N1) (i) 98,8 (340) [97,0; 99,7] 98,7 (852) [97,7; 99,4]
A (H3N2) (i) 100,0 (344) [98,9; 99,8 (861) [99,2;
100,0] 100,0]
B (Victoria) 99,4 (175) [96,9; 100,0] - 98,7 (852) [97,7;
99,4]
B (Yamagata) - 98,8 (166) [95,8; 99,9] 99,4 (857) [98,7;
99,8]
Tableau 7: Résultats d'immunogénicité chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, 28 jours après la dernière injection de Vaxigrip ou VaxigripTetra
Souche d'antigène TIV alternatif (a)(B TIV approuvé (b) (m)(B QIV N = 341
Victoria) N = 172 Yamagata) N = 178
MGT (IC à 95 %)
A (H1N1) 637 (500; 812) 628 (504; 781) 641 (547; 752)
A (H3N2) 1021 (824; 1266) 994 (807; 1224) 1071 (925; 1241)
B (Victoria) 835 (691; 1008) - 623 (550; 706)
B (Yamagata) (n) - 1009 (850; 1198) 1010 (885; 1153)
% de SC (IC à 95 %) (e)
A (H1N1) 87,2 (81,3; 91,8) 90,4 (85,1; 94,3) 90,3 (86,7; 93,2)
A (H3N2) 88,4 (82,6; 92,8) 87,6 (81,9; 92,1) 90,3 (86,7; 93,2)
B (Victoria) 99,4 (96,8; 100,0) - 98,8 (97,0; 99,7)
B (Yamagata) - 99,4 (96,9; 100,0) 96,8 (94,3; 98,4)
RMGT (IC à 95 %) (f)
A (H1N1) 35,3 (27,4; 45,5) 40,6 (32,6; 50,5) 36,6 (30,8; 43,6)
A (H3N2) 44,1 (33,1; 58,7) 37,1 (28,3; 48,6) 42,6 (35,1; 51,7)
B (Victoria) 114 (94,4; 138) - 100 (88,9; 114)
B (Yamagata) - 111 (91,3; 135) 93,9 (79,5; 111)
% (n) de séroprotection
(≥40 (1/dil.)) [IC à 95 %]
A (H1N1) 95,9 (165) [91,8; 98,3] 96,6 (172) [92,8; 98,8] 95,9 (327) [93,2;
97,7]
A (H3N2) 99,4 (171) [96,8; 100,0 (178) [97,9; 99,1 (338) [97,5;
100,0] 100,0] 99,8]
B (Victoria) 99,4 (171) [96,8; - 99,1 (338) [97,5;
100,0] 99,8]
B (Yamagata) - 100,0 (178) [97,9; 98,8 (337) [97,0;
100,0] 99,7]
N: nombre de participants à l'étude pour lesquels des données sont disponibles pour le critère d'évaluation considéré.
MGT: moyenne géométrique des titres; RMGT: rapport de moyenne géométrique des titres; IC: intervalle de confiance; SC: séroconversion ou augmentation significative.
a Vaccin antigrippal trivalent alternatif (TIV) contenant A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria).
b 2014-2025 a approuvé le TIV avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata).
c Le groupe TIV agrégé comprend les participants vaccinés soit avec le TIV alternatif, soit avec le TIV approuvé; N = 278.
d N = 833 dans le groupe QIV.
e Pour les participants avec un titre < 10 (1/dilution) avant la vaccination, la proportion de sujets avec un titre ≥40 (1/dilution) après la vaccination et pour les participants avec un titre ≥10 (1/dilution) avant la vaccination, la proportion de sujets avec un titre au moins multiplié par 4 après la vaccination.
f Moyenne géométrique des rapports de titres individuels (titre après/avant vaccination).
g Le groupe TIV agrégé comprend les participants vaccinés soit avec le TIV alternatif, soit avec le TIV approuvé; N = 275.
h N = 832 dans le groupe QIV.
i Le groupe TIV agrégé comprend les participants vaccinés soit avec le TIV alternatif, soit avec le TIV approuvé; N = 344.
j N = 169 dans le groupe TIV (B-Yamagata).
k N = 862 dans le groupe QIV.
l N = 175 dans le groupe Vaxigrip (B Victoria).
m Dose de 0,5 ml.
n N = 171 dans le groupe TIV alternatif (B Victoria).
Ces données d'immunogénicité fournissent des informations complémentaires aux données d'efficacité disponibles dans cette population (voir rubrique suivante "Efficacité" ).
Efficacité
On ne dispose pas de données sur l'efficacité de Vaxigrip chez les enfants et les adolescents âgés de 9 à 17 ans, chez les adultes et chez les personnes âgées. Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois et de 3 à 8 ans, l'efficacité de Vaxigrip est basée sur l'extrapolation de l'efficacité de VaxigripTetra.
Nourrissons/Jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois:
Dans le cadre de l'étude randomisée, en simple aveugle et contrôlée GQM05 menée dans quatre régions (Afrique, Asie, Amérique latine et Europe) sur quatre saisons grippales, plus de 5 400 enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu deux doses (de 0,5 ml chacune) de VaxigripTetra (N = 2 722) ou de placebo (N = 2 717) à 28 jours d'intervalle.
L'efficacité de VaxigripTetra a été évaluée sur la base de la prévention du syndrome grippal (SG) confirmé en laboratoire par amplification en chaîne par polymérase à transcriptase inverse (RT-PCR) et/ou culture virale avec des souches A et/ou B et/ou des souches de type vaccin (séquencées). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient également les hospitalisations dues à un syndrome grippal (SG) confirmé en laboratoire.
Le SG a été défini comme la présence d'une fièvre ≥38 °C (durant au moins 24 heures) et d'au moins un des symptômes suivants: toux, congestion nasale, rhinorrhée, pharyngite, otite, vomissements ou diarrhée.
Tableau 8: Taux de grippe et efficacité de VaxigripTetra contre la grippe confirmée en laboratoire chez les enfants âgés de 6 à 35 mois
VaxigripTetra(N = 2 Placebo(N = 2 491) Efficacité
489)
n Taux de grippe (%) n Taux de grippe (%) % (IC bilatéral à
97 %)
Grippe confirmée en
laboratoire causée
par:
-Virus de la grippe, 120 4,82 245 9,84 50,98 % (37,36 –
tout sous-type A 61,86)
ou B
-Souches virales 24 0,96 76 3,05 68,40 % (47,07 –
similaires à celles 81,92)
contenues dans le
vaccin
N: nombre d'enfants examinés (groupe total), n: nombre de participants à l'étude qui ont répondu au critère respectif considéré
n: Nombre de participants à l'étude qui ont répondu au critère respectif considéré
L'efficacité dans les cas de syndrome grippal confirmé en laboratoire conduisant à une hospitalisation n'a pas pu être évaluée (critère d'évaluation secondaire: seulement 3 cas d'hospitalisation, chacun sous VaxigripTetra et placebo).
Enfants de 3 à 8 ans:
Dans l'étude immunologique GMQ02 avec VaxigripTetra auprès d'enfants âgés de 3 à 8 ans, l'efficacité clinique dans la réduction des infections grippales n'a pas été étudiée.
Deux infections grippales graves sont survenues après la vaccination avec VaxigripTetra, 140 (B) et 143 jours (A) après la vaccination. Une analyse précise des sous-types des deux cas n'est pas disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Non pertinent.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Données précliniquesLes données précliniques avec VaxigripTetra issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration répétée et la toxicité pour la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Remarques particulièresIncompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans son carton pour la protéger de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Laisser le vaccin atteindre la température ambiante avant utilisation.
Agiter avant l'emploi. Inspecter visuellement avant administration.
Si des particules étrangères sont visibles dans la suspension, le vaccin ne doit pas être utilisé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale.
Numéro d’autorisation70051 (Swissmedic).
PrésentationSuspension de 0,5 ml dans une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère bromobutyle) et d'une aiguille attachée.
Présentations: 1 ou 10. [B]
Titulaire de l’autorisationsanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier
Mise à jour de l’informationJanvier 2025
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