Indications/Possibilités d’emploi

Lyvdelzi est utilisé pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP), en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes qui ne répondent pas suffisamment à l'AUDC seul, ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l'AUDC (voir «Efficacité clinique»).
Cette indication a été approuvée sur la base d'une réduction des phosphatases alcalines (PAL) (voir «Propriétés/Effets»). Il n'a pas été démontré d'amélioration du taux de survie ou de prévention de la décompensation hépatique.
En raison d'une documentation incomplète au moment de l'examen de la demande, cette indication est autorisée pour une durée limitée (art. 9a LPTh). L'autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l'autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation sans charge spécifique.