Mises en garde et précautions

Anomalies des valeurs hépatiques
Lyvdelzi est associé à des augmentations dose-dépendantes des transaminases sériques (aspartate aminotransférase [ASAT] et alanine aminotransférase [ALAT]) atteignant plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) chez des patients atteints de CBP qui ont reçu 50 mg une fois par jour (5 fois la dose recommandée) et 200 mg une fois par jour (20 fois la dose recommandée). Après l'arrêt de Lyvdelzi, les valeurs des transaminases sont revenues au niveau d'avant le traitement. Pour Lyvdelzi 10 mg une fois par jour, aucun schéma similaire n'a été observé concernant l'augmentation des valeurs des transaminases (voir "Surdosage" ).
Au début du traitement par Lyvdelzi, des évaluations cliniques et biochimiques doivent être effectuées et les valeurs doivent ensuite être surveillées conformément à la pratique clinique de routine. Le traitement par Lyvdelzi doit être interrompu si les valeurs hépatiques (ALAT, ASAT, bilirubine totale et/ou phosphatases alcalines [PAL]) se dégradent ou si le patient développe des signes et symptômes d'hépatite clinique (p.ex. ictère, douleur dans le quadrant supérieur droit, éosinophilie). Si les valeurs hépatiques s'aggravent lors de la reprise du traitement par Lyvdelzi, il convient d'envisager l'arrêt définitif du traitement.
Obstruction biliaire
L'utilisation de Lyvdelzi doit être évitée chez les patients présentant une obstruction biliaire complète. En cas de suspicion d'obstruction biliaire, le traitement par Lyvdelzi doit être interrompu et un traitement conforme à l'indication clinique doit être instauré.
Fractures
Des fractures ont été observées chez 3,9% (n=5) des patients traités par Lyvdelzi dans l'étude pivot CB8025-32048, contre 0% des patients traités par placebo (voir "Effets indésirables" ). Tenez compte du risque de fracture chez les patients traités par Lyvdelzi et surveillez la densité osseuse selon les normes de traitement actuelles.
Utilisation concomitante avec d'autres médicaments
L'utilisation concomitante de probénécide et de Lyvdelzi n'est pas recommandée (voir "Interactions" ).
L'utilisation concomitante de Lyvdelzi avec la ciclosporine et le fluconazole n'est pas recommandée (voir "Interactions" ).
Excipients
Lyvdelzi contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .