Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Nouveaunés et nourrissons: Première saison de VRS
La dose recommandée est de 105 mg administrée sous forme d'une injection intramusculaire (i.m.) unique de 0,7 ml.
Chez les nouveaunés et nourrissons nés pendant la saison du VRS, Enflonsia doit être administré dès la naissance.
Chez les nourrissons nés en dehors de la saison du VRS, Enflonsia doit être administré une fois avant le début de leur première saison de VRS, en tenant compte de la durée de protection conférée par Enflonsia (voir rubrique "Propriétés/Effets" ).
La posologie chez les nourrissons ayant un poids corporel < 1,1 kg et un âge postmenstruel (âge gestationnel [AG] à la naissance plus âge chronologique) inférieur à 31 semaines repose sur une extrapolation, aucune donnée clinique n'étant disponible.
Des données limitées sont disponibles chez les nourrissons nés extrêmement prématurés (âge gestationnel < 29 semaines) dont l'âge chronologique est inférieur à 8 semaines.
Chez les nourrissons < 1,1 kg, une exposition plus élevée est attendue par rapport aux nourrissons de poids supérieur. Les bénéfices et les risques de l'administration du clesrovimab chez les nourrissons < 1,1 kg doivent être soigneusement évalués.
Nourrissons soumis à une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
Chez les nourrissons qui subissent une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle au cours de la première saison de VRS, une dose supplémentaire de 105 mg est recommandée dès que le nourrisson est stabilisé après l'intervention, afin de garantir des concentrations sériques adéquates de clesrovimab.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'Enflonsia chez les enfants de plus de 12 mois n'ont pas été établies.
Traçabilité
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il est recommandé de documenter le nom commercial et le numéro de lot à chaque administration.
Mode d'administration
Uniquement pour administration intramusculaire.
Le médicament doit être administré par un professionnel de santé par voie intramusculaire dans la région antérolatérale de la cuisse. Il ne doit pas être injecté dans la région fessière ni dans des zones où un tronc nerveux important et/ou un vaisseau sanguin pourrait se trouver.
Pour les instructions relatives à la manipulation et à l'administration, voir rubrique "Remarques particulières" .