CompositionPrincipes actifs
Fraction flavonoïque purifiée, micronisée comprenant 450 mg de diosmine et 50 mg de flavonoïdes exprimés en hespéridine.
Excipients
Carboxyméthylamidon sodique (Type A), cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc, dodécylsulfate de sodium, glycérol, hypromellose, macrogol 6000 oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171). 1 comprimé pelliculé contient 1,14 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéDiosmin Hesperidine Provectis 500 mg: Comprimé pelliculé contenant une fraction flavonoïque purifiée, micronisée comprenant 450 mg de diosmine et 50 mg de flavonoïdes exprimés en hespéridine.
Indications/Possibilités d’emploiDiosmin Hesperidine Provectis 500 mg comprimé pelliculé:
-Oedèmes et autres symptômes de l'insuffisance veineuse,
-Maladie hémorroïdaire.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Insuffisance veineuse
Diosmin Hesperidine Provectis 500 mg comprimé pelliculé: Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir, au moment des repas.
Maladie hémorroïdaire
Diosmin Hesperidine Provectis 500 mg comprimé pelliculé: Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir, au moment des repas.
Instruction spéciale pour le dosage
Aucune précaution particulière n'est à observer.
Durée du traitement
La durée de traitement sera adaptée à la pathologie considérée. Il n'y a pas de durée limite à respecter.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité d'emploi de Diosmin Hesperidine Provectis n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Mode d'administration
Diosmin Hesperidine Provectis 500 mg, comprimé pelliculé: Administration orale au moment des repas.
Le comprimé ne peut être divisé que le long de la ligne de sécabilité pour faciliter sa prise, mais pas pour le diviser en doses égales.
Contre-indicationsHypersensibilité (allergie) soupçonnée ou connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique "Composition" .
Mises en garde et précautionsCe médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement "sans sodium" .
InteractionsAucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été détectée à ce jour à partir de l'expérience post-marketing de Diosmin Hesperidine Provectis.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité reproductive (voir "Données précliniques" ).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Diosmin Hesperidine Provectis pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si la substance active ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau nés/prématurés ne peut être exclu. La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/de s'abstenir de traitement avec Diosmin Hesperidine Provectis doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des animaux (voir "Données précliniques" ).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesDiosmin Hesperidine Provectis a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, en raison des effets indésirables possibles tels que vertiges, nausées, maux de tête et malaise, les patients doivent être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines, l'aptitude à réagir pouvant être altérée.
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Les effets indésirables rapportés avec Diosmin Hesperidine Provectis dans les essais cliniques sont d'intensité faible. Ils consistent principalement en des effets gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement).
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
"Très fréquents" (≥1/10); "Fréquents" (≥1/100, <1/10); "Occasionnels" (≥1/1000, <1/100); "Rares" (≥1/10'000, <1/1000); "Très rares"
(<1/10'000), "Inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux
Rare: migraine, malaise, vertiges.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausée, vomissements, diarrhée, dyspepsie.
Occasionnel: colite.
Inconnue: douleur abdominale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: rash, prurit, urticaire.
Inconnue: oedème isolé du visage, des lèvres, des paupières.
Exceptionnellement oedème de Quincke.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageL'expérience de surdosage avec Diosmin Hesperidine Provectis est limitée.
Signes et symptômes
Les effets indésirables les plus souvent reportés dans les cas de surdosage étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).
Traitement
La prise en charge du surdosage consiste en un traitement des symptômes cliniques.
Propriétés/EffetsCode ATC
C05CA53
Mécanisme d'action
Diosmin Hesperidine Provectis est un veinotonique et un vasculoprotecteur (il entraîne une veinoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméablilité).
Pharmacodynamique
En pharmacologie, Diosmin/Hesperidine exerce une triple action sur le système veineux de retour:
-Au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase;
-Au niveau lymphatique, il stimule le drainage lymphatique en améliorant l'activité lymphagogue;
-Au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire.
Cette propriété sur la microcirculation pourrait s'expliquer par une diminution de l'adhésion et de la migration leucocytaire au niveau de l'endothélium.
Efficacité clinique
NA
PharmacocinétiqueLes études sont faites après administration par voie orale du médicament avec de la diosmine marquée au carbone 14.
Absorption
Les études ont montré que l'absorption est rapide.
Distribution
Les taux sériques maximum sont atteints en 60 à 120 minutes.
Métabolisme
Le produit est fortement métabolisé. Ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols et d'acide hippurique dans les urines.
Élimination
L'élimination se fait principalement par voie urinaire après administration i.e., pendant les 24 premières heures, où 40% de la dose orale se retrouve dans les urines, sous forme conjuguée. Puis, la voie fécale devient prépondérante. Après administration orale de C diosmine, l'excrétion urinaire est en moyenne de 14% et l'excrétion fécale de 80% de la quantité de radioactivité administrée. La demi-vie d'élimination est de 11 heures.
Données précliniquesLes données précliniques issues des études conventionnelles sur la toxicité en administration répétée, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation70162 (Swissmedic)
PrésentationPour Diosmin Hesperidine Provectis 500 mg comprimé pelliculé:
Emballages de 30, 60 et 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées. (D)
Titulaire de l’autorisationProvectis Healthcare AG, Basel
Mise à jour de l’informationAvril 2023
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