Composition

Principes actifs
Chlorhydrate d'oxybutynine.
Excipients
153 mg de lactose, cellulose microcristalline (E460), stéarate de calcium (E470a)

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Comprimé blanc, biconvexe, rond, avec une rainure sur un côté et un diamètre 8 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
1 comprimé contient 5 mg de chlorhydrate d'oxybutynine.

Indications/Possibilités d’emploi

Adultes et enfants agés de 5 ans et plus :
Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une hyperactivité vésicale idiopathique ou d'atteintes vésicales neurogènes (hyperactivité du detrusor).
Chez les enfants agés de 5 ans et plus :
Enurésie nocturne associée à une hyperactivité du detrusor, en association avec une thérapie non-médicamenteuse, en cas d'échec d'un autre traitement.

Posologie/Mode d’emploi

Dosage
Adultes
La posologie est déterminée sur une base individuelle, avec une dose initiale de 2,5 mg trois fois par jour. Par la suite, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible. La dose quotidienne peut être de 10 à 15 mg par jour (la dose maximale est de 20 mg par jour), répartie en 2 à 3 (maximum 4) prises.
Patients âgés
La demi-vie peut être prolongée chez certains patients âgés. Par conséquent, la posologie est déterminée sur une base individuelle, avec une dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour.
Patients pédiatriques
Enfants de moins de 5 ans
L'Oxybutynin Macure n'est pas autorisé chez les enfants de moins de 5 ans, car aucune donnée n'est disponible.
Enfants à partir de 5 ans
La posologie est déterminée sur une base individuelle, avec une dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour. Par la suite, la dose efficace la plus faible doit être utilisée. La dose maximale (0,3-0,4 mg/kg/jour) en fonction du poids corporel est indiquée dans le tableau ci-dessous :

    Âge             Doses
5-9 ans         2,5 mg 3 fois par jour
9-12 ans        5 mg 2 fois par jour
Plus de 12 ans  5 mg 3 fois par jour

Administration
Par voie orale
Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas.
Les comprimés ont un goût désagréable et doivent être avalés entiers ou coupés en deux, avec un verre d'eau.

Contre-indications

-Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
-Glaucome à angle étroit ou chambre antérieure peu profonde
-Myasthénie grave
-Obstruction gastro-intestinale, iléus paralytique ou atonie intestinale
-Rétention urinaire due à une uropathie obstructive ou à une hyperplasie prostatique
-Nycturie due à une maladie cardiaque ou rénale
-Colite ulcéreuse sévère
-Mégacôlon toxique

Mises en garde et précautions

En raison du risque accru d'effets indésirables, Oxybutynin Macure doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de neuropathie autonome, d'une maladie gastro-intestinale grave ou d'une maladie hépatique ou rénale.
Les médicaments anticholinergiques peuvent réduire la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une motilité gastro-intestinale réduite ou une colite ulcéreuse.
Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une hernie diaphragmatique/un reflux gastro-oesophagien et/ou l'utilisation concomitante de médicaments (tels que les bisphosphonates) susceptibles de provoquer ou d'aggraver une oesophagite.
Oxybutynin Macure peut aggraver les symptômes de l'hyperthyroïdie, de l'insuffisance cardiaque congestive, des troubles du rythme cardiaque, de la tachycardie, de l'hypertension, des troubles cognitifs et de l'hyperplasie prostatique.
Des effets anticholinergiques sur le système nerveux central (par exemple, hallucinations, agitation, confusion, troubles du sommeil) ont été rapportés. Il est recommandé de surveiller l'état du patient, en particulier au cours des premiers mois de traitement ou lors de l'augmentation de la dose. L'arrêt du traitement ou la réduction de la dose peut être envisagé si le patient développe des effets anticholinergiques sur le système nerveux central.
Il convient de conseiller au patient de consulter immédiatement un médecin en cas de perte soudaine de l'acuité visuelle ou de douleur oculaire, car Oxybutynin Macure peut provoquer un glaucome à angle fermé.
Si Oxybutynin Macure est utilisé dans un environnement chaud, le médicament peut provoquer un épuisement par la chaleur en raison d'une diminution de la transpiration.
Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place si le patient développe une infection des voies urinaires au cours du traitement par l'oxybutynine.
L'Oxybutynine Macure peut réduire la sécrétion de salive et provoquer des caries, des parodontites ou des candidoses buccales. Des contrôles dentaires réguliers sont donc recommandés au cours d'un traitement à long terme.
Une dépendance à l'oxybutynine a été rapportée chez des patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou de substances.
Patients âgés
En raison du risque accru d'effets secondaires, l'Oxybutynine Macure doit être utilisée avec prudence chez les patients âgés. Les anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés en raison du risque d'altération des fonctions cognitives.
Patients pédiatriques
Enfants de moins de 5 ans
L'utilisation de l'oxybutynine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 5 ans car les informations sur la sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge sont insuffisantes.
Il existe des informations limitées sur l'utilisation de l'oxybutynine chez les enfants pour l'énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du muscle détrusor).
Enfants à partir de 5 ans
L'Oxybutynin Macure doit être utilisé avec prudence chez les enfants de plus de 5 ans, car ils peuvent être plus sensibles aux effets du produit, en particulier aux effets secondaires sur le système nerveux central et aux effets psychiatriques.
Excipients
Oxybutynin Macure contient du lactose. Les patients souffrant d'une rare intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit total en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.

Interactions

D'autres médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence avec Oxybutynin Macure, car l'utilisation concomitante peut potentialiser les effets anticholinergiques. L'utilisation concomitante peut également entraîner une confusion chez les patients âgés.
Les effets anticholinergiques de l'Oxybutynine Macure sont augmentés par l'utilisation concomitante d'autres médicaments anticholinergiques ou de médicaments possédant une activité anticholinergique, tels que l'amantadine et d'autres médicaments anticholinergiques contre la maladie de Parkinson (par ex. biperidine, levodopa), les antihistaminiques, les antipsychotiques (par exemple, phencyclidine, butyrophénones, clozapine), la quinidine, les digitaliques, les antidépresseurs tricycliques, l'atropine et les composés apparentés tels que les spasmolytiques et le dipyridamole.
En tant que médicament anticholinergique, l'oxybutynine peut antagoniser les effets des médicaments prokinétiques.
L'utilisation concomitante d'oxybutynine et d'inhibiteurs de la cholinestérase peut entraîner une diminution de l'efficacité des inhibiteurs de la cholinestérase.
Le patient doit être informé que l'alcool peut augmenter la somnolence causée par les agents anticholinergiques tels que l'oxybutynine.
Comme l'Oxybutynin Macure a un effet de ralentissement de la motilité gastro-intestinale, il peut affecter l'absorption d'autres médicaments.
Oxybutynin Macure peut également inverser les effets du métoclopramide et de la dompéridone dans le tractus gastro-intestinal.
L'oxybutynine est métabolisée par l'isoenzyme CYP3A4 du système du cytochrome P450. L'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 peut inhiber le métabolisme de l'oxybutynine et augmenter l'exposition à l'oxybutynine.
Il convient d'en tenir compte lors de l'utilisation concomitante d'antifongiques (dérivés azolés, par exemple le kétoconazole) ou d'antibiotiques macrolides (par exemple l'érythromycine) avec l'oxybutynine.
Les nitrates sublinguaux peuvent être moins solubles en raison de la sécheresse de la bouche. Par conséquent, les patients prenant des nitrates par voie sublinguale doivent être informés qu'ils doivent humidifier leur bouche avec la langue ou une petite quantité d'eau avant de prendre des nitrates sublinguaux.
L'interaction entre l'oxybutynine et l'itraconazole double la concentration plasmatique de l'oxybutynine mais n'augmente la concentration du métabolite actif que de 10 %. Ce phénomène est considéré d’une signification clinique limitée.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données substantielles sur le traitement des femmes enceintes. Les données issues des études animales ne sont pas suffisantes pour déterminer les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement postnatal. Le risque pour l'homme n'est pas connu. L'Oxybutynin Macure ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
L'allaitement
De petites quantités d'oxybutynine sont excrétées dans le lait maternel. Oxybutynin Macure ne doit pas être administré chez la femme pendant l'allaitement..

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Une somnolence et une vision floue peuvent survenir au cours du traitement par Oxybutynin Macure. Il convient d'en tenir compte pendant le traitement dans les situations où une attention soutenue est nécessaire, par exemple lors de la conduite d'un véhicule, de l'utilisation d'une machine ou d'un travail nécessitant de l'attention.

Effets indésirables

Des études cliniques portant sur plus de 3 000 patients recevant de l'oxybutynine ont montré que les effets indésirables étaient principalement dus aux effets anticholinergiques de l'oxybutynine. La sécheresse buccale est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
L'incidence des effets indésirables est basée sur les données de sécurité des essais cliniques avec le chlorhydrate d'oxybutynine (2,5 mg et 5 mg) et sur l'expérience acquise depuis le lancement du produit.
La prévalence des effets indésirables potentiels énumérés ci-dessous est actuellement définie comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100,< 1/10)
Occasionnel (≥ 1/1 000,< 1/100)
Rare (≥ 1/10 000,< 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Inconnue (les données disponibles ne sont pas suffisantes pour estimer la prévalence)

                              RÉACTIONS INDÉSIRABL
ES SIGNALÉES
Classe de systèmes    Prévalence                                                Événements
d’organes                                                                       
Infections et         Inconnu                                                   infections des
infestations                                                                    voies urinaires
Affections du         Inconnu                                                   Hypersensibilité
système immunitaire                                                             
Affections psychiatr  Fréquent                                                  Confusion
iques                                                                           
Rare                  Etat de nervosité
Inconnu               Agitation, anxiété, déficience cognitives chez les
                      patients âgés, hallucinations, cauchemars, délires,
                      symptômes dépressifs, dépendance à l'oxybutynine (chez
                      les patients ayant un antécédent d’ abus de médicaments
                      ou de drogues)
Affections du         Très fréquent                                             Vertiges, maux de
système nerveux                                                                 tête, somnolence
Fréquent              Somnolence (torpeur)
Inconnu               Convulsions, troubles cognitifs
Affections oculaires  Très fréquent                                             Vision trouble
Fréquent              Yeux secs
Inconnu               Glaucome à angle fermé, augmentation de la pression
                      intraoculaire, mydriase
Affections cardiaque  Fréquent                                                  Palpitations
s                                                                               
Inconnu               Tachycardie, trouble du rythme cardiaque
Affections vasculair  Fréquent                                                  Bouffées congestives
es                                                                              
Affections respirato  Inconnu                                                   Saignements de nez
ires, thoraciques                                                               
et médiastinales                                                                
Affections gastro-in  Très fréquent                                             Constipation,
testinales                                                                      bouche sèche,
                                                                                nausées
Fréquent              Diarrhée, vomissements
Occasionnel           Gêne/douleur abdominale, perte d’appétit
Rare                  anorexie,dysphagie
Inconnu               Reflux gastro-œsophagien, pseudo-obstruction chez les
                      patients à risque (patients âgés ou patients souffrant
                      de constipation et traités par des médicaments
                      réduisant la motilité intestinale)
Affections de la      Très fréquent                                             Peau sèche
peau et du tissu                                                                
sous-cutané                                                                     
Fréquent              Rougeur du visage
Rare                  Photosensibilité
Inconnu               Œdème de Quincke, éruption cutanée, hypohidrose,
                      urticaire, ecchymoses
Affections musculosq  Inconnu                                                   Troubles musculaires
uelettiques  et du                                                              , tels qu’une
tissu conjonctif                                                                faiblesse musculaire
                                                                                 et/ou douleur
                                                                                musculaire
Affections du rein    Fréquent                                                  Rétention urinaire
et des voies urinair                                                            
es                                                                              
Affections des        Rare                                                      Dysfonction érectile
organes de reproduct                                                            
ion et du sein                                                                  
Lésions, intoxicatio  Inconnu                                                   Hyperthermie
ns et complications                                                             
d'interventions                                                                 

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptômes
Le surdosage se manifeste par une augmentation des effets indésirables les plus courants, tels que des troubles du système nerveux central (allant de l'agitation à un comportement psychotique), des troubles circulatoires (rougeur du visage, chute de la pression artérielle, collapsus circulatoire, etc.), une paralysie respiratoire, une paralysie et une perte de conscience.
Traitement
Les mesures suivantes doivent être prises :
(1) lavage d’estomac immédiat, et
(2) administration de physostigmine par injection intraveineuse lente.
-Adultes : 0,5-2,0 mg par injection intraveineuse lente. La dose peut être répétée après 5 minutes si nécessaire. La dose maximale est de 5 mg.
-Patients pédiatriques : 30 mg/kg en injection intraveineuse lente. La dose peut être répétée si nécessaire. La dose maximale est de 2 mg.
La fièvre est traitée de manière symptomatique. Une agitation importante peut être traitée avec 10 mg de diazépam par injection intraveineuse.
La tachycardie peut être traitée propranolol intraveineux et la rétention urinaire par cathétérisme.
Si un effet semblable à celui du curare évolue vers une paralysie des muscles respiratoires, une ventilation mécanique doit être utilisée pour soutenir la respiration.

Propriétés/Effets

Code ATC
G04BD04
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
L'oxybutynine est une amine tertiaire synthétique ayant un effet spasmolytique et anticholinergique direct sur le muscle détrusor de la vessie. Elle augmente la capacité de la vessie, réduit la fréquence des contractions du muscle détrusor et retarde le besoin de vider la vessie. Il réduit ainsi les symptômes de l'incontinence urinaire.
Efficacité clinique
Pas de données.

Pharmacocinétique

Absorption
L'oxybutynine orale est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal et l'absorption n'est pas affectée par l'ingestion simultanée d'aliments. L'effet du premier passage est considérable et, par conséquent, moins de 10 % de la dose passe dans la circulation sanguine sous forme inchangée. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes par en 1 à 1,5 heure, avec un degré élevé de variation individuelle.
Distribution
Le volume de distribution est de 100 à 200 l.
Métabolisme
L'oxybutynine est principalement métabolisée dans le foie par le système du cytochrome P450 et surtout par l'isoenzyme CYP3A4 présent dans le foie et la muqueuse gastrique. Le métabolite actif est la Ndécyloxybutynine, dont la concentration plasmatique est plus élevée que celle du médicament sous sa forme inchangée.
Élimination
Le nettoyage est estimé à 30 l/heure. L'oxybutynine est rapidement éliminée, avec une demi-vie de 2 à 3 heures. Les métabolites sont excrétés dans l'urine. Seule une petite quantité est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Cinétique pour certains groupes de patients
Patients âgés
Chez les patients âgés, l'oxybutynine présente une biodisponibilité plus élevée (ASC 1 à 2 fois plus élevée après une dose unique et 2 à 4 fois plus élevée après un usage répété) et une demi-vie plus longue. Chez ces patients, la dose de chlorhydrate d'oxybutynine doit être plus faible.

Données précliniques

Aucun effet génotoxique ou cancérigène n'a été observé.
Dans les études d'embryotoxicité et de toxicité foetale chez le rat gravide, où les doses utilisées devaient entraîner une exposition systémique significativement plus élevée que les doses recommandées pour l'homme, la toxicité pour la reproduction n'a été observée que dans le cas de la toxicité maternelle : malformations cardiaques, côtes extracostales, augmentation de la mortalité néonatale et prolongement de la durée de la gestation. La signification de ces observations ne peut être déterminée en l'absence de données d'exposition.

Remarques particulières

Stabilité
Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention "Exp" .
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

70200 (Swissmedic)

Présentation

Comprimés sécables de 5 mg: emballages de 60 comprimés [B]

Titulaire de l’autorisation

Leman SKL SA, Lancy

Mise à jour de l’information

Août 2025