Remarques particulières

Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Imuldosa 130 mg, solution à diluer pour perfusion
Une solution de NaCl à 0,9% doit être impérativement utilisée pour la dilution lors de la préparation de la solution pour perfusion.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Imuldosa 45 mg et 90 mg, solution injectable en seringue préremplie
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de la lumière.
Les seringues préremplies individuelles peuvent être conservées à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pendant une période unique de 30 jours maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière. Dans l’espace prévu à cet effet sur le carton, inscrire la date à laquelle la seringue préremplie a été retirée du réfrigérateur ainsi que la date de péremption en cas de stockage à température ambiante. La date de péremption lors d’un stockage à température ambiante ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois qu’une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu’à 30 °C), elle ne doit plus être remise au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n’est pas utilisée dans les 30 jours suivant son stockage à température ambiante ou jusqu’à la date de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.
Ne pas congeler. Ne pas secouer.
Imuldosa 130 mg, solution à diluer pour perfusion
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas secouer.
La préparation diluée pour perfusion ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique "in use" a été démontrée pendant 24 heures à 23-27 °C ou pendant 7 jours à 2-8 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après dilution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne pas congeler. Jeter les restes non utilisés de la solution pour perfusion.
Remarques concernant la manipulation
Voie sous-cutanée
Avant l’injection, Imuldosa doit être retiré du réfrigérateur et doit atteindre la température ambiante (environ 30 minutes). Avant l’administration, un contrôle optique de la présence d’éventuelles particules solides et altérations de la couleur de la solution injectable d’Imuldosa doit être réalisé pour chaque flacon perforable ou chaque seringue préremplie.
La solution est transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle et peut contenir de petites particules de protéine transparentes ou blanches. Cet aspect n’est pas inhabituel pour les solutions contenant des protéines. Le médicament ne doit pas être utilisé lorsque la solution est colorée ou trouble, ou lorsqu’elle présente des matières étrangères en suspension.
Imuldosa ne contient pas de conservateur; tout reste de médicament inutilisé dans le flacon perforable ou la seringue préremplie ne doit pas être utilisé et doit être éliminé.
La seringue préremplie, l’aiguille et le flacon perforable ne doivent en aucun cas être réutilisés. Les médicaments non utilisés ou déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
Imuldosa est présenté en solution stérile dans un flacon perforable en verre (type 1) à usage unique. Le flacon perforable est scellé par un bouchon muni d’une couche de protection.
Imuldosa est également proposé sous forme de solution stérile dans une seringue préremplie à usage unique. La seringue est en verre (type 1) et munie d’une aiguille 29G fixe de 1,27 cm de long et d’une protection d’aiguille. L’aiguille est fixée par un dispositif de sécurité passif.
Pour les instructions d’utilisation détaillées pour l’administration sous-cutanée d’Imuldosa, voir la notice d’emballage correspondante.
Perfusion intraveineuse
La solution à diluer d’Imuldosa 130 mg est disponible sous forme de solution stérile dans un flacon perforable en verre de type 1 à usage unique. Le flacon perforable est fermé par un bouchon muni d’une couche de protection.
La solution à diluer est claire, incolore à jaune clair et ne contient pas de conservateur.
Préparation de la solution pour perfusion – Remarques concernant la dilution de la solution à diluer:
La solution à diluer d’Imuldosa 130 mg doit être diluée et préparée pour la perfusion intraveineuse par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique.
1.Calculer la dose et le nombre de flacons perforables d’Imuldosa nécessaires sur la base du poids corporel du patient (voir "Posologie/Mode d’emploi" , tableau 1). Chaque flacon perforable de 26 ml d’Imuldosa contient 130 mg d’ustekinumab. Utiliser uniquement des flacons entiers d’Imuldosa
2.Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) de la poche de perfusion de 250 ml égal au volume d’Imuldosa à ajouter (jeter 26 ml de solution de chlorure de sodium pour chaque flacon d’Imuldosa nécessaire: pour 2 flacons, jeter 52 ml, pour 3 flacons, jeter 78 ml, pour 4 flacons, jeter 104 ml.
3.Prélever 26 ml d’Imuldosa de chaque flacon perforable nécessaire et les ajouter à la poche de perfusion de 250 ml. Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 ml. Mélanger la solution délicatement.
4.Inspecter visuellement la solution diluée avant administration. Ne pas utiliser si des particules visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.
5.Administrer la solution pour perfusion sur une période d’au moins une heure. Une fois diluée, la perfusion doit être administrée dans son intégralité dans les 24 heures suivant la dilution dans la poche de perfusion.
6.Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores de 0,2 micromètre).
7.Chaque flacon perforable est à usage unique. Toute solution pour perfusion ou solution à diluer non utilisée doit être éliminée conformément aux prescriptions locales.