Posologie/Mode d'emploi

Imuldosa doit être utilisé sous la direction et sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des champs thérapeutiques couverts par les indications.
Imuldosa est disponible en seringues préremplies de 45 mg et 90 mg pour injection sous-cutanée, et il est par conséquent impossible de l’administrer chez les patients pédiatriques (poids < 60 kg) nécessitant une dose inférieure à la dose complète de 45 mg. Pour l’administration de doses inférieures à 45 mg, d’autres produits à base d’ustekinumab doivent être utilisés.
Pour garantir la traçabilité des médicaments fabriqués par procédé biotechnologique, il est conseillé de documenter le nom commercial et le numéro du lot lors de chaque traitement.
Adultes (de 18 à 64 ans)
Psoriasis en plaques
Pour le traitement du psoriasis en plaques, Imuldosa est administré par voie sous-cutanée.
La dose recommandée d’Imuldosa est de 45 mg sous forme d’injection sous-cutanée, suivie d’une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard et d’administrations supplémentaires toutes les 12 semaines. Alternativement, pour les patients d’un poids supérieur à 100 kg, des doses de 90 mg peuvent être administrées (voir "Efficacité clinique" ). La dose de 45 mg s’est révélée toute aussi efficace pour les patients d’un poids > 100 kg, mais la dose de 90 mg présentait un degré d’efficacité supérieur chez ces patients.
L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Rhumatisme psoriasique
Pour le traitement du rhumatisme psoriasique, Imuldosa est administré par voie sous-cutanée.
La posologie recommandée d’Imuldosa est d’une dose initiale de 45 mg administrée par voie sous-cutanée, suivie d’une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis ensuite toutes les 12 semaines. Il est possible d’augmenter la dose à 90 mg en cas de réponse insuffisante.
L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Maladie de Crohn
Il est recommandé de commencer le traitement par une dose intraveineuse (i.v.) unique d’Imuldosa, déterminée sur la base du poids corporel (voir tableau 1).
Tableau 1: doses initiales d’Imuldosa par voie intraveineusea

    Poids corporel du patient au moment     Dose                  Nombre de flacons perforables
de l’administration                                           d’Imuldosa 130 mg
≤ 55 kg                                 260 mg                2
> 55 kg à ≤ 85 kg                       390 mg                3
> 85 kg                                 520 mg                4

a Dose recommandée (environ 6 mg/kg)
La première dose sous-cutanée d’Imuldosa 90 mg doit être administrée 8 semaines après la dose intraveineuse. Il est ensuite conseillé d’administrer une dose toutes les 12 semaines. Les patients qui ne répondent pas de manière suffisante au traitement peuvent éventuellement bénéficier d’une augmentation de la fréquence d’administration à une dose d’Imuldosa (ustekinumab) toutes les 8 semaines (voir "Efficacité clinique" ). On peut aussi envisager un rythme initial d’une dose toutes les 8 semaines chez les patients présentant une forme sévère de la maladie selon l’appréciation clinique avec notamment des signes d’inflammation des muqueuses et d’atteinte inflammatoire systémique.
Les immunomodulateurs et/ou les corticostéroïdes peuvent être poursuivis pendant le traitement par Imuldosa. On pourra réduire, voire arrêter les corticostéroïdes chez les patients ayant répondu au traitement par Imuldosa.
On envisagera une interruption du traitement après 16 semaines chez les patients n’ayant pas présenté des signes de bénéfice thérapeutique avec une administration toutes les 8 semaines.
Enfants et adolescents ≥ 6 ans et pesant ≥ 60 kg
Psoriasis en plaques
Les doses d’Imuldosa recommandées en fonction du poids corporel sont présentées dans le tableau 2.
Imuldosa doit être administré par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis ensuite toutes les 12 semaines.
Tableau 2: doses d’Imuldosa recommandées pour les enfants et les adolescents atteints de psoriasis

   Poids corporel   Dose recommandée  Forme pharmaceutique
≥ 60 à ≤ 100 kg  45 mg             Seringue préremplie, flacon perforable
> 100 kg         90 mg             Seringue préremplie

Il n’existe aucune forme posologique d’Imuldosa permettant un dosage basé sur le poids pour les enfants et les adolescents pesant moins de 60 kg. Les patients dont le poids corporel est inférieur à 60 kg doivent recevoir une dose précise en mg/kg d’un autre produit à base d’ustekinumab. La solution injectable de 45 mg en flacon perforable permet un dosage en fonction du poids.
Une interruption du traitement doit être envisagée chez les patients n’ayant pas présenté de réponse après une période de traitement allant jusqu’à 28 semaines.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique/rénale
Aucune étude avec l’ustekinumab n’a été menée dans ces groupes de patients. On ne peut donc pas formuler de recommandations pour la posologie.
Patients âgés (≥ 65 ans)
La posologie, le mode d’administration et la durée du traitement correspondent à ceux recommandés chez l’adulte (18–64 ans).
Enfants et adolescents
Aucune étude relative à la sécurité et à l’efficacité d’Imuldosa n’a été menée auprès d’enfants de moins de 6 ans atteints de psoriasis en plaques. Par conséquent, l’utilisation d’Imuldosa n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
La sécurité et l’efficacité d’Imuldosa dans le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie sous-cutanée
Imuldosa est destiné à être utilisé sous la direction et la surveillance d’un médecin. Si le médecin traitant l’estime justifié et si la surveillance médicale nécessaire est assurée, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Imuldosa après avoir bénéficié d’une formation appropriée à la technique d’injection sous-cutanée et d’élimination du matériel.
Chez les enfants et les adolescents, Imuldosa doit être administré par un membre du personnel médical.
Les instructions détaillées pour l’administration sous-cutanée d’Imuldosa sont indiquées dans la notice d’emballage respective. Les patients ou les soignants doivent recevoir l’instruction d’injecter la quantité prescrite d’Imuldosa par voie sous-cutanée conformément aux instructions de la notice d’emballage.
Chaque seringue préremplie est destinée à un usage unique. Les patients peuvent sentir une résistance lors de l’injection. Il est important de dire aux patients d’injecter la quantité complète afin de recevoir soit 45 mg soit 90 mg d’Imuldosa.
Imuldosa ne doit pas être injecté à des endroits où la peau est sensible, meurtrie, rougie, durcie, épaissie, squameuse ou affectée par le psoriasis.
Pour plus d’informations concernant la préparation et les précautions d’emploi particulières lors de la manipulation, voir "Remarques concernant la manipulation" .
Perfusion intraveineuse
Imuldosa 130 mg est exclusivement destiné à la perfusion intraveineuse. La perfusion intraveineuse d’Imuldosa doit être administrée par du personnel médical qualifié.
Pour la préparation à l’administration, voir "Remarques concernant la manipulation" .