Posologie/Mode d’emploi

Recommandations posologiques
Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) après une opération programmée pour prothèse de la hanche ou du genou
La dose recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour. La première dose sera prise 12 à 24 heures après l’intervention chirurgicale.
Patients après opération pour prothèse de la hanche: La durée de traitement recommandée est de 32 à 38 jours.
Patients après opération pour prothèse du genou: La durée de traitement recommandée est de 10 à 14 jours.
Prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV)
La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Diminution de la posologie en raison de l’âge, du poids corporel et de la créatinine sérique: La dose recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour chez les patients présentant au moins 2 des critères suivants: âge ≥80 ans, poids corporel ≤60 kg, créatinine sérique ≥1,5 mg/dl (133 µmol/l).
Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë, traitement de l’embolie pulmonaire (EP) et prévention de la récidive de TVP et d’EP
Pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et le traitement de l’embolie pulmonaire (EP), la dose recommandée est de 10 mg deux fois par jour durant les 7 premiers jours suivis de 5 mg deux fois par jour. Selon les recommandations médicales actuelles, une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera fondée sur des facteurs de risque transitoires (par exemple une chirurgie récente, un traumatisme, une immobilisation).
Pour la prévention de la récidive de TVP et d’EP, la dose recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour. Lorsqu’une prévention de la récidive de TVP et d’EP est indiquée, la dose de 2,5 mg deux fois par jour sera instaurée à l’issue d’au moins 6 mois de traitement par Apixaban Devatis 5 mg deux fois par jour ou par un autre anticoagulant, tel qu’indiqué dans le Tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1: Schéma d’administration pour le traitement de la TVP et de l’EP et pour la prévention de la récidive de TVP et d’EP

                                                       Schéma d’administration      Dose maximale par
                                                                                jour
Traitement de la TVP ou de l’EP                    10 mg deux fois par jour     20 mg
                                                   durant les 7 premiers jours  
suivis de 5 mg deux fois par jour                  10 mg
Prévention de la récidive de TVP et/ou d’EP à      2,5 mg deux fois par jour    5 mg
l’issue d’au moins 6 mois de traitement pour une                                
TVP ou une EP                                                                   

La durée du traitement global sera personnalisée après évaluation rigoureuse du bénéfice du traitement par rapport au risque d’hémorragie (voir "Mises en garde et précautions" ).
Passage d’anticoagulants administrés par voie parentérale à Apixaban Devatis ou vice versa
En général, le passage du traitement par un anticoagulant parentéral à Apixaban Devatis (et vice versa) peut être effectué lors de la prochaine administration.
Passage d’antagonistes de la vitamine K (AVK) à Apixaban Devatis ou vice versa
Lors du passage d’un traitement par AVK à Apixaban Devatis, l’administration d’Apixaban Devatis sera effectuée après l’arrêt de l’AVK et dès qu’une valeur INR ( "International Normalized Ratio" ) de <2,0 sera atteinte.
Si Apixaban Devatis est remplacé par un AVK, le traitement par Apixaban Devatis sera poursuivi durant 48 heures après la première administration de l’AVK.
Instructions posologiques particulières
Oubli d’une dose
En cas d’oubli d’une dose, le patient devrait prendre Apixaban Devatis immédiatement et poursuivre son traitement avec deux prises par jour comme avant.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Apixaban Devatis peut être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A ou B). Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée. Apixaban Devatis est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Apixaban Devatis est contre-indiqué chez les patients atteints d’une maladie hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
En raison d’expérience clinique limitée chez les patients ayant une clairance de la créatinine <15 ml/min et l’absence de données chez les patients dialysés, apixaban n’est pas recommandé chez ces patients.
Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) après une opération programmée pour prothèse de la hanche ou du genou:
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire (voir "Pharmacocinétique" ).
Prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients atteints de FANV:
Indépendamment de la fonction rénale seule, une réduction de la posologie est nécessaire dans cette indication chez les patients présentant au moins 2 des 3 critères suivants: âge ≥80 ans, poids corporel ≤60 kg, créatinine sérique ≥1,5 mg/dl (133 µmol/l) [voir "Recommandations posologiques - Prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV)" ].
Traitement de la TVP et de l’EP et prévention de la récidive de TVP ou d’EP:
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients âgés
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire, sauf si les critères mentionnés dans la section "Diminution de la posologie en raison de l’âge, du poids corporel et de la créatinine sérique" (FANV) sont présents.
Enfants et adolescents
L’efficacité d’apixaban chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’a pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique "Propriétés/Effets – Efficacité clinique – Population pédiatrique" . Aucune recommandation sur la posologie ne peut toutefois être donnée.
Sexe
Aucune adaptation de la posologie nécessaire.
Interventions chirurgicales et procédures invasives
Apixaban Devatis doit être arrêté au moins 48 heures avant des chirurgies ou des procédures invasives programmées comportant un risque hémorragique modéré ou élevé. Apixaban Devatis doit être arrêté au moins 24 heures avant des chirurgies ou des procédures invasives programmées comportant un risque hémorragique faible. Cela s’applique également aux hémorragies dont la localisation est non critique et aux hémorragies qui sont facilement contrôlées. Chez les patients atteints de FANV qui subissent une ablation par cathéter en cas de fibrillation auriculaire, il n’est pas nécessaire d’interrompre le traitement par Apixaban Devatis (voir "Interactions" ).
Si de telles interventions ne peuvent pas être retardées, des précautions doivent être prises en tenant compte du risque hémorragique majoré. Le risque hémorragique doit être évalué par rapport à l’urgence de l’intervention. Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, une anticoagulation durant 24 à 48 heures après l’arrêt du traitement par Apixaban Devatis et avant une intervention n’est généralement pas nécessaire. Après une opération chirurgicale ou une autre intervention, le traitement par Apixaban Devatis doit être repris lorsqu’une hémostase adéquate a été atteinte.
Patients soumis à une cardioversion
Un traitement avec Apixaban Devatis peut être initié ou poursuivi chez les patients atteints de FANV qui ont besoin d’une cardioversion. La procédure suivante est recommandée sur la base de données limitées provenant d’une étude clinique exploratoire.
Chez les patients qui n’ont pas été traités auparavant avec des anticoagulants, Apixaban Devatis doit être administré avant la cardioversion deux fois par jour à raison de 5 mg (2,5 mg deux fois par jour chez les patients remplissant les conditions pour une réduction de la posologie) pendant au moins 2,5 jours (5 doses uniques), afin de garantir une anticoagulation suffisante (voir "Propriétés/Effets" ).
Si une cardioversion est nécessaire avant de pouvoir administrer les 5 doses d’apixaban, une dose initiale de 10 mg est recommandée, suivie de 5 mg deux fois par jour. Si le patient remplit les critères pour une réduction de la posologie, le schéma posologique doit être réduit à une dose initiale de 5 mg, suivie de 2,5 mg deux fois par jour. L’administration de la dose initiale doit avoir lieu au moins 2 heures avant la cardioversion (voir "Propriétés/Effets" ).
Avant la cardioversion, il conviendra de confirmer que le patient a pris Apixaban Devatis suivant la prescription médicale. L’utilisation de l’imagerie médicale (par ex. échographie transœsophagienne [ETO] ou tomodensitométrie [TDM]), afin d’exclure un thrombus auriculaire gauche avant la cardioversion, doit être envisagée selon les recommandations établies.
Lors de la décision relative au début et à la durée du traitement, il convient de tenir compte des recommandations établies concernant le traitement anticoagulant chez les patients soumis à une cardioversion.
Concernant les critères pour une réduction de la posologie, veuillez voir ci-dessus les sections "Prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) - Diminution de la posologie en raison de l’âge, du poids corporel et de la créatinine sérique" et "Instructions posologiques particulières - Patients présentant des troubles de la fonction rénale" ).
Patients atteints de FANV et d’un syndrome coronarien aigu (SCA) et/ou ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Les patients atteints de FANV peuvent être traités par Apixaban Devatis en association avec des antiagrégants plaquettaires au décours d’un SCA et/ou après une ICP (voir les rubriques "Mises en garde et précautions" , "Interactions" et "Propriétés/Effets" ).
Mode d’administration
Apixaban Devatis peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Pour les patients qui ne sont pas en mesure d’avaler les comprimés filmés entiers, ceux-ci peuvent être broyés et mis en suspension pour administration immédiate par voie orale. Pour cela, utiliser de l’eau ou une solution de dextrose à 5% (D5W). Une administration par sonde gastrique peut également être utilisée après avoir broyé et délayé les comprimés filmés dans 60 ml d’eau ou 60 ml de D5W (voir "Pharmacocinétique" ).
Les comprimés filmés broyés et délayés dans l’eau ou dans du D5W sont stables pendant 4 heures.