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Résultat de recherche - Ipro sur VIMKUNYA

Information professionnelle sur VIMKUNYA:

Bavarian Nordic Berna GmbH

Composition

Principes actifs
Trosovavilp alfa (protéine de pseudo-particules virales1, 2 [PPV] du virus du chikungunya [CHIKV]).
1produites dans des cellules rénales embryonnaires humaines par la technologie de l’ADN recombinant.
2issues de la souche sénégalaise 37997 du CHIKV, constituées de la protéine de capside (C) et des protéines d’enveloppe E1 et E2 du CHIKV.
Excipients
hydroxyde d’aluminium hydraté, saccharose, phosphate dipotassique, dihydrogénophosphate de potassium, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables
Une dose contient 0,44 mg de potassium et 1,4 mg de sodium.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Suspension injectable en seringue préremplie.
Une dose (0,8 ml) contient 40 microgrammes de trosovavilp alfa, adsorbés sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté (env. 300 microgrammes d’Al3+ par dose de 0,8 ml).
Avant agitation, le vaccin est un liquide incolore contenant un précipité blanc.
pH: 6,6 à 8,2
Osmolalité: 320 à 390 mOsmol/kg

Indications/Possibilités d’emploi

VIMKUNYA est indiqué dans l’immunisation active pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Une dose unique de 0,8 ml doit être administrée.
Instructions posologiques particulières
Personnes âgées
Aucune ajustement de la dose n’est nécessaire chez les personnes âgées de ≥ 65 ans.
Population pédiatrique
VIMKUNYA n’est pas autorisé pour l’administration aux enfants âgés de moins de 12 ans.
La sécurité et l’efficacité de VIMKUNYA chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Le vaccin doit être administré en injection intramusculaire (i.m.) dans le muscle deltoïde.
VIMKUNYA ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, intradermique ni sous-cutanée.
La seringue préremplie doit être agitée vigoureusement juste avant ’utilisation, de façon à obtenir une suspension homogène.
Remarques concernant la manipulation: voir "Remarques particulières - Remarques concernant la manipulation" .
Traçabilité
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, le nom commercial et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Contre-indications

VIMKUNYA est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des composants du vaccin (voir "Composition" ).

Mises en garde et précautions

VIMKUNYA est exclusivement destiné à l’administration par voie intramusculaire. Il ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, intradermique ni sous-cutanée.
Hypersensibilité et anaphylaxie
Un traitement médical approprié pour la prise en charge des réactions allergiques immédiates doit être tenu à disposition au cas où une réaction anaphylactique aiguë surviendrait après l’administration de VIMKUNYA.
Personnes immunodéprimées
La sécurité et l’efficacité de VIMKUNYA n’ont pas été évaluées chez les patientes et patients présentant une immunodéficience et ceux utilisant des traitements immunosuppresseurs par voie systémique. On ne sait pas si la réponse induite par la vaccination chez les personnes dont les capacités de réponse immunitaire sont altérées, y compris celles recevant un traitement immunosuppresseur, sera la même que chez les personnes immunocompétentes.
Réactions liées à l’anxiété
Comme avec tous les vaccins injectables, des réactions liées à l’anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir avec la vaccination; elles constituent une réponse psychogène à l’injection par aiguille. Il est important de prendre des précautions pour éviter toute blessure en cas d’évanouissement.
Maladies concomitantes
La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant une maladie fébrile aiguë sévère ou une infection aiguë. La présence d’une infection mineure et/ou d’une faible fièvre ne doit pas retarder la vaccination.
Thrombopénie et troubles de la coagulation
Comme avec les autres injections intramusculaires, le vaccin doit être administré avec précaution aux personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles présentant une thrombopénie ou un quelconque trouble de la coagulation (tel qu’une hémophilie) car des saignements ou des ecchymoses pourraient survenir après une injection intramusculaire chez ces personnes.
Limites des données cliniques
Il n’existe pas de données sur l’efficacité de VIMKUNYA. L’efficacité clinique a été déduite de la valeur de seuil d’un titre d’anticorps neutralisants spécifiques du CHIKV après vaccination.
Limites d’efficacité du vaccin
Comme avec tout vaccin, la réponse protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes après la vaccination. Il est recommandé de continuer à prendre des mesures de protection individuelle contre les piqûres de moustique après la vaccination.
Autres composants
Potassium
Ce vaccin contient du potassium, mais moins de 1 mmol (39 mg) par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans potassium" .
Sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .

Interactions

Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée. L’administration concomitante de VIMKUNYA avec d’autres vaccins n’a pas été étudiée.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Lors des études effectuées chez l’animal, aucun effet lié au vaccin sur le développement embryofœtal n’a été observé chez le rat et le lapin; certains effets postnatals, dont la pertinence clinique n’est pas connue, ont été observés chez le lapin uniquement (voir "Données précliniques" ).
L’expérience de l’utilisation de VIMKUNYA chez la femme enceinte est encore très limitée. Les données disponibles sont insuffisantes pour permettre de conclure à l’absence d’effets potentiels de VIMKUNYA sur la grossesse, le développement embryofœtal, l’accouchement/la naissance et le développement postnatal.
La décision d’administrer VIMKUNYA pendant la grossesse devra être prise en tenant compte du risque individuel d’exposition au CHIKV de type sauvage, de l’âge gestationnel et des risques pour le fœtus ou le nouveau-né.
Allaitement
On ignore si VIMKUNYA passe dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Les bénéfices de l’allaitement pour le développement et la santé de l’enfant devront être pris en compte en regard de la nécessité clinique d’utiliser VIMKUNYA chez la mère et des effets indésirables éventuels de VIMKUNYA chez l’enfant allaité.
Fertilité
Aucune étude spécifique n’a été réalisée concernant la fertilité.
Les études expérimentales effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la fertilité des femelles (voir "Données précliniques" ).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, certains des effets mentionnés dans la section "Effets indésirables" pourraient altérer temporairement l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
La réaction indésirable locale la plus fréquente après l’administration du vaccin a été la douleur au site d’injection (24,0 %). Les réactions indésirables systémiques les plus fréquemment observées après la vaccination ont été la fatigue/l’épuisement (17,8 %), les céphalées (16,7 %) et la myalgie (16,5 %).
Le résumé des effets indésirables après administration de VIMKUNYA s’appuie sur l’analyse des données de tolérance groupées issues de trois études de phase II terminées et de deux études de phase III terminées, menées chez 3522 participants âgés de ≥ 12 ans ayant reçu VIMKUNYA. Parmi ces sujets, 3141 ont reçu une dose unique de 40 microgrammes de VIMKUNYA. Ces participants ont été suivis afin de détecter la survenue d’événements indésirables graves pendant toute la durée de l’étude, à savoir 182 jours.
Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organes MedDRA en utilisant les termes préférentiels MedDRA. Les effets indésirables rapportés sont classés par fréquence selon la convention suivante:
- "très fréquents" (≥ 1/10)
- "fréquents" (≥ 1/100 à < 1/10)
- "occasionnels" (≥ 1/1000 à < 1/100)
- "rares" (≥1/10 000 à < 1000)
- "très rares" (<1/10 000)
Effets indésirables rapportés après l’administration de VIMKUNYA:
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: douleur au site d’injection (24 %), fatigue/épuisement (17,8 %)
Fréquents: frissons, malaise
Occasionnels: rougeur au site d’injection, gonflement au site d’injection, fièvre, ecchymose au site
d’injection
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (16,7 %)
Occasionnels: sensation vertigineuse
Rares: paresthésie
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: myalgie (16,5 %)
Fréquents: arthralgie
Rares: douleur dans un membre
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées
Rares: diarrhée, gonflement de la lèvre
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: lymphadénopathie
Infections et infestations
Rares: gastroentérite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: congestion nasale
Rares: douleurs oropharyngées, rhinorrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée
Adolescents
Parmi les 3522 participants aux études cliniques ayant reçu VIMKUNYA, 6,2 % (N = 217) étaient âgés de 12 à < 18 ans et ont reçu une dose de 40 microgrammes de VIMKUNYA avec un suivi de 182 jours. Chez les adolescents, le profil de sécurité est similaire au profil de sécurité global observé chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté au cours des études cliniques. En cas de surdosage, une surveillance des fonctions vitales et un éventuel traitement symptomatique sont recommandés.

Propriétés/Effets

Code ATC
J07BP02
Mécanisme d’action
VIMKUNYA est un vaccin protéique recombinant à base de PPV avec des adjuvants. Les PPV ne peuvent pas infecter les cellules, se répliquer ni provoquer une maladie. Le mécanisme exact de la protection contre une infection par le CHIKV et/ou la maladie associée n’a pas été établi. Il semble que VIMKUNYA soit capable d’induire une protection contre l’infection par le CHIKV en induisant des anticorps neutralisants contre les protéines C, E1 et E2 du CHIKV contenues dans VIMKUNYA, entraînant une neutralisation du virus vivant. Un adjuvant est ajouté afin d’amplifier la réponse immunitaire induite par le vaccin.
Pharmacodynamique
Immunogenicité
Une valeur seuil du titre d’anticorps neutralisants sériques (ANS) anti-CHIKV ≥ 100, assurant 80 % de neutralisation du CHIKV, tel que mesurée par un test de neutralisation in vitro, a été retenue comme marqueur de substitution pouvant prédire la protection contre la maladie causée par le CHIKV, et définie comme une séroréponse. Ce seuil a été déterminé sur la base d’une étude séroépidémiologique prospective menée chez des individus précédemment exposés au CHIKV et d’une étude de transfert passif/challenge chez des primates non humains (PNH) utilisant des sérums poolés de participants vaccinés par VIMKUNYA.
L’immunogénicité d’une dose unique de 40 microgrammes de VIMKUNYA a été évaluée au cours de études pivots menées aux Etats-Unis: une étude clinique de phase III chez des adolescents et des adultes âgés de 12 à < 65 ans (étude 1) et une étude clinique de phase III chez des adultes âgés de ≥ 65 ans (étude 2). Les participants des deux études de phase III ont été suivis pendant 6 mois après la vaccination. La différence de taux de séroréponse en ANS anti-CHIKV (vaccin VIMKUNYA moins placebo) et la moyenne géométrique des titres (MGT) d’ANS anti-CHIKV à 21 jours après la vaccination (visite du jour 22 de l’étude) étaient les co-critères d’évaluation principaux. Le taux de séroréponse (TSR) était défini comme le pourcentage de personnes ayant obtenu un titre NT80 d’ANS anti-CHIKV ≥ 100. Les personnes immunodéprimées et celles ayant pris des immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la phase de sélection ont été exclues des études.
Etude 1
Il s’agit d’une étude pivot clinique de phase III randomisée, multicentrique, contrôlée contre placebo, en double aveugle avec groupes parallèles, menée aux Etats-Unis. Au total, 3258 participants en bonne santé, âgés de 12 à < 65 ans (âge moyen: 39 ans [intervalle: 12 à 64 ans]) ont été randomisés selon un rapport 2: 2: 2: 1 au sein de chaque tranche d’âge (12 à < 18 ans [N = 254; 7,8 %], 18 à < 46 ans [N = 1906; 58,5 %] et 46 à < 65 ans [N = 1098; 33,7 %]) pour recevoir soit une dose unique de 40 microgrammes par voie intramusculaire d’un des trois lots de VIMKUNYA en seringue préremplie fabriqués de façon consécutive, soit le placebo. Parmi les sujets randomisés, 1591 (48,8 %) étaient de sexe masculin et 1667 (51,2 %) étaient de sexe féminin. A l’inclusion, 69 participants étaient séropositifs (titre d’anticorps anti-CHIKV ≥ 15 [≥ limite inférieure de quantification (LIQ) du test] au jour 1 avant la vaccination), dont 63 dans le groupe VIMKUNYA et 6 dans le groupe placebo.
La réponse immunitaire chez 2559 participants (par rapport à la population évaluable pour l’immunogénicité [PEI]) ayant reçu VIMKUNYA et chez 424 participants ayant reçu le placebo a été analysée. Tous les participants de la PEI étaient séronégatifs pour les anticorps neutralisants anti-CHIKV à l’inclusion (avant la vaccination). La comparaison de la réponse en ANS anti-CHIKV entre VIMKUNYA et le placebo lors des visites de l’étude aux jours 8, 15, 22 et 183, mesurée d’après la différence cliniquement pertinente entre les taux de séroréponse et les MGT, est présentée dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
Tableau 1: Taux de séroréponse (TSR) en ANS anti-CHIKV lors des visites aux jours 8, 15, 22 et 183 dans l’étude 1 de phase III (âge de 12 à < 65 ans) (population évaluable pour l’immunogénicité)

     Jour de l’étude       TSR de VIMKUNYA (N    TSR du placebo (N =   Différence de TSR     Valeur pd
                      = 2559) n/N (%)a      424) n/N (%)a [IC à   [IC à 95 %]c          
                      [IC à 95 %]b          95 %]b                                      
Jour 8                1169/2510 (46,6 %)    2/419 (0,5 %) [0,1    46,1 % [43,8 %,       < 0,0001
                      [44,6 %, 48,5 %]      %, 1,7 %]             48,1 %]               
Jour 15               2355/2434 (96,8 %)    3/395 (0,8 %) [0,3    96,0 % [94,3 %,       < 0,0001
                      [96,0 %, 97,4 %]      %, 2,2 %]             96,8 %]               
Jour 22               2503/2559 (97,8 %)    5/424 (1,2 %) [0,5    96,6 % [95,0 %,       < 0,0001
                      [97,2 %, 98,3 %]      %, 2,7 %]             97,5 %]               
Jour 183              1967/2301 (85,5 %)    6/401 (1,5 %) [0,7    84,0 % [81,7 %,       < 0,0001
                      [84,0 %, 86,9 %]      %, 3,2 %]             85,6 %]

IC = intervalle de confiance; ANS = anticorps neutralisants sériques; TSR = taux de séroréponse.
a n est le nombre de participants présentant un taux de séroréponse dont le titre d’ANS et ≥ 100, divisé par N qui est le nombre total de participants dans le groupe.
b Les IC à 95 % des taux de séroréponse sont basés sur la méthode de Wilson.
c La différence entre les taux de séroréponse correspond à (VIMKUNYA moins placebo); les IC à 95 % sont basés sur la méthode du score hybride de Newcombe. Supériorité statistique par rapport au placebo et borne inférieure de l’IC à 95 % bilatéral pour la différence de taux de séroréponse entre le groupe VIMKUNYA et le groupe placebo: ≥ 70 % (considérée comme cliniquement significative).
d La valeur de p est issue d’un test bilatéral du χ² pour le test d’égalité des pourcentages de séroréponse entre les groupes.
Tableau 2: Moyenne géométrique des titres (MGT) d’ANS anti-CHIKV lors des visites aux jours 8, 15, 22 et 183 dans l’étude 1 de phase III (âge de 12 à < 65 ans) (population évaluable pour l’immunogénicité)

             Jour de l’étude        VIMKUNYA (N = 2559)      Placebo (n = 424)  Valeur pc
Jour 8a
nb                     2510                     419                
MGT d’ANS [IC à 95 %]  93,4 [87,2, 100,0]       7,4 [6,5, 8,4]     < 0,0001d
Jour 15a
nb                     2434                     395                
MGT d’ANS [IC à 95 %]  1095,8 [1029,3, 1166,7]  7,6 [6,8, 8,6]     < 0,0001d
Jour 22a
nb                     2 559                    424                
MGT d’ANS [IC à 95 %]  1618,1 [1522,1, 1720,0]  7,9 [7,0, 8,8]     < 0,0001
Jour 183a
nb                     2 301                    401                
MGT d’ANS [IC à 95 %]  337,7 [318,3, 358,4]     8,2 [7,3, 9,1]     < 0,0001d

MGT = moyenne géométrique des titres; PEI = population évaluable pour l’immunogénicité, N = PEI totale, ANS = anticorps neutralisants sériques.
Pour les MGT, lorsque les valeurs se situaient en dessous de la limite inférieure de quantification (LIQ) de 15, une valeur de LIQ/2 = 7,5 a été attribuée.
PEI: participants exposés ne présentant pas d’ANS anti-CHIKV mesurables au jour 1, pour lesquels un échantillon de sérum évaluable était disponible pour l’analyse au jour 22 dans la fenêtre d’analyse prévue (jours 19 à 27 inclus) et n’ayant fait l’objet d’aucun écart au protocole justifiant une exclusion selon les critères définis avant le gel de la base de données ou la levée de l’aveugle (selon le cas applicable).
a Les jours 8, 15, 22 et 183 correspondent respectivement aux jours 7, 14, 21 et 182 jours post-vaccination par VIMKUNYA.
b n est le nombre de participants pour lesquels un résultat d’analyse d’échantillon était disponible lors de la visite indiquée.
c Les estimations des moyennes géométriques des titres, ainsi que les IC à 95 % correspondants, sont issus d’un modèle ANOVA incluant le centre d’étude et le groupe de traitement comme effets fixes, en supposant une normalité des titres logarithmiques. Le ratio des MGT et les IC à 95 % sont issus du même modèle. La valeur de p teste l’équivalence de la MGT du groupe sur l’échelle logarithmique (ratio des MGT égal à 1).
d Valeur nominale de p (les ajustements formels pour les comparaisons multiples n’ont pas été appliqués).
Etude 2
Il s’agit d’une étude de phase III randomisée contrôlée contre placebo, en double aveugle, avec groupes parallèles, comportant deux groupes de traitement (VIMKUNYA ou placebo). Cette étude multicentrique a été menée aux Etats-Unis et incluait 413 participants en bonne santé âgés de ≥ 65 ans. Les participants ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit une dose unique de 40 microgrammes de VIMKUNYA, soit un placebo. La population cible était constituée d’adultes âgés de ≥ 65 ans (âge moyen: 71 ans [intervalle: 65 à 95 ans]), et a été stratifiée par sous-groupes d’âge (65 à < 75 ans [N = 318; 77 %] et ≥ 75 ans [N = 95; 23 %]). Parmi les sujets randomisés, 171 (41 %) étaient de sexe masculin et 242 (59 %) de sexe féminin. Les participants de cette étude ont été suivis pendant 6 mois après la vaccination. A l’inclusion, 15 participants étaient séropositifs (titre d’anticorps anti-CHIKV ≥ 15 [≥ limite inférieure de quantification (LIQ)] au jour 1 avant la vaccination), dont 5 dans le groupe VIMKUNYA et 10 dans le groupe placebo. La population évaluable pour l’immunogénicité comprenait 372 participants, dont 189 ayant reçu VIMKUNYA et 183 ayant reçu le placebo. Tous ces participants étaient séronégatifs pour les anticorps neutralisants anti-CHIKV à l’inclusion (avant la vaccination).
La comparaison de la réponse en ANS anti-CHIKV entre VIMKUNYA et le placebo lors des visites de l’étude aux jours 15, 22 et 183, mesurée d’après la différence cliniquement pertinente entre les taux de séroréponse et les MGT, est présentée dans le Tableau 3 et le Tableau 4.
Tableau 3: Taux de séroréponse (TSR) en ANS anti-CHIKV lors des visites aux jours 15, 22 et 183 dans l’étude 2 de phase III (âge ≥ 65 ans) (population évaluable pour l’immunogénicité)

    Jour de l’étude       TSR de VIMKUNYA (N    TSR du placebo (N =   Différence de TSR     Valeur pd
                      = 189) n/N (%)a [IC   183) n/N (%)a [IC à   [IC à 95 %]c          
                      à 95 %]b              95 %]b                                      
Jour 15               149/181 (82,3 %)      5/176 (2,8 %) [1,2    79,5 % [72,3 %,       < 0,0001
                      [76,1 %, 87,2 %]      %, 6,5 %]             84,6 %]               
Jour 22               165/189 (87,3 %)      2/183 (1,1 %) [0,3    86,2 % [80,0 %,       < 0,0001
                      [81,8 %, 91,3 %]      %, 3,9 %]             90,3 %]               
Jour 183              139/184 (75,5 %)      2/173 (1,2 %) [0,3    74,4 % [67,1 %,       < 0,0001
                      [68,9 %, 81,2 %]      %, 4,1 %]             80,1 %]

IC = intervalle de confiance; ANS = anticorps neutralisants sériques; TSR = taux de séroréponse.
a n est le nombre de participants présentant un taux de séroréponse dont le titre d’ANS et ≥ 100, divisé par N qui est le nombre total de participants dans le groupe.
b Les IC à 95 % des taux de séroréponse sont basés sur la méthode de Wilson.
c La différence entre les taux de séroréponse correspond à (VIMKUNYA moins placebo); les IC à 95 % sont basés sur la méthode du score hybride de Newcombe. Supériorité statistique par rapport au placebo et borne inférieure de l’IC à 95 % bilatéral pour la différence de taux de séroréponse entre le groupe VIMKUNYA et le groupe placebo: ≥ 70 % (considérée comme cliniquement significative).
d La valeur de p est issue d’un test bilatéral du χ² pour le test d’égalité des pourcentages de séroréponse entre les groupes.
Tableau 4: Moyenne géométrique des titres (MGT) d’ANS anti-CHIKV lors des visites aux jours 15, 22 et 183 dans l’étude 2 de phase III (âge ≥ 65 ans) (population évaluable pour l’immunogénicité)

          Jour de l’étude        VIMKUNYA (N = 189)    Placebo (n = 183)  Valeur pc
Jour 15a               
nb                     181                   176                
MGT d’ANS [IC à 95 %]  378,4 [301,0, 475,7]  9,0 [7,1, 11,3]    < 0,0001d
Jour 22a               
nb                     189                   183                
MGT d’ANS [IC à 95 %]  723,9 [584,1, 897,2]  8,1 [6,5, 10,0]    < 0,0001
Jour 183a              
nb                     184                   173                
MGT d’ANS [IC à 95 %]  233,0 [194,1, 279,8]  8,3 [6,9, 10,0]    < 0,0001d

Pharmacocinétique

Non pertinent.
Absorption
Aucune donnée.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Aucune donnée.

Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la toxicité en administration répétée et la tolérabilité locale n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Toxicité sur la reproduction
Des études de toxicité sur les fonctions de reproduction et le développement ont été réalisés chez des lapines et des rates en administrant plusieurs doses de VIMKUNYA avant l’accouplement et pendant la gestation. Aucun effet indésirable lié au vaccin sur la fertilité des femelles ou le développement embryofœtal n’a été observé quelle que soit l’espèce. Une diminution de l’indice de survie postnatale a été observée chez le lapin mais pas chez le rat; la pertinence de cette observation pour l’être humain n’est pas connue.

Remarques particulières

Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Les données de stabilité indiquent que le vaccin reste stable pendant 4 heures lorsqu’il est conservé à une température comprise entre 8 et 25°C et pendant au moins 24 heures lorsqu’il est conservé entre 0 et 2°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Le vaccin doit être manipulé par un professionnel de la santé en utilisant une technique aseptique afin de préserver la stérilité de chaque dose.
VIMKUNYA ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin dans la même seringue ou le même flacon.
Préparation de l’administration
-Sortir le carton de vaccin du réfrigérateur (2-8 °C).

Contrôle de la seringue préremplie
-Sortir la coque contenant la seringue préremplie du carton.
-Retirer la seringue préremplie de la coque en la tenant par le corps.
-Inspecter la seringue préremplie pour vérifier l’absence de fuite ou d’anomalie d’aspect. Si le moindre défaut est constaté, la seringue préremplie ne doit pas être utilisée.
-Avant agitation, VIMKUNYA est un liquide incolore contenant un précipité blanc.
-Agiter a conserverla seringue préremplie juste avant utilisation, de façon à obtenir une suspension homogène. Après agitation, la suspension doit avoir l’aspect d’un liquide trouble, de couleur blanche, sans particules étrangères visibles. Vérifier la couleur et l’absence de particules de la suspension. Ne pas administrer le vaccin si la suspension a une couleur anormale ou contient des particules.
Administration du vaccin
-Tenir le corps de la seringue préremplie avec l’embout pointé vers le haut et dévisser délicatement son capuchon Luer-Lock. Ne pas tenter de retirer le capuchon en le cassant ou en tirant dessus car cela pourrait endommager la seringue.
-Cet emballage ne contient pas d’aiguille. Utiliser une aiguille stérile de taille appropriée pour une injection intramusculaire, en tenant compte de la taille et du poids du patient.
-Fixer l’aiguille stérile sur la seringue préremplie et vérifier qu’elle est solidement en place.
-Après agitation, VIMKUNYA a l’aspect d’une suspension trouble homogène, de couleur blanche, sans particules étrangères visibles. Si le vaccin n’a pas l’aspect d’une suspension homogène, agiter vigoureusement la seringue pour remettre le produit en suspension avant administration.
-Administrer la dose complète par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde du haut du bras en enfonçant doucement le piston et en maintenant la pression jusqu’à ce que le contenu de la seringue soit entièrement expulsé pour l’injection soit complète.
-VIMKUNYA est exclusivement destiné à l’administration par voie intramusculaire. Il ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, intradermique ni sous-cutanée.
-Une fois la seringue préremplie sortie du réfrigérateur (2-8°C), l’injection doit être administrée dans les 4 heures.
-Les données de stabilité en cours d’utilisation indiquent que le vaccin reste stable pendant 4 heures lorsqu’il est conservé à une température comprise entre 8°C et 25°C et pendant au moins 24 heures lorsqu’il est conservé entre 0°C et 2°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Jeter le produit
-Si le vaccin n’est pas utilisé dans les 4 heures après la sortie du réfrigérateur où il était conservé entre 2°C et 8°C, il doit être jeté.
-Jeter la seringue après utilisation.
Elimination
-Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Numéro d’autorisation

70490 (Swissmedic)

Présentation

1 seringue préremplie unidose (0,8 ml) sans aiguille (B).

Titulaire de l’autorisation

Bavarian Nordic Berna GmbH, 3098 Köniz
Domicile: Bavarian Nordic Berna GmbH, Thörishaus, Suisse

Mise à jour de l’information

Décembre 2025

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