CompositionPrincipe(s) actif(s)
Ranibizumabum (produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'Escherichia coli).
Excipients
L-histidinum, L-histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 20 (E432, 0,1 mg/ml), saccharum, aqua ad iniectabile.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéSolution injectable en flacon pour administration intravitréenne avec l'implant oculaire Contivue.
Un millilitre de solution injectable de Susvimo contient 100 mg de ranibizumab (100 mg/ml).
La solution injectable de Susvimo (ranibizumab) est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à brun pâle, présentée dans un flacon unidose contenant 39,5 mg de ranibizumab dans 0,395 ml de solution. L'implant Contivue est conçu pour contenir, une fois rempli, environ 0,02 ml (2 mg) de solution de ranibizumab.
Indications/Possibilités d’emploiSusvimo est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (forme humide) qui ont préalablement répondu à un traitement par des médicaments intravitréens inhibiteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).
Posologie/Mode d’emploiGénéralités
Susvimo est exclusivement destiné à une libération intravitréenne continue via l'implant Contivue. Susvimo ne doit pas être administré d'une autre manière (p. ex., en injection intravitréenne en bolus).
Le remplissage initial, la pose et le retrait de l'implant Contivue doivent être effectués par un ou une ophtalmologue ayant une expérience en chirurgie vitréo-rétinienne et formé(e) aux procédures associées à la pose d'implant. La procédure de recharge/échange de l'implant avec la solution Susvimo doit être effectuée par un ou une ophtalmologue formé(e) à cet effet.
Avant le remplissage initial, la pose, la procédure de recharge/échange et le retrait de l'implant Contivue, il convient de respecter les instructions d'utilisation correspondantes fournies par le fabricant concernant la procédure respective à suivre.
Afin d'éviter des erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament prélevé et administré est bien le ranibizumab 100 mg/ml (Susvimo).
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Sélection des patients
Avant le traitement par Susvimo, les patients doivent avoir répondu à un traitement anti-VEGF intravitréen.
Posologie recommandée
La dose recommandée de Susvimo est de 2 mg dans 0,02 ml, libérés en continu via l'implant Contivue, dont le contenu doit être rechargé/remplacé toutes les 24 semaines (environ tous les 6 mois) avec/par une nouvelle dose de Susvimo.
Dose complémentaire avec une injection intravitréenne de ranibizumab
Si cela s'avère cliniquement nécessaire, un traitement complémentaire de l'œil atteint par une injection intravitréenne de 0,5 mg (10 mg/ml) de ranibizumab peut être administré une fois l'implant Contivue en place (voir "Propriétés/Effets, Efficacité clinique" ).
Il convient de respecter l'information professionnelle complète relative à l'injection intravitréenne de 0,5 mg (10 mg/ml) de ranibizumab.
Durée du traitement
Susvimo est destiné à un traitement continu via l'implant Contivue.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
La sécurité et l'efficacité de Susvimo n'ont pas fait l'objet d'études chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. Toutefois, l'exposition systémique étant négligeable, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire dans ce groupe de patients (voir "Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients" ).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale (voir "Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients" ).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique de Susvimo n'est nécessaire chez les patients ≥65 ans (voir "Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients" ).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Susvimo n'ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).
Administration (procédure de recharge/échange) retardée ou omise
Si une dose planifiée (recharge/échange) de Susvimo est omise, elle doit être administrée dès que possible. La prochaine procédure de recharge/échange de l'implant doit alors être effectuée 24 semaines (environ 6 mois) après la dose de rattrapage.
Interruptions de l'administration (ou de la procédure de recharge/échange)
Pour les interruptions de l'administration (ou de la procédure de recharge/échange) liées à des événements indésirables, voir le tableau 1. Après une interruption de l'administration (ou de la procédure de recharge/échange), il est nécessaire d'attendre la résolution de l'effet indésirable avant de procéder à la prochaine procédure de recharge/échange.
Tableau 1: Interruptions de l'administration (ou de la procédure de recharge/échange) liées à des événements indésirables
Événement indésirable Ajustement de la posologie
Inflammation intraoculaire ≥2+ Suspendre l'administration (la procédure de
cellules ou état d’irritation recharge/échange).
Événements indésirables menaçant la Suspendre l'administration (la procédure de
vision (p. ex., décollement de la recharge/échange).
rétine, hémorragie du vitré, perte de
vision inexpliquée, etc.)
Infection locale dans l'œil atteint Suspendre l'administration (la procédure de
et/ou dans l'autre œil recharge/échange).
Endophtalmie infectieuse Suspendre l'administration (la procédure de
recharge/échange).
Infection systémique sévère Suspendre l'administration (la procédure de
recharge/échange).
Endommagement de l'implant (voir Suspendre l'administration (la procédure de
"Mises en garde et précautions" ) recharge/échange). Retirer éventuellement l'implant.
Respecter les instructions d'utilisation fournies par le
fabricant concernant le retrait de l'implant.
Retrait de l'implant
L'implant peut être retiré, selon l'appréciation du médecin, si les bénéfices de ce retrait l'emportent sur les risques liés à l'intervention. Le retrait de l'implant doit être effectué par un ou une ophtalmologue ayant une expérience en chirurgie vitréo-rétinienne et formé(e) aux procédures associées à la pose d'implant. Respecter les instructions d'utilisation fournies par le fabricant concernant le retrait de l'implant.
Mode d'administration
L'implant Contivue est initialement rempli avant sa mise en place (respecter les instructions d'utilisation fournies par le fabricant concernant le remplissage initial et la pose de l'implant). La procédure de recharge/échange avec Susvimo s'effectue à travers le septum de l'implant qui est recouvert par la conjonctive et la capsule de Tenon (respecter les instructions d'utilisation fournies par le fabricant concernant la procédure de recharge/échange). Pour le remplissage initial et la pose de l'implant, ainsi que pour la procédure de recharge/échange, il convient d'utiliser chaque fois l'aiguille appropriée (aiguille de remplissage initial ou aiguille de recharge/échange). Le remplissage initial et la pose de l'implant, ainsi que la procédure de recharge/échange de celui-ci, doivent être effectués dans le cadre de la prise en charge standard, sous anesthésie adéquate et dans des conditions d'asepsie, afin de minimiser le risque d'infection intraoculaire.
Contre-indicationsSusvimo est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au ranibizumab ou à l'un des excipients.
Susvimo est contre-indiqué chez les patients présentant une infection oculaire ou périoculaire, active ou suspectée.
Susvimo est contre-indiqué chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.
Mises en garde et précautionsGénéralités
L'implant et/ou la procédure associée à celui-ci ont été associés à une hémorragie du vitré, une bulle conjonctivale/fuite de la bulle conjonctivale, une érosion conjonctivale, une rétraction conjonctivale, une endophtalmie, un décollement de la rétine, une cataracte traumatique, un déplacement de l'implant, un déplacement du septum et une inflammation intraoculaire post-chirurgicale. Les patients doivent recevoir la consigne de signaler sans délai tout signe ou symptôme susceptible d'être associé à ces événements. Dans certains cas, ces événements peuvent être asymptomatiques. L'implant et le tissu recouvrant la bride de celui-ci doivent faire l'objet d'une surveillance étroite après la pose de l'implant et après chaque procédure de recharge/échange, afin de pouvoir prendre, le cas échéant, des mesures médicales ou chirurgicales précoces.
Une stricte observance des instructions d'utilisation fournies par le fabricant concernant le remplissage initial, la pose de l'implant, la procédure de recharge/échange et le retrait de l'implant est requise pour que les risques liés à la procédure soient réduits au minimum.
Hémorragie du vitré
Les hémorragies du vitré peuvent entraîner une perte de vision temporaire. Une vitrectomie peut être nécessaire en cas d'hémorragie du vitré non réversible (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
Les patients traités par des antithrombotiques (p. ex., anticoagulants oraux, préparations à base d'acide acétylsalicylique, anti-inflammatoires non stéroïdiens) pourraient présenter un risque accru d'hémorragies du vitré. Il est recommandé d'interrompre temporairement le traitement par des agents antithrombotiques avant de procéder à la pose de l'implant.
Une stricte observance des instructions d'utilisation fournies par le fabricant (p. ex., ablation adéquate au laser de la pars plana, cautérisation sclérale) est requise pour que les risques d'hémorragie du vitré soient réduits au minimum.
Bulle conjonctivale/fuite de la bulle conjonctivale
Une bulle conjonctivale est une élévation encapsulée de la conjonctive au-dessus de la bride de l'implant, qui peut être secondaire à un épaississement de la conjonctive ou à un épanchement de liquide sous-conjonctival. Les bulles conjonctivales peuvent nécessiter un traitement chirurgical et/ou médical complémentaire afin d'éviter d'autres complications, notamment lorsque le septum de l'implant n'est plus identifiable en raison de la bulle conjonctivale.
Une stricte observance des instructions d'utilisation fournies par le fabricant (p. ex., incision sclérale de longueur adéquate, incorporation appropriée de la conjonctive et de la capsule de Tenon lors de la fermeture de la péritomie et positionnement approprié de l'aiguille pendant la procédure de recharge/échange) est requise pour que les risques de bulle conjonctivale soient réduits au minimum.
Érosion conjonctivale
Une érosion conjonctivale est une dégradation complète de la conjonctive au niveau de la bride de l'implant. Les érosions conjonctivales peuvent être associées à un risque accru d'endophtalmie, surtout si l'implant devient exposé. Une érosion conjonctivale, avec ou sans exposition de la bride de l'implant, nécessite une intervention chirurgicale (p. ex., réparation de la conjonctive/capsule de Tenon).
Une stricte observance des instructions d'utilisation fournies par le fabricant (p. ex., incorporation appropriée de la conjonctive et de la capsule de Tenon lors de la fermeture de la péritomie et positionnement adéquat des sutures conjonctivales afin d'éviter tout contact avec la bride de l'implant) est requise pour que les risques d'érosion conjonctivale soient réduits au minimum.
Rétraction conjonctivale
Une rétraction conjonctivale est une récession ou une ouverture de la péritomie limbique et/ou radiaire. Les rétractions conjonctivales peuvent être associées à un risque accru d'endophtalmie, surtout si l'implant devient exposé. Une rétraction conjonctivale, avec ou sans exposition de la bride de l'implant, nécessite une intervention chirurgicale (p. ex., réparation de la conjonctive/capsule de Tenon).
Une stricte observance des instructions d'utilisation fournies par le fabricant (p. ex., suture adéquate de la conjonctive et de la capsule de Tenon au limbe) est requise pour que les risques de rétraction conjonctivale soient réduits au minimum.
Endophtalmie
Une endophtalmie nécessite un traitement immédiat, conforme aux pratiques standard, afin de réduire le risque de perte de vision et d'obtenir la meilleure guérison possible. La dose de Susvimo (ou la procédure de recharge/échange) doit être différée jusqu'à la résolution de l'endophtalmie (voir "Posologie/Mode d'emploi" et "Effets indésirables" ).
Les patients ne doivent pas présenter d'infection oculaire ou périoculaire, active ou suspectée, ni d'infection systémique sévère avant toute procédure relative à l'utilisation de Susvimo. Une technique d'asepsie appropriée doit toujours être utilisée lors de l'administration de Susvimo.
Une stricte observance des instructions d'utilisation fournies par le fabricant (p. ex., contrôles stériles appropriés pendant les procédures de pose ou de recharge/échange de l'implant) est requise pour que les risques d'endophtalmie soient réduits au minimum.
Décollement de la rétine
Un décollement de la rétine peut entraîner une perte de vision si aucune mesure n'est prise immédiatement (p. ex., rétinopexie pneumatique, vitrectomie ou coagulation au laser). La dose de Susvimo (ou de recharge/échange) doit être différée jusqu'à la fin du traitement du décollement de la rétine (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
La périphérie rétinienne doit faire l'objet d'une évaluation attentive par indentation sclérale et toute région suspectée d'adhésion vitréo-rétinienne anormale ou de déchirures rétiniennes doit être traitée avant la pose de l'implant dans l'œil.
Une stricte observance des instructions d'utilisation fournies par le fabricant (p. ex., traitement adéquat d'un prolapsus du vitré après incision de la pars plana) est requise pour que les risques de décollement de la rétine soient réduits au minimum.
Déplacement de l'implant
L'implant peut subir un déplacement ou un déplacement incomplet dans le vitré (la cavité vitréenne), ou se déplacer hors de la cavité vitréenne vers l'espace sous-conjonctival ou au-delà. Un déplacement de l'implant nécessite une intervention chirurgicale d'urgence lorsqu'elle s'accompagne d'un test de Seidel positif, d'un décollement de la rétine, d'un décollement choroïdien appositionnel, d'une ouverture conjonctivale avec fuite d'humeur vitrée et d'une expulsion de l'implant (globe oculaire ouvert), ou lorsque l'implant s'est déplacé jusqu'à la macula ou à proximité de celle-ci, afin d'éviter une perte de la vision.
Une stricte observance des instructions d'utilisation fournies par le fabricant (p. ex., incision sclérale de longueur appropriée, ciblage approprié de la pars plana durant l'ablation au laser) est requise pour que les risques de déplacement de l'implant soient réduits au minimum.
Déplacement du septum
Des études cliniques ont fait état d'un type d'endommagement de l'implant, lors duquel le septum s'est déplacé dans le corps de l'implant. Avant et après la procédure de recharge/échange, il convient de réaliser un examen à la lampe à fente avec dilatation et/ou une ophtalmoscopie indirecte avec dilatation afin d'examiner l'implant situé dans la cavité vitréenne à travers la pupille et de déterminer si le septum s'est déplacé. Le traitement par Susvimo doit être arrêté après un déplacement du septum et le retrait de l'implant doit être envisagé si les bénéfices de ce retrait l'emportent sur les risques (voir "Posologie/Mode d'emploi" ). Les bénéfices et les risques liés au maintien en place, au retrait ou à l'échange d'un implant présentant un déplacement du septum n'ont pas été décrits de manière exhaustive.
Une stricte observance des instructions d'utilisation fournies par le fabricant [p. ex., manipulation et insertion appropriées de l'aiguille de recharge/échange dans le septum (en évitant toute torsion et/ou rotation)] est requise pour que les risques de déplacement du septum soient réduits au minimum.
Inflammation intraoculaire post-chirurgicale
Des inflammations intraoculaires postopératoires sont survenues après la pose de Contivue. La majorité des cas sont survenus durant la première semaine suivant la pose et ont disparu au cours du premier mois. Des anti-inflammatoires périopératoires doivent être utilisés conformément au traitement standard et selon l'appréciation du médecin. Les patients doivent recevoir la consigne de signaler à leur médecin traitant tout signe ou symptôme d'inflammation intraoculaire postopératoire.
Le remplissage initial, la pose et le retrait de l'implant doivent être effectués par un ou une ophtalmologue ayant de l'expérience en chirurgie vitréo-rétinienne et formé(e) aux procédures associées à la pose d'implant. La procédure de recharge/échange de l'implant avec la solution de Susvimo doit être effectuée par un ou une ophtalmologue formé(e) à cet effet.
Matériel d'information exigé par l'autorité compétente
Dans le cadre des mesures visant à minimiser les risques, Roche met à disposition des professionnels de la santé et des patients du matériel d'information.
Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate par ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.
InteractionsAucune étude d'interactions n'a été réalisée.
Grossesse, allaitementGrossesse
Aucune étude clinique n'a été menée avec Susvimo chez la femme enceinte.
Une étude dans laquelle le ranibizumab a été administré par voie intravitréenne à des femelles singes cynomolgus gravides pendant toute la période d'organogenèse a mis en évidence une faible incidence d'anomalies squelettiques (voir "Données précliniques, Toxicité pour la reproduction" ).
L'exposition systémique à Susvimo est faible après sa libération via l'implant Contivue, mais, compte tenu de son mécanisme d'action, Susvimo doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryotoxique/fœtotoxique. Avant d'instaurer le traitement par Susvimo, il convient d'exclure toute grossesse chez les femmes en âge de procréer. Susvimo est déconseillé pendant la grossesse, sauf si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels encourus par le fœtus. Chez les patientes enceintes, l'implant Contivue peut être rincé avec une solution saline à l'aide d'une aiguille de recharge/échange.
Accouchement
La sécurité d'emploi de Susvimo pendant le travail et l'accouchement n'a pas été évaluée.
Allaitement
On ignore si Susvimo est excrété dans le lait maternel humain. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de Susvimo sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
Étant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel et qu'il existe un potentiel d'absorption et de troubles de la croissance et du développement du nourrisson, l'administration de Susvimo est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude n'a été menée sur les effets du ranibizumab sur la fertilité et on ignore si le ranibizumab peut avoir une incidence sur la capacité de reproduction. En raison du mécanisme d'action anti-VEGF du ranibizumab, le traitement par Susvimo peut présenter un risque pour la capacité de reproduction (voir "Données précliniques, Toxicité pour la reproduction" ).
Contraception
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement par Susvimo et pendant 12 mois après l'administration de la dernière dose (après la dernière procédure de recharge/échange).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesSusvimo, l'implant Contivue, les procédures liées à l'implant et les examens qui y sont associés ont une influence modérée sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
La vision des patients peut être temporairement réduite après les procédures associées à l'implant et les examens ophtalmologiques qui y sont associés. Les patients ne doivent pas conduire un véhicule ni utiliser de machines avant le retrait de la protection oculaire et la restauration de la fonction visuelle (voir "Effets indésirables" ).
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité de Susvimo a été évalué chez 577 patients atteints de DMLA néovasculaire, parmi lesquels 248 patients ont reçu une injection intravitréenne de ranibizumab 100 mg/ml via l'implant Contivue dans le cadre de l'étude pivot (ARCHWAY).
Le profil de sécurité comprend donc les effets indésirables liés à Susvimo, à l'implant Contivue et aux procédures de remplissage initial, de recharge/échange et de retrait de l'implant.
Dans cette population combinée de patients,
les effets indésirables les plus fréquents (≥10%) étaient au total les suivants: hémorragie conjonctivale (72,1%), hyperhémie conjonctivale (25,6%), iritis (24,8%), douleurs oculaires (20,6%), cataracte (18,5%), bulle conjonctivale/fuite de la bulle conjonctivale (14,7%), "mouches volantes" (13,2%) et céphalées (11,6%).
les effets indésirables les plus fréquents (≥10%) observés pendant la phase postopératoire (dans les 37 jours suivant la première pose) étaient les suivants: hémorragie conjonctivale (65,9%), hyperhémie conjonctivale (21,5%), iritis (20,8%) et douleurs oculaires (12,0%).
les effets indésirables graves les plus fréquents (≥1%) étaient au total les suivants: déplacement du septum (9,5%), érosion conjonctivale (4,5%), endophtalmie (2,6%), bulle conjonctivale/fuite de la bulle conjonctivale (1,9%), déplacement de l'implant (1,9%), rétraction conjonctivale (1,7%) et décollement de la rétine (1,0%).
les effets indésirables (≥0,5%) ayant entraîné le retrait de l'implant étaient les suivants: déplacement du septum (4,9%), érosion conjonctivale (1,6%), rétraction conjonctivale (1,0%), endophtalmie (1,0%) et déplacement de l'implant (0,9%).
Tableau récapitulatif des effets indésirables observés dans les études cliniques
Les effets indésirables observés dans les études cliniques (Tableau 2) sont listés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA. La catégorie de fréquence de chaque effet indésirable repose sur la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), occasionnel (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10'000 à < 1/1000), très rare (< 1/10'000).
Tableau 2: Résumé des effets indésirables observés chez les patients traités par Susvimo dans les études cliniques
Classe de système d'organes de la Susvimo Tous grades confondus Catégorie de fréquen
classification MedDRA (%) N = 577 ce
Affections oculaires
Hémorragie conjonctivale 72,1 Très fréquent
Hyperhémie conjonctivale 25,6 Très fréquent
Iritis1 24,8 Très fréquent
Douleurs oculaires 20,6 Très fréquent
Cataracte2 18,5 Très fréquent
Bulle conjonctivale/fuite de la bulle 14,7 Très fréquent
conjonctivale3
"Mouches volantes" 13,2 Très fréquent
Hémorragie rétinienne 9,2 Fréquent
Sensation de corps étranger dans les yeux 8,8 Fréquent
Érosion conjonctivale 7,8 Fréquent
Irritation oculaire 7,6 Fréquent
Hémorragie du vitré 7,5 Fréquent
Hypotension oculaire 6,9 Fréquent
Décollement du vitré 6,9 Fréquent
Vision trouble 6,6 Fréquent
Œdème conjonctival 6,4 Fréquent
Blépharite 6,2 Fréquent
Abrasion cornéenne4 5,7 Fréquent
Ptosis 5,2 Fréquent
Œdème de la cornée 4,3 Fréquent
Prurit oculaire 4,3 Fréquent
Baisse de l'acuité visuelle 4,0 Fréquent
Rétraction conjonctivale 3,5 Fréquent
Pression intraoculaire diminuée 3,5 Fréquent
Amincissement scléral 2,9 Fréquent
Endophtalmie5 2,8 Fréquent
Affection cornéenne6 2,6 Fréquent
Augmentation de la sécrétion lacrymale 2,6 Fréquent
Gêne oculaire 2,6 Fréquent
Photophobie 2,6 Fréquent
Conjonctivite 2,4 Fréquent
Déplacement de l'implant 2,4 Fréquent
Œdème palpébral 2,4 Fréquent
Douleurs consécutives à l'intervention 2,3 Fréquent
Inflammation du vitré 2,1 Fréquent
Décollement choroïdien 1,7 Fréquent
Ecchymose 1,7 Fréquent
Hyphéma 1,7 Fréquent
Iridocyclite 1,7 Fréquent
Amincissement de la conjonctive 1,4 Fréquent
Sécrétion oculaire 1,4 Fréquent
Synéchies de l'iris 1,4 Fréquent
Décollement de la rétine7 1,4 Fréquent
Altération de la conjonctive 0,9 Occasionnel
Opacification du matériau de l'implant8 0,9 Occasionnel
Hyperhémie sclérale 0,9 Occasionnel
Complication liée à la suture 0,9 Occasionnel
Gêne après l'intervention 0,7 Occasionnel
Déchirure de la rétine 0,7 Occasionnel
Fibrose au niveau du site de l'implant 0,5 Occasionnel
Épaississement de la capsule de Tenon 0,5 Occasionnel
Gêne au site d'administration9 0,3 Occasionnel
Corps étranger dans l'œil 0,3 Occasionnel
Gonflement après l'intervention 0,2 Occasionnel
Lésions, intoxications et complications
d'interventions
Céphalées 11,6 Très fréquent
Nausée 7,3 Fréquent
Vomissement 2,4 Fréquent
Problèmes de produit
Déplacement du septum10 9,9 Fréquent
1 Iritis: inclut iritis, état d’irritation de la chambre antérieure et des cellules de la chambre antérieure.
2 Cataracte: inclut cataracte, cataracte nucléaire, cataracte corticale, cataracte sous-capsulaire et cataracte traumatique.
3 Bulle conjonctivale/fuite de la bulle conjonctivale: inclut bulle conjonctivale, fuite de la bulle conjonctivale, kyste conjonctival et kyste au site de l'implant.
4 Abrasion cornéenne: inclut abrasion cornéenne et coloration de la cornée au colorant vital.
5 Dans les études cliniques, le traitement de l'endophtalmie comprenait, en plus du traitement standard, un rinçage du contenu de l'implant avec 100 µl de vancomycine (1,0 mg), avec ou sans rinçage préalable avec une solution saline.
6 Affection cornéenne: inclut affection cornéenne et affection de l'endothélium cornéen.
7 Décollement de la rétine: inclut décollement de la rétine, décollement rhegmatogène de la rétine et décollement de la rétine par traction.
8 Opacification du matériau de l'implant: décrite comme des opacités de l'implant d'étiologie inconnue.
9 Gêne au site d'administration: décrite comme une irritation/gêne au niveau du site d'insertion de l'aiguille de recharge/échange.
10 Déplacement du septum: un type d'endommagement de l'implant, lors duquel le septum se déplace dans le corps de l'implant. La fréquence des déplacements du septum a été calculée sur la base des patients ayant reçu un implant dans le cadre des études cliniques menées avec Susvimo.
Description d'effets indésirables spécifiques
Hémorragie du vitré
Dans le bras Susvimo, 7,5% (43/577) des patients ont signalé une hémorragie du vitré dans l'œil étudié. Selon un système d'évaluation fonctionnelle, celle-ci était le plus souvent (chez 31 patients sur 43) de grade 1 ou 2 (baisse de la meilleure acuité visuelle corrigée [MAVC] de ≤15 lettres [grade 1] ou de 16 à 30 lettres [grade 2] par rapport à la dernière consultation). Dans la plupart des cas (chez 34 patients sur 43), les événements liés à des hémorragies du vitré ont été spontanément réversibles.
Au cours de la phase postopératoire, 4,5% (26/577) des patients ont signalé des événements liés à des hémorragies du vitré. Au cours de cette phase, 14 patients sur 26 ont signalé des événements liés à des hémorragies du vitré de grade 1 et 5 patients sur 26 des événements de grade 2.
Bulle conjonctivale/Fuite de la bulle conjonctivale
Dans le bras Susvimo, 14,7% (85/577) des patients ont signalé une bulle conjonctivale ou une fuite de la bulle conjonctivale dans la conjonctive de l'œil étudié. 5,0% (29/577) des patients ont signalé de tels événements pendant la phase postopératoire. Chez la plupart des patients, les événements liés à une bulle conjonctivale ou à une fuite de la bulle conjonctivale étaient légers (71 patients sur 85) ou modérés (10 patients sur 85).
Érosion conjonctivale
Dans le bras Susvimo, 7,8% (45/577) des patients ont signalé une érosion conjonctivale dans l'œil étudié. 0,3% (2/577) des patients ont signalé de tels événements pendant la période postopératoire. Chez la plupart des patients, l'érosion conjonctivale était légère (14 patients sur 45) ou modérée (21 patients sur 45). 7 patients sur 45 ont interrompu le traitement par Susvimo en raison d'une érosion conjonctivale.
Rétraction conjonctivale
Dans le bras Susvimo, 3,5% (20/577) des patients ont signalé une rétraction conjonctivale dans l'œil étudié. 0,7% (4/577) des patients ont signalé de tels événements pendant la période postopératoire. Chez la plupart des patients, la rétraction conjonctivale était légère (9 patients sur 20) ou modérée (9 patients sur 20). Chez 6 patients sur 20, l'implant a été retiré en raison d'une rétraction conjonctivale.
Endophtalmie
Dans le bras Susvimo, 2,8% (16/577) des patients ont signalé une endophtalmie dans l'œil étudié. L'endophtalmie chez ces patients était modérée (4 patients sur 16) ou sévère (12 patients sur 16). Parmi ces patients, 8 sur 16 ont signalé une rétraction ou une érosion conjonctivale antérieure ou concomitante, et chez 6 patients sur 16, l'implant a été retiré à la suite d'une endophtalmie. 8 patients sur 16 ont interrompu leur traitement par Susvimo en raison d'une endophtalmie.
Décollement de la rétine
Dans le bras Susvimo, 1,4% (8/577) des patients ont signalé un décollement de la rétine dans l'œil étudié. 0,3% (2/577) des patients ont signalé de tels événements pendant la période postopératoire. Tous les événements liés à un décollement de la rétine signalés par les patients étaient sévères.
Déplacement de l'implant
Dans le bras Susvimo, 2,4% (14/577) des patients ont signalé un déplacement de l'implant dans l'œil étudié. La plupart des événements signalés, liés à un déplacement de l'implant, étaient modérés ou sévères. Chez 5 patients sur 14, l'implant a été retiré et 8 patients sur 14 ont interrompu leur traitement par Susvimo.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageVu le volume de remplissage de 0,02 ml de l'implant Contivue, la quantité maximale de Susvimo pouvant être remplie initialement, puis rechargée ultérieurement, est d'environ 2 mg. Des doses de ranibizumab allant jusqu'à 2 mg ont été administrées par injection intravitréenne. Les effets indésirables médicamenteux survenus avec la dose intravitréenne de 2 mg correspondaient à ceux rapportés dans les études cliniques avec une dose intravitréenne de ranibizumab de 0,5 mg.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01LA04
Mécanisme d'action
Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal recombinant humanisé ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire A (VEGF-A) humain. Il se lie avec une grande affinité à toutes les isoformes biologiquement actives du VEGF-A (p.ex. VEGF110, VEGF121 et VEGF165) empêchant ainsi la liaison du VEGF-A à ses récepteurs VEGFR-1 et VEGFR-2.
La liaison du VEGF-A à ses récepteurs induit une prolifération des cellules endothéliales et une néovascularisation, ainsi que des fuites vasculaires qui peuvent contribuer à la progression de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Pharmacodynamique
Les fuites de sang et de liquide provenant d'une néovascularisation choroïdienne (NVC) peuvent entraîner un épaississement ou un œdème de la rétine et/ou une hémorragie intrarétinienne ou sous-rétinienne, pouvant finalement être responsables d'une perte de vision. Dans l'étude Archway, les paramètres anatomiques mesurés étaient l'épaisseur de la rétine directement dans la fovéa (Center Point Thickness, CPT) ainsi que l'épaisseur de la rétine au centre de la fovéa (Central Subfield Thickness, CST). La CPT est évaluée de la membrane limitante interne [MLI] jusqu'à l'épithélium pigmentaire rétinien, et la CST de la MLI jusqu'à la membrane de Bruch.
Au cours de la semaine 36, la variation moyenne ajustée de la CPT a été comparable dans le bras Susvimo et dans le bras des patients traités par le ranibizumab intravitréen (5,4 micromètres vs 2,6 micromètres). Cela correspondait à une différence des moyennes ajustées de 2,8 micromètres (IC à 95,03%: -6,2; 11,9) entre les bras. Au cours de la semaine 36, la variation moyenne ajustée de la CST a été comparable dans le bras Susvimo et dans le bras des patients traités par le ranibizumab intravitréen (10,3 micromètres vs 4,4 micromètres). Cela correspondait à une différence des moyennes ajustées de 5,9 micromètres (IC à 95,03%: -2,9; 14,7) entre les bras.
Efficacité clinique
L'efficacité clinique et la sécurité de Susvimo et de l'implant Contivue ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique (Archway [GR40548]) randomisée, ouverte, contrôlée contre agent actif, en aveugle de l'évaluateur des critères d'évaluation visuelle, menée chez des patients atteints de DMLA néovasculaire. Au total, 415 patients ont été inclus dans cette étude (248 dans le bras Susvimo et 167 dans le bras traité par le ranibizumab intravitréen) et ont reçu un traitement.
Les patients avaient reçu un diagnostic de NVC maculaire de tout type associée à une DMLA néovasculaire au cours des 9 mois précédant la sélection et avaient reçu ≥3 doses d'agents anti-VEGF intravitréens dans l'œil étudié au cours des 6 mois précédant la sélection. Lors de la visite de sélection, les patients ont reçu une injection intravitréenne supplémentaire de 0,5 mg de ranibizumab s'ils n'avaient reçu que trois doses d'agents anti-VEGF intravitréens au cours des six derniers mois et/ou si le dernier traitement reçu avant la sélection ne consistait pas en 0,5 mg de ranibizumab. Il était démontré que chaque patient avait obtenu une réponse aux agents anti-VEGF intravitréens, définie comme une diminution globale de l'activité de la DMLA néovasculaire évaluée par OCT en domaine spectral (tomographie par cohérence optique, SD-OCT), et une vision stable ou améliorée.
Les patients ont été randomisés selon un rapport de 3:2 pour recevoir soit une libération continue de Susvimo via l'implant toutes les 24 semaines, soit des injections intravitréennes de 0,5 mg de ranibizumab toutes les 4 semaines. Les patients randomisés dans le bras Susvimo pouvaient recevoir un traitement complémentaire par des injections intravitréennes de 0,5 mg de ranibizumab aux semaines 16, 20, 40, 44, 64, 68, 88 et 92 en raison de l'activité de la DMLA néovasculaire et si l'un des critères suivants était rempli: dégradation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) observée dans l'étude avec perte de 15 lettres, augmentation de 150 micromètres par rapport à la plus faible valeur de la CST observée au cours de l'étude, ou perte de 10 lettres par rapport à la valeur la plus élevée de la MAVC, associée à une augmentation de 100 micromètres par rapport à la plus faible valeur de la CST.
Avant le traitement à l'étude, les patients du bras Susvimo et du bras traité par le ranibizumab intravitréen ont reçu 4 doses (médiane) d'agents anti-VEGF intravitréens dans l'œil étudié. La variation moyenne de l'acuité visuelle dans l'œil étudié, entre le diagnostic de DMLA néovasculaire et l'inclusion dans l'étude, était de +11,3 lettres sur l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Dans le bras Susvimo, respectivement 98,4%, 94,6%, 94,8% et 94,7% des patients évalués en vue d'un traitement complémentaire n'ont reçu aucun traitement complémentaire au cours du premier, du deuxième, du troisième et du quatrième intervalle thérapeutique.
En ce qui concerne le critère d'efficacité principal, à savoir la variation du score de MAVC aux semaines 36 et 40 par rapport à la valeur initiale, il est apparu que Susvimo était équivalent et non inférieur aux injections intravitréennes de ranibizumab toutes les 4 semaines. Les résultats détaillés concernant l'efficacité figurent dans le tableau 3 et la figure 1.
Tableau 3: Résultats concernant l'acuité visuelle dans l'étude Archway (GR40548)
Indicateur de résultat* Susvimo 100 mg/ml n 0,5 mg de ranibizuma Différence (IC à
= 248 b par voie intravitr 95%)**
éenne n = 167
Variation moyenne ajustée du 0,2 0,5 -0,3 (-1,7; 1,1)***
score de MAVC aux semaines 36 et
40 par rapport à la valeur
initiale
Variation moyenne ajustée du 0,0 0,2 -0,2 (-1,8; 1,3)****
score de MAVC aux semaines 44 et
48 par rapport à la valeur
initiale
Variation moyenne ajustée du -1,1 -0,5 -0,6 (-2,5; 1,3)****
score de MAVC aux semaines 88 et
92 par rapport à la valeur
initiale
Pourcentage ajusté de patients 80,7% 82,1% -1,4% (-7,4%, 4,5%)
présentant un score de MAVC de 69
lettres (équivalent à environ
20/40 sur l'échelle de Snellen)
ou mieux, aux semaines 36 et 40
Pourcentage ajusté de patients 95,1% 95,1% -0,0% (-4,2%, 4,3%)
présentant une dégradation du
score de MAVC de < 10 lettres,
aux semaines 36 et 40 par rapport
à la valeur initiale
MAVC = meilleure acuité visuelle corrigée
* Mesure de la MAVC à l'aide de l'échelle ETDRS.
** Toutes les estimations sont des estimations ajustées, basées sur un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) pour les variables continues ou basées sur la pondération de Cochran-Mantel-Haenszel pour les variables binaires.Bras Susvimo – bras ayant reçu une administration intravitréenne de ranibizumab. 95% correspondent à l'arrondi de l'intervalle de confiance à 95,03%; l'erreur de type 1 a été ajustée pour l'évaluation intermédiaire de la sécurité.
*** Le seuil de non-infériorité était de -4,5 lettres. Les seuils d'équivalence étaient de ±4,5 lettres. La non-infériorité a également été démontrée avec un seuil de -3,9 lettres (critère d'évaluation secondaire important).
**** Le seuil de non-infériorité était de -3,9 lettres pour ce critère d'évaluation secondaire important.
Fig. 1: Variation moyenne ajustée de la MAVC dans l'œil étudié jusqu'à la semaine 96 incluse, par rapport à la valeur initiale, dans l'étude Archway (GR40548)*
Q24W = toutes les 24 semaines; Q4W = toutes les 4 semaines
* Baisse de la MAVC à la semaine 4 pendant la phase de convalescence postopératoire.
Les analyses des patients en fonction de l'âge, du sexe, du nombre d'injections antérieures d'anti-VEGF intravitréens et du score initial de MAVC, en ce qui concerne la variation du score de MAVC aux semaines 36 et 40 par rapport à la valeur initiale, ainsi qu'en fonction de l'âge et du sexe en ce qui concerne l'épaisseur de la rétine mesurée directement dans la fovéa à la semaine 36, ont donné des résultats cohérents.
Patients âgés
Dans l'étude pivot, 90% (222 sur 248) des patients randomisés et traités par Susvimo étaient âgés de ≥65 ans et environ 57% (141 sur 248) des patients étaient âgés de ≥75 ans. Aucune différence n'a été constatée en termes d'efficacité et de sécurité du traitement à mesure que l'âge augmentait (voir "Instructions posologiques particulières" et "Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients" ).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans.
Informations complémentaires
Immunogénicité
Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réponse immunitaire à Susvimo. La mise en évidence d'une réponse immunitaire dépend dans une large mesure de la sensibilité, de la spécificité et de la tolérance aux médicaments du test. Par ailleurs, la fréquence de positivité des anticorps observée dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, tels que la méthodologie du test, la manipulation des échantillons, le moment du prélèvement, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente. C'est pourquoi la comparaison de l'incidence des anticorps dirigés contre Susvimo avec l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres médicaments peut induire en erreur.
Avant le traitement par Susvimo, des anticorps anti-ranibizumab ont été détectés chez 2,1% (5 sur 243) des patients atteints de DMLA néovasculaire. Après le traitement par Susvimo, des anticorps anti-ranibizumab ont été détectés chez 13,4% (33 sur 247) des patients.
Aucune différence cliniquement significative n'a été observée en termes de pharmacocinétique, d'efficacité ou de sécurité chez les patients porteurs d'anticorps anti-ranibizumab.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'implant Contivue permet une libération continue de ranibizumab dans le vitré, la libération de ranibizumab diminuant au fil du temps à mesure que sa concentration dans l'implant diminue. Les concentrations dans le vitré lors d'un traitement par Susvimo devraient être inférieures aux concentrations maximales et supérieures aux concentrations minimales obtenues lors d'une administration intravitréenne mensuelle de 0,5 mg de ranibizumab.
Distribution
Le ranibizumab passe du vitré dans l'humeur aqueuse et le sérum. La concentration de ranibizumab diminue dans l'humeur aqueuse avec une demi-vie d'environ 15 semaines et dans le sérum avec une demi-vie d'environ 29 semaines. Le ranibizumab ne s'est pas accumulé dans le sérum lors des procédures de recharge/échange toutes les 24 semaines.
Après la pose de l'implant, la concentration sérique maximale moyenne (± ET) de ranibizumab (Cmax) était de 0,48 (± 0,17) ng/ml et le délai médian (intervalle) pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) était de 26 (1–89) jours. Après le remplissage initial et les procédures de recharge/échange de l'implant avec Susvimo chez les patients atteints de DMLA néovasculaire, les concentrations sériques maximales de ranibizumab étaient inférieures à la concentration de ranibizumab nécessaire pour inhiber 50% de l'activité biologique du VEGF.
Métabolisme
Le métabolisme de Susvimo n'a pas été directement étudié. Susvimo est un fragment d'anticorps monoclonal. Les anticorps sont en principe éliminés par catabolisme.
Élimination
La pharmacocinétique dans le vitré et le sérum après un traitement par Susvimo se caractérise par une élimination à vitesse limitée, régulée par la libération de ranibizumab via l'implant Contivue (voir "Pharmacocinétique, Absorption" ).
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de Susvimo chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Troubles de la fonction rénale
Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de Susvimo chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Dans une analyse pharmacocinétique de population menée chez des patients atteints de DMLA néovasculaire et traités par Susvimo, 73% (266 sur 364) des patients présentaient des troubles de la fonction rénale (44% léger [ClCr de 60 à < 90 ml/min], 27% modéré [ClCr de 30 à <60 ml/min] et 2% sévère [ClCr < 30 ml/min]). La clairance systémique du ranibizumab était légèrement inférieure chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, mais cette différence n'était pas cliniquement significative.
Patients âgés
Dans une analyse pharmacocinétique de population, les patients atteints de DMLA néovasculaire traités par Susvimo étaient âgés de 50 à 92 ans. L'âge n'a pas eu d'effet important sur la pharmacocinétique de Susvimo (ranibizumab).
Enfants et adolescents
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de Susvimo dans ce groupe de patients.
Données précliniquesToxicité en administration répétée
Dans le cadre d'une étude de toxicité de 6 mois menée chez des porcs nains, une dose de 2,3 mg de ranibizumab par œil, administrée via l'implant Susvimo avec un remplissage unique ou avec des procédures mensuelles de recharge/échange comportant au total sept doses (premier remplissage de l'implant lors de l'opération plus six procédures de recharge/échange), a été bien tolérée par la majorité des animaux. Après l'administration de doses uniques ou multiples via l'implant, des modifications ophtalmologiques et histologiques liées au ranibizumab ont été observées, celles-ci se limitant à une inflammation oculaire dose-dépendante. Chez un animal, cela a conduit à une euthanasie non programmée après la cinquième procédure de recharge/échange.
Aucune toxicité systémique n'a été constatée.
Chez le lapin, le ranibizumab a été bien toléré après une injection intravitréenne unique à des doses allant jusqu'à 2,5 mg par œil. Chez le singe cynomolgus, une inflammation oculaire réversible et dose-dépendante est apparue après des injections intravitréennes multiples de ranibizumab à des doses allant jusqu'à 2,0 mg par œil.
La présence microscopique d'infiltrats cellulaires inflammatoires, observée dans l'étude sur l'implant Susvimo menée chez des porcs nains et dans les études sur l'injection intravitréenne menées chez des singes, correspondait à une réaction à médiation immunitaire au ranibizumab (une protéine humanisée, étrangère aux animaux). Ce résultat a été corroboré par la présence d'anticorps anti-ranibizumab chez les animaux traités. Chez les patients, en revanche, ce phénomène n'a pas été observé.
Génotoxicité
Aucune étude n'a été réalisée pour établir le potentiel mutagène de Susvimo.
Carcinogénicité
Aucune étude n'a été réalisée pour établir le potentiel carcinogène de Susvimo.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été menée chez l'animal pour évaluer l'effet du ranibizumab libéré via l'implant Contivue.
Bien que les études menées chez des singes et portant sur l'administration intravitréenne répétée de ranibizumab n'aient révélé aucun effet sur les tissus de l'appareil reproducteur, l'inhibition du VEGF dans les tissus de l'appareil reproducteur de la femme pourrait altérer la fertilité.
Toxicité pour la reproduction
Aucune étude sur la toxicité pour la reproduction et la toxicité pour le développement n'a été menée avec le ranibizumab libéré via l'implant Contivue.
Une étude sur la toxicité embryofœtale du ranibizumab administré par voie intravitréenne a été menée chez des femelles singes cynomolgus gravides. Celles-ci ont reçu des injections intravitréennes de ranibizumab tous les 14 jours du 20e au 62e jour de gestation, à des doses de 0, 0,125 et 1 mg par œil. Des anomalies squelettiques, notamment une ossification incomplète et/ou irrégulière des os du crâne, de la colonne vertébrale et des pattes arrière, ainsi que des côtes surnuméraires raccourcies, ont été observées avec une faible incidence chez les fœtus des animaux ayant reçu 1 mg de ranibizumab par œil. La dose de 1 mg/œil a entraîné des concentrations sériques minimales de ranibizumab jusqu'à 18 fois supérieures à la Cmax mesurée chez l'homme après le traitement d'un seul œil par Susvimo.
Aucune anomalie squelettique n'a été observée à la plus faible dose de 0,125 mg/œil qui a entraîné des concentrations minimales équivalentes à celles observées chez l'homme lors du traitement d'un œil par Susvimo. Aucun effet sur le poids ou la structure du placenta, aucune toxicité maternelle et aucune embryotoxicité n'ont été constatés.
L'exposition systémique à Susvimo est faible après sa libération via l'implant Contivue, mais, compte tenu de son mécanisme d'action, Susvimo doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryotoxique/fœtotoxique.
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune incompatibilité n'a été constatée entre Susvimo et le polyacrylique, le polyamide, le polypropylène, le polycarbonate ou le polyéthylène.
Susvimo ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler. Ne pas agiter.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Avant l'utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé entre 9 °C et 30 °C pendant une durée maximale de 24 heures.
Avant le remplissage initial, la pose, la procédure de recharge/échange et le retrait de l'implant Contivue, il convient de respecter les instructions d'utilisation fournies par le fabricant concernant les procédures de remplissage initial, de pose, de procédure de recharge/échange et de retrait de l'implant.
Une technique d'asepsie stricte doit être utilisée lors de la préparation et de la manipulation du flacon de Susvimo, ainsi que lors de procédures de remplissage et de recharge/échange de l'implant Contivue.
Avant l'administration, les flacons de Susvimo doivent être soumis à un contrôle visuel visant à rechercher des particules solides et un changement de coloration. Susvimo est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à brun pâle. Susvimo ne doit pas être utilisé si le médicament contient des particules solides ou s'il présente une opacité ou une coloration anormale.
Le contenu du flacon et les aiguilles destinées au remplissage initial et à la procédure de recharge/échange sont stériles et à usage unique. Les composants ne doivent être ni retraités, ni restérilisés, ni réutilisés. Susvimo ne doit pas être utilisé si l'un de ses composants est endommagé ou cassé, ou si sa stérilité n'est plus garantie.
Élimination des médicaments non utilisés/périmés
Le rejet de médicaments dans l'environnement doit être réduit au minimum. Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées. Éviter toute élimination avec les déchets ménagers.
Le point suivant doit être strictement respecté en ce qui concerne l'utilisation et l'élimination des seringues et autres objets tranchants à usage médical:
-Jeter toutes les aiguilles et seringues usagées dans un récipient pour objets pointus (récipient à usage unique résistant à la perforation).
Le médicament non utilisé et/ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Numéro d’autorisation70522 (Swissmedic).
PrésentationSusvimo 39,5 mg/0,395 ml, solution injectable conditionnée en flacon: 1 [B]
Titulaire de l’autorisationRoche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
Mise à jour de l’informationJuin 2026.
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