Le 28 avril 2006, la préparation Sutent, capsules (sunitinib) a été autorisée. 

Indication:
«Traitement des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales malignes (GIST), résistants ou intolérants au mésylate d'imanitib.»

Posologie:
La posologie recommandée pour Sutent est d'un cycle de 50 mg 1x/jour pendant 4 semaines, suivi d'une pause de 2 semaines.
A ce jour, l'expérience s'étend sur 9 cycles de traitement (environ 1 année).

Propriétés et effets:
Le sunitinib est un inhibiteur de différentes tyrosines-kinases liées aux récepteurs: PDGFRα, PDGFRβ, VEGFR1-3, KIT, FLT3, CSF-1R et RET. L'inhibition de l'activité tyrosine-kinase liée à ces récepteurs a été démontrée in vitro. Une inhibition de la croissance tumorale a également été montré dans plusieurs modèles précliniques. Dans une étude de phase III, en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo, 312 patients GIST, qui étaient intolérants à l'imatinib ou dont la maladie s'aggravait pendant ou après le traitement par imatinib, ont été traités par Sutent 50 mg ou avec un placebo. Il apparaît que Sutent prolonge significativement le temps de progression vers la tumeur, qui était le critère d'évaluation principal de l'étude (28,9 semaines avec Sutent contre 5,1 semaines avec le placebo). Quant au taux de survie globale, il était statistiquement significatif en faveur de Sutent (HR 0,49, IC 95% 0.29,0.83).

Contre-indications, mises en garde et mesures de précaution:
Sutent ne doit être utilisé qu'avec une extrême prudence chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques et chez ceux qui prennent simultanément des inducteurs du CYP ou des inhibiteurs de la PGP. Par ailleurs, lorsque Sutent est associé à des inhibiteurs ou à des inducteurs de la CYP3A4, la posologie doit être adaptée. Lors des études cliniques, 2,8 % des patients ont présenté une diminution cliniquement significative de la fraction d'éjection du ventricule gauche (LVEF de 20%). Aussi convient-il de surveiller régulièrement ce paramètre avant et pendant le traitement. La prudence est également de rigueur avec les patients ayant une classification NYHAÂ≥2. Des allongements de l'intervalle QT de > 500 msec ont par ailleurs été observés lors des études cliniques chez 0,5% des patients. L'ECG doit donc être contrôlé avant et pendant le traitement. Il est par conséquent nécessaire d'être particulièrement vigilant si Sutent est administré à des patients qui présentent un intervalle QT long ou qui prennent des médicaments qui prolongent l'intervalle QT.
Une augmentation pour l'instant inexpliquée des taux plasmatiques de lipase et d'amylase a en outre été observée. Il est donc recommandé de contrôler régulièrement ces valeurs biologiques.
Les effets indésirables sévères majeurs étaient l'embolie pulmonaire, la thrombocytopénie, l'hémorragie tumorale, la neutropénie fiévreuse et l'hypertension artérielle.
Pour de plus amples détails, nous vous invitons à consulter l'information sur le médicament.

Abgabe von Nikotinersatz-Präparaten Nikotinersatz-Präparate sind nikotinhaltige Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung.
Erfahrungen zur Nikotinersatz-Therapie (Nicotine Replacement Therapie oder NRT) in der Selbstmedikation in der Liste C liegen in der Schweiz mit unterschiedlichen galenischen Formen seit 1982 (Nikotinkaugummis), seit 2000 (Nikotinpflaster) und seit 2002 (Nikotinlutschtabletten) vor. Im europäischen Umfeld werden NRT teilweise noch liberaler abgegeben (z.B. Nikotinkaugummis in Grossbritannien: seit 2001 general sales list, d.h. unter anderem im Supermarkt frei verkäuflich).
Es handelt sich bei der NRT um die Substitution der psychoaktiven Substanz Nikotin, welche in der gesundheitsschädlicheren Darreichungsform von Zigaretten in Kiosken, Supermärkten und Gastwirtschaftsbetrieben breit erhältlich ist.
Im Jahr 2005 hat Novartis Consumer Health Schweiz AG bei Swissmedic einen Antrag auf Umteilung der Nikotinersatz-Präparate Nicotinell Kaugummi, Lutschtablette und Pflaster von der Abgabekategorie C in D eingereicht.
Swissmedic hat aufgrund der eingereichten klinischen Dokumentation die erleichterte Selbstmedikation mit nikotinhaltigen Arzneimitteln zur buccalen und transdermalen Anwendung zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung (Kaugummis, Lutschtabletten, Sublingualtabletten und Depotpflaster) bei vorschriftsgemässer Anwendung als ausreichend sicher beurteilt. Die Nutzen-Risiko-Beurteilung einer Listenumteilung für diese galenischen Formen ist positiv ausgefallen.
Eine angemessene und umfassende Fachberatung stellt eine Voraussetzung für die sichere Anwendung von NRT dar. Die Gutheissung ist daher an die Bedingung geknüpft worden, dass die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Drogerien durch Novartis Consumer Health Schweiz AG in Zusammenarbeit mit dem Schweizerischen Drogistenverband umfassend zu allen sicherheitsrelevanten Fragen geschult werden.
Die Zulassung für Vertrieb und Abgabe von Nicotinell Kaugummi, Lutschtabletten und Pflaster in der Abgabekategorie D wird nach Abschluss der Schulung voraussichtlich im Juni 2006 erteilt.
Swissmedic ist überzeugt, dass die auch von der WHO propagierte breitere und einfachere Verfügbarkeit von Nikotinersatz-Präparaten ein Beitrag zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit ist. Diverse Gesundheitsbehörden im europäischen Umfeld sind den entsprechenden Empfehlungen der WHO gefolgt.

La remise de produits de substitution de la nicotine Les produits de substitution de la nicotine sont des médicaments qui contiennent de la nicotine et qui facilitent le sevrage tabagique.
En Suisse, nous avons désormais plusieurs années de recul dans le domaine du traitement de substitution de la nicotine (TSN ; en anglais : Nicotine Replacement Therapie (NRT)) sur l'utilisation de produits classés dans la liste de remise C et destinés à l'automédication, qui contiennent de la nicotine et se présentent sous différentes formes galéniques : gommes à mâcher depuis 1982, dispositifs transdermiques depuis 2000 et pastilles à sucer depuis 2002. Dans certains autres pays d'Europe, les produits de substitution de la nicotine sont vendus dans un cadre plus libéral, comme en Grande-Bretagne, où ils sont disponibles en supermarchés depuis 2001.
Le TSN consiste à remplacer la nicotine qu'inhalait le fumeur. Cette substance psychoactive se présente sous sa forme la plus nocive dans les cigarettes, que l'on trouve évidemment dans les débits de tabac, mais aussi dans nombre de supermarchés et bars-restaurants.
En 2005, la société Novartis Consumer Health Suisse SA a déposé auprès de Swissmedic une demande pour que ses préparations à base de nicotine Nicotinell gommes à mâcher, comprimés à sucer et patchs passent de la catégorie de remise C à D.
Au vu de la documentation clinique qui lui a été remise, Swissmedic a jugé suffisamment sûre l'automédication facilitée avec des médicaments à base de nicotine à usage oral ou transdermique pour aider à la désaccoutumance au tabac (gommes à mâcher, comprimés à sucer, comprimés sublinguaux ou dispositifs transdermiques), pour autant que les prescriptions d'utilisation soient respectées. Quant à l'évaluation du rapport bénéfices/risques de ce changement de liste, il a été considéré comme positif.
Il est toutefois indispensable pour la sécurité du patient suivant un TSN que des conseils avisés lui soient prodigués. L'approbation a donc été liée à la condition que les collaborateurs des drogueries soient dûment formés par Novartis Consumer Health Suisse SA, en collaboration avec l'Association suisse des droguistes, sur toutes les questions ayant trait à la sécurité.
L'autorisation de distribuer et de remettre les produits Nicotinell gommes à mâcher, comprimés à sucer ou dispositifs transdermiques dans la catégorie de remise D sera donnée une fois que la formation sera terminée, c'est-à-dire a priori en juin 2006.
Swissmedic est convaincu que la mise à disposition à plus grande échelle et plus facile de produits de substitution de la nicotine qu'encourage l'OMS sera bénéfique en termes de santé publique. Soulignons enfin que diverses autres autorités sanitaires européennes ont suivi les recommandations de l'OMS en la matière.