| Information destinée au patient sur Nordimet® Pen
Qu’est-ce que Nordimet et quand doit-il être utilisé ?
Sur prescription du médecin.
Nordimet est un analogue de l’acide folique et présente les propriétés suivantes:
en tant qu’antimétabolite (liaison qui bloque ou modifie un processus métabolique essentiel à la vie) il bloque la prolifération des cellules qui se divisent rapidement;
en tant qu’immunosuppresseur il inhibe ou affaiblit les réactions indésirables d'auto-défense de l'organisme;
en tant qu’antiphlogistique il possède des propriétés anti-inflammatoires.
Nordimet est utilisé en cas de:
polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte;
formes polyarthritiques de l’arthrite juvénile idiopathique active et sévère (inflammation active sans cause identifiable de plusieurs articulations [≥ 5]) se produisant pour la première fois pendant l’enfance ou l’adolescence en l’absence de réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
formes sévères de psoriasis vulgaire ou de psoriasis avec atteinte articulaire (psoriasis arthropathique) en cas de réponse insuffisante au traitement conventionnel;
maladie de Crohn (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) modérée dépendante des stéroïdes chez les patients adultes en association avec des corticostéroïdes;
maintien de la rémission (absence de symptômes) lors de la maladie de Crohn modérée dépendante des stéroïdes, en monothérapie, chez les adultes ayant répondu au méthotrexate.
Il convient impérativement de veiller à respecter la dose recommandée 1 fois par semaine dans le cadre du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de la maladie de Crohn (maladie inflammatoire chronique de l'intestin). Une administration quotidienne accidentelle de la dose recommandée peut provoquer de graves intoxications en partie susceptibles d’entraîner le décès.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
L’innocuité lors de l’utilisation de Nordimet en association avec d’autres médicaments peut dans certains cas n’avoir fait l’objet d’aucune recherche. Si vous prenez d’autres médicaments, parlez-en avec votre médecin avant de prendre Nordimet.
Quand Nordimet ne doit-il pas être utilisé ?
Nordimet ne doit pas être utilisé:
si vous avez déjà présenté une allergie au méthotrexate ou à d’autres ingrédients de Nordimet;
en cas de lésion hépatique ou d’autres maladies hépatiques chroniques;
en cas d’abus d’alcool;
si vous souffrez de troubles de la fonction rénale (excrétion rénale de créatinine inférieure à 30 ml/min ou valeurs sériques de créatinine supérieures à 2 mg/dl);
si vous souffrez actuellement de maladies du système hématopoïétique (formation des cellules sanguines) vous devez en parler à votre médecin;
si vous présentez une limitation des fonctions du système de défense de l'organisme;
si vous souffrez d’une infection sévère ou existante, comme la tuberculose ou le VIH;
si vous présentez des ulcérations dans la région de la bouche, de l’estomac et des intestins;
si vous êtes enceinte ou désirez l’être (voir « Nordimet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ? »);
si vous allaitez;
si vous êtes vacciné ou prévoyez de vous faire vacciner avec des vaccins vivants;
après un certain type d'anesthésie (anesthésie au protoxyde d'azote).
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Nordimet ?
Des saignements aigus des poumons chez des patients atteints d'une maladie rhumatologique sous-jacente ont été signalés avec le méthotrexate. Si vous présentez des symptômes comme des crachats sanguinolents ou de la toux, contactez immédiatement votre médecin.
Nous vous conseillons de discuter avec votre médecin des bénéfices et des risques potentiels liés à un traitement par le méthotrexate avant de commencer à prendre Nordimet. Votre médecin vous informera des signes et symptômes précoces d’intoxication dans le cadre d’un traitement par le méthotrexate. Il est important que vous utilisiez Nordimet exactement comme il vous l'a été prescrit.
L’administration du méthotrexate à une fréquence ou à des doses plus élevées que prescrit peut provoquer de graves affections, y compris le décès. Nordimet doit être administré uniquement sous la surveillance d’un médecin.
Le traitement par le méthotrexate doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance de médecins disposant d’une expérience suffisante dans le diagnostic et le traitement de la maladie concernée. Faites preuve d’une prudence particulière lors de l’administration du méthotrexate et prévenez immédiatement votre médecin si vous:
avez une infection ou une réaction cutanée sévère;
présentez une toux ou une détresse respiratoire;
êtes exposé(e) à la varicelle ou au zona sans avoir déjà contracté ces maladies;
remarquez des saignements ou des contusions inhabituels, la présence de sang dans les urines ou les selles ou des taches rouges sur votre peau;
vous vous faites vacciner;
devez nécessiter une intervention chirurgicale sous anesthésie (anesthésie au protoxyde d'azote);
prenez du métamizole o du novaminsulfone contre les fortes douleurs et/ou la fièvre.
Au cours du traitement par le méthotrexate, des infections opportunistes (infections survenant suite à un trouble de la réaction immunitaire) ainsi que des pneumonies peuvent se produire.
Des pneumonies associées à des symptômes déjà présents mais qui ne sont pas encore visibles sur les clichés radiographiques, comme une sensation générale de maladie, une toux irritative sèche, un essoufflement allant jusqu’à la détresse respiratoire, une toux, des douleurs thoraciques, une fièvre et des infiltrats apparaissant sur le cliché radiographique du thorax ou une pneumonie non spécifique survenant au cours du traitement par le méthotrexate peuvent être les signes d’une éventuelle lésion dangereuse potentiellement fatale. Des affections pulmonaires induites par le méthotrexate peuvent se produire à tout moment au cours du traitement. Ces dernières ne se sont pas toujours entièrement résorbées et surviennent déjà à de faibles doses de 7.5 mg/semaine.
En cas de suspicion d’une inflammation du poumon due au méthotrexate, le traitement par Nordimet doit être interrompu et un médecin doit être immédiatement consulté. Une distinction par rapport aux infections, y compris la pneumonie, est requise.
Certains types d'anesthésiques influencent l'effet du méthotrexate et peuvent entraîner des effets secondaires graves et mortels. Avertissez votre médecin si vous devez subir une chirurgie sous anesthésie générale (anesthésie au protoxyde d’azote).
Précautions particulières pour le traitement avec Nordimet
Le méthotrexate affecte temporairement la production de spermatozoïdes et d’ovules. Le méthotrexate peut causer des fausses couches et de graves malformations congénitales. Si vous êtes une femme, vous devez éviter une grossesse pendant votre traitement par le méthotrexate et pendant au moins 6 mois après la fin de votre traitement. Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant votre traitement par le méthotrexate et pendant au moins 3 mois après la fin de votre traitement (voir « Nordimet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ? »).
Examens de contrôle recommandés
Nordimet peut provoquer des effets secondaires graves, même à faible dose. Afin d’identifier rapidement ces derniers, un contrôle médical régulier et à intervalles rapprochés est indispensable.
Avant le début du traitement:
Une analyse de sang sera réalisée avant que vous ne commenciez le traitement afin de vérifier votre taux de globules. Une analyse de sang sera également réalisée pour contrôler votre fonction hépatique et déterminer si vous avez une hépatite. De plus, l’albumine sérique (une protéine dans le sang), la présence ou non d’une hépatite (infection du foie) et la fonction rénale seront également contrôlées. Il est possible que le médecin demande d’autres examens du foie, par exemple un examen d’imagerie de votre foie ou le prélèvement d’un petit échantillon de tissu du foie pour l’examiner plus en détail. Votre médecin pourra éventuellement aussi vous faire passer un test de dépistage de la tuberculose, une radiographie thoracique ou un test de la fonction pulmonaire.
Au cours du traitement:
examen médical de la cavité buccale et du pharynx afin de déceler d'éventuelles altérations de la muqueuse;
hémogramme complet avec numération plaquettaire chaque semaine au cours des deux premières semaines, puis toutes les deux semaines pendant le premier mois et ensuite une fois par mois environ en fonction du nombre de globules blancs et de la stabilité du patient;
contrôle des enzymes hépatiques dans le sérum;
contrôle de la fonction rénale/valeurs sériques de la créatinine;
questions adressées au patient à propos d’éventuels troubles de la fonction pulmonaire, le cas échéant examen de la fonction pulmonaire;
imagerie médicale pour surveiller l’état du foie;
examens détaillés des tissus du foie (biopsie hépatique): des examens détaillés des tissus hépatiques prélevés doivent avoir lieu en cas de traitement prolongé en raison de l’effet hépatotoxique potentiel. Les facteurs de risque sont une dose totale de 1.0 à 1.5 g; une alcoolodépendance (également dans les antécédents); une hausse continue des concentrations de certaines enzymes hépatiques dans le sang, des antécédents de maladies hépatiques, y compris d’hépatite chronique B ou C, des antécédents familiaux de maladie hépatique héréditaire, le diabète sucré, l’obésité, des antécédents de prise de médicaments hépatotoxiques ou le contact avec des substances chimiques hépatotoxiques.
L’âge du patient lors de la première administration et la durée du traitement constituent des facteurs de risque de lésion hépatique pour les formes sévères de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis arthropathique. Une biopsie hépatique préalable au début du traitement ne doit être effectuée que chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante présumée. La réalisation d’une biopsie hépatique au cours du traitement est recommandée en cas de modification à long terme des paramètres hépatiques au cours du traitement par le méthotrexate ou suite à son interruption.
Des examens de contrôle plus fréquents peuvent être nécessaires en début de traitement, lors de l’augmentation de la dose, au cours des phases où il y a un risque élevé d'augmentation des concentrations sanguines du méthotrexate (p. ex. dessèchement, insuffisance rénale, augmentation supplémentaire de la dose de médicaments administrés simultanément, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Il est très important que vous vous rendiez aux examens prévus. Si les résultats d’un de ces examens montrent une anomalie, votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous:
souffrez d’une autre maladie,
êtes allergique ou
prenez d’autres médicaments (même en automédication !) ou en utilisez en application externe !
avez récemment pris ou utilisé ou prévoyez de prendre ou d’utiliser d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Dans le cadre d’expérimentations animales, l’administration d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l’acide salicylique, a entraîné une diminution de la sécrétion tubulaire (élimination rénale) du méthotrexate et donc une hausse de la toxicité. Aucune augmentation des effets secondaires ne s’est néanmoins produite dans le cadre des études cliniques comportant l’administration d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et d’acide salicylique à titre de médication concomitante dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par des médicaments de ce type peut être poursuivi au cours du traitement par le méthotrexate sous surveillance médicale étroite.
L’administration simultanée d’inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, pantoprazole, lansoprazole) peut retarder ou inhiber l’élimination rénale du méthotrexate et ainsi provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate associées à des signes et des symptômes cliniques d’une intoxication due au méthotrexate. Il convient de faire preuve de prudence avec les patients atteints d’insuffisance rénale.
La probabilité de lésion hépatique due au méthotrexate est augmentée par la consommation d’alcool et la prise d’autres médicaments hépatotoxiques. Il convient de renoncer complètement à la consommation d’alcool.
Les salicylés, la phénylbutazone, la phénytoïne, les barbituriques, les tranquillisants, les contraceptifs oraux, les tétracyclines, les dérivés de l’amidopyridine, les sulfonamides et les acides para-aminobenzoïques déplacent le méthotrexate de ses sites de liaison à l’albumine sérique (protéines sériques) et augmentent ainsi sa disponibilité biologique (augmentation indirecte de la dose).
Le probénécide (médicament contre la goutte) et les acides organiques faibles peuvent diminuer l’élimination du méthotrexate et ainsi engendrer une augmentation indirecte de la dose.
Les pénicillines, les glycopeptides, les sulfonamides, la ciprofloxacine et la céfalotine (médicament antibactérien) peuvent réduire dans certains cas l’élimination rénale du méthotrexate, entraînant ainsi une augmentation des concentrations sériques de méthotrexate associée à une toxicité simultanée pour l’hémogramme et le système gastro-intestinal. Il convient de surveiller attentivement l’administration du méthotrexate avec la ciprofloxacine.
Les antibiotiques oraux tels que les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques à large spectre non absorbables par l’intestin peuvent diminuer l’absorption intestinale du méthotrexate ou interférer avec la circulation passant du foie à l’intestin (circulation entéro-hépatique) en inhibant la flore intestinale et la métabolisation bactérienne du méthotrexate.
Il convient de tenir compte de la possibilité de graves troubles de la formation des cellules sanguines provoqués par le traitement par le méthotrexate en cas de traitement (préalable) par des médicaments entraînant des effets secondaires potentiels affectant la moelle osseuse (p. ex. sulfonamides, triméthoprime/sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine).
Des interactions peuvent survenir, en particulier avec les anesthésiques à base de protoxyde d'azote (gaz hilarant); parlez-en à votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale.
L’administration simultanée de médicaments provoquant une carence en folates (p. ex. sulfonamides, triméthoprime/sulfaméthoxazole) peut engendrer une aggravation de la toxicité du méthotrexate. Une précaution particulière est donc recommandée en cas de carence en acide folique déjà existante. L’administration simultanée de médicaments contenant de l’acide folinique et de préparations vitaminées qui contiennent elles-mêmes ou dont les dérivés contiennent de l’acide folique peut toutefois altérer l’efficacité du méthotrexate.
Un renforcement de l'effet toxique du méthotrexate n’est pas à prévoir de manière générale en cas d’administration simultanée de méthotrexate et d’antirhumatismaux (p. ex. sels d’or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, ciclosporine).
Bien que l'association du méthotrexate à la sulfasalazine (anti-inflammatoire de base) est susceptible d’entraîner un renforcement de l’effet du méthotrexate en raison de l’inhibition de la synthèse de l’acide folique par la sulfasalazine et donc de multiplier les effets secondaires, ces derniers n’ont été observés que dans de rares cas isolés dans le cadre de plusieurs examens.
Le méthotrexate peut réduire l’élimination rénale de théophylline (anti-asthmatique). Il convient donc de mesurer les concentrations de théophylline dans le sang en cas d’administration simultanée de méthotrexate.
L’administration combinée de méthotrexate et de léflunomide (traitement de base) peut augmenter le risque de pancytopénie.
Le méthotrexate entraîne une augmentation des concentrations des mercaptopurines (cytotoxines) dans le plasma. L'association des deux médicaments peut donc nécessiter une adaptation de la dose.
Veuillez éviter toute consommation excessive de café, de boissons froides contenant de la caféine ou de thé noir pendant le traitement par le méthotrexate.
Des effets secondaires, tels que la fatigue, des vertiges ou une somnolence peuvent se produire lors de l’administration de Nordimet. L'aptitude à conduire et/ou à utiliser des machines ou des outils peut être altérée dans des cas isolés. Cela s’applique notamment lors de la prise simultanée de méthotrexate et d’alcool. Si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e), nous vous déconseillons de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Si vous, votre partenaire ou votre soignant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des changements de pensée, de mémoire et d’orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir de symptômes d’une infection cérébrale grave très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Le méthotrexate peut rendre votre peau plus sensible au soleil. Évitez de vous exposer au soleil intense et n’utilisez pas de solarium ou de lampe à ultra-violets sans avis médical. Pour protéger votre peau du soleil intense, portez des vêtements adéquats ou utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc presque « exempt de sodium ».
Nordimet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Grossesse
N’utilisez pas Nordimet pendant la grossesse ou si vous envisagez une grossesse. Le méthotrexate peut provoquer des malformations à la naissance, porter préjudice au fœtus ou déclencher des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des mesures sur les membres. Il est donc très important de ne pas administrer le méthotrexate à des patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent exclure toute possibilité de grossesse en ayant recours à des mesures appropriées (test de grossesse) avant de commencer le traitement.
Vous devez éviter une grossesse au cours du traitement par le méthotrexate et 6 mois après la fin du traitement. Pendant le traitement au méthotrexate et durant au moins 3 mois après le traitement, les hommes doivent éviter de concevoir un enfant ou de faire des dons de sperme. Vous devez donc garantir une contraception fiable pendant toute cette période.
Si vous tombez enceinte au cours du traitement, ou si vous croyez être enceinte, parlez-en à votre médecin ou professionnel de la santé le plus tôt possible. On devrait vous offrir des conseils sur le risque d'effets indésirables du traitement sur l'enfant. Si vous voulez devenir enceinte, vous devriez consulter votre médecin avant de commencer le traitement, car il ou elle peut vous référer à un spécialiste pour obtenir des conseils.
Allaitement
N’allaitez pas pendant le traitement car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin traitant estime que le traitement par le méthotrexate est indispensable pendant l’allaitement, vous devez alors arrêter d’allaiter.
Fertilité masculine
Les données disponibles ne suggèrent pas qu'il y ait un risque accru de malformations ou de fausses couches si le père reçoit du méthotrexate à une dose inférieure à 30 mg/semaine. Mais le risque ne peut être totalement exclu. Le méthotrexate peut être mutagène et affecter la production de sperme, avec la possibilité de malformations congénitales. Pendant le traitement au méthotrexate et durant au moins 3 mois après le traitement, vous devez éviter la procréation d'enfants ou le don de sperme.
Comment utiliser Nordimet ?
Veuillez-vous conformer exactement aux indications de votre médecin ou votre pharmacien lors de l'utilisation de Nordimet. L’administration quotidienne de méthotrexate ou à des doses supérieures aux doses prescrites peut engendrer de graves complications pouvant dans certains cas entraîner le décès.
Polyarthrite rhumatoïde
La dose de départ recommandée est de 7.5 mg une fois par semaine sous forme d’administration unique.
En cas d’effet insuffisant, il est possible d’augmenter progressivement la dose de Nordimet de 2.5 mg si le traitement est bien toléré. Il est aussi possible de commencer par une dose plus élevée. La dose hebdomadaire moyenne s’élève de 15 à 20 mg. Il est néanmoins déconseillé de manière générale de dépasser une dose hebdomadaire de 20 mg. Une fois le succès thérapeutique souhaité obtenu, il convient, dans la mesure du possible, de diminuer progressivement la dose jusqu’à la dose d’entretien efficace la plus faible possible.
Posologie chez les enfants (à partir de 3 ans) et les adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarthritiques d’arthrite juvénile idiopathique
La dose recommandée s’élève de 10 à 15 mg/m2 de surface corporelle/semaine. Une posologie plus élevée est possible dans des cas exceptionnels si l’effet est insuffisant; dans ce cas les examens de contrôle doivent être effectués plus fréquemment.
Posologie pour les formes sévères de psoriasis vulgaire et de psoriasis arthropatique
Une dose test de 2.5 à 5 mg est recommandée pour évaluer les éventuels effets néfastes. En l’absence d’altération de l’hémogramme, poursuivre une semaine plus tard avec environ 7.5 mg. Il est possible d’augmenter progressivement la dose sous surveillance de l’hémogramme (par incréments de 5 à 7.5 mg/semaine) jusqu’à obtention d’un résultat thérapeutique optimal. En général, il ne faut pas dépasser une dose hebdomadaire de 30 mg.
Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la posologie doit être diminuée chaque semaine jusqu’à atteindre la dose d’entretien la plus faible efficace pour chaque patient.
Posologie chez les adultes atteints de la maladie de Crohn
La dose initiale recommandée est de 25 mg une fois par semaine. Lorsque la rémission (absence de symptômes) est atteinte, la dose peut être réduite à 15 mg une fois par semaine.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Des réductions posologiques correspondantes s’appliquent aux patients insuffisants rénaux.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Les patients atteints d’insuffisance hépatique ne doivent prendre Nordimet qu’avec la plus grande prudence. Si le taux de bilirubine est supérieur à 5 mg/dl n’utilisez pas le méthotrexate.
Mode d’administration
En début de traitement, Nordimet est injecté par un professionnel de la santé. Avec l’accord de votre médecin, vous pouvez également apprendre à vous injecter vous-même Nordimet. Dans ce cas, vous recevrez une formation pour ce faire. Vous ne devez en aucun cas vous injecter le médicament sans y avoir été préalablement formé.
L’injection de Nordimet doit être effectuée une fois par semaine. Nordimet ne doit pas être utilisé tous les jours. Il convient de définir un jour de la semaine fixe et approprié pour l’injection.
Nordimet est un traitement à long terme. En cas d’arthrite rhumatoïde, une amélioration des troubles se produit en règle générale 4 à 8 semaines après le début du traitement. Les troubles peuvent réapparaître suite à l’interruption du traitement par Nordimet.
En cas de traitement du psoriasis, il faut en règle générale s’attendre à un délai de réponse au traitement de 2 à 6 semaines. Le traitement est ensuite poursuivi ou interrompu en fonction des caractéristiques de la maladie et des valeurs de laboratoire.
Dans le cas de la maladie de Crohn, une réponse au traitement est généralement attendue après 8 à 12 semaines.
Remarques relatives à l’administration si vous injectez vous-même Nordimet dans un pli cutané
Lisez attentivement les instructions avant de commencer l’injection. Procédez toujours à l’injection de la manière dont le médecin, le pharmacien ou le personnel médical vous l’a montré.
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical si vous avez des questions ou des problèmes liés à l’utilisation de ce médicament.
Préparation
Choisissez un plan de travail propre, bien éclairé et plat.
Préparez les ustensiles requis avant l’administration:
-1 stylo prérempli Nordimet et le tampon alcoolisé.
Lavez-vous soigneusement les mains. Avant l'utilisation, vérifiez que le stylo de Nordimet ne présente pas de dommages visibles (ou de fissures).
Site d’injection
Les sites d'injection les plus appropriés sont les suivants:
la partie supérieure des cuisses;
le ventre à l’exception de la région autour du nombril.
Si une autre personne vous aide à faire l'injection, celle-ci peut également effectuer l'injection sur la face arrière d'un bras, juste en dessous de l'épaule.
Choisissez un site d’injection différent pour chaque injection. Vous diminuez ainsi le risque d’irritations au site d’injection.
Ne choisissez jamais pour l'injection des zones cutanées présentant une sensibilité, une ecchymose, une rougeur, une induration, une cicatrice ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous devez essayer, dans la mesure du possible, de ne pas réaliser l'injection directement dans des zones cutanées enflées, épaissies, rougies ou squameuses ou des blessures.
Injection de la solution
1.Extrayez le stylo de son emballage et lisez attentivement la notice d’utilisation. Le stylo doit être extrait de l’emballage à température ambiante.
2.Le stylo est prérempli et prêt à l’emploi. Sortir le stylo de sa boîte et examiner visuellement le stylo. On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de visualisation. Il est possible que l’on observe la présence d’une petite bulle d’air; celle-ci n’affecte en rien l’injection et est sans danger.
3.Désinfection: choisissez un site d’injection et nettoyez-le à l’aide du tampon alcoolisé. Attendez au moins 60 secondes jusqu’à ce que le désinfectant soit sec.
4.Maintenez le corps du stylo et retirez le capuchon de protection vert en le tirant tout droit dans le sens opposé au stylo. Ne pas tourner ou tordre le capuchon. Après avoir retiré le capuchon, garder le stylo en main. Ne pas mettre en contact avec quoi que ce soit. Cette précaution évite tout risque d’activation accidentelle du stylo et assure le maintien de la propreté de l’aiguille.
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5.Pincer délicatement entre le pouce et l’index la peau au site d’injection afin de former un pli. Veiller à maintenir ce pli cutané pendant toute la durée de l’injection.
6.Approcher le stylo du pli cutané (site d’injection) en dirigeant le protège-aiguille directement vers le site d’injection. Placer le protège-aiguille jaune contre le site d’injection en veillant à ce que la totalité de son périmètre se trouve en contact avec la peau.
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7.Presser le stylo vers le bas sur la peau jusqu’à entendre et sentir un déclic. Le stylo est ainsi activé et la solution est automatiquement injectée dans la peau.
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8.La durée maximale de l’injection est de dix secondes. On entend et ressent un second déclic lorsque l’injection est terminée.
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9.Attendre deux à trois secondes avant d’écarter le stylo de la peau. Le protège-aiguille du stylo est alors bloqué de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle. On peut ensuite relâcher le pli cutané.
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10.Inspecter visuellement le stylo à travers la fenêtre de visualisation. On doit voir un plastique vert. Cela indique que la totalité du liquide a été injectée.
Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. En cas de contact, rincer abondamment à l'eau la zone concernée.
Si vous avez oublié d’administrer Nordimet
En cas d’oubli de la dose, effectuez l'injection dans les 24 heures qui suivent le jour fixé. En cas de retard plus important, veuillez consulter au préalable votre médecin. N’administrez pas une double dose afin de compenser une dose oubliée mais poursuivez selon la posologie indiquée. Demandez conseil à votre médecin.
Si vous interrompez l’administration de Nordimet
Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Nordimet sans consultation de votre médecin. Si vous suspectez la présence d’un effet secondaire grave, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez administré une quantité de Nordimet supérieure à la quantité prescrite
Les effets néfastes d'un surdosage concernent principalement le système de formation des cellules sanguines. Le folinate de calcium est l'antidote spécifique en cas de surdosage.
En cas de diminution importante du nombre de globules blancs ou de présence d’autres signes de surdosage, il faut injecter immédiatement 6 à 12 mg de folinate de calcium dans une veine ou un muscle. La même dose est ensuite administrée à plusieurs reprises (au moins 4 fois) à intervalles de 3 à 6 heures.
En cas de surdosage très important, une augmentation de l’hydratation et une alcalinisation des urines peuvent s’avérer nécessaire. Une élimination rénale efficace du méthotrexate est obtenue par une hémodialyse aiguë intermittente à l'aide d'un dialyseur à haut débit.
Il est recommandé de contrôler les concentrations de vitamine B12 avant la prise de préparations à base d’acide folique, l'administration de folates pouvant masquer, notamment chez les adultes de plus de 50 ans, une carence en vitamine B12.
En cas de suspicion d’un surdosage de Nordimet, informez-en immédiatement votre médecin. Il peut décider des mesures à prendre en fonction de la gravité de l’intoxication.
Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Nordimet peut-il provoquer ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables graves peuvent se produire et nécessiter l’interruption ou l’arrêt du traitement, même à de faibles doses.
Les effets secondaires suivants ont été observés au cours du traitement par Nordimet:
Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
-Inflammations et ulcérations dans la bouche et le pharynx, perte d’appétit, nausée, vomissements, maux de ventre (notamment au cours des 24 à 48 premières heures après l’administration de Nordimet), troubles digestifs.
-Augmentation des paramètres hépatiques ALAT (GPT), ASAT (GOT), de la phosphatase alcaline et de la bilirubine.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-Nordimet peut provoquer des troubles de la formation des cellules sanguines s’accompagnant d’une diminution pathologique du nombre de globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie).
-Diarrhée (surtout dans les premières 24 à 48 heures qui suivent l’administration de Nordimet).
-Une inflammation d’origine allergique du tissu de soutien des poumons et des alvéoles pulmonaires (pneumonie interstitielle/alvéolite) peut se développer et provoquer le décès, indépendamment de la dose et de la durée du traitement par le méthotrexate. Symptômes caractéristiques pouvant apparaître: malaise général, toux irritative sèche, essoufflement pouvant aller jusqu’à une détresse respiratoire au repos, douleurs thoraciques, fièvre.
-Rougeur cutanée, éruption cutanée, démangeaisons.
-Maux de tête, fatigue et somnolence (se produisant surtout le lendemain de l’administration de Nordimet).
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1’000)
-Zona (herpès zoster).
-Lymphomes malins qui se résorbent dans certains cas suite à l’interruption du traitement par le méthotrexate.
-Lésions de la moelle osseuse provoquant une forte diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose) ou de toutes les cellules sanguines (pancytopénie), troubles de la formation des cellules sanguines.
-Réactions allergiques sévères caractérisées par une tuméfaction de la peau et des muqueuses, une détresse respiratoire, une accélération du rythme cardiaque et une chute de la pression artérielle jusqu’à l’arrêt circulatoire (choc anaphylactique).
-Métabolisme diabétique (augmentation des valeurs de glycémie).
-Ulcères et saignements du système gastro-intestinal.
-Inflammations et ulcérations au niveau de la vessie (cystite, éventuellement avec présence de sang dans les urines), troubles de la miction (dysurie).
-Dégénérescence graisseuse du foie, fibrose chronique du foie (prolifération du tissu conjonctif), cirrhose du foie (dégénération conjonctive ou fibreuse du tissu du foie), diminution de l’albumine sérique (protéines sériques).
-Altération fibreuse du tissu de soutien des poumons (fibrose pulmonaire).
-Urticaire, réactions de type coup de soleil dues à une plus grande sensibilité de la peau au soleil (photosensibilité), pigmentation accrue de la peau, chute de cheveux, érosion douloureuse des lésions psoriasiques, nodules rhumatoïdes, troubles toxiques graves: protubérances cutanées semblables à des lésions herpétiques; réactions cutanées allergiques mortelles associées à un trouble grave de l’état général et à une fièvre (syndrome de Stevens-Johnson); décollement bulleux toxique de l’épiderme et des muqueuses buccale et nasale (nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell]).
-Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) (sous forme d’une manifestation toxique sévère).
-Dépressions.
-Vertiges, confusion, crises d’épilepsie.
-Inflammations et ulcérations au niveau du vagin (vessie).
-Douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose).
-Des réactions locales (sensation de brûlure) ou des lésions (formation d’un abcès stérile, destruction des tissus adipeux) peuvent apparaître au site d’injection après l’administration intramusculaire de méthotrexate (le cas échéant).
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
-Anémie liée à un grossissement des globules rouges (anémie mégaloblastique).
-Inflammation intestinale, présence de sang dans les selles, inflammation des gencives, malabsorption.
-Propagation de métabolites protéiques contenant de l’azote dans le sang (azotémie), insuffisance rénale, production d’urine trop faible.
-Inflammation aiguë du foie (hépatite) et lésion du foie (hépatotoxicité).
-Inflammations dans le pharynx (pharyngite), arrêt respiratoire.
-Augmentation de la pigmentation des ongles, décollement des ongles, acné, hémorragies cutanées punctiformes (pétéchies), hémorragies cutanées de faible étendue (ecchymoses), éruptions cutanées érythémateuses, érythème multiforme (rougeur cutanée suite à l’extension et à l’augmentation du remplissage des vaisseaux sanguins).
-Événements thromboemboliques (occlusion de vaisseaux par un caillot sanguin, y compris thrombose artérielle, thrombose cérébrale, thrombophlébite, thrombose veineuse profonde, thrombose d'une veine de la rétine et embolie pulmonaire).
-Sautes d’humeur.
-Graves troubles de la vue.
-Diminution de la pression artérielle (hypotension).
-Inflammation du péricarde (péricardite), entrave au remplissage des chambres cardiaques par épanchement dans le péricarde (tamponnade péricardique), accumulation de liquide entre les feuillets (épanchement péricardique).
-Diminution du nombre de spermatozoïdes (oligospermie) et troubles du cycle féminin.
-Fracture de stress.
Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)
-Inflammations hépatiques à herpès simplex suite à une altération de la réaction immunitaire (infections opportunistes) pouvant en partie entraîner le décès, septicémie mortelle (empoisonnement du sang), infections provoquées par des champignons (histoplasmose et mycose à cryptocoques), par des bactéries (nocardiose), par des virus (infections provoquées par un cytomégalovirus, y compris la pneumonie), herpès simplex disséminé, réactivation d’une infection par l’hépatite B et aggravation d’une infection par l’hépatite C.
-Évolutions sévères de dépression médullaire, anémie due à la formation insuffisante de globules rouges (anémie aplasique), maladies des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) et prolifération incontrôlée de cellules lymphatiques (maladies lymphoprolifératives), prolifération en partie réversible des granulocytes éosinophiles (éosinophilie) et diminution des granulocytes neutrophiles dans le sang (neutropénie).
-Septicémie (empoisonnement du sang).
-Hypogammaglobulinémie, inflammation allergique, fièvre (nécessite une clarification pour déterminer l'éventuelle présence d'une septicémie bactérienne ou mycotique !), favorisation des infections (immunosuppression).
-Vomissements de sang, obstruction chronique du gros intestin.
-Hépatite, lésion du foie.
-Pneumonie provoquée par l’agent pathogène Pneumocystis jirovecii; autres pneumonies, bronchopneumopathies chroniques obstructives, épanchement pleural.
-Panaris (paronychie aiguë), apparition de furoncles à différents endroits du corps (furonculose), extension persistante de petits vaisseaux cutanés superficiels (télangiectasie).
-Faiblesse musculaire, douleurs dans les bras et les jambes, goût métallique dans la bouche, méningisme (signes de méningite associés à de forts maux de tête, nausée, vomissements, paralysies, raideur de la nuque et troubles de la conscience), méningite aiguë (méningite aseptique).
-Conjonctivite, rétinopathie.
-Insomnie.
-Augmentation de l’excrétion de protéines dans les urines (protéinurie).
-Perte d’intérêt sexuel (perte de libido), impuissance, infertilité, pertes vaginales, augmentation de la taille de la poitrine masculine.
-Engourdissement ou picotements/moins de sensations que d’habitude au toucher.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-Saignement des poumons, lésions osseuses à la mâchoire (en raison d'une production excessive de globules blancs).
-Destruction des tissus au site d’injection.
-Rougeur et desquamation, gonflement.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
À quoi faut-il encore faire attention ?
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver le stylo dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pendant la grossesse, le personnel médical spécialisé féminin ne doit pas manipuler ni administrer Nordimet.
Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contamination, les zones touchées doivent être immédiatement rincées avec une quantité suffisante d’eau.
A usage unique exclusivement. Jeter toute solution non utilisée.
La solution à injecter ne contient aucun conservateur. La solution d’injection prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après l’ouverture de l’emballage pour des raisons microbiologiques.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Nordimet ?
Principes actifs
1 ml de solution Nordimet contient 25 milligrammes de méthotrexate comme substance active sous forme de méthotrexate disodique.
Excipients
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajuster la valeur de pH) et eau pour préparations injectables.
Où obtenez-vous Nordimet ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Les conditionnements suivants sont disponibles:
Stylo prérempli Nordimet 7.5 mg; 1, 4.
Stylo prérempli Nordimet 10 mg; 1, 4.
Stylo prérempli Nordimet 12.5 mg; 1, 4.
Stylo prérempli Nordimet 15 mg; 1, 4.
Stylo prérempli Nordimet 17.5 mg; 1, 4.
Stylo prérempli Nordimet 20 mg; 1, 4.
Stylo prérempli Nordimet 22.5 mg; 1, 4.
Stylo prérempli Nordimet 25 mg; 1, 4.
Chaque paquet contient 1 stylo prérempli et 1 tampon alcoolisé resp. 4 stylos préremplis et 4 tampons alcoolisés.
Numéro d’autorisation
66568 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Nordic Pharma GmbH, Zürich.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Pflanzliches Arzneimittel
Was ist Sidroga Magen-Darm Verdauungstee und wann wird er angewendet?
Sidroga Magen-Darm Verdauungstee enthält die folgenden getrockneten und geschnittenen Pflanzenteile: Kalmuswurzelstock, Kamillenblüten, Schafgarbenkraut, Tausendgüldenkraut und Melissenblätter.
Traditionsgemäss werden diese bei Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl, Aufstossen und Blähungen sowie zur Appetitanregung angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
Bei andauernden oder immer wiederkehrenden Verdauungsstörungen muss ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
Wann darf Sidroga Magen-Darm Verdauungstee nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
Sidroga Magen-Darm Verdauungstee darf nicht angewendet werden
·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile (siehe «Was ist in Sidroga Magen-Darm Verdauungstee enthalten?») oder gegen andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler.
·wenn Sie an Magen- und Darmgeschwüren leiden.
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Sidroga Magen-Darm Verdauungstee während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Sidroga Magen-Darm Verdauungstee?
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren trinken 3-mal täglich ½ Stunde vor den Mahlzeiten je 1 Tasse Arzneitee.
Zubereitung: 1 Filterbeutel wird mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 5 bis 10 Minuten ziehen gelassen. Den Filterbeutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen.
Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Die Anwendung und Sicherheit von Sidroga Magen-Darm Verdauungstee bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Welche Nebenwirkungen kann Sidroga Magen-Darm Verdauungstee haben?
Bei bitterstoffempfindlichen Personen können Kopfschmerzen auftreten. Allergische Reaktionen der Haut wurden berichtet. Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Was ist in Sidroga Magen-Darm Verdauungstee enthalten?
1 Filterbeutel à 1.5 g enthält:
Wirkstoffe
0.30 g Kalmus (Acorus calamus L., rhizoma), 0.30 g Kamillenblüten (Matricaria recutita L., flos), 0.30 g Schafgarbenkraut (Achillea millefolium L., herba), 0.30 g Tausendgüldenkraut (Centaurium erythraea Rafn s. l. dazu zählen C. majus (H. et L.) Zeltner und C. suffruticosum (Griseb.) Ronn., herba) und 0.23 g Melissenblätter (Melissa officinalis L., folium).
Hilfsstoff
Dreilappiger Salbei (Salvia fructicosa Mill. [syn. Salvia triloba L. fil], folium).
Wo erhalten Sie Sidroga Magen-Darm Verdauungstee? Welche Packungen sind erhältlich?
Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel.
Schachteln mit 20 Filterbeuteln.
Zulassungsnummer
65137 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Uriach Switzerland AG, 4310 Rheinfelden.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Médicament phytothérapeutique
Qu'est-ce que Sidroga Tisane digestive pour le tractus gastro-intestinal et quand doit-il être utilisé?
Sidroga Tisane digestive pour le tractus gastro-intestinal contient les parties de plantes séchées et coupées suivantes: rhizome d'acore vrai, fleurs de camomille, achillée millefeuille, petite centaurée et feuilles de mélisse.
Selon la tradition, celles-ci sont utilisées en cas de troubles digestifs, tels que sensation de réplétion, renvois et ballonnements, ainsi que pour stimuler l'appétit.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Si vos troubles s'aggravent ou si vous ne constatez aucune amélioration après deux semaines, vous devriez consulter un médecin.
En cas de troubles digestifs persistants ou récidivants, vous devez consulter un médecin.
Quand Sidroga Tisane digestive pour le tractus gastro-intestinal ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
Sidroga Tisane digestive pour le tractus gastro-intestinal ne doit pas être utilisé
·en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants (voir «Que contient Sidroga Tisane digestive pour le tractus gastro-intestinal?») ou à d'autres plantes de la famille des Astéracées.
·si vous souffrez d'ulcères gastriques ou duodénaux.
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfant de moins de 12 ans.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!
Sidroga Tisane digestive pour le tractus gastro-intestinal peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
Comment utiliser Sidroga Tisane digestive pour le tractus gastro-intestinal?
Les adultes et les adolescents dès 12 ans boivent 3 fois par jour 1 tasse de plantes pour tisane ½ heure avant les repas.
Préparation: verser environ 150 ml d'eau bouillante sur 1 sachet-filtre et laisser infuser 5 à 10 minutes. Presser ensuite légèrement le sachet-filtre et le retirer.
La durée d'utilisation n'est pas limitée.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
L'utilisation et la sécurité de Sidroga Tisane digestive pour le tractus gastro-intestinal n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans.
Quels effets secondaires Sidroga Tisane digestive pour le tractus gastro-intestinal peut-il provoquer?
Des maux de tête peuvent survenir chez les personnes sensibles aux substances amères. Des réactions allergiques de la peau ont été rapportées. Il n'y a pas de données relatives à la fréquence de survenue des effets secondaires.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
Que contient Sidroga Tisane digestive pour le tractus gastro-intestinal?
1 sachet-filtre à 1.5 g contient:
Principes actifs
0.30 g acore vrai (Acorus calamus L., rhizoma), 0.30 g fleurs de camomille (Matricaria recutita L., flos), 0.30 g achillée millefeuille (Achillea millefolium L., herba), 0.30 g petite centaurée (Centaurium erythraea Rafn s. l. comprenant C. majus (H. et L.) Zeltner et C. suffruticosum (Griseb.) Ronn., herba) et 0.23 g feuilles de mélisse (Melissa officinalis L., folium).
Excipient
Sauge trilobée (Salvia fructicosa Mill. [syn. Salvia triloba L. fil], folium)
Où obtenez-vous Sidroga Tisane digestive pour le tractus gastro-intestinal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
Il s'agit d'un médicament en vente libre.
Boîtes de 20 sachets-filtre.
Numéro d'autorisation
65137(Swissmedic)
Titulaire de l'autorisation
Uriach Switzerland AG, 4310 Rheinfelden.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Pflanzliches Arzneimittel
Was ist Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee und wann wird er angewendet?
Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee ist ein Pulver, das Trockenextrakte aus Süssholz- und Eibischwurzel sowie Thymianöl enthält und wird traditionsgemäss angewendet zur Schleimlösung und Reizlinderung bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wann darf Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile (siehe «Was ist in Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee enthalten?») des Arzneimittels.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee ist erforderlich,
·bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf sowie bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern oder unklaren Beschwerden. In diesen Fällen sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
·wenn Sie dieses süssholzwurzelhaltige Arzneimittel anwenden. Bitte verzichten Sie auf den gleichzeitigen Genuss von Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee zusammen mit süssholzwurzelhaltigen Nahrungsmittel (z.B. Lakritz), da Nebenwirkungen wie z.B. Erniedrigung der Serum-Kaliumwerte im Blut, Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen auftreten können.
·wenn Bluthochdruck, Erkrankungen der Leber, schwere Nierenfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder erniedrigte Serum-Kaliumwerte im Blut bei Ihnen bekannt sind, da Sie empfindlicher im Hinblick auf Süssholzwurzel bedingte Nebenwirkungen reagieren. Sie sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
Süssholzwurzel kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln herabsetzen.
süssholzwurzelhaltige Arzneimittel (und Lebensmittel, z.B. Lakritz) sollen nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln, die die Harnausscheidung steigern (z.B. Thiazide), den Herzmuskel stärkenden Arzneimitteln (Herzglykoside), Cortison oder Cortison-ähnlichen Substanzen, stimulierenden Abführmitteln, oder anderen Arzneimitteln, die zu Elektrolytveränderungen führen, angewendet werden.
Zur Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse zur Wirksamkeit der altersentsprechenden Dosierung sowie zur Verträglichkeit vor. Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird deshalb nicht empfohlen.
Es liegen keine systematischen Untersuchungen mit Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee zu Wechselwirkungen vor. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht bekannt geworden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
Darf Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee?
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren trinken 3-4 mal täglich eine Tasse Tee zwischen den Mahlzeiten.
Kinder von 3 bis 11 Jahren trinken 1-2 mal täglich eine Tasse Tee zwischen den Mahlzeiten.
Zubereitung: Der Inhalt eines Beutels wird in 100–200 ml Wasser (beliebig temperiert) gelöst und nach dem Auflösen getrunken. Verwenden Sie einen Beutel pro Tasse.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebenen oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Ohne ärztliche Überwachung sollte die Einnahme nicht länger als 7 Tage dauern. Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten von hier nicht beschriebenen Nebenwirkungen sollten Sie einen Arzt oder einen Apotheker konsultieren.
süssholzwurzelhaltige Arzneimittel sollen generell insgesamt nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
Überdosierungserscheinungen mit Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee sind bisher nicht bekannt geworden. Fälle von Überdosierungserscheinungen wurden bei Langzeitanwendung oder Konsum von grossen Mengen von Süssholzwurzel (Lakritz) bekannt. Diese entsprechen den beschriebenen Nebenwirkungen.
Wenn Sie die Einnahme von Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme entsprechend der Dosierungsanleitung fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee auftreten:
Es können allergische Reaktionen (Atemwege, Haut) und Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Präparate mit Süssholzwurzel (Lakritz) können insbesondere bei längerer Anwendung zur Beeinflussung des Mineralstoffwechsels führen. Dies äussert sich in Form einer Zurückhaltung von Natrium und Wasser, von Kaliumverlusten mit Bluthochdruck, erhöhtem Hirndruck, Herzrhythmusstörungen oder von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anzeichen wie z.B. Gesichtsschwellung oder mit Juckreiz verbundene Hautrötung) oder Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe bei sich beobachten, setzen Sie Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee ab und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, damit er bzw. sie über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Massnahmen entscheiden kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Wo erhalten Sie Sidroga Instant Husten- & Bronchialtee? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Packung mit 20 Beuteln à 187.2 mg.
Zulassungsnummer
65311 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Uriach Switzerland AG, 4310 Rheinfelden.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Die Zubereitung ist als Heiss- und Kaltgetränk möglich
Médicament phytothérapeutique
Qu’est-ce que Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique et quand doit-il être utilisé?
Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique est une poudre contenant des extraits secs de racine de réglisse et de guimauve ainsi que de l'huile essentielle de thym, qui est, selon la tradition, utilisée pour fluidifier les mucosités et soulager l'irritation en cas de toux liée à un refroidissement.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez même moins bien après 7 jours, adressez-vous à votre médecin.
Quand Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants de ce médicament (voir «Que contient Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique?»).
Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique
·en cas de fièvre, de difficultés respiratoires, d'expectorations purulentes ou sanguinolentes, ainsi qu'en cas de symptômes qui durent plus d'une semaine ou de symptômes d'origine indéterminée. Dans ces cas, il convient de consulter un médecin;
·si vous prenez ce médicament contenant de la racine de réglisse. Veuillez renoncer à prendre Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique en même temps que des aliments contenant de la racine de réglisse (p.ex. la réglisse) car des effets secondaires tels qu'une diminution du taux sanguin de potassium, une hypertension artérielle et des troubles du rythme cardiaque peuvent survenir;
·si vous savez que vous souffrez d'hypertension artérielle, de maladies du foie, d'insuffisance rénale sévère, de maladies cardiovasculaires ou encore d'une diminution du taux sanguin de potassium (hypokaliémie), car vous êtes alors plus sensible aux effets secondaires de la racine de réglisse. Il convient de consulter un médecin.
La racine de réglisse peut diminuer l'effet des médicaments abaissant la pression artérielle.
Les médicaments (et aliments, p.ex. la réglisse) contenant de la racine de réglisse ne doivent pas être pris en même temps que certains médicaments qui augmentent la production d'urine (p.ex. des diurétiques thiazidiques), des médicaments qui tonifient le cœur (glycosides digitaliques), la cortisone ou des substances comparables à la cortisone, des laxatifs stimulants ou d'autres médicaments susceptibles de provoquer des altérations électrolytiques.
Pour l'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans, on ne dispose pas de connaissances suffisantes relatives à l'efficacité du dosage correspondant à l'âge, ni relatives à la tolérance. L'utilisation n'est par conséquent pas recommandée chez les enfants de moins de 3 ans.
On ne dispose d'aucune étude systématique menée avec Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique concernant les interactions. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!
Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si ce médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
Comment utiliser Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique?
Les adultes et les adolescents dès 12 ans prennent une tasse de tisane 3 à 4 fois par jour, entre les repas.
Les enfants âgés de 3 à 11 ans prennent une tasse de tisane 1 à 2 fois par jour, entre les repas.
Préparation: dissoudre le contenu d'un sachet dans 100 à 200 ml d'eau (à la température souhaitée) et boire après dissolution. Utilisez un sachet par tasse.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Sans surveillance médicale, la prise ne devrait pas dépasser 7 jours. Veuillez consulter un médecin ou un pharmacien en cas de persistance des symptômes ou d'apparition d'effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
La durée d'utilisation des médicaments contenant de la racine de réglisse ne doit généralement pas dépasser 4 semaines.
L'utilisation et la sécurité de Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 3 ans. Le médicament ne sera donc pas utilisé dans ce groupe d'âge.
À ce jour, aucun symptôme de surdosage n'est connu avec Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique. Des cas de symptômes de surdosage ont été rapportés lors d'une utilisation prolongée ou de la consommation de grandes quantités de racine de réglisse (réglisse). Ceux-ci correspondent aux effets secondaires décrits.
Si vous avez oublié de prendre Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique, ne prenez pas de double dose mais poursuivez la prise conformément aux instructions de dosage.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Quels effets secondaires Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique peut-il provoquer?
Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique: des réactions allergiques (voies respiratoires, peau) et des troubles gastro-intestinaux peuvent apparaître.
Les préparations à base de racine de réglisse (réglisse) peuvent, en particulier dans le cas d'une utilisation prolongée, influencer le métabolisme des minéraux. Cela se manifeste sous la forme d'une rétention de sodium et d'eau, de pertes de potassium avec une hypertension artérielle, d'une augmentation de la pression cérébrale, de troubles du rythme cardiaque ou d'accumulations de liquide dans les tissus.
La fréquence des effets secondaires est inconnue.
Si vous remarquez l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus, en particulier des réactions d'hypersensibilité (signes tels qu'un gonflement du visage ou une rougeur de la peau associée à des démangeaisons) ou une accumulation de liquide dans vos tissus, arrêtez de prendre Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique et consultez votre médecin; il pourra déterminer la sévérité des symptômes et décider des mesures à prendre, le cas échéant.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
À quoi faut-il encore faire attention?
Conserver Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Que contient Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique?
1 sachet de poudre contient les principes actifs suivants: 120 mg d'extrait sec de racine de réglisse (RDE: 3-4:1, agent d'extraction: eau), 65 mg d'extrait sec de racine de guimauve (RDE: 7-9:1, agent d'extraction: eau) et 1.2 mg d'huile essentielle de thym.
Excipient: huile essentielle d'anis.
Où obtenez-vous Sidroga Instant Tisane Toux & Bronchique? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
Emballage de 20 sachets de 187.2 mg.
Numéro d’autorisation
65311 (Swissmedic)
Titulaire de l’autorisation
Uriach Switzerland AG, 4310 Rheinfelden.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Ce médicament peut être préparé sous forme de boisson chaude ou froide
Mektovi®
Was ist Mektovi und wann wird es angewendet?
Mektovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Binimetinib enthält. Es wird bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Encorafenib angewendet zur Behandlung einer Hautkrebsart, des sogenannten Melanoms,
·wenn der Hautkrebs in andere Körperteile gestreut hat (Metastasen) oder nicht operativ entfernt werden kann und.
·wenn der Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) im Gen BRAF aufweist.
Diese Genmutation könnte die Entstehung des Melanoms verursacht haben. Mektovi ist gegen ein Protein namens „MEK” gerichtet, welches das Wachstum der Krebszellen fördert. Bei Anwendung von Mektovi in Kombination mit Encorafenib (das gegen das veränderte „BRAF”-Protein gerichtet ist) kommt es zu einer Verlangsamung oder Hemmung des Tumorwachstums.
Was sollte dazu beachtet werden?
Mektovi darf nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, deren Melanom diese bestimmte Mutation im BRAF-Gen aufweist. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies der Fall ist.
Da Mektovi in Kombination mit Encorafenib angewendet wird, lesen Sie bitte die Packungsbeilage von Encorafenib sowie diese Packungsbeilage sorgfältig durch.
Wann darf Mektovi nicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch gegen Binimetinib oder einen der im Abschnitt «Was ist in Mektovi enthalten?» dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme von Mektovi Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal vor der Einnahme von Mektovi über alle medizinischen Beschwerden, die Sie haben, wozu insbesondere die folgenden Erkrankungen zählen:
·Herzprobleme
·Bluthochdruck
·Muskelbeschwerden
·Blutgerinnsel
·Blutungsstörungen oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen können
·Leberprobleme, einschliesslich einer Lebererkrankung namens Gilbert-Syndrom (wiederkehrende leichte Gelbsucht)
·Lungen- oder Atemprobleme
·Augenprobleme, einschliesslich Glaukom und eines erhöhten Augeninnendrucks
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es in Ihrer Vorgeschichte eine Verstopfung der vom Auge wegführenden Ader gab (Netzhautvenenverschluss), da Mektovi bei einem Netzhautvenenverschluss in der Vorgeschichte nicht empfohlen wird.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Mektovi bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib zum Fortschreiten bestimmter Krebsarten führen kann.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
·Hautveränderungen: Mektovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Encorafenib andere Arten von Hautkrebs wie etwa ein Plattenepithelkarzinom der Haut hervorrufen. Ihr Arzt / Ihre Ärztin sollte Ihre Haut vor der Behandlung, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen dieser Arzneimittel auf neue Hautkrebserkrankungen untersuchen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während und nach der Behandlung Hautveränderungen auftreten, z.B. neue Warzen, wunde Stellen oder rötliche Erhebungen, die bluten oder nicht heilen, oder Pigmentflecken, deren Grösse oder Farbe sich verändert hat. -Darüber hinaus muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihren Kopf, Hals, Mund sowie Ihre Lymphknoten nach Plattenepithelkarzinomen untersuchen und regelmässig CT-Aufnahmen machen. Dies ist eine Vorsichtsmassnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht. Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs sowie vollständige Blutuntersuchungen werden vor, während und am Ende der Behandlung empfohlen.
·Herzprobleme: Mektovi kann die Blutmenge verringern oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Mektovi haben?»). Ihr Arzt oder Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel Untersuchungen durchführen, um die Funktionsfähigkeit Ihres Herzens zu überprüfen.
·Bluthochdruck: Mektovi kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung mit Mektovi überprüfen.
·Blutgerinnsel: Mektovi kann eine Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Armen oder Beinen verursachen, die in Ihre Lunge gelangen und zum Tod führen können (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Mektovi haben?»). Falls notwendig, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung auszusetzen oder ganz abzubrechen.
·Blutungsprobleme: Mektovi kann schwerwiegende Blutungsstörungen hervorrufen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Blutung auftreten (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Mektovi haben?»).
·Augenprobleme: Mektovi kann schwerwiegende Augenbeschwerden verursachen (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Mektovi haben?»). Während der Einnahme von Mektovi wird der Arzt oder die Ärztin Ihre Augen untersuchen, um neue oder sich verschlechternde Sehprobleme festzustellen.
·Lungen- oder Atemprobleme: Mektovi kann Lungen- oder Atemprobleme verursachen, einschliesslich einer Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung); Anzeichen und Symptome können sein: Husten, Kurzatmigkeit oder Müdigkeit. Wenn nötig, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Behandlung unterbrechen oder ganz abbrechen.
·Leberprobleme: Mektovi kann zu abnormalen Ergebnissen von Bluttests führen, die mit der Funktionsweise Ihrer Leber zusammenhängen (erhöhte Leberenzymspiegel). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen.
·Muskelbeschwerden: Mektovi kann eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) verursachen (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Mektovi haben?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Muskeln zu überwachen. Sorgen Sie als Vorsichtsmassnahme für eine ausreichende Flüssigkeitsversorgung während der Behandlung.
Wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da dies ein lebensbedrohlicher Zustand sein kann: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmässiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins, Abnahme der Urinausscheidung und Müdigkeit. Diese können durch mehrere Stoffwechselkomplikationen verursacht werden, die während der Krebsbehandlung auftreten können und durch die Abbauprodukte absterbender Krebszellen verursacht werden (Tumorlyse-Syndrom (TLS)) und zu Veränderungen der Nierenfunktion führen können (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Mektovi haben?»).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschliesslich rezeptfreier Arzneimittel.
Kinder und Jugendliche
Mektovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mektovi kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie es, am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Fähigkeit hierzu beeinträchtigen. (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Mektovi haben?»).
Mektovi enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Mektovi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Darf Mektovi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Die Einnahme von Mektovi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Mektovi kann bleibende Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Mektovi und über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Mektovi wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das den Wirkstoff Encorafenib enthält, angewendet. Hormonhaltige Verhütungsmittel (wie die „Pille“, Injektionen, Pflaster, Implantate und bestimmte hormonfreisetzende Intrauterinpessare [Spirale]) könnten während der Kombinationsbehandlung (Mektovi und Encorafenib) nicht erwartungsgemäss wirken. Damit Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, müssen Sie eine andere zuverlässige Form der Verhütung wie eine Barrieremethode (z.B. Kondom) anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Mektovi schwanger werden.
Die Einnahme von Mektovi während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Mektovi in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Mektovi nicht zu stillen.
Wie verwenden Sie Mektovi?
Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die empfohlene Dosis von Mektovi beträgt 45 mg (3 Filmtabletten zu 15 mg) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 2x 45 mg) im Abstand von ungefähr 12 Stunden. Sie werden zusätzlich mit einem anderen Medikament, Encorafenib, behandelt.
Wenn Sie moderat oder schwer ausgeprägte Leberprobleme haben, so ist die Anwendung des Medikaments Braftovi, das in Kombination mit Mektovi eingenommen wird, nicht empfohlen; daher ist auch die Anwendung von Mektovi in solchen Fällen nicht empfohlen.
Sollten bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen (wie Herz-, Augen- oder Hautprobleme) auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise über eine Dosissenkung bzw. einen vorübergehenden oder dauerhaften Abbruch der Behandlung entscheiden.
Wie ist Mektovi einzunehmen?
Schlucken Sie die Filmtabletten als Ganzes mit Wasser.
Mektovi kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Sie sich übergeben müssen
Falls Sie zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Einnahme von Mektovi erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste planmässige Dosis ein.
Wenn Sie eine grössere Menge von Mektovi eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine grössere Menge von Mektovi eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal. Wenn möglich, zeigen Sie diese Packungsbeilage und die Verpackung des Arzneimittels vor.
Wenn Sie die Einnahme von Mektovi vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Mektovi vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken. Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie anschliessend Ihre Filmtabletten wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Mektovi abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Mektovi so lange einnehmen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschreibt. Brechen Sie die Einnahme von Mektovi nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Welche Nebenwirkungen kann Mektovi haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Mektovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder zum ersten Mal auftritt oder wenn eine Verschlechterung eintritt (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Mektovi Vorsicht geboten?»):
Herzbeschwerden: Mektovi kann die Pumpfähigkeit Ihres Herzens beeinträchtigen (verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion). Zu den Anzeichen und Symptomen gehören u.a.:
·Gefühl von Schwindel, Müdigkeit oder Benommenheit,
·Kurzatmigkeit,
·Gefühl von Herzpochen, Herzrasen oder unregelmässigem Herzschlag,
·Schwellung in den Beinen.
Bluthochdruck: Mektovi kann einen Anstieg des Blutdrucks verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn bei Ihnen starke Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit auftreten oder, falls Sie Ihren Blutdruck selbst zu Hause überwachen, wenn Ihr Blutdruck viel höher ist als sonst.
Blutgerinnsel: Mektovi kann möglicherweise zur Bildung von Blutgerinnseln führen (venöse Thromboembolie, einschliesslich Lungenembolie). Zu den Anzeichen und Symptomen gehören u.a.:
·Schmerzen in der Brust,
·plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,
·Schmerzen in den Beinen, mit oder ohne Schwellung,
·Schwellung in den Armen oder Beinen,
·Kälte und Blässe eines Armes oder Beines.
Augenbeschwerden: Mektovi kann das Austreten von Flüssigkeit unter die Netzhaut im Auge verursachen, was zur Ablösung verschiedener Schichten im Auge führt (Ablösung des Pigmentepithels der Netzhaut). Darüber hinaus kann Mektovi eine Verstopfung einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) verursachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn folgende Anzeichen von Augenproblemen auftreten:
·verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder andere Veränderungen des Sehvermögens (z.B. farbige Punkte im Sichtfeld),
·Lichthöfe (Sehen von verschwommenen Umrissen um Gegenstände),
·Augenschmerzen, -schwellungen oder -rötungen.
Muskelbeschwerden: Mektovi kann zu einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse), unter Umständen mit Nierenschädigung und tödlichem Verlauf, führen; Anzeichen und Symptomen sind u.a.:
·Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen
·dunkle Verfärbung des Urins
Blutungsprobleme: Die Einnahme von Mektovi kann schwerwiegende Blutungsprobleme hervorrufen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Anzeichen einer Blutung auftreten, u. a.:
·Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche
·Bluthusten oder Blutgerinnsel
·Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz” aussieht
·roter oder schwarzer, teerartiger Stuhl
·Blut im Urin
·Magen-/Bauchschmerzen
·ungewöhnliche Vaginalblutungen
Andere Hautkrebsarten: Bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi mit Encorafenib können sich andere Arten von Hautkrebs wie etwa ein Plattenepithelkarzinom der Haut entwickeln. Normalerweise sind diese Hauttumoren (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Mektovi Vorsicht geboten?») örtlich begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Mektovi (und Encorafenib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Tumorlyse-Syndrom: Mektovi kann einen raschen Zerfall von Krebszellen verursachen, was bei manchen Menschen tödlich sein kann. Zu den Symptomen können Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmässiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins, Abnahme der Urinproduktion und Müdigkeit gehören.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Mektovi und Encorafenib können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
·verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
·Nervenstörungen, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln hervorrufen können
·Schwindelgefühl
·Kopfschmerzen
·Sehstörungen
·schwerwiegende Augenbeschwerden wie das Austreten von Flüssigkeit unter die Netzhaut im Auge, was zur Ablösung verschiedener Schichten im Auge führt (Ablösung des Pigmentepithels der Netzhaut)
·Blutungen an verschiedenen Körperstellen
·Bluthochdruck
·Bauchschmerzen
·Durchfall
·Erbrechen
·Übelkeit
·Verstopfung
·verschiedene Arten von Hautausschlag
·Juckreiz
·übermässiger Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare (Alopezie)
·Verdickung der äusseren Hautschichten
·trockene Haut
·Gelenkschmerzen (Arthralgie)
·Muskelschmerzen, schwäche oder krämpfe
·Schmerzen in den Armen oder Beinen
·Rückenschmerzen
·abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Kreatinkinase, die auf eine Schädigung des Herzens und der Muskulatur hindeuten können
·Fieber
·Anschwellen von Händen oder Füssen (peripheres Ödem), örtlich begrenzte Schwellung
·Ermüdung
·abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Leber- und Gallenfunktion (Transaminasen, Gamma-Glutamyl-Transferase)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
·bestimmte Arten von Hauttumoren wie Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder Hautpapillom
·allergische Reaktion, möglicherweise mit Gesichtsschwellung und Atemnot
·verändertes Geschmacksempfinden
·Augenentzündung (Uveitis)
·Beeinträchtigung der Pumpfähigkeit des Herzens (Linksherzinsuffizienz)
·Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens (QT-Verlängerung)
·Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) und Verstopfung eines Gefässes durch ein Blutgerinnsel (Embolie)
·Dickdarmentzündung (Kolitis)
·abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Funktion der Bauchspeicheldrüse (Amylase, Lipase)
·erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
·Hautausschlag mit einem flachen, verfärbten Bereich oder akneähnlichen Erhebungen (akneiforme Dermatitis)
·Rötung, Hautabschälung oder Blasenbildung an Händen und Füssen (palmar-plantare Erythrodysästhesie oder Hand-Fuss-Syndrom)
·gerötete, spröde oder rissige Haut
·Entzündung des Unterhautfettgewebes, die sich u.a. in druckempfindlichen Hautknötchen äussert
·Nierenversagen
·abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Nierenfunktion (Kreatinin)
·abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Leberfunktion (alkalische Phosphatase im Blut)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
·eingeschränkte Beweglichkeit oder Lähmung der Gesichtsmuskeln
·Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die starke Bauchschmerzen verursachen kann
·Schädigung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter (Blisterpackung und Umkarton) mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Das Arzneimittel nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Mektovi enthalten?
·Der Wirkstoff ist Binimetinib. Jede Filmtablette enthält 15 mg Binimetinib.
·Die sonstigen Bestandteile sind:
·Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Zellulose (E460i), wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (E470b
·Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E533b), Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid schwarz (E172).
Mektovi Filmtabletten sind gelbe/dunkelgelbe, bikonvexe, ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe mit der Prägung «A» auf der einen Seite und «15» auf der gegenüberliegenden Seite.
Wo erhalten Sie Mektovi? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Mektovi 15 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 84 Filmtabletten (7 Blisterfolienstreifen mit jeweils 12 Filmtabletten) und zu 168 Filmtabletten (14 Blisterfolienstreifen mit jeweils 12 Filmtabletten) erhältlich.
Zulassungsnummer
66907 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Pierre Fabre Pharma AG, Basel
Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Pflanzliches Arzneimittel
Was ist Sidroga Instant Blasen- & Nierentee und wann wird er angewendet?
Sidroga Instant Blasen- & Nierentee ist ein Pulver, das Trockenextrakte aus Birkenblättern und Goldrutenkraut enthält und wird traditionsgemäss angewendet zur Durchspülung der ableitenden Harnwege, als unterstützende Behandlung von Beschwerden bei leichteren Entzündungen der unteren Harnwege und zur Verminderung der Ablagerung von Nierengriess.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
Bei häufig wieder auftretenden Harnwegsbeschwerden, bei Auftreten von Blut im Urin, erschwerter oder schmerzhafter Blasenentleerung und Krämpfen oder bei Fieber, muss ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.
Wann darf Sidroga Instant Blasen- & Nierentee nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
Sidroga Instant Blasen- & Nierentee darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile (siehe «Was ist in Sidroga Instant Blasen- & Nierentee enthalten?») des Arzneimittels.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sidroga Instant Blasen- & Nierentee ist erforderlich,
·wenn Sie allergisch gegen Birken bzw. Birkenpollen, Goldrute oder andere Korbblütler, Fenchel oder andere Doldenblütler, sowie Anethol sind.
·wenn eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen ist, z.B. bei schweren Herz- oder Nierenleiden.
·bei Wasseransammlungen (Ödeme) infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit.
·wenn Sie synthetische entwässernde Arzneimittel (Diuretika) einnehmen, welche häufig zur Behandlung des Bluthochdrucks eingesetzt werden.
Zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse zur Wirksamkeit der altersentsprechenden Dosierung sowie zur Verträglichkeit vor. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird deshalb nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Sidroga Instant Blasen- & Nierentee während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Sidroga Instant Blasen- & Nierentee?
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren trinken 3-4 mal täglich eine Tasse Tee zwischen den Mahlzeiten.
Zubereitung: Der Inhalt eines Beutels wird in 150–200 ml Wasser (beliebig temperiert) gelöst und nach dem Auflösen getrunken. Verwenden Sie einen Beutel pro Tasse.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebenen oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Ohne ärztliche Überwachung sollte die Einnahme nicht länger als 14 Tage dauern. Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten von hier nicht beschriebenen Nebenwirkungen sollten Sie einen Arzt oder einen Apotheker konsultieren.
Überdosierungserscheinungen mit Sidroga Instant Blasen- & Nierentee sind bisher nicht bekannt geworden.
Wenn Sie die Einnahme von Sidroga Instant Blasen- & Nierentee vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme entsprechend der Dosierungsanleitung fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Sidroga Instant Blasen- & Nierentee haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sidroga Instant Blasen- & Nierentee auftreten:
Es können Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Ferner können allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und allergische Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis) auftreten.
Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, setzen Sie Sidroga Instant Blasen- & Nierentee ab und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, damit er bzw. sie über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Massnahmen entscheiden kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Sidroga Instant Blasen- & Nierentee bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Wo erhalten Sie Sidroga Instant Blasen- & Nierentee? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Packung mit 20 Beuteln à 544 mg.
Zulassungsnummer
65497 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Uriach Switzerland AG, 4310 Rheinfelden.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Die Zubereitung ist als Heiss- und Kaltgetränk möglich
Médicament phytothérapeutique
Qu’est-ce que Sidroga Instant Tisane Vessie & Reins et quand doit-il être utilisé?
Sidroga Instant Tisane Vessie & Reins est une poudre contenant des extraits secs de feuilles de bouleau et de solidage (verge d'or), qui est, selon la tradition, utilisée en traitement de soutien pour laver les voies urinaires excrétrices en cas d'infections légères des voies urinaires inférieures et pour diminuer le dépôt de «sable» dans les reins.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Si vos troubles s'aggravent ou si vous ne constatez aucune amélioration après 5 jours, vous devez consulter un médecin.
En cas de troubles urinaires récidivants fréquents, de survenue de sang dans les urines, de miction difficile ou douloureuse, de crampes ou de fièvre, vous devez consulter un médecin.
Quand Sidroga Instant Tisane Vessie & Reins ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
Sidroga Instant Tisane Vessie & Reins ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants de ce médicament (voir «Que contient Sidroga Instant Tisane Vessie & Reins?»).
Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation de Sidroga Instant Tisane Vessie & Reins
·si vous êtes allergique au bouleau ou au pollen de bouleau, au solidage ou à d'autres Astéracées, au fenouil ou à d'autres Ombellifères, ainsi qu'à l'anéthol;
·si l'on vous a conseillé de réduire votre apport liquidien p.ex. en raison d'un problème cardiaque ou rénal sévère;
·en cas d'accumulation d'eau dans les tissus (œdèmes) suite à une insuffisance cardiaque ou rénale;
·si vous prenez des médicaments diurétiques (qui augmentent la sécrétion urinaire) de synthèse souvent utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle.
Pour l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, on ne dispose pas de connaissances suffisantes relatives à l'efficacité du dosage correspondant à l'âge, ni relatives à la tolérance. L'utilisation n'est par conséquent pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!
Sidroga Instant Tisane Vessie & Reins peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si ce médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
Comment utiliser Sidroga Instant Tisane Vessie & Reins?
Les adultes et les adolescents dès 12 ans prennent une tasse de tisane 3 à 4 fois par jour, entre les repas.
Préparation: dissoudre le contenu d'un sachet dans 150 à 200 ml d'eau (à la température souhaitée) et boire après dissolution. Utiliser un sachet par tasse.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Sans surveillance médicale, la prise ne devrait pas dépasser 14 jours. Veuillez consulter un médecin ou un pharmacien en cas de persistance des symptômes ou d'apparition d'effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
À ce jour, aucun symptôme de surdosage n'est connu avec Sidroga Instant Tisane Vessie & Reins.
Si vous avez oublié de prendre Sidroga Instant Tisane Vessie & Reins, ne prenez pas de double dose mais poursuivez la prise conformément aux instructions de dosage.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Quels effets secondaires Sidroga Instant Tisane Vessie & Reins peut-il provoquer?
Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Sidroga Instant Tisane Vessie & Reins: des troubles gastro-intestinaux, tels que des nausées, des vomissements et une diarrhée, ainsi que des réactions allergiques, telles que des démangeaisons, une éruption cutanée, une urticaire et une inflammation de la muqueuse nasale (rhinite) d'origine allergique, peuvent se produire.
Il n'y a pas de données relatives à la fréquence de survenue des effets secondaires.
Si vous remarquez l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Sidroga Instant Tisane Vessie & Reins et consultez votre médecin; il pourra déterminer la sévérité des symptômes et décider des mesures à prendre, le cas échéant.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
À quoi faut-il encore faire attention?
Conserver Sidroga Instant Tisane Vessie & Reins à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Que contient Sidroga Instant Tisane Vessie & Reins?
1 sachet de poudre contient les principes actifs suivants : 300 mg d'extrait sec de feuilles de bouleau (RDE: 4,5-6,5:1, agent d'extraction: eau) et 240 mg d'extrait sec de verge d'or (RDE: 4-6:1, agent d'extraction: eau).
Excipient: huile essentielle de fenouil amer.
Où obtenez-vous Sidroga Instant Tisane Vessie & Reins? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
Emballage de 20 sachets de 544 mg.
Numéro d’autorisation
65497 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Uriach Switzerland AG, 4310 Rheinfelden.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Ce médicament peut être préparé sous forme de boisson chaude ou froide
Nordimet
Was ist Nordimet und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Nordimet ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
hemmt als Antimetabolit (Verbindung, die einen lebenswichtigen Stoffwechselprozess blockiert oder ändert) die Vermehrung sich schnell teilender Zellen;
unterdrückt bzw. schwächt als Immunsuppressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab;
hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
Nordimet wird angewendet bei:
aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen;
polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (ohne erkennbare Ursache entstandene aktive Entzündung mehrerer Gelenke [≥ 5]), die erstmalig im Kindes- oder Jugendalter auftritt bei mangelndem Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs);
schweren Formen der Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) oder Schuppenflechte mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica), die mit der üblichen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind;
mittelschwerem steroidabhängigem Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung) bei Erwachsenen, in Kombination mit Kortikosteroiden;
-Erhalt der Remission (Symptomfreiheit) bei Erwachsenen mit mittelschwerem steroidabhängigem Morbus Crohn, die auf Methotrexat angesprochen haben, als Monotherapie.
Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis (Schuppenflechte) und des Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung) die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Sicherheit bei der Verwendung von Nordimet in Verbindung mit anderen Medikamenten kann in Einzelfällen noch unerforscht sein. Falls Sie andere Medikamente verwenden, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen, bevor Sie Nordimet verwenden.
Wann darf Nordimet nicht angewendet werden?
Nordimet darf nicht angewendet werden:
wenn Sie bereits allergisch auf Methotrexat oder andere Inhaltsstoffe von Nordimet reagiert haben;
wenn Sie Leberschäden oder andere chronische Lebererkrankungen haben;
bei Alkoholmissbrauch;
wenn Sie Nierenfunktionsstörungen (Ausscheidung von Kreatinin über die Nieren unter 30 ml/min oder Serumkreatininwerte über 2 mg/dl) haben;
wenn Sie derzeit an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden (Sie müssen dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen);
wenn Sie eine eingeschränkte Funktion des körpereigenen Abwehrsystems haben;
wenn Sie eine schwere oder bestehende Infektion haben, z. B. Tuberkulose und HIV;
wenn Sie Geschwüre im Mund-Magen-Darm-Bereich haben;
wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden (siehe «Darf Nordimet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»);
wenn Sie stillen;
wenn Sie geimpft sind oder beabsichtigen, sich mit Lebendimpfstoffen impfen zu lassen;
nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas-Anästhesie).
Wann ist bei der Anwendung von Nordimet Vorsicht geboten?
Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrundeliegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bevor Sie mit der Anwendung von Nordimet beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über den möglichen Nutzen und die Risiken einer Methotrexat-Therapie sprechen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie über frühe Anzeichen und Symptome von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie aufklären. Es ist wichtig, dass Sie Nordimet genauso verwenden, wie es Ihnen verordnet wurde.
Wenn Methotrexat häufiger angewendet wird oder in höheren Dosen als verordnet, können schwere Erkrankungen, einschliesslich Tod auftreten. Nordimet darf nur unter Aufsicht eines Arztes/einer Ärztin verabreicht werden.
Die Therapie mit Methotrexat sollte nur von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über ausreichende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügen. Seien Sie mit der Einnahme von Methotrexat besonders vorsichtig und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie:
eine schwere Infektion oder Hautreaktion haben;
-Husten oder Atemnot entwickeln;
-Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind und diese Krankheiten nicht schon hatten;
ungewöhnliche Blutungen oder Quetschungen, Blut im Urin oder Stuhl oder rote Flecken auf Ihrer Haut bemerken;
-Impfungen erhalten;
eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten;
-Metamizol oder Novaminsulfon gegen starke Schmerzen und/oder Fieber einnehmen.
Während der Methotrexat-Therapie können opportunistische Infektionen (Infektionen infolge einer gestörten immunologischen Abwehrreaktion) einschliesslich Lungenentzündungen auftreten.
Lungenentzündungen mit Symptomen, die Veränderungen im Röntgenbild vorausgehen können, wie allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot, Husten, Brustschmerzen, Fieber und Infiltrate im Thorax-Röntgenbild oder eine während der Methotrexat-Therapie auftretende unspezifische Lungenentzündung, können Anzeichen für eine eventuell gefährliche Schädigung mit möglicherweise tödlichem Ausgang sein. Durch Methotrexat induzierte Lungenerkrankungen können zu jeder Zeit der Therapie auftreten, bildeten sich nicht immer vollständig zurück und traten schon bei geringen Dosen von 7.5 mg/Woche auf.
Bei Verdacht auf eine durch Methotrexat bedingte Entzündung der Lunge muss die Behandlung mit Nordimet abgebrochen und umgehend ein Arzt/eine Ärztin aufgesucht werden. Eine Abgrenzung gegenüber Infektionen, einschliesslich Lungenentzündung, ist erforderlich.
Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Nordimet
Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie es während Ihrer Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung vermeiden, ein Kind zu zeugen (siehe «Darf Nordimet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
Empfohlene Kontrolluntersuchungen
Auch wenn Nordimet in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, ist eine regelmässige Überwachung durch den Arzt/die Ärztin in kurzen zeitlichen Abständen unerlässlich.
Vor Beginn der Behandlung:
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Blut untersucht, um festzustellen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben. Ihr Blut wird auch untersucht, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen und herauszufinden, ob Sie eine Hepatitis haben. Darüber hinaus werden das Serumalbumin (ein Protein im Blut), der Hepatitis-Status (Leberinfektion) und die Nierenfunktion geprüft. Möglicherweise entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin auch weitere Leberuntersuchungen durchzuführen. Dabei kann es sich um Bildaufnahmen Ihrer Leber handeln oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin untersucht Sie möglicherweise auch auf Tuberkulose, röntgt Ihren Brustkorb oder führt einen Lungenfunktionstest durch.
Während der Therapie:
ärztliche Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen;
komplettes Blutbild sowie Blutplättchen wöchentlich in den ersten beiden Wochen, dann 2-wöchentlich für den nächsten Monat und weiterhin abhängig von der Anzahl der weissen Blutkörperchen und der Stabilität des Patienten, ca. monatlich;
-Kontrolle der leberbezogenen Enzyme im Serum;
-Kontrolle der Nierenfunktion/Kreatinin-Werte im Serum;
-Befragung des Patienten bezüglich etwaiger Lungenfunktionsstörungen, ggf. Lungenfunktionsprüfung;
-Bildgebende Verfahren, um den Zustand der Leber zu überwachen;
feingewebliche Untersuchungen von Lebergewebe (Leberbiopsie): bei der langfristigen Behandlung sollen aufgrund der möglichen leberschädigenden Wirkung feingewebliche Untersuchungen des entnommenen Lebergewebes durchgeführt werden. Risikofaktoren sind eine Gesamtdosis von 1.0 bis 1.5 g; Alkoholkrankheit (auch in der Vorgeschichte); andauernde Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut, Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, einschliesslich chronischer Hepatitis B oder C, Familienvorgeschichte einer erblichen Lebererkrankung, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Adipositas (krankhafte Fettsucht), Vorgeschichte mit Einnahme leberschädigender Arzneimittel oder Kontakt mit leberschädigenden Chemikalien.
Bei schweren Formen der rheumatoiden Arthritis und Psoriasis arthropathica stellen das Patientenalter bei Erstanwendung und die Therapiedauer Risikofaktoren für eine Leberschädigung dar. Nur bei Patienten mit vermuteter vorbestehender Lebererkrankung sollte vor Therapiebeginn eine Leberbiopsie durchgeführt werden. Die Durchführung einer Leberbiopsie während der Therapie wird empfohlen, wenn die Leberwerte während der Behandlung mit Methotrexat oder nach dessen Absetzen langfristig verändert sind.
Häufigere Kontrolluntersuchungen können erforderlich werden während der Anfangsphase der Behandlung, bei Dosiserhöhung, während Phasen eines grösseren Risikos für erhöhte Methotrexat-Blutspiegel (z. B. Austrocknung, eingeschränkte Nierenfunktion, zusätzliche erhöhte Dosis gleichzeitig verabreichter Medikamente wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika).
Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen kommen. Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Im Tierversuch führten nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einschliesslich Salicylsäure zu einer Verminderung der tubulären Sekretion (Ausscheidung über die Niere) von Methotrexat und damit zu einer Erhöhung der Toxizität. In klinischen Studien, bei denen nichtsteroidale Antiphlogistika und Salicylsäure als Begleitmedikation bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wurden, kam es jedoch nicht zu vermehrten Nebenwirkungen. Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis mit derartigen Medikamenten kann unter strenger ärztlicher Überwachung während der Therapie mit Methotrexat fortgesetzt werden.
Die gleichzeitige Gabe von Protonenpumpeninhibitoren (Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol) kann zu einer Verzögerung oder Hemmung der renalen Elimination von Methotrexat führen und dadurch erhöhte Methotrexat-Plasmaspiegel mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Methotrexat-Toxizität verursachen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten.
Die Wahrscheinlichkeit einer Leberschädigung durch Methotrexat wird durch Alkoholkonsum oder durch die Einnahme anderer leberschädigender Medikamente erhöht. Auf Alkoholkonsum sollte ganz verzichtet werden.
Salicylate, Phenylbutazon, Phenytoin, Barbiturate, Tranquilizer, Kontrazeptiva zum Einnehmen, Tetrazykline, Amidopyridin-Derivate, Sulfonamide und p-Aminobenzoesäure verdrängen Methotrexat aus der Serumalbuminbindung (Serumeiweiss) und steigern so die biologische Verfügbarkeit (indirekte Dosiserhöhung).
Probenecid (Gichtmittel) und schwache organische Säuren können die Ausscheidung von Methotrexat herabsetzen und damit ebenfalls eine indirekte Dosiserhöhung bewirken.
Penicilline, Glycopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxacin und Cefalotin (antibakterielle Arzneimittel) können die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren im Einzelfall reduzieren, so dass erhöhte Serumkonzentrationen von Methotrexat mit gleichzeitiger Toxizität für Blutbild und Magen-Darm-Trakt auftreten können. Die Anwendung von Methotrexat mit Ciprofloxacin sollte sorgfältig überwacht werden.
Antibiotika zum Einnehmen wie Tetrazykline, Chloramphenicol und nicht über den Darm aufnehmbare Breitbandantibiotika können die Aufnahme von Methotrexat über die Darmwand herabsetzen oder den Kreislauf über die Leber in den Darm (enterohepatischer Kreislauf) beeinflussen, indem sie die Darmflora und die Verstoffwechselung von Methotrexat durch Bakterien hemmen.
Bei der (Vor-)Behandlung mit Arzneimitteln, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark aufweisen (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin), ist die Möglichkeit ausgeprägter Störungen der Blutbildung durch die Therapie mit Methotrexat zu beachten.
Wechselwirkungen können insbesondere bei Stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.
Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die einen Folatmangel verursachen (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kann zu erhöhter Methotrexat-Toxizität führen. Besondere Vorsicht ist deshalb auch bei einem bereits bestehenden Folsäuremangel geboten. Andererseits kann die gleichzeitige Verabreichung von folinsäurehaltigen Arzneimitteln sowie Vitaminzubereitungen, die Folsäure oder ihre Abkömmlinge enthalten, die Wirksamkeit von Methotrexat beeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Methotrexat und Antirheumatika (z. B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Ciclosporin) ist mit einer Verstärkung der toxischen (giftigen) Wirkung von Methotrexat im Allgemeinen nicht zu rechnen.
Obwohl die Kombination von Methotrexat mit Sulfasalazin (Basis-Antiphlogistikum) wegen der Hemmung der Folsäuresynthese durch Sulfasalazin eine Wirkungsverstärkung von Methotrexat und damit vermehrte Nebenwirkungen verursachen kann, wurden solche in mehreren Untersuchungen an Patienten nur in seltenen Einzelfällen beobachtet.
Methotrexat kann die Ausscheidung von Theophyllin (Asthmamittel) über die Nieren reduzieren. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat die Theophyllin-Konzentration im Blut bestimmt werden.
Die kombinierte Anwendung von Methotrexat mit Leflunomid (Basistherapeutikum) kann das Risiko für Panzytopenie erhöhen.
Methotrexat führt zu erhöhten Konzentrationen von Mercaptopurinen (Zellgifte) im Plasma. Die Kombination von beiden kann deshalb eine Dosisanpassung erfordern.
Während der Therapie mit Methotrexat sollten Sie übermässigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Kaltgetränken oder schwarzem Tee vermeiden.
Bei der Anwendung von Nordimet können Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit auftreten. Im Einzelfall kann die Fähigkeit zum Fahren und/oder zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen eingeschränkt sein. Dies gilt vor allem bei der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat mit Alkohol. Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschliesslich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Methotrexat kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert. Vermeiden Sie intensives Sonnenlicht und benutzen Sie ohne ärztlichen Rat keine Sonnenbänke oder Höhensonnen. Tragen Sie angemessene Kleidung oder verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, um Ihre Haut vor intensiver Sonne zu schützen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Darf Nordimet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Wenden Sie Nordimet während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Männer sollten während der Behandlung mit Methotrexat und 3 Monate nach Beendung die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
Stillzeit
Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Fruchtbarkeit des Mannes
Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.
Wie verwenden Sie Nordimet?
Wenden Sie Nordimet immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Die tägliche Anwendung von Methotrexat oder höherer Dosen als verordnet kann schwerwiegende Komplikationen verursachen, die in Einzelfällen auch zum Tod führen können.
Rheumatoide Arthritis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7.5 mg einmal wöchentlich als Einmalgabe.
Bei noch unzureichender Wirkung kann die Dosis von Nordimet bei guter Verträglichkeit schrittweise um 2.5 mg erhöht werden. Alternativ kann auch mit einer höheren Dosis begonnen werden. Die mittlere wöchentliche Dosis beträgt 15 bis 20 mg. Jedoch sollte eine Wochendosis von 20 mg im Allgemeinen nicht überschritten werden. Nach Erreichen des gewünschten Behandlungserfolgs sollte – soweit möglich – die Dosis schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis vermindert werden.
Dosierung bei Kindern (ab dem 3. Lebensjahr) und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
Die empfohlene Dosierung beträgt 10 bis 15 mg/m2 Körperoberfläche/Woche. Eine höhere Dosierung ist in Ausnahmefällen bei unzureichender Wirkung möglich, wobei eine höhere Frequenz von Kontrolluntersuchungen angezeigt ist.
Dosierung bei schweren Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
Es wird eine Testdosis von 2.5 bis 5 mg zur Abschätzung der möglichen schädigenden Wirkungen empfohlen. Bei unverändertem Blutbild eine Woche später Fortführung mit ca. 7.5 mg. Die Dosis kann unter Überwachung des Blutbildes schrittweise (in Schritten von 5 bis 7.5 mg/Woche) gesteigert werden, bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Eine wöchentliche Dosis von 30 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung wöchentlich verringert werden bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten noch wirksamen Erhaltungsdosis.
Dosierung bei Erwachsenen mit Morbus Crohn
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg einmal wöchentlich.
Wenn die Remission (Symptomfreiheit) erreicht ist, kann die Dosis auf 15 mg einmal wöchentlich reduziert werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion gelten entsprechende Dosisreduktionen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Nordimet nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert > 5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Zu Beginn der Behandlung wird Nordimet vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Nordimet selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
Die Injektion mit Nordimet erfolgt einmal wöchentlich. Nordimet darf nicht täglich angewendet werden. Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Injektion festzulegen.
Verabreichung bei Rheumatoider Arthritis, polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis und schweren Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
Nordimet wird als Spritze unter die Haut oder in einen Muskel verabreicht.
Verabreichung bei Morbus Crohn
Nordimet wird als Spritze unter die Haut verabreicht.
Nordimet ist eine langfristige Therapie. Bei rheumatoider Arthritis ist mit einer Besserung der Beschwerden im Allgemeinen nach 4 bis 8 Wochen ab Behandlungsbeginn zu rechnen. Nach Absetzen von Nordimet kann es zum Wiederauftreten der Beschwerden kommen.
Bei der Behandlung von Psoriasis tritt im Allgemeinen ein Ansprechen auf die Therapie nach 2 bis 6 Wochen ein. Danach wird die Therapie entsprechend der Krankheitsausprägung und den Laborwerten weitergeführt oder abgesetzt.
Bei Morbus Crohn ist ein Ansprechen auf die Behandlung im Allgemeinen nach 8 bis 12 Wochen zu erwarten.
Hinweise zur Anwendung, wenn Sie sich Nordimet selber unter die Hautfalte spritzen
Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal gezeigt worden ist.
Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Vorbereitung
Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.
Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:
-1 Nordimet Fertigspritze sowie die beiden Alkoholtupfer.
Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Nordimet-Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).
Injektionsstelle
Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:
oberer Bereich der Oberschenkel;
-Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben.
Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten.
Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
Injizieren der Lösung
1.Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden.
2.Desinfektion: Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer. Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist.
3.Entfernen Sie die Plastikschutzkappe: Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr festsitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren!
4.Einführen der Kanüle: Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.
5.Injektion: Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus. Reinigen Sie die Hautstelle mit dem zweiten Alkoholtupfer.
Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen. Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser gespült werden.
Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.
Wenn Sie die Anwendung von Nordimet vergessen haben
Haben Sie die Dosis vergessen, so holen Sie sie innerhalb von 24 Stunden nach dem festgelegten Tag nach. Sollte eine längere Verzögerung auftreten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine einzelne ausgelassene Dosis auszugleichen, sondern fahren Sie mit der angegebenen Dosierung fort. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
Wenn Sie die Anwendung von Nordimet abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit Nordimet nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin unterbrechen oder beenden. Wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung vermuten, sollten Sie umgehend Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nehmen.
Wenn Sie eine grössere Menge Nordimet angewendet haben, als Sie sollten
Die schädlichen Wirkungen bei einer Überdosierung betreffen hauptsächlich das blutbildende System. Spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung ist Calciumfolinat.
Bei einem starken Abfall der weissen Blutkörperchen oder anderen Anzeichen für eine Überdosierung sollten umgehend 6 bis 12 mg Calciumfolinat in eine Vene oder in einen Muskel injiziert werden. Die gleiche Dosis ist anschliessend mehrfach (mindestens viermal) in 3- bis 6-stündigen Abständen zu verabreichen.
Bei einer massiven Überdosierung kann eine vermehrte Flüssigkeitszufuhr und Alkalisierung des Urins notwendig sein. Eine wirksame Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren wurde durch eine akute, mit Pausen durchgeführte Blutwäsche mit einem Highflux-Dialysator erreicht.
Vor der Einnahme von Folsäurepräparaten empfiehlt sich die Kontrolle der Vitamin-B12-Spiegel, da durch Folatgabe, insbesondere bei Erwachsenen über 50 Jahre, ein Vitamin-B12-Mangelzustand maskiert werden kann.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Nordimet benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Diese(r) kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Massnahmen entscheiden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Nordimet haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch bei niedriger Dosierung können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die zur Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung zwingen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Nordimet beobachtet:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
-Entzündungen und Geschwürbildung im Mund- und Rachenraum, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (vor allem innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden nach Gabe von Nordimet), Verdauungsstörungen.
-Anstieg der Leberwerte ALAT (GPT), ASAT (GOT), der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
-Nordimet kann Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie) verursachen.
-Durchfall (vor allem innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden nach Gabe von Nordimet).
-Unabhängig von Dosis und Dauer der Behandlung mit Methotrexat kann sich eine allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis) entwickeln und zu Todesfällen führen. Typische Symptome können sein: allgemeines Unwohlsein, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zu Atemnot im Ruhezustand, Schmerzen im Brustkorb, Fieber.
-Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz.
-Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit (treten vor allem am Tag nach der Anwendung von Nordimet auf).
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1’000 Behandelten)
-Gürtelrose (Herpes zoster).
maligne Lymphome, die sich in einigen Fällen nach dem Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben.
-Schädigungen des Knochenmarks, die zu einem starken Abfall der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie) führen, Störungen der Blutbildung.
schwere allergische Reaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellungen, Luftnot, Herzrasen und Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock).
diabetische Stoffwechsellage (Anstieg der Blutzuckerwerte).
-Geschwüre und Blutungen des Magen-Darm-Traktes.
-Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase (Zystitis evtl. mit Blut im Urin), Blasenentleerungsstörungen (Dysurie).
-Leberverfettung, chronische Leberfibrose (Vermehrung des Bindegewebes), Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Abfall des Serumalbumins (Serumeiweiss).
bindegewebige Umwandlung des Lungengerüstes (Lungenfibrose).
-Nesselausschlag, Sonnenbrandähnliche Reaktionen aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität), verstärkte Pigmentierung der Haut, Haarausfall, schmerzhafte Abschürfung von psoriatischer Plaque, Rheumaknoten; als schwere toxische (giftige) Erscheinungen: herpesähnliche Hautausstülpungen; lebensbedrohliche allergische Hautreaktionen, die mit einer schweren Störung des Allgemeinbefindens und Fieber einhergehen (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische (giftige) blasige Ablösung von Oberhaut, Mund- und Nasenschleimhaut (epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]).
-Blutgefässentzündung (Vaskulitis) (als schwere toxische Erscheinung).
-Depressionen.
-Schwindel, Verwirrtheit, Anfälle.
-Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Scheide (Harnblase).
-Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).
-Nach intramuskulärer Verabreichung von Methotrexat können lokale Reaktionen (brennender Schmerz) oder Schäden (Bildung eines sterilen Abszesses, Zerstörung von Fettgewebe) an der Einstichstelle vorkommen (falls zutreffend).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
-Blutarmut in Verbindung mit einer Vergrösserung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämie).
-Darmentzündung, Blut im Stuhl, Zahnfleischentzündung, Malabsorption.
-Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut (Azotämie). Nierenversagen, zu wenig Harnproduktion.
akute Leberentzündung (Hepatitis) und Leberschädigung (Hepatotoxizität).
-Entzündungen im Rachenbereich (Pharyngitis), Atemstillstand.
verstärkte Pigmentierung der Nägel, Ablösung des Nagels, Akne, punktförmige Hautblutungen (Petechien), kleinflächige Hautblutungen (Ekchymosen), erythematöse Hautausschläge, Erythema multiforme (Hautrötung infolge Erweiterung und vermehrter Füllung der Blutgefässe).
thromboembolische Ereignisse (Verschluss von Gefässen durch Blutgerinnsel, einschliesslich arterieller Thrombose, zerebraler Thrombose, Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombose, Retinavenenthrombose und Lungenembolie).
-Stimmungsschwankungen.
-Schwere Sehstörungen.
erniedrigter Blutdruck (Hypotonie).
-Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Behinderung der Herzfüllung durch Erguss im Herzbeutel (Perikardtamponade), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss).
-Verminderung der Spermienzahl (Oligospermie) sowie Störungen des weiblichen Zyklus.
-Knochenbruch durch Belastung.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
-Herpes-simplex Hepatitis - Entzündungen infolge einer gestörten immunologischen Abwehrreaktion (opportunistische Infektionen), die teilweise tödlich verlaufen, tödlich verlaufende Sepsis (Blutvergiftung), Infektionen hervorgerufen durch Pilze (Histoplasma- und Kryptokokkus-Mykosen), durch Bakterien (Nokardiose), durch Viren (durch Zytomegalievirus hervorgerufene Infektionen, einschliesslich Lungenentzündung), verbreiteter Herpes simplex, Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion und Verschlechterung einer Hepatitis-C-Infektion.
schwere Verläufe von Knochenmarkdepression, Blutarmut infolge unzureichender Bildung roter Blutkörperchen (aplastische Anämie), Erkrankungen der Lymphknoten (Lymphadenopathie) und unkontrollierte Vermehrung von Lymphzellen (lymphoproliferative Erkrankungen), z. T. reversibel, Vermehrung der sog. eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie) und Verminderung der sog. neutrophilen Granulozyten im Blut (Neutropenie).
-Sepsis (Blutvergiftung).
-Hypogammaglobulinämie, allergische Entzündung, Fieber (bedarf Abklärung gegenüber bakterieller oder mykotischer Septikämie!), Infektionsbegünstigung (Immunsuppression).
-Bluterbrechen, Chronische Verstopftheit des Dickdarms.
-Leberentzündung, Leberschädigung.
-Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis jirovecii verursacht wird; andere Lungenentzündungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Pleuraerguss.
-Nagelumlauf (akute Paronychie), Auftreten von Furunkeln an verschiedenen Körperstellen (Furunkulose), bleibende Erweiterung kleiner oberflächlicher Hautgefässe (Teleangiektasie).
-Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, metallischer Geschmack im Mund, Meningismus (Zeichen einer Hirnhautentzündung mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lähmungen, Nackensteifigkeit und Bewusstseinstrübung), akute Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis).
-Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Retinopathie.
-Schlaflosigkeit.
vermehrte Eiweissausscheidung mit dem Urin (Proteinurie).
-Verlust des sexuellen Interesses (Libidoverlust), Impotenz, Unfruchtbarkeit, Scheidenausfluss, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
-Taubheit oder Kribbeln/weniger Gefühl bei Berührung als üblich.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
-Blutung aus der Lunge, Knochenschädigung am Kiefer (als Folge der übermässigen Produktion von weissen Blutkörperchen).
-Gewebezerstörung an der Injektionsstelle.
-Rötung und Hautschuppung, Schwellung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25 °C lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Nordimet umgehen oder es verabreichen.
Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser abgespült werden.
Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Injektionslösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Nordimet enthalten?
Wirkstoffe
1 ml Nordimet Lösung enthält als Wirkstoff 25 Milligramm Methotrexat als Methotrexat Dinatrium.
Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Natriumhydroxid (für die pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wo erhalten Sie Nordimet? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Es sind folgende Packungsgrössen erhältlich:
Nordimet 7.5 mg, Fertigspritze; 1, 4.
Nordimet 10 mg, Fertigspritze; 1, 4.
Nordimet 12.5 mg, Fertigspritze; 1, 4.
Nordimet 15 mg, Fertigspritze; 1, 4.
Nordimet 17.5 mg, Fertigspritze; 1, 4.
Nordimet 20 mg, Fertigspritze; 1, 4.
Nordimet 22.5 mg, Fertigspritze; 1, 4.
Nordimet 25 mg, Fertigspritze; 1, 4.
Jede Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Alkoholtupfer bzw. 4 Fertigspritzen und 8 Alkoholtupfer.
Zulassungsnummer
65839 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Nordic Pharma GmbH, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Nordimet
Qu’est-ce que Nordimet et quand doit-il être utilisé ?
Sur prescription du médecin.
Nordimet est un analogue de l’acide folique et présente les propriétés suivantes:
en tant qu’antimétabolite (liaison qui bloque ou modifie un processus métabolique essentiel à la vie) il bloque la prolifération des cellules qui se divisent rapidement;
en tant qu’immunosuppresseur il inhibe ou affaiblit les réactions indésirables d'auto-défense de l'organisme;
en tant qu’antiphlogistique il possède des propriétés anti-inflammatoires.
Nordimet est utilisé en cas de:
polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte;
formes polyarthritiques de l’arthrite juvénile idiopathique active et sévère (inflammation active sans cause identifiable de plusieurs articulations [≥ 5]) se produisant pour la première fois pendant l’enfance ou l’adolescence en l’absence de réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
formes sévères de psoriasis vulgaire ou de psoriasis avec atteinte articulaire (psoriasis arthropathique) en cas de réponse insuffisante au traitement conventionnel;
maladie de Crohn (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) modérée dépendante des stéroïdes chez les patients adultes en association avec des corticostéroïdes;
maintien de la rémission (absence de symptômes) lors de la maladie de Crohn modérée dépendante des stéroïdes, en monothérapie, chez les adultes ayant répondu au méthotrexate.
Il convient impérativement de veiller à respecter la dose recommandée 1 fois par semaine dans le cadre du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de la maladie de Crohn (maladie inflammatoire chronique de l'intestin). Une administration quotidienne accidentelle de la dose recommandée peut provoquer de graves intoxications en partie susceptibles d’entraîner le décès.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
L’innocuité lors de l’utilisation de Nordimet en association avec d’autres médicaments peut dans certains cas n’avoir fait l’objet d’aucune recherche. Si vous prenez d’autres médicaments, parlez-en avec votre médecin avant de prendre Nordimet.
Quand Nordimet ne doit-il pas être utilisé ?
Nordimet ne doit pas être utilisé:
si vous avez déjà présenté une allergie au méthotrexate ou à d’autres ingrédients de Nordimet;
en cas de lésion hépatique ou d’autres maladies hépatiques chroniques;
en cas d’abus d’alcool;
si vous souffrez de troubles de la fonction rénale (excrétion rénale de créatinine inférieure à 30 ml/min ou valeurs sériques de créatinine supérieures à 2 mg/dl);
si vous souffrez actuellement de maladies du système hématopoïétique (formation des cellules sanguines) vous devez en parler à votre médecin;
si vous présentez une limitation des fonctions du système de défense de l'organisme;
si vous souffrez d’une infection sévère ou existante, comme la tuberculose ou le VIH;
si vous présentez des ulcérations dans la région de la bouche, de l’estomac et des intestins;
si vous êtes enceinte ou désirez l’être (voir « Nordimet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ? »);
si vous allaitez;
si vous êtes vacciné ou prévoyez de vous faire vacciner avec des vaccins vivants;
après un certain type d'anesthésie (anesthésie au protoxyde d'azote).
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Nordimet ?
Des saignements aigus des poumons chez des patients atteints d'une maladie rhumatologique sous-jacente ont été signalés avec le méthotrexate. Si vous présentez des symptômes comme des crachats sanguinolents ou de la toux, contactez immédiatement votre médecin.
Nous vous conseillons de discuter avec votre médecin des bénéfices et des risques potentiels liés à un traitement par le méthotrexate avant de commencer à prendre Nordimet. Votre médecin vous informera des signes et symptômes précoces d’intoxication dans le cadre d’un traitement par le méthotrexate. Il est important que vous utilisiez Nordimet exactement comme il vous l'a été prescrit.
L’administration du méthotrexate à une fréquence ou à des doses plus élevées que prescrit peut provoquer de graves affections, y compris le décès. Nordimet doit être administré uniquement sous la surveillance d’un médecin.
Le traitement par le méthotrexate doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance de médecins disposant d’une expérience suffisante dans le diagnostic et le traitement de la maladie concernée. Faites preuve d’une prudence particulière lors de l’administration du méthotrexate et prévenez immédiatement votre médecin si vous
avez une infection ou une réaction cutanée sévère;
présentez une toux ou une détresse respiratoire;
êtes exposé(e) à la varicelle ou au zona sans avoir déjà contracté ces maladies;
remarquez des saignements ou des contusions inhabituels, la présence de sang dans les urines ou les selles ou des taches rouges sur votre peau;
vous vous faites vacciner;
devez nécessiter une intervention chirurgicale sous anesthésie (anesthésie au protoxyde d'azote);
prenez du métamizole o du novaminsulfone contre les fortes douleurs et/ou la fièvre.
Au cours du traitement par le méthotrexate, des infections opportunistes (infections survenant suite à un trouble de la réaction immunitaire) ainsi que des pneumonies peuvent se produire.
Des pneumonies associées à des symptômes déjà présents mais qui ne sont pas encore visibles sur les clichés radiographiques, comme une sensation générale de maladie, une toux irritative sèche, un essoufflement allant jusqu’à la détresse respiratoire, une toux, des douleurs thoraciques, une fièvre et des infiltrats apparaissant sur le cliché radiographique du thorax ou une pneumonie non spécifique survenant au cours du traitement par le méthotrexate peuvent être les signes d’une éventuelle lésion dangereuse potentiellement fatale. Des affections pulmonaires induites par le méthotrexate peuvent se produire à tout moment au cours du traitement. Ces dernières ne se sont pas toujours entièrement résorbées et surviennent déjà à de faibles doses de 7.5 mg/semaine.
En cas de suspicion d’une inflammation du poumon due au méthotrexate, le traitement par Nordimet doit être interrompu et un médecin doit être immédiatement consulté. Une distinction par rapport aux infections, y compris la pneumonie, est requise.
Certains types d'anesthésiques influencent l'effet du méthotrexate et peuvent entraîner des effets secondaires graves et mortels. Avertissez votre médecin si vous devez subir une chirurgie sous anesthésie générale (anesthésie au protoxyde d’azote).
Précautions particulières pour le traitement avec Nordimet
Le méthotrexate affecte temporairement la production de spermatozoïdes et d’ovules. Le méthotrexate peut causer des fausses couches et de graves malformations congénitales. Si vous êtes une femme, vous devez éviter une grossesse pendant votre traitement par le méthotrexate et pendant au moins 6 mois après la fin de votre traitement. Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant votre traitement par le méthotrexate et pendant au moins 3 mois après la fin de votre traitement (voir « Nordimet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ? »).
Examens de contrôle recommandés
Nordimet peut provoquer des effets secondaires graves, même à faible dose. Afin d’identifier rapidement ces derniers, un contrôle médical régulier et à intervalles rapprochés est indispensable.
Avant le début du traitement:
Une analyse de sang sera réalisée avant que vous ne commenciez le traitement afin de vérifier votre taux de globules. Une analyse de sang sera également réalisée pour contrôler votre fonction hépatique et déterminer si vous avez une hépatite. De plus, l’albumine sérique (une protéine dans le sang), la présence ou non d’une hépatite (infection du foie) et la fonction rénale seront également contrôlées. Il est possible que le médecin demande d’autres examens du foie, par exemple un examen d’imagerie de votre foie ou le prélèvement d’un petit échantillon de tissu du foie pour l’examiner plus en détail. Votre médecin pourra éventuellement aussi vous faire passer un test de dépistage de la tuberculose, une radiographie thoracique ou un test de la fonction pulmonaire.
Au cours du traitement:
examen médical de la cavité buccale et du pharynx afin de déceler d'éventuelles altérations de la muqueuse;
hémogramme complet avec numération plaquettaire chaque semaine au cours des deux premières semaines, puis toutes les deux semaines pendant le premier mois et ensuite une fois par mois environ en fonction du nombre de globules blancs et de la stabilité du patient;
contrôle des enzymes hépatiques dans le sérum;
contrôle de la fonction rénale/valeurs sériques de la créatinine;
questions adressées au patient à propos d’éventuels troubles de la fonction pulmonaire, le cas échéant examen de la fonction pulmonaire;
imagerie médicale pour surveiller l’état du foie;
examens détaillés des tissus du foie (biopsie hépatique): des examens détaillés des tissus hépatiques prélevés doivent avoir lieu en cas de traitement prolongé en raison de l’effet hépatotoxique potentiel. Les facteurs de risque sont une dose totale de 1.0 à 1.5 g; une alcoolodépendance (également dans les antécédents); une hausse continue des concentrations de certaines enzymes hépatiques dans le sang, des antécédents de maladies hépatiques, y compris d’hépatite chronique B ou C, des antécédents familiaux de maladie hépatique héréditaire, le diabète sucré, l’obésité, des antécédents de prise de médicaments hépatotoxiques ou le contact avec des substances chimiques hépatotoxiques.
L’âge du patient lors de la première administration et la durée du traitement constituent des facteurs de risque de lésion hépatique pour les formes sévères de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis arthropathique. Une biopsie hépatique préalable au début du traitement ne doit être effectuée que chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante présumée. La réalisation d’une biopsie hépatique au cours du traitement est recommandée en cas de modification à long terme des paramètres hépatiques au cours du traitement par le méthotrexate ou suite à son interruption.
Des examens de contrôle plus fréquents peuvent être nécessaires en début de traitement, lors de l’augmentation de la dose, au cours des phases où il y a un risque élevé d'augmentation des concentrations sanguines du méthotrexate (p. ex. dessèchement, insuffisance rénale, augmentation supplémentaire de la dose de médicaments administrés simultanément, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Il est très important que vous vous rendiez aux examens prévus. Si les résultats d’un de ces examens montrent une anomalie, votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous:
souffrez d’une autre maladie,
êtes allergique ou
prenez d’autres médicaments (même en automédication !) ou en utilisez en application externe !
avez récemment pris ou utilisé ou prévoyez de prendre ou d’utiliser d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Dans le cadre d’expérimentations animales, l’administration d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l’acide salicylique, a entraîné une diminution de la sécrétion tubulaire (élimination rénale) du méthotrexate et donc une hausse de la toxicité. Aucune augmentation des effets secondaires ne s’est néanmoins produite dans le cadre des études cliniques comportant l’administration d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et d’acide salicylique à titre de médication concomitante dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par des médicaments de ce type peut être poursuivi au cours du traitement par le méthotrexate sous surveillance médicale étroite.
L’administration simultanée d’inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, pantoprazole, lansoprazole) peut retarder ou inhiber l’élimination rénale du méthotrexate et ainsi provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate associées à des signes et des symptômes cliniques d’une intoxication due au méthotrexate. Il convient de faire preuve de prudence avec les patients atteints d’insuffisance rénale.
La probabilité de lésion hépatique due au méthotrexate est augmentée par la consommation d’alcool et la prise d’autres médicaments hépatotoxiques. Il convient de renoncer complètement à la consommation d’alcool.
Les salicylés, la phénylbutazone, la phénytoïne, les barbituriques, les tranquillisants, les contraceptifs oraux, les tétracyclines, les dérivés de l’amidopyridine, les sulfonamides et les acides para-aminobenzoïques déplacent le méthotrexate de ses sites de liaison à l’albumine sérique (protéines sériques) et augmentent ainsi sa disponibilité biologique (augmentation indirecte de la dose).
Le probénécide (médicament contre la goutte) et les acides organiques faibles peuvent diminuer l’élimination du méthotrexate et ainsi engendrer une augmentation indirecte de la dose.
Les pénicillines, les glycopeptides, les sulfonamides, la ciprofloxacine et la céfalotine (médicament antibactérien) peuvent réduire dans certains cas l’élimination rénale du méthotrexate, entraînant ainsi une augmentation des concentrations sériques de méthotrexate associée à une toxicité simultanée pour l’hémogramme et le système gastro-intestinal. Il convient de surveiller attentivement l’administration du méthotrexate avec la ciprofloxacine.
Les antibiotiques oraux tels que les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques à large spectre non absorbables par l’intestin peuvent diminuer l’absorption intestinale du méthotrexate ou interférer avec la circulation passant du foie à l’intestin (circulation entéro-hépatique) en inhibant la flore intestinale et la métabolisation bactérienne du méthotrexate.
Il convient de tenir compte de la possibilité de graves troubles de la formation des cellules sanguines provoqués par le traitement par le méthotrexate en cas de traitement (préalable) par des médicaments entraînant des effets secondaires potentiels affectant la moelle osseuse (p. ex. sulfonamides, triméthoprime/sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine).
Des interactions peuvent survenir, en particulier avec les anesthésiques à base de protoxyde d'azote (gaz hilarant); parlez-en à votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale.
L’administration simultanée de médicaments provoquant une carence en folates (p. ex. sulfonamides, triméthoprime/sulfaméthoxazole) peut engendrer une aggravation de la toxicité du méthotrexate. Une précaution particulière est donc recommandée en cas de carence en acide folique déjà existante. L’administration simultanée de médicaments contenant de l’acide folinique et de préparations vitaminées qui contiennent elles-mêmes ou dont les dérivés contiennent de l’acide folique peut toutefois altérer l’efficacité du méthotrexate.
Un renforcement de l'effet toxique du méthotrexate n’est pas à prévoir de manière générale en cas d’administration simultanée de méthotrexate et d’antirhumatismaux (p. ex. sels d’or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, ciclosporine).
Bien que l'association du méthotrexate à la sulfasalazine (anti-inflammatoire de base) est susceptible d’entraîner un renforcement de l’effet du méthotrexate en raison de l’inhibition de la synthèse de l’acide folique par la sulfasalazine et donc de multiplier les effets secondaires, ces derniers n’ont été observés que dans de rares cas isolés dans le cadre de plusieurs examens.
Le méthotrexate peut réduire l’élimination rénale de théophylline (anti-asthmatique). Il convient donc de mesurer les concentrations de théophylline dans le sang en cas d’administration simultanée de méthotrexate.
L’administration combinée de méthotrexate et de léflunomide (traitement de base) peut augmenter le risque de pancytopénie.
Le méthotrexate entraîne une augmentation des concentrations des mercaptopurines (cytotoxines) dans le plasma. L'association des deux médicaments peut donc nécessiter une adaptation de la dose.
Veuillez éviter toute consommation excessive de café, de boissons froides contenant de la caféine ou de thé noir pendant le traitement par le méthotrexate.
Des effets secondaires, tels que la fatigue, des vertiges ou une somnolence peuvent se produire lors de l’administration de Nordimet. L'aptitude à conduire et/ou à utiliser des machines ou des outils peut être altérée dans des cas isolés. Cela s’applique notamment lors de la prise simultanée de méthotrexate et d’alcool. Si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e), nous vous déconseillons de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Si vous, votre partenaire ou votre soignant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des changements de pensée, de mémoire et d’orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir de symptômes d’une infection cérébrale grave très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Le méthotrexate peut rendre votre peau plus sensible au soleil. Évitez de vous exposer au soleil intense et n’utilisez pas de solarium ou de lampe à ultra-violets sans avis médical. Pour protéger votre peau du soleil intense, portez des vêtements adéquats ou utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc presque « exempt de sodium ».
Nordimet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Grossesse
N’utilisez pas Nordimet pendant la grossesse ou si vous envisagez une grossesse. Le méthotrexate peut provoquer des malformations à la naissance, porter préjudice au fœtus ou déclencher des fausses couches. Il est associée à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est donc très important de ne pas administrer le méthotrexate à des patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent exclure toute possibilité de grossesse en ayant recours à des mesures appropriées (test de grossesse) avant de commencer le traitement.
Vous devez éviter une grossesse au cours du traitement par le méthotrexate et 6 mois après la fin du traitement. Pendant le traitement au méthotrexate et durant au moins 3 mois après le traitement, les hommes doivent éviter de concevoir un enfant ou de faire des dons de sperme. Vous devez donc garantir une contraception fiable pendant toute cette période.
Si vous tombez enceinte au cours du traitement, ou si vous croyez être enceinte, parlez-en à votre médecin ou professionnel de la santé le plus tôt possible. On devrait vous offrir des conseils sur le risque d'effets indésirables du traitement sur l'enfant. Si vous voulez devenir enceinte, vous devriez consulter votre médecin avant de commencer le traitement, car il ou elle peut vous référer à un spécialiste pour obtenir des conseils.
Allaitement
N’allaitez pas pendant le traitement car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin traitant estime que le traitement par le méthotrexate est indispensable pendant l’allaitement, vous devez alors arrêter d’allaiter.
Fertilité masculine
Les données disponibles ne suggèrent pas qu'il y ait un risque accru de malformations ou de fausses couches si le père reçoit du méthotrexate à une dose inférieure à 30 mg/semaine. Mais le risque ne peut être totalement exclu. Le méthotrexate peut être mutagène et affecter la production de sperme, avec la possibilité de malformations congénitales. Pendant le traitement au méthotrexate et durant au moins 3 mois après le traitement, vous devez éviter la procréation d'enfants ou le don de sperme.
Comment utiliser Nordimet ?
Veuillez-vous conformer exactement aux indications de votre médecin ou votre pharmacien lors de l'utilisation de Nordimet. L’administration quotidienne de méthotrexate ou à des doses supérieures aux doses prescrites peut engendrer de graves complications pouvant dans certains cas entraîner le décès.
Polyarthrite rhumatoïde
La dose de départ recommandée est de 7.5 mg une fois par semaine sous forme d’administration unique.
En cas d’effet insuffisant, il est possible d’augmenter progressivement la dose de Nordimet de 2.5 mg si le traitement est bien toléré. Il est aussi possible de commencer par une dose plus élevée. La dose hebdomadaire moyenne s’élève de 15 à 20 mg. Il est néanmoins déconseillé de manière générale de dépasser une dose hebdomadaire de 20 mg. Une fois le succès thérapeutique souhaité obtenu, il convient, dans la mesure du possible, de diminuer progressivement la dose jusqu’à la dose d’entretien efficace la plus faible possible.
Posologie chez les enfants (à partir de 3 ans) et les adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarthritiques d’arthrite juvénile idiopathique
La dose recommandée s’élève de 10 à 15 mg/m2 de surface corporelle/semaine. Une posologie plus élevée est possible dans des cas exceptionnels si l’effet est insuffisant; dans ce cas les examens de contrôle doivent être effectués plus fréquemment.
Posologie pour les formes sévères de psoriasis vulgaire et de psoriasis arthropatique
Une dose test de 2.5 à 5 mg est recommandée pour évaluer les éventuels effets néfastes. En l’absence d’altération de l’hémogramme, poursuivre une semaine plus tard avec environ 7.5 mg. Il est possible d’augmenter progressivement la dose sous surveillance de l’hémogramme (par incréments de 5 à 7.5 mg/semaine) jusqu’à obtention d’un résultat thérapeutique optimal. En général, il ne faut pas dépasser une dose hebdomadaire de 30 mg.
Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la posologie doit être diminuée chaque semaine jusqu’à atteindre la dose d’entretien la plus faible efficace pour chaque patient.
Posologie chez les adultes atteints de la maladie de Crohn
La dose initiale recommandée est de 25 mg une fois par semaine. Lorsque la rémission (absence de symptômes) est atteinte, la dose peut être réduite à 15 mg une fois par semaine.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Des réductions posologiques correspondantes s’appliquent aux patients insuffisants rénaux.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Les patients atteints d’insuffisance hépatique ne doivent prendre Nordimet qu’avec la plus grande prudence. Si le taux de bilirubine est supérieur à 5 mg/dl n’utilisez pas le méthotrexate.
Mode d’administration
En début de traitement, Nordimet est injecté par un professionnel de la santé. Avec l’accord de votre médecin, vous pouvez également apprendre à vous injecter vous-même Nordimet. Dans ce cas, vous recevrez une formation pour ce faire. Vous ne devez en aucun cas vous injecter le médicament sans y avoir été préalablement formé.
L’injection de Nordimet doit être effectuée une fois par semaine. Nordimet ne doit pas être utilisé tous les jours. Il convient de définir un jour de la semaine fixe et approprié pour l’injection.
Administration en cas de polyarthrite rhumatoïde, de formes polyarthritiques d'arthrite juvénile idiopathique et de formes sévères de psoriasis vulgaire et de psoriasis arthropathique
Nordimet est administré sous la peau ou dans un muscle sous la forme d’une injection.
Administration en cas de la maladie de Crohn
Nordimet est administré sous la forme d'une injection sous-cutanée.
Nordimet est un traitement à long terme. En cas d’arthrite rhumatoïde, une amélioration des troubles se produit en règle générale 4 à 8 semaines après le début du traitement. Les troubles peuvent réapparaître suite à l’interruption du traitement par Nordimet.
En cas de traitement du psoriasis, il faut en règle générale s’attendre à un délai de réponse au traitement de 2 à 6 semaines. Le traitement est ensuite poursuivi ou interrompu en fonction des caractéristiques de la maladie et des valeurs de laboratoire.
Dans le cas de la maladie de Crohn, une réponse au traitement est généralement attendue après 8 à 12 semaines.
Remarques relatives à l’administration si vous injectez vous-même Nordimet dans un pli cutané
Lisez attentivement les instructions avant de commencer l’injection. Procédez toujours à l’injection de la manière dont le médecin, le pharmacien ou le personnel médical vous l’a montré.
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical si vous avez des questions ou des problèmes liés à l’utilisation de ce médicament.
Préparation
Choisissez un plan de travail propre, bien éclairé et plat.
Préparez les ustensiles requis avant l’administration:
-1 seringue préremplie Nordimet et deux tampons alcoolisés.
Lavez-vous soigneusement les mains. Avant l'utilisation, vérifiez que la seringue de Nordimet ne présente pas de dommages visibles (ou de fissures).
Site d’injection
Les sites d'injection les plus appropriés sont les suivants:
la partie supérieure des cuisses;
le ventre à l’exception de la région autour du nombril.
Si une autre personne vous aide à faire l'injection, celle-ci peut également effectuer l'injection sur la face arrière d'un bras, juste en dessous de l'épaule.
Choisissez un site d’injection différent pour chaque injection. Vous diminuez ainsi le risque d’irritations au site d’injection.
Ne choisissez jamais pour l'injection des zones cutanées présentant une sensibilité, une ecchymose, une rougeur, une induration, une cicatrice ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous devez essayer, dans la mesure du possible, de ne pas réaliser l'injection directement dans des zones cutanées enflées, épaissies, rougies ou squameuses ou des blessures.
Injection de la solution
1.Extrayez la seringue préremplie de méthotrexate de son emballage et lisez attentivement la notice d’utilisation. La seringue préremplie doit être extraite de l’emballage à température ambiante.
2.Désinfection: choisissez un site d’injection et nettoyez-le à l’aide du premier tampon alcoolisé. Attendez au moins 60 secondes jusqu’à ce que le désinfectant soit sec.
3.Retrait du capuchon de protection en plastique: retirez avec prudence le capuchon de protection en plastique gris en tirant bien verticalement. Si le capuchon est très solidement fixé, retirez-le en effectuant un léger mouvement de rotation. Important: ne jamais toucher l’aiguille de la seringue préremplie !
4.Insertion de l’aiguille: pincez la peau avec deux doigts pour former un pli cutané et enfoncez rapidement l’aiguille dans la peau en formant un angle de 90°.
5.Injection: insérez entièrement l’aiguille dans le pli cutané. Appuyez lentement sur le piston et injectez le liquide sous la peau. Pincez la peau jusqu’à ce que l’injection soit terminée. Retirez ensuite l’aiguille verticalement avec précaution. Nettoyez le site d’injection avec le deuxième tampon alcoolisé.
Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. En cas de contact, rincer abondamment à l'eau la zone concernée.
Si vous-même ou une autre personne se blesse avec l’aiguille, consultez immédiatement votre médecin. Cette seringue préremplie ne doit pas être utilisée dans ce cas.
Si vous avez oublié d’administrer Nordimet
En cas d’oubli de la dose, effectuez l'injection dans les 24 heures qui suivent le jour fixé. En cas de retard plus important, veuillez consulter au préalable votre médecin. N’administrez pas une double dose afin de compenser une dose oubliée mais poursuivez selon la posologie indiquée. Demandez conseil à votre médecin.
Si vous interrompez l’administration de Nordimet
Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Nordimet sans consultation de votre médecin. Si vous suspectez la présence d’un effet secondaire grave, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez administré une quantité de Nordimet supérieure à la quantité prescrite
Les effets néfastes d'un surdosage concernent principalement le système de formation des cellules sanguines. Le folinate de calcium est l'antidote spécifique en cas de surdosage.
En cas de diminution importante du nombre de globules blancs ou de présence d’autres signes de surdosage, il faut injecter immédiatement 6 à 12 mg de folinate de calcium dans une veine ou un muscle. La même dose est ensuite administrée à plusieurs reprises (au moins 4 fois) à intervalles de 3 à 6 heures.
En cas de surdosage très important, une augmentation de l’hydratation et une alcalinisation des urines peuvent s’avérer nécessaire. Une élimination rénale efficace du méthotrexate est obtenue par une hémodialyse aiguë intermittente à l'aide d'un dialyseur à haut débit.
Il est recommandé de contrôler les concentrations de vitamine B12 avant la prise de préparations à base d’acide folique, l'administration de folates pouvant masquer, notamment chez les adultes de plus de 50 ans, une carence en vitamine B12.
En cas de suspicion d’un surdosage de Nordimet, informez-en immédiatement votre médecin. Il peut décider des mesures à prendre en fonction de la gravité de l’intoxication.
Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Nordimet peut-il provoquer ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des effets indésirables graves peuvent se produire et nécessiter l’interruption ou l’arrêt du traitement, même à de faibles doses.
Les effets secondaires suivants ont été observés au cours du traitement par Nordimet:
Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
-Inflammations et ulcérations dans la bouche et le pharynx, perte d’appétit, nausée, vomissements, maux de ventre (notamment au cours des 24 à 48 premières heures après l’administration de Nordimet), troubles digestifs.
-Augmentation des paramètres hépatiques ALAT (GPT), ASAT (GOT), de la phosphatase alcaline et de la bilirubine.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-Nordimet peut provoquer des troubles de la formation des cellules sanguines s’accompagnant d’une diminution pathologique du nombre de globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie).
-Diarrhée (surtout dans les premières 24 à 48 heures qui suivent l’administration de Nordimet).
-Une inflammation d’origine allergique du tissu de soutien des poumons et des alvéoles pulmonaires (pneumonie interstitielle/alvéolite) peut se développer et provoquer le décès, indépendamment de la dose et de la durée du traitement par le méthotrexate. Symptômes caractéristiques pouvant apparaître: malaise général, toux irritative sèche, essoufflement pouvant aller jusqu’à une détresse respiratoire au repos, douleurs thoraciques, fièvre.
-Rougeur cutanée, éruption cutanée, démangeaisons.
-Maux de tête, fatigue et somnolence (se produisant surtout le lendemain de l’administration de Nordimet).
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1’000)
-Zona (herpès zoster).
-Lymphomes malins qui se résorbent dans certains cas suite à l’interruption du traitement par le méthotrexate.
-Lésions de la moelle osseuse provoquant une forte diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose) ou de toutes les cellules sanguines (pancytopénie), troubles de la formation des cellules sanguines.
-Réactions allergiques sévères caractérisées par une tuméfaction de la peau et des muqueuses, une détresse respiratoire, une accélération du rythme cardiaque et une chute de la pression artérielle jusqu’à l’arrêt circulatoire (choc anaphylactique).
-Métabolisme diabétique (augmentation des valeurs de glycémie).
-Ulcères et saignements du système gastro-intestinal.
-Inflammations et ulcérations au niveau de la vessie (cystite, éventuellement avec présence de sang dans les urines), troubles de la miction (dysurie).
-Dégénérescence graisseuse du foie, fibrose chronique du foie (prolifération du tissu conjonctif), cirrhose du foie (dégénération conjonctive ou fibreuse du tissu du foie), diminution de l’albumine sérique (protéines sériques).
-Altération fibreuse du tissu de soutien des poumons (fibrose pulmonaire).
-Urticaire, réactions de type coup de soleil dues à une plus grande sensibilité de la peau au soleil (photosensibilité), pigmentation accrue de la peau, chute de cheveux, érosion douloureuse des lésions psoriasiques, nodules rhumatoïdes, troubles toxiques graves: protubérances cutanées semblables à des lésions herpétiques; réactions cutanées allergiques mortelles associées à un trouble grave de l’état général et à une fièvre (syndrome de Stevens-Johnson), décollement bulleux toxique de l’épiderme et des muqueuses buccale et nasale (nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell]).
-Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) (sous forme d’une manifestation toxique sévère).
-Dépressions.
-Vertiges, confusion, crises d’épilepsie.
-Inflammations et ulcérations au niveau du vagin (vessie).
-Douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose).
-Des réactions locales (sensation de brûlure) ou des lésions (formation d’un abcès stérile, destruction des tissus adipeux) peuvent apparaître au site d’injection après l’administration intramusculaire de méthotrexate (le cas échéant).
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
-Anémie liée à un grossissement des globules rouges (anémie mégaloblastique).
-Inflammation intestinale, présence de sang dans les selles, inflammation des gencives, malabsorption.
-Propagation de métabolites protéiques contenant de l’azote dans le sang (azotémie), insuffisance rénale, production d’urine trop faible.
-Inflammation aiguë du foie (hépatite) et lésion du foie (hépatotoxicité).
-Inflammations dans le pharynx (pharyngite), arrêt respiratoire.
-Augmentation de la pigmentation des ongles, décollement des ongles, acné, hémorragies cutanées punctiformes (pétéchies), hémorragies cutanées de faible étendue (ecchymoses), éruptions cutanées érythémateuses, érythème multiforme (rougeur cutanée suite à l’extension et à l’augmentation du remplissage des vaisseaux sanguins).
-Événements thromboemboliques (occlusion de vaisseaux par un caillot sanguin, y compris thrombose artérielle, thrombose cérébrale, thrombophlébite, thrombose veineuse profonde, thrombose d'une veine de la rétine et embolie pulmonaire).
-Sautes d’humeur.
-Graves troubles de la vue.
-Diminution de la pression artérielle (hypotension).
-Inflammation du péricarde (péricardite), entrave au remplissage des chambres cardiaques par épanchement dans le péricarde (tamponnade péricardique), accumulation de liquide entre les feuillets (épanchement péricardique).
-Diminution du nombre de spermatozoïdes (oligospermie) et troubles du cycle féminin.
-Fracture de stress.
Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10’000)
-Inflammations hépatiques à herpès simplex suite à une altération de la réaction immunitaire (infections opportunistes) pouvant en partie entraîner le décès, septicémie mortelle (empoisonnement du sang), infections provoquées par des champignons (histoplasmose et mycose à cryptocoques), par des bactéries (nocardiose), par des virus (infections provoquées par un cytomégalovirus, y compris la pneumonie), herpès simplex disséminé, réactivation d’une infection par l’hépatite B et aggravation d’une infection par l’hépatite C.
-Évolutions sévères de dépression médullaire, anémie due à la formation insuffisante de globules rouges (anémie aplasique), maladies des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) et prolifération incontrôlée de cellules lymphatiques (maladies lymphoprolifératives), prolifération en partie réversible des granulocytes éosinophiles (éosinophilie) et diminution des granulocytes neutrophiles dans le sang (neutropénie).
-Septicémie (empoisonnement du sang).
-Hypogammaglobulinémie, inflammation allergique, fièvre (nécessite une clarification pour déterminer l'éventuelle présence d'une septicémie bactérienne ou mycotique !), favorisation des infections (immunosuppression).
-Vomissements de sang, obstruction chronique du gros intestin.
-Hépatite, lésion du foie.
-Pneumonie provoquée par l’agent pathogène Pneumocystis jirovecii; autres pneumonies, bronchopneumopathies chroniques obstructives, épanchement pleural.
-Panaris (paronychie aiguë), apparition de furoncles à différents endroits du corps (furonculose), extension persistante de petits vaisseaux cutanés superficiels (télangiectasie).
-Faiblesse musculaire, douleurs dans les bras et les jambes, goût métallique dans la bouche, méningisme (signes de méningite associés à de forts maux de tête, nausée, vomissements, paralysies, raideur de la nuque et troubles de la conscience), méningite aiguë (méningite aseptique).
-Conjonctivite, rétinopathie.
-Insomnie.
-Augmentation de l’excrétion de protéines dans les urines (protéinurie).
-Perte d’intérêt sexuel (perte de libido), impuissance, infertilité, pertes vaginales, augmentation de la taille de la poitrine masculine.
-Engourdissement ou picotements/moins de sensations que d’habitude au toucher.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-Saignement des poumons, lésions osseuses à la mâchoire (en raison d'une production excessive de globules blancs).
-Destruction des tissus au site d’injection.
-Rougeur et desquamation, gonflement.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage
À quoi faut-il encore faire attention ?
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pendant la grossesse, le personnel médical spécialisé féminin ne doit pas manipuler ni administrer Nordimet.
Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contamination, les zones touchées doivent être immédiatement rincées avec une quantité suffisante d’eau.
A usage unique exclusivement. Jeter toute solution non utilisée.
La solution à injecter ne contient aucun conservateur. La solution d’injection prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après l’ouverture de l’emballage pour des raisons microbiologiques.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Nordimet ?
Principes actifs
1 ml de solution Nordimet contient 25 milligrammes de méthotrexate comme substance active sous forme de méthotrexate disodique.
Excipients
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajuster la valeur de pH) et eau pour préparations injectables.
Où obtenez-vous Nordimet ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Les conditionnements suivants sont disponibles:
Seringue préremplie Nordimet 7.5 mg; 1, 4.
Seringue préremplie Nordimet 10 mg; 1, 4.
Seringue préremplie Nordimet 12.5 mg; 1, 4.
Seringue préremplie Nordimet 15 mg; 1, 4.
Seringue préremplie Nordimet 17.5 mg; 1, 4.
Seringue préremplie Nordimet 20 mg; 1, 4.
Seringue préremplie Nordimet 22.5 mg; 1, 4.
Seringue préremplie Nordimet 25 mg; 1, 4.
Chaque paquet contient 1 seringue préremplie et 2 tampons alcoolisés resp. 4 seringues préremplies et 8 tampons alcoolisés.
Numéro d’autorisation
65839 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Nordic Pharma GmbH, Zürich.
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Nordimet® Pen
Was ist Nordimet und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Nordimet ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
hemmt als Antimetabolit (Verbindung, die einen lebenswichtigen Stoffwechselprozess blockiert oder ändert) die Vermehrung sich schnell teilender Zellen;
unterdrückt bzw. schwächt als Immunsuppressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab;
hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
Nordimet wird angewendet bei:
aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen;
polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (ohne erkennbare Ursache entstandene aktive Entzündung mehrerer Gelenke [≥ 5]), die erstmalig im Kindes- oder Jugendalter auftritt bei mangelndem Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs);
schweren Formen der Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) oder Schuppenflechte mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica), die mit der üblichen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind;
mittelschwerem steroidabhängigem Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung) bei Erwachsenen in Kombination mit Kortikosteroiden;
-Erhalt der Remission (Symptomfreiheit) bei Erwachsenen mit mittelschwerem steroidabhängigem Morbus Crohn, die auf Methotrexat angesprochen haben, als Monotherapie.
Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis (Schuppenflechte) und des Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung) die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Sicherheit bei der Verwendung von Nordimet in Verbindung mit anderen Medikamenten kann in Einzelfällen noch unerforscht sein. Falls Sie andere Medikamente verwenden, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen, bevor Sie Nordimet verwenden.
Wann darf Nordimet nicht angewendet werden?
Nordimet darf nicht angewendet werden:
wenn Sie bereits allergisch auf Methotrexat oder andere Inhaltsstoffe von Nordimet reagiert haben;
wenn Sie Leberschäden oder andere chronische Lebererkrankungen haben;
bei Alkoholmissbrauch;
wenn Sie Nierenfunktionsstörungen (Ausscheidung von Kreatinin über die Nieren unter 30 ml/min oder Serumkreatininwerte über 2 mg/dl) haben;
wenn Sie derzeit an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden (Sie müssen dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen);
wenn Sie eine eingeschränkte Funktion des körpereigenen Abwehrsystems haben;
wenn Sie eine schwere oder bestehende Infektion haben, z. B. Tuberkulose und HIV;
wenn Sie Geschwüre im Mund-Magen-Darm-Bereich haben;
wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden (siehe «Darf Nordimet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»);
wenn Sie stillen;
wenn Sie geimpft sind oder beabsichtigen, sich mit Lebendimpfstoffen impfen zu lassen;
nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas-Anästhesie).
Wann ist bei der Anwendung von Nordimet Vorsicht geboten?
Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrundeliegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bevor Sie mit der Anwendung von Nordimet beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über den möglichen Nutzen und die Risiken einer Methotrexat-Therapie sprechen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie über frühe Anzeichen und Symptome von Vergiftungserscheinungen bei einer Methotrexat-Therapie aufklären. Es ist wichtig, dass Sie Nordimet genauso verwenden, wie es Ihnen verordnet wurde.
Wenn Methotrexat häufiger angewendet wird oder in höheren Dosen als verordnet, können schwere Erkrankungen, einschliesslich Tod auftreten. Nordimet darf nur unter Aufsicht eines Arztes/einer Ärztin verabreicht werden.
Die Therapie mit Methotrexat sollte nur von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über ausreichende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügen. Seien Sie mit der Einnahme von Methotrexat besonders vorsichtig und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie:
eine schwere Infektion oder Hautreaktion haben;
-Husten oder Atemnot entwickeln;
-Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind und diese Krankheiten nicht schon hatten;
ungewöhnliche Blutungen oder Quetschungen, Blut im Urin oder Stuhl oder rote Flecken auf Ihrer Haut bemerken;
-Impfungen erhalten;
eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten;
-Metamizol oder Novaminsulfon gegen starke Schmerzen und/oder Fieber einnehmen.
Während der Methotrexat-Therapie können opportunistische Infektionen (Infektionen infolge einer gestörten immunologischen Abwehrreaktion) einschliesslich Lungenentzündungen auftreten.
Lungenentzündungen mit Symptomen, die Veränderungen im Röntgenbild vorausgehen können, wie allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot, Husten, Brustschmerzen, Fieber und Infiltrate im Thorax-Röntgenbild oder eine während der Methotrexat-Therapie auftretende unspezifische Lungenentzündung, können Anzeichen für eine eventuell gefährliche Schädigung mit möglicherweise tödlichem Ausgang sein. Durch Methotrexat induzierte Lungenerkrankungen können zu jeder Zeit der Therapie auftreten, bildeten sich nicht immer vollständig zurück und traten schon bei geringen Dosen von 7.5 mg/Woche auf.
Bei Verdacht auf eine durch Methotrexat bedingte Entzündung der Lunge muss die Behandlung mit Nordimet abgebrochen und umgehend ein Arzt/eine Ärztin aufgesucht werden. Eine Abgrenzung gegenüber Infektionen, einschliesslich Lungenentzündung, ist erforderlich.
Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Nordimet
Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie es während Ihrer Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung vermeiden, ein Kind zu zeugen. (siehe «Darf Nordimet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
Empfohlene Kontrolluntersuchungen
Auch wenn Nordimet in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, ist eine regelmässige Überwachung durch den Arzt/die Ärztin in kurzen zeitlichen Abständen unerlässlich.
Vor Beginn der Behandlung:
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Blut untersucht, um festzustellen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben. Ihr Blut wird auch untersucht, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen und herauszufinden, ob Sie eine Hepatitis haben. Darüber hinaus werden das Serumalbumin (ein Protein im Blut), der Hepatitis-Status (Leberinfektion) und die Nierenfunktion geprüft. Möglicherweise entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin auch weitere Leberuntersuchungen durchzuführen. Dabei kann es sich um Bildaufnahmen Ihrer Leber handeln oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin untersucht Sie möglicherweise auch auf Tuberkulose, röntgt Ihren Brustkorb oder führt einen Lungenfunktionstest durch.
Während der Therapie:
ärztliche Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen;
komplettes Blutbild sowie Blutplättchen wöchentlich in den ersten beiden Wochen, dann 2-wöchentlich für den nächsten Monat und weiterhin abhängig von der Anzahl der weissen Blutkörperchen und der Stabilität des Patienten, ca. monatlich;
-Kontrolle der leberbezogenen Enzyme im Serum;
-Kontrolle der Nierenfunktion/Kreatinin-Werte im Serum;
-Befragung des Patienten bezüglich etwaiger Lungenfunktionsstörungen, ggf. Lungenfunktionsprüfung;
-Bildgebende Verfahren, um den Zustand der Leber zu überwachen;
feingewebliche Untersuchungen von Lebergewebe (Leberbiopsie): bei der langfristigen Behandlung sollen aufgrund der möglichen leberschädigenden Wirkung feingewebliche Untersuchungen des entnommenen Lebergewebes durchgeführt werden. Risikofaktoren sind eine Gesamtdosis von 1.0 bis 1.5 g; Alkoholkrankheit (auch in der Vorgeschichte); andauernde Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut, Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, einschliesslich chronischer Hepatitis B oder C, Familienvorgeschichte einer erblichen Lebererkrankung, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Adipositas (krankhafte Fettsucht), Vorgeschichte mit Einnahme leberschädigender Arzneimittel oder Kontakt mit leberschädigenden Chemikalien.
Bei schweren Formen der rheumatoiden Arthritis und Psoriasis arthropathica stellen das Patientenalter bei Erstanwendung und die Therapiedauer Risikofaktoren für eine Leberschädigung dar. Nur bei Patienten mit vermuteter vorbestehender Lebererkrankung sollte vor Therapiebeginn eine Leberbiopsie durchgeführt werden. Die Durchführung einer Leberbiopsie während der Therapie wird empfohlen, wenn die Leberwerte während der Behandlung mit Methotrexat oder nach dessen Absetzen langfristig verändert sind.
Häufigere Kontrolluntersuchungen können erforderlich werden während der Anfangsphase der Behandlung, bei Dosiserhöhung, während Phasen eines grösseren Risikos für erhöhte Methotrexat-Blutspiegel (z. B. Austrocknung, eingeschränkte Nierenfunktion, zusätzliche erhöhte Dosis gleichzeitig verabreichter Medikamente wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika).
Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen kommen. Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Im Tierversuch führten nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einschliesslich Salicylsäure zu einer Verminderung der tubulären Sekretion (Ausscheidung über die Niere) von Methotrexat und damit zu einer Erhöhung der Toxizität. In klinischen Studien, bei denen nichtsteroidale Antiphlogistika und Salicylsäure als Begleitmedikation bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wurden, kam es jedoch nicht zu vermehrten Nebenwirkungen. Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis mit derartigen Medikamenten kann unter strenger ärztlicher Überwachung während der Therapie mit Methotrexat fortgesetzt werden.
Die gleichzeitige Gabe von Protonenpumpeninhibitoren (Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol) kann zu einer Verzögerung oder Hemmung der renalen Elimination von Methotrexat führen und dadurch erhöhte Methotrexat-Plasmaspiegel mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Methotrexat-Toxizität verursachen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten.
Die Wahrscheinlichkeit einer Leberschädigung durch Methotrexat wird durch Alkoholkonsum oder durch die Einnahme anderer leberschädigender Medikamente erhöht. Auf Alkoholkonsum sollte ganz verzichtet werden.
Salicylate, Phenylbutazon, Phenytoin, Barbiturate, Tranquilizer, Kontrazeptiva zum Einnehmen, Tetrazykline, Amidopyridin-Derivate, Sulfonamide und p-Aminobenzoesäure verdrängen Methotrexat aus der Serumalbuminbindung (Serumeiweiss) und steigern so die biologische Verfügbarkeit (indirekte Dosiserhöhung).
Probenecid (Gichtmittel) und schwache organische Säuren können die Ausscheidung von Methotrexat herabsetzen und damit ebenfalls eine indirekte Dosiserhöhung bewirken.
Penicilline, Glycopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxacin und Cefalotin (antibakterielle Arzneimittel) können die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren im Einzelfall reduzieren, so dass erhöhte Serumkonzentrationen von Methotrexat mit gleichzeitiger Toxizität für Blutbild und Magen-Darm-Trakt auftreten können. Die Anwendung von Methotrexat mit Ciprofloxacin sollte sorgfältig überwacht werden.
Antibiotika zum Einnehmen wie Tetrazykline, Chloramphenicol und nicht über den Darm aufnehmbare Breitbandantibiotika können die Aufnahme von Methotrexat über die Darmwand herabsetzen oder den Kreislauf über die Leber in den Darm (enterohepatischer Kreislauf) beeinflussen, indem sie die Darmflora und die Verstoffwechselung von Methotrexat durch Bakterien hemmen.
Bei der (Vor-)Behandlung mit Arzneimitteln, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark aufweisen (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin), ist die Möglichkeit ausgeprägter Störungen der Blutbildung durch die Therapie mit Methotrexat zu beachten.
Wechselwirkungen können insbesondere bei Stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.
Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die einen Folatmangel verursachen (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kann zu erhöhter Methotrexat-Toxizität führen. Besondere Vorsicht ist deshalb auch bei einem bereits bestehenden Folsäuremangel geboten. Andererseits kann die gleichzeitige Verabreichung von folinsäurehaltigen Arzneimitteln sowie Vitaminzubereitungen, die Folsäure oder ihre Abkömmlinge enthalten, die Wirksamkeit von Methotrexat beeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Methotrexat und Antirheumatika (z. B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Ciclosporin) ist mit einer Verstärkung der toxischen (giftigen) Wirkung von Methotrexat im Allgemeinen nicht zu rechnen.
Obwohl die Kombination von Methotrexat mit Sulfasalazin (Basis-Antiphlogistikum) wegen der Hemmung der Folsäuresynthese durch Sulfasalazin eine Wirkungsverstärkung von Methotrexat und damit vermehrte Nebenwirkungen verursachen kann, wurden solche in mehreren Untersuchungen an Patienten nur in seltenen Einzelfällen beobachtet.
Methotrexat kann die Ausscheidung von Theophyllin (Asthmamittel) über die Nieren reduzieren. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat die Theophyllin-Konzentration im Blut bestimmt werden.
Die kombinierte Anwendung von Methotrexat mit Leflunomid (Basistherapeutikum) kann das Risiko für Panzytopenie erhöhen.
Methotrexat führt zu erhöhten Konzentrationen von Mercaptopurinen (Zellgifte) im Plasma. Die Kombination von beiden kann deshalb eine Dosisanpassung erfordern.
Während der Therapie mit Methotrexat sollten Sie übermässigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Kaltgetränken oder schwarzem Tee vermeiden.
Bei der Anwendung von Nordimet können Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit auftreten. Im Einzelfall kann die Fähigkeit zum Fahren und/oder zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen eingeschränkt sein. Dies gilt vor allem bei der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat mit Alkohol. Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschliesslich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Methotrexat kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert. Vermeiden Sie intensives Sonnenlicht und benutzen Sie ohne ärztlichen Rat keine Sonnenbänke oder Höhensonnen. Tragen Sie angemessene Kleidung oder verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, um Ihre Haut vor intensiver Sonne zu schützen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
Darf Nordimet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Wenden Sie Nordimet während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Männer sollten während der Behandlung mit Methotrexat und 3 Monate nach Beendung die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
Stillzeit
Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Fruchtbarkeit des Mannes
Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.
Wie verwenden Sie Nordimet?
Wenden Sie Nordimet immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Die tägliche Anwendung von Methotrexat oder höherer Dosen als verordnet kann schwerwiegende Komplikationen verursachen, die in Einzelfällen auch zum Tod führen können.
Rheumatoide Arthritis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7.5 mg einmal wöchentlich als Einmalgabe.
Bei noch unzureichender Wirkung kann die Dosis von Nordimet bei guter Verträglichkeit schrittweise um 2.5 mg erhöht werden. Alternativ kann auch mit einer höheren Dosis begonnen werden. Die mittlere wöchentliche Dosis beträgt 15 bis 20 mg. Jedoch sollte eine Wochendosis von 20 mg im Allgemeinen nicht überschritten werden. Nach Erreichen des gewünschten Behandlungserfolgs sollte – soweit möglich – die Dosis schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis vermindert werden.
Dosierung bei Kindern (ab dem 3. Lebensjahr) und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
Die empfohlene Dosierung beträgt 10 bis 15 mg/m2 Körperoberfläche/Woche. Eine höhere Dosierung ist in Ausnahmefällen bei unzureichender Wirkung möglich, wobei eine höhere Frequenz von Kontrolluntersuchungen angezeigt ist.
Dosierung bei schweren Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
Es wird eine Testdosis von 2.5 bis 5 mg zur Abschätzung der möglichen schädigenden Wirkungen empfohlen. Bei unverändertem Blutbild eine Woche später Fortführung mit ca. 7.5 mg. Die Dosis kann unter Überwachung des Blutbildes schrittweise (in Schritten von 5 bis 7.5 mg/Woche) gesteigert werden, bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Eine wöchentliche Dosis von 30 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung wöchentlich verringert werden bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten noch wirksamen Erhaltungsdosis.
Dosierung bei Erwachsenen mit Morbus Crohn
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg einmal wöchentlich. Wenn die Remission (Symptomfreiheit) erreicht ist, kann die Dosis auf 15 mg einmal wöchentlich reduziert werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion gelten entsprechende Dosisreduktionen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Nordimet nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert > 5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Zu Beginn der Behandlung wird Nordimet vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Nordimet selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
Die Injektion mit Nordimet erfolgt einmal wöchentlich. Nordimet darf nicht täglich angewendet werden. Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Injektion festzulegen.
Nordimet ist eine langfristige Therapie. Bei rheumatoider Arthritis ist mit einer Besserung der Beschwerden im Allgemeinen nach 4 bis 8 Wochen ab Behandlungsbeginn zu rechnen. Nach Absetzen von Nordimet kann es zum Wiederauftreten der Beschwerden kommen.
Bei der Behandlung von Psoriasis tritt im Allgemeinen ein Ansprechen auf die Therapie nach 2 bis 6 Wochen ein. Danach wird die Therapie entsprechend der Krankheitsausprägung und den Laborwerten weitergeführt oder abgesetzt.
Bei Morbus Crohn ist ein Ansprechen auf die Behandlung im Allgemeinen nach 8 bis 12 Wochen zu erwarten.
Hinweise zur Anwendung, wenn Sie sich Nordimet selber unter die Hautfalte spritzen
Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal gezeigt worden ist.
Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Vorbereitung
Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.
Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:
-1 Nordimet Pen sowie den Alkoholtupfer.
Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung den Nordimet Pen auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).
Injektionsstelle
Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:
oberer Bereich der Oberschenkel;
-Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben.
Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten.
Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
Injizieren der Lösung
1.Nehmen Sie den Nordimet Pen aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Der Pen muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden.
2.Nehmen Sie den gebrauchsfertigen Pen aus dem Umkarton und sehen Sie sich den Pen genau an. Durch das Sichtfenster sollten Sie eine gelbe Flüssigkeit sehen. Möglicherweise sehen Sie eine kleine Luftblase. Diese hat keinen Einfluss auf die Injektion und schadet Ihnen nicht.
3.Desinfektion: Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer. Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist.
4.Halten Sie den Pen an seinem Körper fest und nehmen Sie die grüne Schutzkappe ab, indem Sie diese gerade vom Pen wegziehen. Kappe nicht drehen oder abknicken. Behalten Sie den Pen in der Hand, nachdem Sie die Kappe abgenommen haben. Der Pen darf nicht mit irgendetwas in Berührung kommen. So ist sichergestellt, dass er nicht versehentlich aktiviert wird und dass die Nadel sauber bleibt.
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5.Nehmen Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger, sodass sich eine Hautfalte bildet. Achten Sie darauf, dass Sie diese Hautfalte während der gesamten Injektionsdauer halten.
6.Bewegen Sie den Pen auf die Hautfalte (Injektionsstelle) zu. Der Nadelschutz zeigt dabei direkt auf die Injektionsstelle. Setzen Sie den gelben Nadelschutz so auf die Injektionsstelle auf, dass der Rand des Nadelschutzes überall die Haut berührt.
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7.Drücken Sie den Pen auf Ihre Haut, bis Sie einen „Klick“ hören und spüren. Damit ist der Pen aktiviert und die Lösung wird automatisch in Ihre Haut gespritzt.
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8.Die Injektion dauert nicht länger als 10 Sekunden. Sie spüren und hören einen zweiten „Klick“, wenn die Injektion beendet ist.
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9.Warten Sie noch 2 bis 3 Sekunden, bevor Sie den Pen von der Haut nehmen. Der Nadelschutz des Pens ist jetzt verriegelt, um Nadelstichverletzungen zu verhindern. Jetzt können Sie die Hautfalte loslassen.
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10.Prüfen Sie das Innere des Pens durch das Sichtfenster. Sie sollten grünen Kunststoff sehen. Das bedeutet, dass die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen. Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser gespült werden.
Wenn Sie die Anwendung von Nordimet vergessen haben
Haben Sie die Dosis vergessen, so holen Sie sie innerhalb von 24 Stunden nach dem festgelegten Tag nach. Sollte eine längere Verzögerung auftreten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine einzelne ausgelassene Dosis auszugleichen, sondern fahren Sie mit der angegebenen Dosierung fort. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
Wenn Sie die Anwendung von Nordimet abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit Nordimet nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin unterbrechen oder beenden. Wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung vermuten, sollten Sie umgehend Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nehmen.
Wenn Sie eine grössere Menge Nordimet angewendet haben, als Sie sollten
Die schädlichen Wirkungen bei einer Überdosierung betreffen hauptsächlich das blutbildende System. Spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung ist Calciumfolinat.
Bei einem starken Abfall der weissen Blutkörperchen oder anderen Anzeichen für eine Überdosierung sollten umgehend 6 bis 12 mg Calciumfolinat in eine Vene oder in einen Muskel injiziert werden. Die gleiche Dosis ist anschliessend mehrfach (mindestens viermal) in 3- bis 6-stündigen Abständen zu verabreichen.
Bei einer massiven Überdosierung kann eine vermehrte Flüssigkeitszufuhr und Alkalisierung des Urins notwendig sein. Eine wirksame Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren wurde durch eine akute, mit Pausen durchgeführte Blutwäsche mit einem Highflux-Dialysator erreicht.
Vor der Einnahme von Folsäurepräparaten empfiehlt sich die Kontrolle der Vitamin-B12-Spiegel, da durch Folatgabe, insbesondere bei Erwachsenen über 50 Jahre, ein Vitamin-B12-Mangelzustand maskiert werden kann.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Nordimet benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Diese(r) kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Massnahmen entscheiden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Nordimet haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch bei niedriger Dosierung können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die zur Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung zwingen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Nordimet beobachtet:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
-Entzündungen und Geschwürbildung im Mund- und Rachenraum, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (vor allem innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden nach Gabe von Nordimet), Verdauungsstörungen.
-Anstieg der Leberwerte ALAT (GPT), ASAT (GOT), der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
-Nordimet kann Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie) verursachen.
-Durchfall (vor allem innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden nach Gabe von Nordimet).
-Unabhängig von Dosis und Dauer der Behandlung mit Methotrexat kann sich eine allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis) entwickeln und zu Todesfällen führen. Typische Symptome können sein: allgemeines Unwohlsein, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zu Atemnot im Ruhezustand, Schmerzen im Brustkorb, Fieber.
-Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz.
-Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit (treten vor allem am Tag nach der Anwendung von Nordimet auf).
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1’000 Behandelten)
-Gürtelrose (Herpes zoster).
maligne Lymphome, die sich in einigen Fällen nach dem Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben.
-Schädigungen des Knochenmarks, die zu einem starken Abfall der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie) führen, Störungen der Blutbildung.
schwere allergische Reaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellungen, Luftnot, Herzrasen und Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock).
diabetische Stoffwechsellage (Anstieg der Blutzuckerwerte).
-Geschwüre und Blutungen des Magen-Darm-Traktes.
-Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase (Zystitis evtl. mit Blut im Urin), Blasenentleerungsstörungen (Dysurie).
-Leberverfettung, chronische Leberfibrose (Vermehrung des Bindegewebes), Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Abfall des Serumalbumins (Serumeiweiss).
bindegewebige Umwandlung des Lungengerüstes (Lungenfibrose).
-Nesselausschlag, Sonnenbrandähnliche Reaktionen aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität), verstärkte Pigmentierung der Haut, Haarausfall, schmerzhafte Abschürfung von psoriatischer Plaque, Rheumaknoten; als schwere toxische (giftige) Erscheinungen: herpesähnliche Hautausstülpungen; lebensbedrohliche allergische Hautreaktionen, die mit einer schweren Störung des Allgemeinbefindens und Fieber einhergehen (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische (giftige) blasige Ablösung von Oberhaut, Mund- und Nasenschleimhaut (epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]).
-Blutgefässentzündung (Vaskulitis) (als schwere toxische Erscheinung).
-Depressionen.
-Schwindel, Verwirrtheit, Anfälle.
-Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Scheide (Harnblase).
-Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).
-Nach intramuskulärer Verabreichung von Methotrexat können lokale Reaktionen (brennender Schmerz) oder Schäden (Bildung eines sterilen Abszesses, Zerstörung von Fettgewebe) an der Einstichstelle vorkommen (falls zutreffend).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
-Blutarmut in Verbindung mit einer Vergrösserung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämie).
-Darmentzündung, Blut im Stuhl, Zahnfleischentzündung, Malabsorption.
-Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut (Azotämie). Nierenversagen, zu wenig Harnproduktion.
akute Leberentzündung (Hepatitis) und Leberschädigung (Hepatotoxizität).
-Entzündungen im Rachenbereich (Pharyngitis), Atemstillstand.
verstärkte Pigmentierung der Nägel, Ablösung des Nagels, Akne, punktförmige Hautblutungen (Petechien), kleinflächige Hautblutungen (Ekchymosen), erythematöse Hautausschläge, Erythema multiforme (Hautrötung infolge Erweiterung und vermehrter Füllung der Blutgefässe).
thromboembolische Ereignisse (Verschluss von Gefässen durch Blutgerinnsel, einschliesslich arterieller Thrombose, zerebraler Thrombose, Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombose, Retinavenenthrombose und Lungenembolie).
-Stimmungsschwankungen.
-Schwere Sehstörungen.
erniedrigter Blutdruck (Hypotonie).
-Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Behinderung der Herzfüllung durch Erguss im Herzbeutel (Perikardtamponade), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss).
-Verminderung der Spermienzahl (Oligospermie) sowie Störungen des weiblichen Zyklus.
-Knochenbruch durch Belastung.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
-Herpes-simplex Hepatitis - Entzündungen infolge einer gestörten immunologischen Abwehrreaktion (opportunistische Infektionen), die teilweise tödlich verlaufen, tödlich verlaufende Sepsis (Blutvergiftung), Infektionen hervorgerufen durch Pilze (Histoplasma- und Kryptokokkus-Mykosen), durch Bakterien (Nokardiose), durch Viren (durch Zytomegalievirus hervorgerufene Infektionen, einschliesslich Lungenentzündung), verbreiteter Herpes simplex, Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion und Verschlechterung einer Hepatitis-C-Infektion.
schwere Verläufe von Knochenmarkdepression, Blutarmut infolge unzureichender Bildung roter Blutkörperchen (aplastische Anämie), Erkrankungen der Lymphknoten (Lymphadenopathie) und unkontrollierte Vermehrung von Lymphzellen (lymphoproliferative Erkrankungen), z. T. reversibel, Vermehrung der sog. eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie) und Verminderung der sog. neutrophilen Granulozyten im Blut (Neutropenie).
-Sepsis (Blutvergiftung).
-Hypogammaglobulinämie, allergische Entzündung, Fieber (bedarf Abklärung gegenüber bakterieller oder mykotischer Septikämie!), Infektionsbegünstigung (Immunsuppression).
-Bluterbrechen, Chronische Verstopftheit des Dickdarms.
-Leberentzündung, Leberschädigung.
-Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis jirovecii verursacht wird; andere Lungenentzündungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Pleuraerguss.
-Nagelumlauf (akute Paronychie), Auftreten von Furunkeln an verschiedenen Körperstellen (Furunkulose), bleibende Erweiterung kleiner oberflächlicher Hautgefässe (Teleangiektasie).
-Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, metallischer Geschmack im Mund, Meningismus (Zeichen einer Hirnhautentzündung mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lähmungen, Nackensteifigkeit und Bewusstseinstrübung), akute Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis).
-Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Retinopathie.
-Schlaflosigkeit.
vermehrte Eiweissausscheidung mit dem Urin (Proteinurie).
-Verlust des sexuellen Interesses (Libidoverlust), Impotenz, Unfruchtbarkeit, Scheidenausfluss, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
-Taubheit oder Kribbeln/weniger Gefühl bei Berührung als üblich.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
-Blutung aus der Lunge, Knochenschädigung am Kiefer (als Folge der übermässigen Produktion von weissen Blutkörperchen).
-Gewebezerstörung an der Injektionsstelle.
-Rötung und Hautschuppung, Schwellung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25 °C lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Nordimet umgehen oder es verabreichen.
Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser abgespült werden.
Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Injektionslösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Nordimet enthalten?
Wirkstoffe
1 ml Nordimet Lösung enthält als Wirkstoff 25 Milligramm Methotrexat als Methotrexat Dinatrium.
Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Natriumhydroxid (für die pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wo erhalten Sie Nordimet? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Es sind folgende Packungsgrössen erhältlich:
Nordimet 7.5 mg, Fertigpen; 1, 4.
Nordimet 10 mg, Fertigpen; 1, 4.
Nordimet 12.5 mg, Fertigpen; 1, 4.
Nordimet 15 mg, Fertigpen; 1, 4.
Nordimet 17.5 mg, Fertigpen; 1, 4.
Nordimet 20 mg, Fertigpen; 1, 4.
Nordimet 22.5 mg, Fertigpen; 1, 4.
Nordimet 25 mg, Fertigpen; 1, 4.
Jede Packung enthält 1 Fertigpen und 1 Alkoholtupfer bzw. 4 Fertigpens und 4 Alkoholtupfer.
Zulassungsnummer
66568 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Nordic Pharma GmbH, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Zulassungsinhaberin
Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
Domizil: Zürich
Mektovi®
Qu'est-ce que Mektovi et quand doit-il être utilisé?
Mektovi est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif binimetinib. Il est utilisé chez les adultes en association à un autre médicament contenant de l'encorafenib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome
·lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps (métastases) ou ne peut pas être retiré par une chirurgie et que
·le cancer présente une modification particulière (une mutation) au niveau du gène BRAF
Ces mutations du gène peuvent produire des protéines qui entraînent le développement du mélanome. Mektovi cible une protéine appelée «MEK» qui stimule la croissance des cellules cancéreuses. Lorsque Mektovi est utilisé en association à l'encorafenib (qui cible la protéine modifiée «BRAF»), cette association ralentit ou inhibe le développement de votre cancer.
Selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Mektovi ne peut être utilisé que pour le traitement de patients dont le mélanome présente cette mutation particulière du gène BRAF. Avant de commencer le traitement, votre médecin fera un test pour vérifier que c'est le cas.
Puisque Mektovi doit être utilisé en association avec l'encorafenib, lisez attentivement la notice relative à l'encorafenib ainsi que la présente notice.
Quand Mektovi ne doit-il pas être pris?
Si vous êtes allergique au binimetinib ou à l'un des autres composants mentionnés dans cette notice sous «Que contient Mektovi?».
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mektovi?
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmière de tous vos problèmes de santé avant de prendre Mektovi, notamment si vous présentez l'une des affections suivantes:
·problèmes cardiaques
·hypertension artérielle
·problèmes musculaires
·thrombus (caillots sanguins)
·troubles de la coagulation sanguine ou prise de médicaments qui prédisposent aux saignements
·problèmes de foie, y compris une affection du foie appelée le syndrome de Gilbert (légère jaunisse récidivante)
·problèmes pulmonaires ou respiratoires
·problèmes oculaires, y compris glaucome et pression intra-oculaire accrue
Informez votre médecin si vous avez déjà eu une obstruction de la veine évacuant le sang de votre œil (occlusion de la veine rétinienne), car Mektovi n'est pas recommandé chez les personnes ayant un antécédent d'occlusion de la veine rétinienne.
Informez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car la co-administration de Mektovi et d'encorafenib peut faire empirer certains autres types de cancers.
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si l'un des problèmes suivants se manifeste chez vous pendant que vous prenez ce médicament:
·Modifications de la peau: il se peut que Mektovi pris en association avec l'encorafenib engendre d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané. Afin de détecter toute nouvelle apparition d'un cancer de la peau, votre médecin devra examiner votre peau avant le traitement, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de ce médicament. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des changements de votre peau pendant et après le traitement, notamment une nouvelle verrue, une peau irritée ou une grosseur rougeâtre qui saigne ou ne cicatrise pas ou un changement de taille ou de couleur d'un grain de beauté. Par ailleurs, votre médecin devra examiner votre tête, votre cou, votre bouche et vos ganglions lymphatiques quant à la présence d'un carcinome épidermoïde et vous passerez régulièrement des scanners. Il s'agit d'une mesure de précaution au cas où un carcinome épidermoïde se développe dans votre organisme. Des examens de la zone génitale (pour les femmes) et de la zone anale ainsi que des analyses de sang complètes sont également recommandés avant, pendant et à la fin de votre traitement.
·Problèmes cardiaques: Mektovi peut réduire la quantité de sang ou aggraver les problèmes cardiaques existants (cf. «Quels effets secondaires Mektovi peut-il provoquer?»). Avant et pendant le traitement par ce médicament, votre médecin vous soumettra à des examens pour vérifier votre fonction cardiaque.
·Hypertension artérielle: Mektovi peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Votre médecin ou infirmier surveillera votre tension artérielle avant et pendant le traitement par Mektovi.
·Caillots sanguins: Mektovi peut provoquer une formation de caillots sanguins dans les bras ou les jambes, et s'ils se déplacent vers les poumons, ils peuvent entraîner le décès (cf. «Quels effets secondaires Mektovi peut-il provoquer?»). Si nécessaire, votre médecin peut décider d'interrompre votre traitement, voire même l'arrêter définitivement.
·Problèmes de saignement: Mektovi peut engendrer des troubles sérieux de la coagulation sanguine. Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de saignement (cf. «Quels effets secondaires Mektovi peut-il provoquer?»).
·Problèmes oculaires: Mektovi peut provoquer des problèmes oculaires sérieux (cf. «Quels effets secondaires Mektovi peut-il provoquer?»). Pour détecter toute apparition ou aggravation de problèmes de vue, votre médecin examinera vos yeux au cours du traitement par Mektovi.
·Problèmes pulmonaires ou respiratoires: Mektovi peut causer des problèmes pulmonaires ou respiratoires, y compris une inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle diffuse); les signes et symptômes peuvent comprendre: toux, essoufflement ou fatigue. Si nécessaire, votre médecin peut interrompre votre traitement, voire même l'arrêter définitivement.
·Problèmes de foie: Mektovi peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins reflétant le fonctionnement de votre foie (taux accrus d'enzymes hépatiques). Votre médecin vous soumettra à des tests sanguins pour surveiller le fonctionnement de votre foie avant et pendant le traitement.
·Problèmes musculaires: Mektovi peut provoquer une dégradation des muscles (rhabdomyolyse) (cf. «Quels effets secondaires Mektovi peut-il provoquer?»). Votre médecin vous soumettra à des tests sanguins pour surveiller l'état de vos muscles pendant le traitement. Par précaution, buvez abondamment pendant le traitement.
Si vous présentez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin, car il s'agit d'un état qui peut mettre votre vie en danger: Nausées, essoufflement, battements cardiaques irréguliers, crampes musculaires, convulsions, urine trouble, diminution de l'excrétion urinaire et fatigue. Ceux-ci peuvent être causés par plusieurs complications métaboliques qui peuvent survenir pendant le traitement du cancer et qui sont dues aux produits de dégradation des cellules cancéreuses mourantes (syndrome de lyse tumorale (SLT)) et peuvent entraîner des modifications de la fonction rénale (voir également la section " Quels effets secondaires Mektovi peut-il provoquer? « ).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!), vous avez pris récemment ou prévoyez de prendre d'autres médicaments, y compris en automédication.
Enfants et adolescents
Mektovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Ce médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines
Mektovi peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines si vous présentez des troubles de la vue ou d'autres effets indésirables qui pourraient affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines (voir «Quels effets secondaires Mektovi peut-il provoquer?»).
Mektovi contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Mektovi.
Mektovi peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
La prise de Mektovi n'est pas recommandée pendant la grossesse. Mektovi peut entraîner des dommages permanents ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme et êtes en mesure de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant la durée de prise de Mektovi et encore au moins 1 mois après avoir pris votre dernière dose. Mektovi est utilisé en association avec un autre médicament contenant le principe actif encorafenib. Il se peut que les médicaments contraceptifs contenant des hormones (tels que pilules, injections, patchs, implants et certains dispositifs intra-utérins [stérilets] libérant des hormones) ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient lorsque vous prenez Mektovi en association avec l'encorafenib. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception fiable telle qu'une méthode barrière (p.ex. préservatifs) pour ne pas tomber enceinte alors que vous prenez ce médicament. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Contactez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Mektovi.
La prise de Mektovi n'est pas recommandée pendant l'allaitement. On ne sait pas si Mektovi passe dans le lait maternel. Si vous allaitez votre enfant ou vous envisagez de le faire, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est conseillé de ne pas allaiter pendant la prise de Mektovi.
Comment utiliser Mektovi?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
La dose recommandée de Mektovi est de 45 mg (3 comprimés pelliculés de 15 mg) deux fois par jour (correspondant à une dose quotidienne de 2 x 45 mg), les prises étant espacées d'environ 12 heures. Vous recevrez en même temps un autre médicament appelé l'encorafenib.
Si vous avez des problèmes de foie modérés ou sérieux, la prise de Mektovi en association avec Mektovi n'est pas recommandée; par conséquent, l'utilisation de Mektovi n'est également pas recommandée dans de tels cas.
Si vous présentez des effets indésirables graves (tels que des problèmes cardiaques, oculaires ou cutanés), votre médecin réduira éventuellement la dose ou décidera d'arrêter le traitement temporairement ou définitivement.
Prise correcte de Mektovi
Avalez les comprimés pelliculés entiers avec de l'eau.
Mektovi peut être pris indépendamment des repas.
Si vous vomissez
Si vous vomissez à n'importe quel moment après la prise de Mektovi, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la dose suivante comme prévu.
Si vous avez pris plus de Mektovi que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une plus grande quantité de Mektovi que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Si possible, montrez-leur cette notice et la boîte du médicament.
Si vous oubliez de prendre Mektovi
Si vous oubliez une dose de Mektovi, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si plus de 6 heures se sont écoulées après l'heure de prise prévue de la dose oubliée, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ensuite, continuez à prendre vos comprimés pelliculés comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose omise.
Si vous arrêtez de prendre Mektovi
Il est important de prendre Mektovi aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. N'arrêtez de prendre Mektovi que sur avis de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Quels effets secondaires Mektovi peut-il provoquer?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Mektovi peut engendrer des effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition ou aggravation d'un des effets indésirables graves suivants (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mektovi?»):
Problèmes de cœur: Mektovi peut altérer la capacité de pompage du cœur (diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche). Les signes et symptômes peuvent comprendre entre autres:
·sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement
·souffle court
·impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement
·gonflement des jambes
Hypertension artérielle: Mektovi peut causer une augmentation de la tension artérielle. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez de forts maux de tête, des vertiges ou des étourdissements ou si votre tension artérielle mesurée à la maison à l'aide d'un tensiomètre est beaucoup plus élevée que d'habitude.
Caillots sanguins: Mektovi peut éventuellement provoquer la formation de caillots sanguins (thromboembolies veineuses, y compris embolie pulmonaire). Les signes et symptômes peuvent comprendre entre autres:
·douleurs thoraciques
·essoufflement soudain ou difficulté à respirer
·douleurs dans les jambes, avec ou sans gonflement
·gonflement des bras ou des jambes
·un membre supérieur ou inférieur froid et pâle.
Problèmes oculaires: Mektovi peut provoquer dans l'œil une accumulation de liquide sous la rétine, entraînant un décollement de différentes couches dans l'œil (décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien). De plus, Mektovi peut causer une obstruction d'une veine de l'œil (occlusion veineuse rétinienne). Contactez immédiatement votre médecin si les signes suivants de problèmes oculaires apparaissent:
·vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (par ex. points colorés dans le champ visuel),
·halo (voir un contour flou autour des objets),
·douleurs, gonflements ou rougeurs oculaires.
Problèmes musculaires: Mektovi peut provoquer une dégradation des muscles (rhabdomyolyse) qui peut éventuellement entraîner des lésions rénales et avoir une issue fatale. Les signes et symptômes peuvent comprendre entre autres:
·douleurs, crampes, raideurs ou secousses musculaires,
·urine foncée.
Problèmes de saignement: Mektovi peut engendrer des problèmes sérieux de saignement. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes inhabituels de saignement, notamment:
·maux de tête, sensation de vertige ou faiblesse,
·toux sanguinolente ou crachats contenant des caillots de sang,
·vomi contenant du sang ou qui ressemble à du «marc de café»,
·selles rouges ou selles noires qui ressemblent à du goudron,
·présence de sang dans l'urine,
·douleur au niveau de l'estomac/du ventre,
·saignement vaginal inhabituel.
Autres cancers de la peau: En cas de prise simultanée de Mektovi et de l'encorafenib, d'autres types de cancer de la peau, tels qu'un carcinome épidermoïde cutané, peuvent se développer. Ces tumeurs cutanées (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mektovi?») sont normalement limitées à une petite zone et peuvent être éliminées par une intervention chirurgicale sans exiger l'interruption du traitement par Mektovi (et par l'encorafenib).
Syndrome de lyse tumorale : Mektovi peut provoquer une désintégration rapide des cellules cancéreuses, ce qui peut être fatal chez certaines personnes. Les symptômes peuvent inclure des nausées, un essoufflement, un rythme cardiaque irrégulier, des crampes musculaires, des convulsions, un trouble de l'urine, une diminution de la production d'urine et de la fatigue.
La prise de Mektovi en association avec l'encorafenib peut entraîner les effets indésirables suivants:
Très fréquent (concerne plus d'une utilisateur sur 10)
·diminution du nombre de globules rouges (anémie)
·troubles des nerfs, pouvant causer des douleurs, une perte de sensibilité ou des picotements
·sensation de vertige
·maux de tête
·troubles visuels
·problèmes oculaires sérieux tels qu'une accumulation de liquide sous la rétine dans l'œil, entraînant un décollement de différentes couches dans l'œil (décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien)
·saignements de différentes zones du corps
·hypertension artérielle
·douleurs abdominales
·diarrhée
·vomissement
·nausées
·constipation
·différents types d'éruption cutanée
·démangeaisons
·chute des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie)
·épaississement des couches superficielles de la peau
·peau sèche
·douleurs articulaires (arthralgie)
·douleurs, faiblesse ou crampes musculaires
·douleurs dans les bras ou les jambes
·douleurs dorsales
·résultats anormaux des tests sanguins portant sur la créatine kinase sanguine, pouvant indiquer des atteintes au niveau du cœur et des muscles
·fièvre
·gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique), gonflement localisé
·fatigue
·résultats anormaux des analyses sanguines portant sur le fonctionnement du foie et de la vésicule biliaire (transaminases, gamma glutamyl transférase)
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·certains types de tumeurs cutanées comme le carcinome épidermoïde, le carcinome basocellulaire ou le papillome cutané
·réaction allergique, éventuellement avec gonflement du visage et détresse respiratoire
·altération du goût
·inflammation de l'œil (uvéite)
·réduction de la capacité de pompage du cœur (insuffisance ventriculaire gauche)
·modification de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QT)
·caillot sanguin dans une veine (thrombose) et obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot (embolie)
·inflammation du gros intestin (colite)
·résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du pancréas (amylase, lipase)
·sensibilité accrue de la peau au soleil
·éruption cutanée avec zone décolorée plate ou boutons ressemblant à de l'acné (dermatite acnéiforme)
·rougeur, décollement de la peau ou formation de vésicules aux mains et aux pieds (érythrodysesthésie palmo-plantaire, ou syndrome main-pied)
·peau rougie, gercée ou fissurée
·inflammation du tissu gras sous-cutané, se manifestant entre autres par des nodules douloureux au toucher
·défaillance rénale
·résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du rein (créatinine)
·résultats anormaux des analyses sanguines pour la fonction du foie (alcaline phosphatase sanguine)
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
·mobilité restreinte ou paralysie de muscles faciaux
·inflammation du pancréas (pancréatite), pouvant causer des douleurs abdominales sévères
·dégradation de tissu musculaire (rhabdomyolyse)
Déclaration des effets secondaires
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Conserver ce médicament hors de portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention sur le récipient (blister et l'emballage). La date se réfère au dernier jour du mois indiqué.
Ne pas conserver le médicament au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Mektovi?
·Le principe actif est le binimetinib. Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de binimetinib.
·Autres composants:
·Comprimé: monohydrate de lactose, cellulose microcristalline (E460i), silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b)
·Pelliculage du comprimé: alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E533b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172)
Les comprimés pelliculés Mektovi sont jaunes à jaune foncé, biconvexes, de forme ovale, non sécables, gravés d'un «A» sur une face et de «15» sur l'autre face.
Où obtenez-vous Mektovi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Les comprimés pelliculés Mektovi de 15 mg sont disponibles en boîtes de 84 comprimés pelliculés (7 plaquettes de 12 comprimés pelliculés chacune) et de 168 comprimés pelliculés (14 plaquettes de 12 comprimés pelliculés chacune).
Numéro d'autorisation
66907 (Swissmedic)
Titulaire de l'autorisation
Pierre Fabre Pharma AG, Basel
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).: | Cheplapharm Schweiz GmbH |
