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Information destinée au patient sur Sevredol®:Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
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Sevredol®

Qu’est-ce que Sevredol® et quand doit-il être utilisé?

Sevredol® est un analgésique utilisé pour le traitement des douleurs aiguës et persistantes moyennement fortes à fortes. Il contient la substance active morphine.
Sevredol® ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical.

Quand Sevredol® ne doit-il pas être utilisé?

Ne pas utiliser en cas:
·d’hypersensibilité (allergie) à la substance active morphine ou à l’un des excipients,
·d’altération sévère de la fonction respiratoire, c’est-à-dire lorsque la respiration est clairement peu profonde et ralentie (dépression respiratoire sévère),
·de maladie pulmonaire chronique sévère, associée à un rétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère),
·de douleurs abdominales aiguës,
·de paralysie existante de l’activité intestinale (iléus paralytique).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Sevredol®?

Utiliser avec précaution dans les cas ci-après.
·Augmentation sévère de la pression dans le cœur droit à la suite d’une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire sévère), asthme bronchique sévère ou difficultés respiratoires.
·Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale.
·Hypothyroïdie.
·Mauvais fonctionnement des glandes surrénales (maladie d’Addison).
·Troubles psychiques dus à l’alcool ou à des états d’intoxication, dépendance à l’alcool ou réactions sévères lors d’un arrêt de la consommation d’alcool.
·Problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires.
·Inflammation du pancréas.
·Affections intestinales inflammatoires ou associées à des rétrécissements (occlusives).
·Grossissement de la prostate avec difficultés à la miction.
·Pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes.
·Blessures à la tête, épilepsie ou tendance aux convulsions.
·Prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); Sevredol® n’est pas prévu pour être administré avec un traitement concomitant par des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un tel traitement.
·Allaitement.
Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l’apparition d’effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).
Une accoutumance à Sevredol® peut apparaître lors d’une prise prolongée. Cela signifie que vous aurez peut-être besoin d’une dose plus élevée pour obtenir l’effet analgésique souhaité.
De plus, l’utilisation prolongée de Sevredol® peut provoquer une dépendance physique. En cas d’arrêt abrupt du traitement, des symptômes de sevrage tels qu’une agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires peuvent apparaître. Si vous n’avez plus besoin de suivre ce traitement, il convient de réduire la dose journalière progressivement après concertation avec votre médecin.
Le principe actif morphine présente un potentiel d’abus similaire à celui de tous les autres analgésiques puissants semblables à la morphine. Le développement d’une dépendance psychique est possible. L’utilisation de Sevredol® doit être évitée en cas d’alcoolisme et d’usage abusif de drogues ou de médicaments, ou en cas d’antécédents de tels troubles.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous utilisez Sevredol®.
Certains médicaments peuvent influer sur le mode d’action de Sevredol® ou augmenter la probabilité de survenue d’effets secondaires (notamment altération de la fonction respiratoire, hypotension, somnolence et/ou altération de l’attention):
·autres analgésiques semblables à la morphine (opioïdes),
·somnifères et calmants,
·certains médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées,
·certains médicaments contre la dépression ou les psychoses,
·certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux (p. ex. phénytoïne, gabapentine ou prégabaline),
·médicaments pour décontracter les muscles.
Vous devez renoncer à la prise d’alcool pendant un traitement avec Sevredol®.
L’utilisation de Sevredol® peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.
Sevredol® peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.
Sevredol® comprimés filmés contient du lactose. Veuillez consulter votre médecin avant la prise de Sevredol® comprimés filmés si vous vous savez intolérant(e) à certains sucres.
Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser les comprimés filmés de Sevredol® à 20 mg.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Sevredol® peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse
Une utilisation de longue durée de Sevredol® pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L’utilisation de Sevredol® pendant l’accouchement peut causer une respiration ralentie et peu profonde chez le nouveau-né (dépression respiratoire). Sevredol® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Votre médecin pourra toutefois être amené à faire une exception.
Allaitement
Si vous allaitez, vous ne devez utiliser Sevredol® que si votre médecin juge que cela est absolument nécessaire.

Comment utiliser Sevredol®?

Respectez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant l’utilisation de Sevredol®. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie dépend de l’intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité et est déterminée par votre médecin.
Les comprimés filmés Sevredol® doivent être pris pendant ou entre les repas avec suffisamment de liquide. Au besoin, les comprimés filmés peuvent être divisés au niveau de la rainure de fragmentation pour diminuer la dose de moitié.
Les suppositoires Sevredol® doivent être retirés de l’emballage et introduits dans le rectum.
La posologie habituelle au début du traitement est de 1x Sevredol® 10 mg toutes les 4 heures. En cas de besoin, le médecin augmentera progressivement la posologie.
Chez l’enfant, le médecin établit la posologie de manière individuelle selon l’âge et les circonstances.
Observez strictement les heures fixées pour l’utilisation du médicament même en l’absence momentanée de douleurs.
En cas d’utilisation de Sevredol® à une dose supérieure à la dose prescrite, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Sevredol® peut-il provoquer?

Une constipation peut survenir très fréquemment lors de l’utilisation de Sevredol®. On peut la combattre en veillant à une alimentation riche en fibres et à une quantité suffisante de boisson. Le médecin doit cependant fréquemment prescrire en plus un laxatif.
Des nausées peuvent survenir très fréquemment et des vomissements fréquemment, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.
En outre, l’utilisation de Sevredol® peut provoquer les effets secondaires ci-après.
Fréquent: diminution, voire perte de l’appétit, confusion, insomnie, vertiges, maux de tête, spasmes musculaires involontaires, somnolence sévère jusqu’à étourdissements (sédation), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, sudation, éruption cutanée, démangeaisons, faiblesse, fatigue, malaise.
Occasionnel: réactions d’hypersensibilité, agitation, euphorie, hallucinations, troubles de l’humeur, convulsions, tension musculaire accrue, sensations anormales, troubles de la vision, sensation vertigineuse, palpitations, rougeur du visage, chute de la pression artérielle, perte de connaissance (syncope), accumulation d’eau au niveau des poumons (après augmentation rapide de la dose), respiration ralentie et peu profonde (dépression respiratoire), altération de la fonction respiratoire, détresse respiratoire, occlusion intestinale, modifications du goût, troubles digestifs, augmentation des valeurs hépatiques, éruption cutanée prurigineuse (urticaire), rétention urinaire, rétention d’eau (œdèmes).
Par ailleurs, des réactions allergiques générales aiguës, des troubles cognitifs, des troubles de l’humeur, une dépendance aux médicaments, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), un rétrécissement de la pupille, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une atténuation du réflexe de la toux, une perturbation de l’odorat, des douleurs (coliques) néphrétiques, une absence de règles, des troubles de l’érection, une diminution de la libido, une accoutumance au médicament lors de la prise au long cours ou des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Les comprimés filmés de Sevredol® à 20 mg peuvent déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire ou d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antirhumatismaux et analgésiques.
Veuillez noter qu’une grossesse reste possible malgré l’absence de règles et qu’une contraception efficace est par conséquent nécessaire, même dans ces conditions, pendant toute la durée du traitement par Sevredol®.
En cas de surdosage présumé, il faut immédiatement informer le médecin qui engagera les contre-mesures appropriées. Les symptômes d’un surdosage sont la contraction des pupilles, le ralentissement extrême de la respiration, la tension artérielle faible, un état de sommeil rappelant la narcose.
Le principal risque d’un surdosage est une paralysie respiratoire.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Comprimés filmés: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
Suppositoires: conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à l’endroit de votre achat (cabinet médical, pharmacie) afin qu’il soit correctement éliminé.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Sevredol®?

1 comprimé filmé de Sevredol® à 10 mg contient 10 mg de sulfate de morphine pentahydraté (correspondant à 7,5 mg de morphine) ainsi que des excipients (entre autres lactose, colorant bleu brillant FCF (E 133)).
1 comprimé filmé de Sevredol® à 20 mg contient 20 mg de sulfate de morphine pentahydraté (correspondant à 15 mg de morphine) ainsi que des excipients (entre autres lactose, colorant jaune orangé S (E 110), érythrosine (E 127)).
1 suppositoire de Sevredol® à 10 mg contient 10 mg de sulfate de morphine pentahydraté (correspondant à 7,5 mg de morphine) ainsi que des excipients.
1 suppositoire de Sevredol® à 20 mg contient 20 mg de sulfate de morphine pentahydraté (correspondant à 15 mg de morphine) ainsi que des excipients.
1 suppositoire de Sevredol® à 30 mg contient 30 mg de sulfate de morphine pentahydraté (correspondant à 22,5 mg de morphine) ainsi que des excipients.

Où obtenez-vous Sevredol®? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Sevredol® est soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Comprimés filmés: emballages de 20 comprimés filmés.
Suppositoires: emballages de 12 suppositoires.

Numéro d’autorisation

52076 (comprimés filmés), 51590 (suppositoires) (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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