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Information destinée au patient sur Asazine®:Tillotts Pharma AG
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Asazine®

Qu’est-ce que l’Asazine et quand doit-il être utilisé?

Asazine est un médicament pour le traitement local de l'inflammation de la muqueuse du rectum et du gros intestin. Asazine a une action anti-inflammatoire lors des poussées aiguës des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin et il prévient les rechutes pendant les périodes sans symptômes.
Asazine en comprimés gastro-résistants et en suppositoires est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, c'est-à-dire pour la maladie inflammatoire chronique du côlon (colite ulcéreuse), l'inflammation du rectum (proctite) et l'inflammation du segment inférieur du côlon (proctosigmoidite).
Les suppositoires sont en outre utilisés dans le cas de complications inflammatoires douloureuses des hémorroïdes.
Asazine ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Asazine ne doit-il pas être utilisé?

Asazine ne doit pas être utilisé:
en cas d'insuffisance hépatique et rénale sévère;
en cas d'allergie aux salicylates;
en cas d'hypersensibilité à la mésalazine ou à l'un des excipients;
chez les enfants de moins de 2 ans.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation d’Asazine?
Informez votre médecin ou votre pharmacien notamment si vous souffrez de troubles de la fonction rénale.
Si vous remarquez des saignements inexpliqués, des bleus, des saignements cutanés caractérisés par de petites taches, une anémie, une fièvre persistante ou des maux de gorge, arrêtez aussitôt le traitement et consultez immédiatement votre médecin, il se pourrait que votre hémogramme soit modifié. Votre médecin sait ce qu'il faut faire dans de tels cas.
Si des réactions d'intolérance aigües, telles que spasmes, maux de ventre, fièvre, maux de tête sévères ou éruptions cutanées surviennent, arrêtez aussitôt le traitement et consultez votre médecin.
La prudence est de mise lorsqu'Asazine est administré à des patients présentant un trouble de la fonction hépatique ou rénale ou à des patients ayant présenté dans le passé des réactions d'hypersensibilité cardiaque (myocardite ou péricardite), quelle qu'en soit la cause.
Avant et pendant le traitement par Asazine, votre médecin jugera éventuellement nécessaire d'effectuer des examens réguliers pour s'assurer que votre foie, vos reins, vos poumons et votre sang sont en bonne santé. Il est recommandé de faire tous les examens souhaités par le médecin aux dates prévues.
En présence d'ulcères gastroduodénaux ou d'une maladie pulmonaire (asthme en particulier), le traitement doit être initié avec prudence.
Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose doivent prendre l'avis d'un médecin avant de commencer le traitement.
Dans un nombre limité de cas, la présence de comprimés intacts dans les selles a été rapportée. Dans certains cas, ces comprimés apparemment intacts pourraient être des enveloppes en grande partie vides de l'enrobage des comprimés.
Si vous observez à plusieurs reprises des comprimés dans vos selles, consultez votre médecin.
Chez les patients âgés, l'utilisation d'Asazine n'est recommandée que si les reins et le foie fonctionnent correctement et elle devra de manière générale être prudente.
La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Asazine n'ont pas été suffisamment étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
Des interactions médicamenteuses avec les anticoagulants warfarine et, phenprocoumone, l'immunosuppresseur azathioprine et les cytostatiques mercaptopurine et thioguanine sont connues.

Asazine peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Asazine passe dans le lait maternel. Asazine devrait être administré pendant la grossesse ou l'allaitement uniquement après avoir consulté le médecin ou le pharmacien.

Comment utiliser Asazine?

Adultes: Pour le traitement de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin:
a) Pendant une poussée aiguë (sauf prescription contraire)
Prendre 1 comprimé gastro-résistant Asazine à 800 mg, matin, midi et soir ou mettre 1 suppositoire Asazine matin, midi et soir (après les selles).
Dans les cas graves, on peut augmenter la dose à 6 comprimés gastro-résistants à 800 mg par jour. Les comprimés gastro-résistants Asazine peuvent être administrés en association aux suppositoires Asazine.
b) Prévention des rechutes
Après la disparition de la poussée aiguë, suivre un traitement de longue durée. Sauf prescription contraire, prendre 1 comprimé gastro-résistant Asazine à 400 mg matin, midi et soir ou mettre un suppositoire Asazine matin et soir (après les selles).
Afin de prévenir les rechutes et de parvenir à l'efficacité souhaitée, le traitement de longue durée par Asazine doit être suivi scrupuleusement et régulièrement, même pendant les périodes sans symptômes.
c) Complications inflammatoires douloureuses des hémorroïdes
Sauf prescription contraire, mettre 1 suppositoire Asazine matin et soir pendant la poussée aiguë (après les selles). Après la disparition des symptômes aigus, continuer le traitement par les suppositoires Asazine pendant au moins une semaine.
L'utilisation et la sécurité de Asazine n'ont pas été étudiées à ce jour chez l'enfant ni chez l'adolescent.
Les comprimés gastro-résistants sont destinés au traitement oral et doivent être avalés entiers. Vous ne devez en aucun cas les croquer ou les couper. Il faut les prendre si possible avant un repas avec un verre de liquide.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Asazine peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Interrompez tout de suite la prise du médicament et demandez immédiatement conseil au médecin dans les cas suivants:
Si vous remarquez la présence d'hématomes apparus sans accident correspondant, l'apparition de petits hématomes ou de taches sous la peau, une anémie (sensation de fatigue et de faiblesse; pâleur de la peau, surtout au niveau des lèvres, des ongles et de l'intérieur des paupières), de la fièvre, un mal de gorge ou des saignements inhabituels (par exemple saignement du nez).
Si vous supportez mal la prise des comprimés et souffrez de crampes, de douleurs abdominales aiguës, de fièvre, de violents maux de tête ou d'une éruption cutanée.
Les fréquences suivantes ont été utilisées lors de l'évaluation des effets indésirables:
Très fréquents: chez plus de 1 patient sur 10 traités.
Fréquents: chez moins de 1 patient sur 10, mais chez plus de 1 patient sur 100 traités.
Occasionnels: chez moins de 1 patient sur 100, mais chez plus de 1 patient sur 1000 traités.
Rares: chez moins de 1 patient sur 1000, mais chez plus de 1 patient sur 10'000 traités.
Très rares: chez moins de 1 patient sur 10'000 traités.
Fréquence inconnue: ne peut être déterminée à partir des informations disponibles.
La prise ou l'utilisation d'Asazine peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquents: maux de tête.
Fréquents: vertiges, vomissements, maux de ventre, nausées, diarrhée, trouble digestif, éruption cutanée, douleur articulaire, fièvre.
Occasionnels: nombre accru de granulocytes éosinophiles, picotements, fourmillement ou engourdissement de la peau, ballonnements, urticaire, démangeaisons, douleurs musculaires, douleurs dans la poitrine.
Rares: inflammation du muscle cardiaque ou du péricarde, causant des symptômes tels que des douleurs thoraciques ou des palpitations.
Très rares: forte réduction de tous les éléments figurés du sang (pouvant causer un état de faiblesse, prédisposer aux hématomes ou prédisposer aux infections), réduction du nombre de cellules sanguines, réduction du nombre de plaquettes sanguines (causant un risque accru de saignements), réactions allergiques (par exemple éruption cutanée), fièvre de cause médicamenteuse (régressant après l'arrêt de prise du médicament), maladie du système immunitaire (pouvant affecter des organes et des articulations), colite ulcéreuse affectant la totalité du gros intestin, sensation d'engourdissement/fourmillement due à des anomalies ou lésions de nerfs, maladie pulmonaire (formation de tissu cicatriciel dans les poumons, réaction allergique) accompagnée d'une accumulation de liquide dans les poumons, pneumonie, pancréatite (causant des nausées et des douleurs dans l'abdomen supérieur et le dos), taux accrus d'enzymes hépatiques, hépatite (inflammation du foie, causant des symptômes pseudo-grippaux et une jaunisse), chute des cheveux, maladies des reins (par exemple inflammation rénale et formation de tissu cicatriciel dans le rein), insuffisance rénale aiguë (pouvant être réversible si la prise du médicament est arrêtée rapidement), diminution de la production de spermatozoïdes (avec normalisation après l'arrêt de prise du médicament).
Fréquence inconnue: maladie du système immunitaire ressemblant au Lupus érythémateux, avec par exemple péricardite ou pleurésie avec péricardite, éruption cutanée et/ou douleurs articulaires, perte de poids, valeurs de laboratoire hors de la normale, réactions d'intolérance, y compris aggravation des symptômes de la maladie de base, inflammation des deux feuillets de la plèvre, réactions locales (aux suppositoires).
Un taux inconnu d'effets indésirables susmentionnés est probablement dû plutôt à l'affection inflammatoire chronique de l'intestin sous-jacente qu'au traitement par Asazine. Cela vaut particulièrement pour les effets indésirables gastro-intestinaux et les douleurs articulaires.
Si vous remarquez ces effets ou d'autres changements ou sensations anomales pendant le traitement par Asazine, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver hors de la portée des enfants.
Ne conserver pas les comprimés gastro-résistants Asazine au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage original pour les protéger de l'humidité.
Conserver les suppositoires Asazine à température ambiante (15–25 °C) et dans l'emballage original pour les protéger de la lumière.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Asazine?

1 comprimé gastro-résistant Asazine 400 mg contient 400 mg de mésalazine.
1 comprimé gastro-résistant Asazine 800 mg contient 800 mg de mésalazine.
Excipients: lactose, colorant E 172 (oxyde de fer) et autres excipients.
1 suppositoire Asazine contient 500 mg de mésalazine.
Excipient: glycérides hémisynthétiques.

Où obtenez-vous Asazine? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Comprimés gastro-résistants à 400 mg: 100.
Comprimés gastro-résistants à 800 mg: 90.
Suppositoires à 500 mg: 20.

Numéro d’autorisation

53108, 55497 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Tillotts Pharma AG, CH-4310 Rheinfelden.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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