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Information destinée au patient sur 3TC®:ViiV Healthcare GmbH
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PropriétésContre-Ind.PrécautionsGrossessePosolog./mode d'empl.Effets indésir.Conseils générauxComposit.
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3TC®

Qu’est-ce que le 3TC et quand doit-il être utilisé?

3TC contient comme principe actif la lamivudine, une substance s’opposant à la multiplication de virus (virostatique) appartenant au groupe des médicaments dits inhibiteurs analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse (NRTI). Il est utilisé en association avec d'autres virostatiques chez l’adulte et l’enfant pour retarder l'évolution d'une infection par VIH (virus de l'immunodéficience humaine), laquelle peut entraîner l'affection immunodépressive du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise) et les maladies étant en rapport avec celle-ci.
3TC ne peut ni guérir le SIDA, ni tuer les virus VIH, mais il peut ralentir la formation de nouveaux virus et protéger ainsi contre de nouvelles atteintes du système immunitaire.
3TC ne doit être pris qu'après une évaluation précise de l'état clinique par un spécialiste et uniquement sur la prescription de celui-ci. Votre médecin vérifiera régulièrement l’efficacité du traitement.
3TC est toujours utilisé en association avec d'autres virostatiques. Veuillez donc aussi lire attentivement la notice d'information destinée aux patients concernant ces médicaments avant de commencer la prise de 3TC.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement
N'oubliez pas que ce médicament ne vous a été prescrit par votre médecin que pour votre affection actuelle. Il ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres maladies, ni d'autres personnes.
Veuillez tenir compte du fait que le traitement par 3TC ne diminue pas le risque d’une transmission du VIH à d’autres personnes ; ce risque existe notamment lors de rapports sexuels non protégés ou de contacts sanguins. Il faut donc continuer à appliquer les mesures de précaution appropriées.
Pendant le traitement par 3TC ou par un autre médicament actif sur la maladie par le VIH, l’apparition d’autres infections ou complications associées à une infection à VIH est encore possible. Il faut donc maintenir un contact régulier avec le médecin traitant et respecter les délais fixés pour les examens de contrôle.
Sous l’effet de 3TC, une réduction de votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne peut être entièrement écartée. La maladie à VIH risque elle aussi de compromettre votre capacité de réaction.

Quand 3TC ne doit-il pas être pris/utilisé?

3TC ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité à la lamivudine ou à un autre composant des comprimés ou de la solution.
3TC ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale.
3TC ne doit pas être administré conjointement avec de fortes doses de co-trimoxazole (Bactrim, par exemple).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/ de l’utilisation de 3TC?

Si vous êtes atteint d'une maladie du foie ou si vous en avez déjà eu une, en particulier une hépatite B (jaunisse), vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser 3TC.
Veuillez informer votre médecin, si vous souffrez d’un trouble de la fonction rénale, car il est possible que la dose de 3TC doive être réduite. Veuillez vous conformer aux instructions de votre médecin.
Il est important que votre médecin soit informé de tous vos symptômes, même si vous pensez personnellement qu'ils ne sont pas en rapport avec votre infection à VIH ni avec le traitement par 3TC. Veuillez tenir également compte des remarques figurant dans le paragraphe « Quels effets indésirables 3TC peut-il avoir? ».
Lorsque les symptômes suivants surviennent, informer immédiatement le médecin:
sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d’appétit et/ou perte de poids ou obnubilation. Ces symptômes sont peut-être des signes avant-coureurs d’un effet secondaire débutant – s’il persiste, cet effet secondaire peut menacer le pronostic vital–, tel qu’une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (hyperacidité du sang en raison du taux accru d’acide lactique).
Une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux suite à une irrigation insuffisante de l’os) peut se manifester dans le cadre d’un traitement par association d’antirétroviraux. Parmi les facteurs de risque de cette maladie, on compte la durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, un système immunitaire fortement compromis ou un indice de masse corporelle élevé (chiffre permettant d’évaluer la corpulence). Les signes d’une ostéonécrose sont rigidité articulaire, troubles et douleurs articulaires (en particulier au niveau de la hanche, du genou et de l’épaule) ainsi que des difficultés locomotrices. Si vous remarquez de tels signes, veuillez le signaler à votre médecin.
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
La prise simultanée de 3TC et de zalcitabine ou d’emtricitabine, d’autres médicaments virostatiques, n’est pas recommandée.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
vous souffrez d'une autre maladie,
vous êtes allergique ou
vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Solution buvable:
Si vous êtes diabétique, veuillez tenir compte du fait que chaque dose de 15 ml (= 150 mg de lamivudine) contient 3 g de sucre (soit 0,3 équivalent pain).

3TC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir ou bien si vous allaitez votre enfant, veuillez en informer votre médecin avant de prendre un médicament quel qu’il soit. Il faut donc peser avec le plus grand soin les bénéfices thérapeutiques escomptés pour la mère et les risques encourus par l’enfant. Votre médecin vous expliquera ces risques. Si vous êtes enceinte, n’utilisez pas ce médicament sans une autorisation médicale expresse.
Chez les nourrissons et les enfants en bas âge qui sont entrés en contact avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (NRTI) au cours de la grossesse ou de l’accouchement, une augmentation passagère de la teneur du sang en acide lactique a été observée. On dispose également de très rares rapports sur les maladies du système nerveux, telles que ralentissement de la croissance ou crises convulsives. Ces connaissances n’ont cependant aucune influence sur les recommandations actuelles relatives à l’administration d’un traitement antirétroviral à la femme enceinte en vue de prévenir la transmission du VIH de la mère à l’enfant.
Les experts de la santé recommandent que les femmes infectées par le VIH n’allaitent pas leurs enfants, afin d’éviter une transmission du VIH. Le principe actif présent dans 3TC passe dans le lait maternel, les mères recevant un traitement par 3TC ne doivent donc pas allaiter.

Comment utiliser 3TC?

Remarque générale
Prenez votre médicament selon les instructions de votre médecin. Normalement, l'étiquette porte une inscription indiquant à quelle quantité et à quelle fréquence vous devez prendre le médicament. Si vous ne trouvez pas cette étiquette, ou si vous êtes dans l'incertitude, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Posologie
Adultes et adolescents pesant au moins 25 kg:
Comprimés:
La dose usuelle de 3TC est de 300 mg par jour. Celle-ci peut être prise à raison de 1 comprimé à 150 mg 2 fois par jour ou de 1 comprimé à 300 mg 1 fois par jour.
Solution buvable
La dose usuelle de 3TC est de 30 ml par jour. Celle-ci peut être prise à raison de 15 ml (150 mg) 2 fois par jour ou de 30 ml (300 mg) 1 fois par jour.
Enfants âgés d'au moins 3 mois et pesant moins de 25 kg:
Comprimés:
Enfants pesant de 14 kg à moins de 20 kg:
La dose usuelle de 3TC est de 150 mg par jour. Elle peut être administrée à raison de 75 mg (½ comprimé à 150 mg) 2 fois par jour ou de 150 mg (1 comprimé à 150 mg) 1 fois par jour.
Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg:
La dose usuelle de 3TC est de 225 mg par jour. Elle peut être administrée à raison de 75 mg (½ comprimé à 150 mg) le matin et 150 mg (1 comprimé entier à 150 mg) le soir ou de 225 mg (1½ comprimé de 150 mg) une fois par jour.
Solution buvable: la dose de 3TC pour l’enfant est fixée en fonction du poids corporel et s’élève à 4 mg/kg deux fois par jour ou 8 mg/kg une fois par jour, sans dépasser la dose journalière maximale de 300 mg.
Si vous souffrez d’un trouble de la fonction rénale, la dose sera éventuellement réduite. Conformez-vous aux instructions de votre médecin.
La durée du traitement est fixée par le médecin. N'arrêtez pas votre traitement prématurément; la prise régulière est très importante.
Ne modifiez pas non plus de votre propre initiative la posologie prescrite. Si vous pensez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation
3TC peut être pris indépendamment des repas.
Comprimés filmés: les comprimés filmés de 3TC sont avalés sans être croqués avec une quantité suffisante de liquide.
Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler les comprimés, vous avez la possibilité de les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Solution buvable: 15 ml correspondent à 150 mg de lamivudine, 30 ml correspondent à 300 mg de lamivudine.
L'emballage de la solution buvable contient:
un flacon pourvu d'une fermeture filetée de sécurité enfants
un adaptateur en plastique
une seringue de dosage de 10 ml (pour mesurer la dose et pour administration buccale).
1. Enlever le couvercle du flacon.
2. Insérer l'adaptateur en plastique dans la gorge du flacon maintenu fermement.
3. Ensuite introduire la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur.
4. Renverser le flacon sur la tête.
5. Tirer sur le piston de la seringue jusqu'à ce que la quantité souhaitée ait été aspirée.
6. Retourner à nouveau le flacon et retirer la seringue de l'adaptateur.
7. Bien refermer le flacon par la fermeture filetée sans retirer l'adaptateur en plastique.
8. Administrer la dose contenue dans la seringue en l'expulsant directement dans la bouche.
9. Nettoyer la seringue.
La solution doit être utilisée dans le mois suivant l'ouverture du flacon.

Quels effets secondaires 3TC peut-il provoquer?

Lors du traitement d’une infection à VIH, il n’est pas toujours possible de dire si les effets secondaires qui sont apparus doivent être imputés à 3TC, à d’autres médicaments que vous prenez ou à la maladie elle-même. Pour cette raison, il est très important de toujours informer votre médecin de toute altération de votre état de santé.
Si durant le traitement par le 3TC vous constatez l'apparition d'un des signes suivants, arrêtez aussitôt de le prendre et consultez sans délai votre médecin:
respiration sifflante d'apparition brutale, troubles respiratoires et douleurs ou sensation de constriction dans la poitrine.
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
urticaire ou éruptions cutanées, à un endroit quelconque du corps.
sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d’appétit et/ou perte de poids ou obnubilation. Ces symptômes sont peut-être des signes avant-coureurs d’un effet secondaire débutant – s’il persiste, cet effet secondaire peut menacer le pronostic vital -, tel qu’une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (hyperacidité du sang en raison du taux accru d’acide lactique).
douleurs ou faiblesse musculaires marquées, signes éventuels d’une perte de masse musculaire, lourde de conséquences (rhabdomyolyse).
Au cours du traitement par 3TC, les effets secondaires suivants ont également été signalés:
Système nerveux: fréquemment maux de tête, très rarement sensation de faiblesse et d’étourdissement ou fourmillements dans les membres.
Voies respiratoires: fréquemment toux, inflammation du sphère ORL, symptômes nasaux tels que nez bouché, nez qui coule et éternuements.
Appareil digestif: fréquemment diarrhées, vomissements.
Peau: fréquemment éruptions cutanées, parfois chute de cheveux.
Appareil locomoteur: fréquemment douleurs musculaires ou articulaires, ostéonécrose (maladie des os).
Sang: occasionnellement diminution des certains types de cellules sanguines (y compris les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes). La diminution du nombre de globules rouges (anémie) se traduit par une fatigue extrême, de celui de globules blancs par une réceptivité accrue aux infections, alors qu’un manque de plaquettes peut entraîner une tendance accrue aux saignements (bleus, hématomes).
Autres: fréquemment fièvre, malaise, fatigue, sensation de malaise général; parfois des aphtes dans la bouche.
A l’apparition d’un ou de plusieurs de ces effets secondaires ou d’autres effets secondaires que vous soupçonnez être en rapport avec l’utilisation de 3TC, vous devez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Tenez 3TC hors de portée des enfants.
Conservez les comprimés filmés de 3TC à 30°C au maximum, la solution buvable bien fermée à 25°C au maximum.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l’emballage par la mention « EXP ».
L'emballage de la solution buvable contient une seringue de dosage graduée.
La solution doit être utilisée dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée, destinée aux représentants des professions médicales.

Que contient 3TC?

1 comprimé filmé de 3TC contient 150 mg ou 300 mg de lamivudine comme principe actif ainsi que des excipients, requis à la fabrication du comprimé.
Une dose unitaire de solution buvable (15 ml) contient 150 mg de lamivudine comme principe actif et des excipients pour solution comme du sucre (3 g dans 15 ml, ce qui corresp. à 0,3 équivalent pain), des conservateurs E216 et E218, des arômes (contiennent de la vanilline) et d'autres excipients pour solution buvable.

Où obtenez-vous 3TC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

3TC est délivré en pharmacie sur ordonnance médicale non renouvelable.
3TC comprimés filmés sécables à 150 mg: 60
3TC comprimés filmés à 300 mg « une fois par jour »: 30
3TC solution buvable (150 mg/15 ml): 240 ml (seringue de dosage incluse)

Numéro d’autorisation

53’662, 53’663 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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