Sporanox® Solution buvable

Qu’est-ce que Sporanox Solution buvable et quand doit-il être utilisé?

Sporanox Solution buvable est un médicament contre certains champignons colonisant la bouche, la gorge et l'œsophage chez les patients immunodéprimés. Votre médecin peut également vous prescrire Sporanox Solution buvable dans un but prophylactique (pour prévenir une infection fongique) au cas où votre système immunitaire est affaibli en raison d'une grave maladie hématologique ou si vous devez subir une transplantation de la moelle osseuse. Sporanox Solution buvable détruit ces champignons – ou facilite leur élimination par les mécanismes de défense propres à l'organisme – en interférant dans le métabolisme des membranes de leurs cellules.
Sporanox Solution buvable ne doit être pris que sur ordonnance médicale.

Quand Sporanox Solution buvable ne doit-il pas être utilisé?

Sporanox Solution buvable ne doit pas être pris par les personnes hypersensibles à l'un de ses composants.
Sporanox Solution buvable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin sait que vous êtes enceinte et vous le prescrit expressément. Il faut s'assurer de ne pas être enceinte avant de prendre ce médicament. Les femmes en âge de procréer devront prendre des mesures contraceptives fiables pendant toute la durée du traitement et pendant un cycle menstruel complet (soit 5 à 7 semaines) après la fin du traitement.
Vous ne devez pas prendre Sporanox Solution buvable si vous souffrez d'une faiblesse du cœur (insuffisance cardiaque), sauf si votre médecin en est informé et vous le prescrit expressément. Dans le cas où, pendant le traitement par Sporanox Solution buvable, un essoufflement, une prise de poids inattendue, des jambes enflées, une fatigue inhabituelle ou un réveil soudain pendant la nuit se manifestent, vous devez consulter un médecin sans attendre.
Dites à votre médecin si vous êtes allergique à d'autres médicaments contre les maladies dues à des champignons.
Si vous prenez Sporanox Solution buvable, vous ne devez pas prendre les médicaments suivants:
·certains médicaments contre les allergies (p.ex. mizolastine);
·certains médicaments pour traiter l'angine de poitrine (douleurs fortes et oppressantes dans la poitrine) ou l'hypertension, en particulier la nisoldipine;
·le ticagrélor, un médicament ralentissant la coagulation sanguine;
·certains médicaments qui font baisser le taux de cholestérol (p.ex. simvastatine, lovastatine);
·certains somnifères tels que midazolam, triazolam;
·certains médicaments contre les troubles psychotiques comme p.ex. sertindole, quétiapine;
·les alcaloïdes de l'ergot de seigle comme p.ex. l'ergotamine, la dihydroergotamine pour traiter la migraine;
·les alcaloïdes de l'ergot de seigle comme p.ex. la méthylergométrine qui sont utilisés pour contrôler les saignements et pour favoriser les contractions utérines après la naissance;
·certains médicaments contre les arythmies comme la quinidine, la dronédarone, l'ivabradine, la ranolazine;
·certains médicaments contre l'insuffisance cardiaque (p.ex. éplérénone);
·le sildénafil contre l'hypertension artérielle pulmonaire;
·la dompéridone, un médicament contre les nausées et les vomissements;
·la colchicine pour traiter la goutte si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sporanox Solution buvable?

Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie, ou que vous avez réagi à d'autres traitements médicamenteux par des effets indésirables au niveau de cet organe, signalez-le à votre médecin, car le risque de problèmes hépatiques graves est augmenté dans ces cas-là.
Cessez de prendre Sporanox Solution buvable et consultez aussitôt votre médecin si vous constatez l'apparition, en cours de traitement, de troubles tels que manque d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, coloration jaune de la peau ou des yeux, selles claires ou urine foncée. Il est important que vous informiez immédiatement votre médecin de ces symptômes, car il est possible que des problèmes hépatiques à évolution grave puissent apparaître. Si vous prenez Sporanox Solution buvable, votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang régulières. La raison de ces contrôles est de pouvoir constater suffisamment tôt d'éventuels troubles hépatiques, car ces troubles se manifestent très rarement.
Si vous avez des problèmes de reins, signalez-le à votre médecin, car il pourrait être nécessaire de modifier la dose en conséquence.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des fourmillements inhabituels, une faiblesse ou un engourdissement dans vos mains ou vos pieds.
Dites à votre médecin si vous avez, ou avez eu auparavant, des problèmes cardiaques ou si vous souffrez d'une maladie rénale ou pulmonaire. Consultez aussitôt votre médecin ou contactez-le immédiatement en cas d'apparition de problèmes respiratoires (essoufflement), de prise de poids inattendue, de gonflement des jambes, de fatigue inhabituelle ou si vous commencez tout à coup à vous réveiller la nuit exceptionnellement souvent.
Informez immédiatement votre médecin ou consultez un médecin sans attendre en cas de réactions allergiques graves lors de la prise de Sporanox Solution buvable (caractérisées par une éruption cutanée grave, des démangeaisons, de l'urticaire, des difficultés respiratoires et/ou un gonflement du visage).
Arrêtez immédiatement le traitement par Sporanox Solution buvable et informez immédiatement votre médecin si vous présentez une hypersensibilité à la lumière du soleil.
Arrêtez immédiatement le traitement par Sporanox Solution buvable et informez immédiatement votre médecin si vous présentez une affection cutanée grave telle que p.ex. une éruption cutanée étendue avec décollement de la peau, ainsi que des vésicules dans la bouche, au niveau des yeux et de la zone génitale ou une éruption cutanée avec de petites pustules ou des cloques.
Informez votre médecin ou votre pharmacien des médicaments que vous prenez actuellement. Veuillez pendant votre traitement par Sporanox Solution buvable à ne prendre aucun autre médicament sans en avoir préalablement informé votre médecin (voir aussi «Quand Sporanox Solution buvable ne doit-il pas être utilisé?»).
Certains médicaments peuvent diminuer fortement l'effet de Sporanox Solution buvable. Ceci s'applique en particulier à certains produits contre l'épilepsie (p.ex. la carbamazépine, la phénytoïne, phénobarbital), contre la tuberculose (p.ex. la rifampicine, la rifabutine, l'isoniazide), contre le SIDA (p.ex. éfavirenz, névirapine) et à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (= produits à base de plantes utilisés en cas d'humeur morose et de symptômes dépressifs). Vous devez donc toujours prévenir votre médecin si vous prenez l'un de ces produits, afin qu'il puisse disposer en conséquence.
Certains médicaments peuvent augmenter l'effet de Sporanox. Ce sont p.ex.
·certains antibiotiques tels que la clarithromycine, l'érythromycine, la ciprofloxacine;
·certains médicaments pour le traitement des infections par le VIH (inhibiteurs de protéases du VIH, p.ex. indinavir, ritonavir) ou le médicament télaprévir pour le traitement de l'hépatite C.
Sporanox peut augmenter l'effet d'autres médicaments. L'association avec ces médicaments peut être déconseillée ou exiger une adaptation du dosage de Sporanox Solution buvable ou du médicament pris conjointement. Ce sera à votre médecin d'en décider. C'est pourquoi il faut lui signaler si vous prenez l'un des médicaments suivants:
·remèdes contre les maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle (tels qu'aliskirène, tadalafil ou bosentan, digoxine, nadolol, riociguat, certains antagonistes du calcium tels que félodipine ou des dérivés de la dihydropyridine, vérapamil);
·médicaments pour fluidifier le sang (anticoagulants) tels que rivaroxaban ou apixaban, coumarine, dabigatran;
·médicaments à prendre par voie orale, par inhalation ou par injection lors de maladies inflammatoires, d'asthme et d'allergie tels que salmétérol ou méthylprednisolone, budésonide, ciclésonide, fluticasone et dexaméthasone;
·médicaments souvent prescrits après des greffes d'organes tels qu'évérolimus, sirolimus, temsirolimus ou cyclosporine A, tacrolimus;
·certains médicaments pour le traitement du SIDA tels que maraviroc, saquinavir;
·certains médicaments contre le cancer tels qu'axatinib, dabrafénib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, trabectédine, irinotécan, lapatinib ou bortézomib, busulfan, docétaxel, erlotinib, géfitinib, imatinib, ponatinib, ixabépilone, vinca-alcaloïdes;
·certains médicaments contre les états anxieux comme alprazolam;
·médicaments contre les troubles du sommeil (tranquillisants) comme p.ex. le midazolam i.v;
·certains médicaments contre les dépressions tels que réboxétine; certains médicaments psychotropes tels qu'aripiprazole, halopéridol, rispéridone;
·médicaments puissants contre les douleurs tels que fentanyl, méthadone ou alfentanil, buprénorphine, oxycodone, sufentanil;
·l'élétriptan pour traiter la migraine;
·médicaments contre le diabète (taux de glycémie élevé) tels que répaglinide, saxagliptine;
·certains médicaments contre les nausées et les vomissements tels qu'aprépitant;
·le siméprévir, un médicament pour le traitement de l'hépatite C;
·médicaments pour le traitement de l'incontinence urinaire chez l'homme tels que darifencine, vardénafil, tamsulosine ou pour le traitement de la vessie hyperactive tels que fésotérodine, oxybutynine, solifénacine, toltérodine;
·médicaments pour le traitement des troubles de l'érection tels que vardénafil ou sildénafil, tadalafil;
·atorvastatine, un médicament pour diminuer le cholestérol;
·alitrétinoïne (formulation orale), un médicament pour le traitement de l'eczéma;
·cinacalcet, un médicament pour le traitement d'une hyperparathyroïdie;
·certains médicaments contre des allergies, tels que bilastine.
Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une neutropénie (manque de granulocytes) ou du SIDA ou si vous possédez un organe transplanté. La posologie de Sporanox Solution buvable doit être éventuellement ajustée.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une perte auditive et arrêtez le traitement par Sporanox Solution buvable. Dans quelques cas très rares, une perte auditive passagère ou durable a été rapportée chez des patients traités par Sporanox Solution buvable. Contactez votre médecin si des troubles visuels (vision floue ou vision double) ou des bourdonnements d'oreilles apparaissent ou encore si vous perdez le contrôle de votre vessie (incontinence urinaire) ou urinez plus que d'habitude.
Enfants et adolescents
Sporanox Solution buvable n'ayant pas été étudié chez l'enfant et chez l'adolescent, le médecin ne le prescrira à cette population de patients qu'après avoir bien pesé les avantages et les inconvénients d'un tel traitement.
Patients âgés
Il n'existe pas suffisamment de données cliniques concernant l'utilisation de Sporanox Solution buvable par les patients âgés. Pour ces patients, il est recommandé de ne prescrire Sporanox Solution buvable que si le bénéfice attendu du traitement dépasse les risques potentiels. C'est à votre médecin que revient la décision.
Patients souffrant d'insuffisance rénale
Si vous présentez une insuffisance rénale, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien car, dans ce cas, le médicament doit être administré avec prudence.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Si vous présentez une insuffisance hépatique, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien car, dans ce cas, le médicament doit être administré avec prudence.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Sporanox Solution buvable peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sporanox Solution buvable est contre-indiqué pendant la grossesse (voir «Quand Sporanox Solution buvable ne doit-il pas être utilisé?»).
Vous ne devez pas prendre Sporanox Solution buvable pendant la période d'allaitement sans en parler avec votre médecin, car de faibles quantités de médicament diffusent dans le lait maternel.

Comment utiliser Sporanox Solution buvable?

Il faut toujours prendre Sporanox Solution buvable entre les repas, parce qu'il est mieux absorbé par le corps en l'absence de nourriture. Ne pas boire ni manger dans l'heure qui suit la prise de Sporanox Solution buvable.
Adultes
Votre médecin décidera de la posologie et de la durée du traitement qui vous conviennent.
Sauf avis contraire de votre médecin, prenez Sporanox Solution buvable comme suit:
Infections par levures de la région bouche-gorge-œsophage: 100–200 mg par jour pendant 1–3 semaines, ce qui correspond à 1–2 gobelets-doseurs pris en 1 ou 2 fois.
Au besoin, votre médecin doublera la dose ou prolongera le traitement. Se gargariser d'abord la bouche d'avant en arrière avec la solution pendant 20 secondes avant de l'avaler. Ne pas se rincer la bouche ensuite.
Prévention des infections fongiques: 0,5 ml de Sporanox Solution buvable par kg de poids corporel par jour, réparti en 2 prises (matin et soir). Votre médecin vous indiquera quelle quantité correspond à votre poids.
Une fois débuté, le traitement antimycosique doit se poursuivre aussi longtemps que le médecin l'a prescrit. Ne modifiez jamais la dose journalière ou la durée du traitement sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Le flacon de Sporanox Solution buvable est pourvu d'une fermeture de sécurité pour enfants et s'ouvre de la façon suivante: appuyer sur le bouchon en plastique et tourner en même temps dans le sens contraire aux aiguilles d'une montre.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Sporanox Solution buvable peut-il provoquer?

La prise de Sporanox Solution buvable peut provoquer les effets secondaires suivants:
Fréquent: vertiges, maux de tête, troubles du goût (dysgueusie), toux, essoufflement, douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, troubles digestifs, élévation des enzymes hépatiques, éruption cutanée et fièvre.
Occasionnel: modifications de la formule sanguine, réactions d'hypersensibilité, baisse de la concentration de potassium dans le sang (hypokaliémie), neuropathie périphérique (engourdissement, fourmillements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou dans les jambes), modification de la sensibilité (paresthésie, hypoesthésie), troubles visuels (y compris vision floue et vision double), bourdonnements d'oreilles, arrêt cardiaque, constipation, défaillance hépatique, taux élevé de bilirubine dans le sang (symptômes: épuisement, démangeaisons, jaunisse), démangeaisons, urticaire, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, troubles menstruels et œdèmes.
Dans de rares cas, des inflammations du pancréas a été rapportée.
Dans certains cas, les effets secondaires suivants ont été signalés:
maladie sérique, gonflement sous-cutané douloureux au niveau de la peau et des muqueuses qui persiste pendant plusieurs jours, gonflement des ganglions lymphatiques, augmentation des concentrations de lipides dans le sang, tremblements, perte auditive transitoire ou permanente, œdème pulmonaire, toxicité grave du foie (y compris une défaillance hépatique aiguë avec issue fatale), chute de cheveux, hypersensibilité à la lumière du soleil, réactions cutanées graves, trouble fonctionnel de l'érection et augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang.
De plus, les effets secondaires suivants ont été rapportés en rapport avec l'utilisation d'autres formes d'administration de Sporanox:
infections des voies respiratoires supérieures, réactions allergiques, hyperglycémie, baisse ou hausse de la concentration de potassium dans le sang, baisse de la concentration de magnésium dans le sang, confusion, somnolence, palpitations, pression artérielle élevée ou faible, insuffisance cardiaque gauche (insuffisance ventriculaire gauche), troubles de la phonation (dysphonie), ballonnements, hépatite, jaunisse, transpiration accrue, insuffisance rénale, perte de contrôle de la vidange vésicale (incontinence urinaire), douleurs (p.ex. dans la région de la poitrine), épuisement, frissons.
De manière générale, les effets secondaires observés étaient comparables dans la population pédiatrique et chez les patients adultes, la fréquence de survenue était toutefois plus élevée chez les patients pédiatriques.
Les réactions d'hypersensibilité au Sporanox Solution buvable sont occasionnelles. Elles peuvent se manifester sous forme d'éruptions cutanées (rougeurs, démangeaisons, urticaire), d'un essoufflement ou de difficultés respiratoires et/ou d'un gonflement du visage.
Veuillez consulter immédiatement votre médecin si des réactions allergiques graves, une hypersensibilité à la lumière solaire, des fourmillements dans les membres ou une réaction cutanée grave se manifestent. Cette dernière se manifeste en particulier par la formation de vésicules sur la peau ou les muqueuses (p.ex. dans la bouche, au niveau des yeux ou de la zone génitale), de petites pustules ou de cloques avec décollement ultérieur de la peau. Dans ces cas, interrompez le traitement et consultez votre médecin.
Consultez aussitôt votre médecin ou contactez-le immédiatement en cas d'apparition de problèmes respiratoires (essoufflement), de prise de poids inattendue, de gonflement des jambes ou du ventre, de fatigue inhabituelle ou si vous commencez tout à coup à vous réveiller la nuit exceptionnellement souvent, car ce sont peut-être les signes avant-coureurs d'une faiblesse cardiaque.
L'un ou plusieurs des symptômes suivants peuvent se manifester lors d'un trouble fonctionnel hépatique survenant très rarement: manque d'appétit, nausées, vomissements, fatigue extrême inexplicable, douleurs abdominales, jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux), urine foncée et selles claires. Auquel cas vous devez interrompre le traitement et en informer votre médecin, car il est possible que le trouble fonctionnel hépatique puisse évoluer de façon très grave.
Contactez votre médecin si des troubles visuels (vision floue ou vision double) ou des bourdonnements d'oreilles apparaissent ou encore si vous perdez le contrôle de votre vessie (incontinence urinaire) ou urinez plus que d'habitude. Si vous présentez une perte auditive, arrêtez de prendre Sporanox et contactez votre médecin.
Si n'importe quel autre symptôme anormal apparaît et si vous pensez qu'il est en relation avec la prise de Sporanox Solution buvable, consultez sans tarder votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Comme tous les médicaments, Sporanox Solution buvable doit être conservé hors de portée des enfants.
Sporanox Solution buvable doit être conservé dans l'emballage original et à moins de 25 °C. Une fois le flacon ouvert, Sporanox Solution buvable doit être utilisé dans les 14 jours qui suivent.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
Une fois le traitement terminé, rapportez le flacon contenant le reste du médicament là où il vous a été délivré (pharmacien, médecin), pour qu'il soit éliminé de manière appropriée.
Pour de plus amples informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Sporanox Solution buvable?

1 ml de Sporanox Solution buvable contient 10 mg d'itraconazole.
Excipients: hydroxy-β-cylodextrine, sorbitol, propylène glycol; arôme caramel (E 150), aromatisants: vanilline, sodium de saccharine et autres excipients.

Où obtenez-vous Sporanox Solution buvable? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
Flacons de 150 ml.

Numéro d’autorisation

53806 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).