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Information destinée au patient sur Apidra®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Apidra®

Qu’est-ce que l’Apidra et quand doit-il être utilisé?

Apidra est une solution injectable limpide, incolore, aqueuse, qui contient l'insuline glulisine. L'insuline glulisine est un analogue de l'insuline humaine et est obtenue par génie génétique au moyen de micro-organismes (Escherichia coli).
Apidra est un antidiabétique et est utilisé sur prescription médicale pour diminuer un taux de sucre trop élevé chez les patients atteints de diabète sucré, à partir de 4 ans et plus.
Il s'agit d'une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie (taux de sucre dans le sang).
Apidra est une insuline à action rapide. Cela signifie que la glycémie commence à diminuer 10 à 20 minutes après l'administration.

Quand Apidra ne doit-il pas être utilisé?

Apidra ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'insuline glulisine ou à l'un des excipients d'Apidra. Apidra ne doit pas être utilisé si votre glycémie est trop basse (hypoglycémie, voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l'utilisation d'Apidra?»).
Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l’utilisation d’Apidra?
Chez les patients diabétiques traités par insuline, le risque d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) est toujours présent, surtout lors d'injections irrégulières, de repas irréguliers ou lorsque les valeurs de la glycémie oscillent fortement ou sont en moyenne basses, ainsi qu'au début du traitement. C'est pourquoi tout changement requiert une prudence particulière. Ce phénomène peut compromettre votre sécurité, par exemple lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines. La consommation d'alcool augmente encore ce risque en inhibant la transformation d'amidon en sucre dans le foie.
Soyez également prudent si vous avez déjà souffert d'hypoglycémie sévère dans le passé ou si vous essayez d'obtenir des taux bas de glycémie par injections répétées selon le principe de Base-Bolus (avec des stylos).
L'effet d'Apidra est instauré rapidement, de sorte qu'une hypoglycémie peut apparaître plus rapidement une fois l'injection réalisée, par rapport à l'insuline humaine soluble.
Affaiblissement des symptômes annonciateurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) :
Dans certaines situations, entre autres lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, les symptômes avant-coureurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent être atténués, de telle sorte que celui-ci se manifeste à l'improviste: voir «Quels effets indésirables Apidra peut-il provoquer?».
Pour prévenir une hypoglycémie, vous devriez toujours avoir sur vous quelques morceaux de sucre ou du glucose (pas de succédané du sucre!), et en prendre dès l'apparition des premiers symptômes. Votre carte de diabétique devrait toujours vous accompagner.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Cela est important, car ils pourraient influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter les taux de glycémie trop bas ou trop élevés. Veuillez en tenir compte non seulement lorsque vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez.
La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin et votre pharmacien disposent d'une liste détaillée.
Parmi les médicaments susceptibles de diminuer une glycémie, on trouve, à côté d'autres antidiabétiques, entre autres certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, des maladies infectieuses, des dépressions et de la fièvre/de douleurs (Aspirine). L'alcool peut aggraver dangereusement une hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
Parmi les médicaments pouvant entraîner une augmentation de la glycémie, on trouve entre autres les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains médicaments destinés au traitement du SIDA, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
La consommation de marijuana peut également provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
Demandez toujours à votre médecin quelles sont les interactions possibles s'il vous prescrit un nouveau médicament ou si vous achetez un médicament dans une pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu'il convient de procéder à des mesures fréquentes de la glycémie.
Si vous présentez un taux de sucre trop bas (hypoglycémie) ou trop élevé (hyperglycémie), vos facultés de concentration et de réaction peuvent diminuer, ce qui peut altérer vos capacités à conduire et à utiliser des outils et des machines. Si vos épisodes hypoglycémiques sont fréquents, ou si les signes annonciateurs d'une hypoglycémie sont faibles ou inexistants, parlez-en à votre médecin, qui pourra vous dire si la conduite est déconseillée.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie ou si vous êtes allergique.
On ne dispose d'aucune expérience clinique sur l'emploi d'Apidra chez les enfants de moins de 4 ans et chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. On ne dispose que de peu d'expériences sur l'emploi d'Apidra chez les diabétiques présentant une insuffisance rénale.

Apidra peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

On dispose d'un nombre limité de données sur les femmes enceintes (279 grossesses rapportées) exposées à Apidra. Ces données n'ont pas indiqué de problème de sécurité avec l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse ou d'effets défavorables sur le fœtus ou le nouveau-né. Toutefois, l'emploi d'Apidra requiert une prudence particulière durant la grossesse et l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Une adaptation de votre dose d'insuline peut être nécessaire durant la grossesse ou après l'accouchement. Pour la santé de votre enfant, il est important de contrôler votre glycémie de manière particulièrement attentive et d'éviter l'hypoglycémie (taux de sucre insuffisant dans le sang).
Si vous allaitez, il pourra être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline et votre régime alimentaire.

Comment utiliser Apidra?

Apidra doit être administré peu avant (0 à 15 min.) ou immédiatement après le repas.
La quantité d'Apidra sera déterminée par votre médecin en fonction de votre mode de vie, des résultats des déterminations de la glycémie ainsi que du traitement antérieur à l'insuline.
Apidra est une insuline à courte durée d'action. Votre médecin pourra éventuellement vous le prescrire en association avec une insuline à durée d'action prolongée ou avec une insuline basale, ou encore avec des comprimés contre l'hyperglycémie.
Si vous passez d'une autre insuline à l'insuline glulisine, la posologie devra être adaptée par le médecin. Il est recommandé de procéder à des mesures régulières de la glycémie. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Votre glycémie peut être influencée par de nombreux facteurs. Vous devriez connaître ces facteurs afin de pouvoir réagir correctement à des modifications de votre glycémie et de pouvoir éviter les hyper- et les hypoglycémies (voir également «Quels effets indésirables Apidra peut-il provoquer?»).
Apidra est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée).
Votre médecin vous expliquera dans quelle région de la peau vous devrez injecter Apidra. Apidra peut être injecté dans la paroi abdominale, la cuisse ou le haut du bras, ou administré par perfusion continue dans la paroi abdominale. L'insuline agit un peu plus vite lorsqu'elle est injectée dans l'abdomen. Comme pour toutes les insulines, il faut changer de site d'injection dans la zone cutanée recommandée (paroi abdominale, cuisse, haut du bras) entre chaque administration.
Apidra peut également être administré par voie intraveineuse, uniquement par des professionnels de la santé.
Veuillez contrôler l'étiquette avant emploi, afin d'éviter toute confusion. Examinez la cartouche ou le flacon avant emploi. Ne les utilisez que si la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules visibles. Apidra est une solution et ne doit pas être agitée ou mélangée avant emploi.
Si vous utilisez deux types différents d'insuline avec un stylo d'insuline réutilisable (Optipen, ClikStar ou JuniorSTAR), veillez à utiliser un stylo de couleur différente pour chaque type d'insuline.
Les cartouches Apidra sont destinées à l'emploi dans des stylos à insuline réutilisables compatibles Optipen, ClikStar ou JuniorSTAR. Avant de placer la cartouche dans le stylo réutilisable, la cartouche doit être conservée pendant une à deux heures à température ambiante (15-25 °C). Avant d'injecter, éliminez toutes les bulles d'air de la cartouche (voir le mode d'emploi du stylo). Suivez scrupuleusement les instructions du mode d'emploi du stylo (mise en place de la cartouche, de l'aiguille et réglage de la dose). Si le stylo est endommagé ou ne fonctionne pas parfaitement (suite à un défaut mécanique), celui-ci doit être jeté et un nouveau stylo doit être utilisé. Les cartouches vides ne peuvent pas être remplies à nouveau. Si le stylo tombe en panne, vous pouvez également prélever de l'insuline de la cartouche à l'aide d'une seringue (seringue d'insuline 100 Unités/ml) et injecter.
Les flacons Apidra sont destinés à être utilisés dans des seringues d'insuline (100 Unités/ml) ou dans un système de pompe à insuline. Si Apidra doit être mélangé à de l'insuline NPH, Apidra doit être d'abord aspiré dans la seringue. L'injection doit être réalisée immédiatement après le mélange. On ne dispose pas de données sur le mélange de l'insuline glulisine avec d'autres insulines, à l'exception de l'insuline NPH. Apidra ne doit pas être mélangé à d'autres préparations d'insuline, à l'exception de l'insuline NPH.
Concernant l'emploi dans des systèmes de perfusion par pompe:
Lors d'une utilisation dans une pompe de perfusion, Apidra ne doit jamais être dilué ou mélangé à d'autres insulines. Avant l'emploi d'Apidra dans un système à pompe, vous devez avoir reçu des instructions détaillées sur son emploi. En outre, vous devez être informé des mesures à prendre en cas de maladie, lors d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou en cas d'échec du système de pompe. Votre médecin pourra vous recommander un système de pompe approprié. Lisez le mode d'emploi de votre pompe à insuline et respectez les instructions. Respectez également les instructions de votre médecin sur le taux de perfusion basal et les bolus d'insuline à injecter au moment des repas. Pour bénéficier de la perfusion d'insuline et découvrir une éventuelle panne de la pompe à insuline, vous devez déterminer le taux de glycémie régulièrement. Le set de perfusion et le réservoir devraient être remplacés au moins toutes les 48 heures, dans des conditions aseptiques. Ces instructions peuvent différer des instructions générales du manuel de la pompe. Il est important de suivre les instructions spécifiques à Apidra lors de son utilisation. Le non-respect de ces instructions peut conduire à de graves effets indésirables. Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés avec Apidra lors de son utilisation par perfusion sous-cutanée continue ayant conduit à une acidocétose diabétique; la plupart des cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe. Le patient doit toujours suivre les instructions spécifiques à Apidra et toujours avoir à disposition un autre système de délivrance d'insuline (tel que stylo) en cas de défaillance de la pompe.
Veuillez discuter à l'avance avec votre médecin de ce qu'il convient de faire si vous avez injecté une trop grande quantité d'Apidra, si vous avez oublié une dose ou si vous avez injecté une dose trop faible.
Si vous avez injecté une trop grande quantité d'Apidra, vous risquez de développer une hypoglycémie. Procédez à des mesures fréquentes de votre glycémie. Pour éviter une hypoglycémie, vous devez généralement manger plus et contrôler votre glycémie (voir «Quels effets secondaires Apidra peut-il provoquer?»).
Si vous avez omis une dose ou injecté une dose trop faible, votre glycémie pourra augmenter trop fortement. Procédez à des mesures fréquentes de votre glycémie. Pour de plus amples informations, voir «Quels effets secondaires Apidra peut-il provoquer?».
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Apidra peut-il provoquer?

Lors de l'administration, des cas d'échanges accidentels entre l'insuline glulisine et d'autres insulines, en particulier des insulines à action prolongée, ont été rapportés. Afin d'éviter les erreurs de médication entre les différentes formulations d'insuline, vous devriez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant l'injection.
L'utilisation d'Apidra peut provoquer les effets secondaires suivants:
1.Le principal effet indésirable d'un traitement à l'insuline, pouvant mettre brusquement la vie en danger, est un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie). L'hypoglycémie est un effet indésirable très fréquemment signalé (peut affecter une personne sur 10)
a) Une hypoglycémie se manifeste par les signes suivants:
transpiration, sensation de faim, tremblements (symptômes d'alarme végétatifs, résultant d'une réaction du corps contre l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête; ainsi que des troubles de la concentration, une modification du comportement et des troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion mentale, obnubilation), des troubles de la coordination, de la vue ou de l'élocution. En l'absence de traitement, une perte de connaissance peut survenir. Ces signes résultent d'un manque de sucre dans le cerveau.
b) Affaiblissement/modification des signes annonciateurs de l'hypoglycémie:
Notamment lorsque le taux de sucre a été réglé à des valeurs basses, mais aussi après de nombreuses années de diabète, entre autres en cas de changement de préparation, les signes avantcoureurs végétatifs d'une hypoglycémie peuvent s'atténuer (voir plus haut). Ce phénomène a été observé par certains patients lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine ainsi que, occasionnellement, lors d'un changement de préparation. Dans ce cas, l'hypoglycémie peut se manifester d'emblée et de manière surprenante par des troubles de la concentration, des modifications du comportement et des troubles de la conscience, pouvant vous amener à ne pas prendre du sucre suffisamment tôt. Soyez vous-même attentif à ces nouveaux symptômes et informez également votre entourage.
Le passage à une autre forme d'insuline ne doit être entrepris qu'après un contrôle médical soigneux et une instruction adéquate. De plus, la dose et l'heure d'injection ne doivent être modifiées qu'après une entrevue avec le médecin ou selon ses instructions.
c) Traitement de l'hypoglycémie:
Dès l'apparition des premiers symptômes, prenez du glucose ou du sucre en morceaux (au moins 2-4 morceaux). Lorsque l'état de conscience est encore partiellement préservé, une personne extérieure peut glisser les morceaux de sucre entre la joue et l'arcade dentaire. Dans les cas graves, une personne compétente ou un médecin peut éventuellement pratiquer une injection de 0.5 à 1 mg de glucagon. Après quoi, il faut prendre, dès que possible, des aliments riches en sucre ou en hydrates de carbone (fruits ou pain).
d) Causes de l'hypoglycémie:
Ce sont en particulier l'oubli d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements, une diarrhée, un surdosage en insuline, une maladie diminuant les besoins en insuline ou une interaction avec un autre médicament. Après chaque hypoglycémie grave, il est nécessaire de contacter le médecin afin de contrôler l'équilibration du sucre dans le sang.
2.Les réactions cutanées et allergiques sont des effets indésirables fréquents (1 personne sur 10 au maximum)
Des réactions peuvent survenir au site d'injection (p.ex. rougeur, douleur inhabituellement forte au moment de l'injection, démangeaisons, formation de pustules, gonflement ou inflammation). Ces réactions peuvent s'étendre aux environs du site d'injection. La plupart des réactions légères régressent habituellement en l'espace de quelques jours ou quelques semaines.
3.Les réactions allergiques généralisées à l'insuline sont peu fréquentes (1 personne sur 100 au maximum) mais potentiellement sévères. Elles peuvent provoquer une éruption cutanée (y compris des démangeaisons) sur l'ensemble du corps, des difficultés respiratoires, des halètements, une chute de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les réactions généralisées sévères, y compris le choc anaphylactique, peuvent menacer le pronostic vital.
4.Autres effets secondaires rares (peuvent affecter 1 personne sur 1000): si vous injectez trop fréquemment l'insuline au même endroit, les tissus adipeux sous la peau peuvent se réduire ou augmenter (lipodystrophie). L'injection de l'insuline à ce niveau peut nuire éventuellement aux effets de celle-ci. Un changement du site de piqûre à chaque injection peut éviter ces modifications des tissus adipeux.
5.Une élévation excessive du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) est un effet secondaire dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. L'hyperglycémie peut conduire au coma diabétique en l'espace de quelques heures ou d'un jour. Les causes sont les erreurs diététiques, l'oubli ou la diminution des injections d'insuline ou la mésestime d'une augmentation des besoins en insuline (infections avec ou sans fièvre), ou une panne ou un fonctionnement incorrect ou encore une utilisation incorrecte de la pompe de perfusion. Contactez immédiatement votre médecin lorsque les signes suivants se manifestent: augmentation de votre soif, émission de grandes quantités d'urines, perte d'appétit, fatigue, respiration rapide et superficielle, taux de sucre excessif dans le sang, valeurs excessives de glucose et d'acétone dans l'urine.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Pour éviter les conséquences sévères, veuillez informer votre médecin immédiatement si un effet secondaire est important, s'il survient brusquement ou s'il s'aggrave rapidement.

A quoi faut-il encore faire attention?

Apidra doit être tenu hors de la portée des enfants.
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Avant ouverture, les flacons et les cartouches d'Apidra doivent être conservés dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (2-8 °C), mais pas à proximité du compartiment à glace ou des éléments réfrigérants. Apidra ne doit pas être congelé!
Après ouverture, les flacons et les cartouches placés dans le stylo ne doivent plus être conservés au réfrigérateur; ceux-ci doivent être conservés à température ambiante (15-25 °C) et jetés quatre semaines après ouverture. Il est donc recommandé de noter la date d'ouverture sur l'étiquette du flacon ou de la cartouche.
Les stylos ne doivent pas être conservés au réfrigérateur.
N'utilisez Apidra que si la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Apidra?

1 ml de solution contient comme principe actif 100 Unités d'insuline glulisine. L'insuline glulisine est produite au moyen d'Escherichia coli génétiquement modifiée.
Excipients: trométamol, polysorbate 20, chlorure de sodium; agent conservateur: métacrésol; eau pour injections.

Où obtenez-vous Apidra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur prescription médicale.
Apidra est disponible dans les emballages suivants:
5 cartouches à 3 ml (300 Unités) pour les stylos d'insuline réutilisables OptiPen, ClikStar et JuniorSTAR.
1 flacon à 10 ml (1'000 Unités).

Numéro d’autorisation

57013 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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