Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d’utilisation de NovoSeven
 

VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOSEVEN
NovoSeven est fourni sous forme de poudre. Avant l'injection
(administration), il doit être reconstitué avec le solvant fourni dans la
seringue. Le solvant est une solution d’histidine. La solution reconstituée
de NovoSeven doit être injectée dans votre veine (injection intraveineuse).
Le matériel contenu dans cet emballage est destiné à la reconstitution et à
l’injection de NovoSeven. Vous aurez également besoin d'un kit d’injection
(tubulure et aiguille papillon), de tampons stériles imbibés d'alcool, de
compresses de gaze et de pansements. Ces dispositifs ne sont pas inclus dans
l’emballage de NovoSeven. N’utilisez pas le matériel sans avoir été
préalablement formé(e) par votre médecin ou infirmier/ère. Lavez-vous
toujours les mains et vérifiez que l’espace qui vous entoure est propre.
Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine,
il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter
le sang. N’ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt(e) à l'utiliser.
N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé. Utilisez
plutôt un nouvel emballage. N'utilisez pas le matériel après la date de
péremption. Utilisez plutôt un nouvel emballage. La date de péremption est
imprimée après "EXP" sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur
l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie. N'utilisez pas le
matériel si vous soupçonnez une contamination. Utilisez plutôt un nouvel
emballage. Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution
reconstituée. Le matériel est à usage unique.
Contenu L’emballage contient: -1 flacon contenant la poudre de NovoSeven -1
adaptateur pour flacon -1 seringue préremplie de solvant -1 tige de piston
(placée sous la seringue)
1. Préparez le flacon et la seringue -Prenez le nombre d’emballages de          
NovoSeven dont vous avez besoin. -Vérifiez la date de péremption. -Vérifiez     
le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, afin de s'assurer qu'il         
contient le bon produit. -Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à     
l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre. -Sortez le flacon,              
l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage. Laissez la   
tige du piston dans l'emballage sans la toucher. -Amenez le flacon et la        
seringue préremplie à température ambiante (ne dépassant pas 37°C). Vous        
pouvez pour cela les tenir dans vos mains jusqu'à ce qu’ils soient aussi        
chauds que vos mains. -N’utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le      
flacon et la seringue préremplie.                                               
-Retirez la capsule en plastique du flacon. Si la capsule est défaite ou        
manquante, n’utilisez pas le flacon. -Essuyez le bouchon en caoutchouc avec     
un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher pendant quelques         
secondes à l’air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.   
-Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts en raison du risque    
de transfert de germes.                                                         
2. Fixez l'adaptateur pour flacon -Retirez le papier de protection de           
l'adaptateur pour flacon. Si le papier de protection n'est pas entièrement      
scellé ou s’il est déchiré, n’utilisez pas l'adaptateur pour flacon. Ne         
retirez pas l'adaptateur pour flacon de sa capsule de protection avec vos       
doigts. Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez     
de transférer des germes de vos doigts.                                         
-Placez le flacon sur une surface plane et solide. -Retournez la capsule de     
protection, et placez l'adaptateur sur le flacon. Une fois attaché, ne          
retirez pas l'adaptateur pour flacon du flacon.                                 
-Pressez légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index, comme    
indiqué. Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon. Ne       
soulevez pas l'adaptateur du flacon lors du retrait de la capsule de            
protection.                                                                     
3. Fixez la tige de piston sur la seringue -Saisissez la tige du piston par     
l’extrémité supérieure large et retirez-la de l'emballage. Ne touchez pas les   
côtés ou le pas de vis de la tige du piston. Si vous touchez les côtés ou le    
pas de vis, vous risquez de transférer des germes de vos doigts. Vissez         
immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner dans le     
sens des aiguilles d’une montre dans le piston de la seringue préremplie        
jusqu’à ce que vous sentiez une résistance.                                     
-Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l’inclinant vers le bas       
jusqu’à ce que la perforation cède. Ne touchez pas l’extrémité de la seringue   
sous le capuchon de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue,    
vous risquez de transférer des germes de vos doigts. Si le capuchon de la       
seringue est défait ou manquant, n’utilisez pas la seringue préremplie.         
-Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon          
jusqu'à sentir une résistance.                                                  
4. Reconstituez la poudre avec le solvant -Maintenez la seringue préremplie     
légèrement inclinée avec le flacon placé vers le bas. -Appuyez sur la tige du   
piston pour injecter la totalité du solvant dans le flacon.                     
-Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à     
ce que toute la poudre soit dissoute. Ne secouez pas le flacon, car cela        
entraînerait la formation de mousse. • Vérifiez la solution reconstituée.       
Elle doit être incolore. Si vous remarquez des particules visibles ou que la    
solution mélangée n’est pas limpide, ne l'utilisez pas. Utilisez un emballage   
neuf à la place.                                                                
Utilisez la solution reconstituée de NovoSeven en une seule fois pour éviter
les infections. Si vous ne pouvez pas l'utiliser en une seule fois, voir la
rubrique "A quoi faut-il encore faire attention?" de l'autre côté de cette
notice. Ne conservez pas la solution reconstituée sans l'avis de votre
médecin ou infirmier/ère. (I) Si votre dose nécessite plus d'un flacon,
répétez les étapes A à J à l’aide de flacons, adaptateurs pour flacon et
seringues préremplies supplémentaires jusqu’à atteindre la dose requise.
-Maintenez la tige du piston complètement enfoncée. -Retournez la seringue      
avec le flacon. -Arrêtez d’appuyer sur la tige du piston et laissez-la          
revenir pendant que la solution reconstituée remplit la seringue. -Tirez        
légèrement la tige du piston vers le bas pour transférer la solution            
reconstituée dans la seringue. -Si vous n'avez besoin que d'une partie de la    
solution recontituée, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la   
quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux            
instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère. -Si, à n'importe       
quel moment, il y a trop d'air dans la seringue, réinjectez l'air dans le       
flacon. -Tout en maintenant le flacon retourné, tapotez doucement la seringue   
pour laisser les bulles d'air remonter à la surface. -Poussez la tige du        
piston lentement jusqu'à ce que toutes les bulles d'air aient disparu.          
-Dévissez l'adaptateur pour flacon et le flacon -Ne touchez pas l’extrémité     
de la seringue. Si vous touchez l’extrémité de la seringue, vous risquez de     
transférer des germes.                                                          
Injection de NovoSeven avec une seringue préremplie via un connecteur de
sécurité pour cathéter intraveineux (IV) Attention: la seringue préremplie
est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock
standard. Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont
pas compatibles avec la seringue préremplie. Cette incompatibilité pourrait
entraver l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur de
sécurité. Suivez les instructions d'utilisation du connecteur de sécurité.
L’administration de la solution reconstituée au travers d’un connecteur de
sécurité peut nécessiter son transfert préalable dans une seringue en
plastique luer-lock stérile standard de 10 ml. Cela doit être réalisé tout de
suite après l’étape J.
5. Injectez la solution reconstituée NovoSeven est désormais prêt à être
injecté dans votre veine. -Injectez la solution reconstituée comme expliqué
par votre médecin ou votre infirmière. -Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
Injection de la solution via un dispositif d’accès veineux central (DAVC) tel
qu’un cathéter veineux central ou une chambre implantable: -Utilisez une
technique propre et sans germe (aseptique). Suivez les instructions de votre
médecin ou de votre infirmier/ère pour une utilisation adéquate de votre
connecteur et de votre DAVC. -L'injection dans un DAVC peut nécessiter
l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de
la solution reconstituée. -Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou
après l'injection de NovoSeven, utilisez une solution injectable de chlorure
de sodium à 9 mg/ml.
Elimination des déchets -Après l'injection, éliminez en toute sécurité la       
seringue avec le kit d’injection, le flacon avec l'adaptateur pour flacon,      
toute solution NovoSeven non utilisée et les autres déchets comme expliqué      
par votre médecin ou votre infirmière. -Ne les jetez pas avec les ordures       
ménagères ordinaires.                                                           
Ne démontez pas le matériel avant de le jeter. Ne réutilisez pas le matériel.