Qu'est-ce que l'Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules et quand doit-il être utilisé?

Onbrez Breezhaler contient comme principe actif l'indacatérol qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Onbrez Breezhaler est utilisé une fois par jour chez des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO). Onbrez Breezhaler facilite la respiration.
Cet emballage contient l'inhalateur et les gélules sous plaquette thermoformée, lesquelles contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation. L'inhalateur vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule. N'utilisez que l'inhalateur présent dans cet emballage.
Selon prescription du médecin.

Quand Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules ne doit-il pas être utilisé?

Ne pas utiliser les gélules d'Onbrez Breezhaler en cas d'hypersensibilité à l'un des excipients.
Les gélules d'Onbrez Breezhaler ne doivent pas être utilisées chez les enfants ou les adolescents (de moins de 18 ans).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules?

Suivez scrupuleusement toutes les instructions de votre médecin.
Ce médicament contient du lactose.
Veuillez informer absolument votre médecin avant d'utiliser Onbrez Breezhaler, si l'un des points suivants vous concerne:
si vous êtes asthmatique (dans ce cas, vous ne devez pas être traité par Onbrez Breezhaler)
si vous avez des problèmes cardiaques
si vous souffrez d'épilepsie
si vous avez des troubles de la glande thyroïde
si vous êtes diabétique
si vous utilisez d'autres médicaments contre votre maladie pulmonaire (voir "En cas d'utilisation d'Onbrez Breezhaler avec d'autres médicaments" )
si vous avez une intolérance au lactose
si vous souffrez d'une autre maladie
si vous êtes allergique
si vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
Informez immédiatement votre médecin pendant le traitement par Onbrez Breezhaler,
si vous constatez l'un des symptômes suivants:
si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou développez un essoufflement
si vous présentez des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement de la langue, des lèvres et/ou du visage, un urticaire (éruption cutanée, démangeaisons, éruption urticarienne; signes d'une réaction allergique)
si les symptômes de votre maladie (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent pendant le traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez utilisé récemment d'autres médicaments (même en automédication!), en particulier les médicaments suivants:
-Des médicaments pour le traitement d'une dépression (p.ex. antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase).
-D'autres médicaments utilisés pour le traitement de votre maladie pulmonaire (dont l'utilisation pourrait augmenter le risque d'effets secondaires éventuels).
-Des médicaments diminuant le taux de potassium dans le sang. Ceux-ci comprennent les diurétiques (aussi utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle).
-Des bêtabloquants pour le traitement de l'hypertension artérielle ou d'autres problèmes cardiaques ou pour le traitement du glaucome.

Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous allaitez, vous devez consulter votre médecin avant de prendre Onbrez Breezhaler.

Comment utiliser Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules?

Respectez scrupuleusement les instructions du médecin. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
La dose habituelle est d'1 gélule d'Onbrez Breezhaler à 150 μg à inhaler 1 fois par jour. Dans des cas sévères, le médecin peut prescrire 1 gélule d'Onbrez Breezhaler à 300 μg 1 fois par jour.
Vous devez inhaler Onbrez Breezhaler tous les jours à peu près à la même heure, afin de soulager au mieux vos symptômes pendant la journée et la nuit.
La BPCO étant une maladie chronique, vous devez utiliser Onbrez Breezhaler tous les jours et pas seulement quand vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Votre médecin fixera la durée de votre traitement par Onbrez Breezhaler.
Utilisez seulement l'inhalateur contenu dans cet emballage (inhalateur Onbrez Breezhaler). Ne pas avaler les gélules.
Vous trouverez les instructions pour utiliser l'inhalateur Onbrez Breezhaler dans la rubrique "Comment utiliser l'inhalateur Onbrez Breezhaler?" à la fin de la présente notice.
L'utilisation et la sécurité d'Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents / pour les enfants de moins de 18 ans.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez utilisé plus d'Onbrez Breezhaler que vous n'auriez dû
Si vous avez inhalé une quantité excessive d'Onbrez Breezhaler ou si une autre personne a inhalé par erreur vos gélules, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Montrez l'emballage d'Onbrez Breezhaler. Des soins médicaux peuvent être nécessaires.
Si vous avez oublié une dose, inhalez la dose suivante le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules peut-il provoquer?

Onbrez Breezhaler peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
-Inflammation de la gorge, avec maux de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, maux de tête.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-Sinusite
-Toux
-Vertiges
-Crampes musculaires
-Mains, chevilles et pieds enflés (œdèmes)
-Douleurs dans la nuque
-Douleurs des muscles, des articulations et des os
-Battements cardiaques irréguliers
-Douleur thoracique
-Fortes douleurs avec sensation d'oppression dans la poitrine (problèmes cardiaques)
-Perception des battements du cœur
-Forte soif, élimination de grandes quantités d'urine, augmentation de l'appétit avec amaigrissement, fatigue (signe d'un taux de sucre dans le sang trop élevé, c.-à-d. d'un diabète)
-Éruption cutanée
-Démangeaisons
-Rétention d'eau dans les bras et les jambes (œdèmes)
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
-Battements cardiaques rapides
-Douleurs musculaires
-Fourmillement ou engourdissement
-Hypersensibilité
Informez votre médecin ou votre pharmacien si un des effets secondaires vous gêne énormément ou s'aggrave ou si vous constatez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la chaleur et de l'humidité.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Ne sortir les gélules qu'au moment de l'utilisation.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules?

Les gélules à 150 microgrammes sont transparentes et incolores. Elles présentent une ligne noire au-dessus de laquelle le code produit "IDL 150" est imprimé en noir. Sous cette ligne, le logo de la firme est également imprimé en noir.
Les gélules à 300 microgrammes sont transparentes et incolores. Elles présentent une ligne noire au-dessus de laquelle le code produit "IDL 300" est imprimé en bleu. Sous cette ligne, le logo de la firme est également imprimé en bleu.
Principes actifs
Chaque gélule d'Onbrez Breezhaler contient 150 microgrammes ou 300 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
Excipients
Onbrez Breezhaler 150 microgrammes: lactose, gélatine et encre d'impression (gomme-laque, oxyde de fer noir, propylène glycol, ammoniaque)
Onbrez Breezhaler 300 microgrammes: lactose, gélatine et encre d'impression (gomme-laque, bleu brillant FCF, propylène glycol, dioxyde de titane, oxyde de fer noir)

Où obtenez-vous Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules à 150 μg et 300 μg:
-Emballage de 30 gélules avec un inhalateur
-Grand emballage de 3 boîtes contenant chacune 30 gélules et 1 inhalateur
-Emballage de 90 gélules avec un inhalateur (non disponible dans le commerce)

Numéro d'autorisation

60141 (Swissmedic)

Titulaire de l'autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Comment utiliser l’inhalateur Onbrez Breezhaler?
-Ce chapitre de la notice d’emballage vous explique comment utiliser et entretenir l’inhalateur Onbrez Breezhaler.
-Veuillez lire attentivement et suivre ces instructions.
-Tenez aussi compte du chapitre "Comment utiliser Onbrez Breezhaler Poudre pour inhalation en gélules?" dans cette notice d’emballage.
-Pour tout renseignement complémentaire, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Veuillez lire entièrement le mode d’emploi avant d’utiliser Onbrez Breezhaler.

Comment utiliser
l’inhalateur?
                                                                                
Insertion             Perçage et libération              Inhalation profonde    Contrôle que la
                                                                                gélule est vide.
                                                                                
                                                                                
Étape 1a: Retirez     Étape 2a: Percez la gélule une     Étape 3a: Expirez      Contrôlez que la
le capuchon.          fois Maintenez l’inhalateur avec   complètement Ne        gélule est vide
                      l’embout vers le haut. Percez la   soufflez pas dans      Ouvrez l’inhalateur
                      gélule en pressant fermement sur   l’inhalateur           afin de vérifier
                      les deux boutons-poussoirs en                             qu’il n’y a plus de
                      même temps. Une fois la gélule                            poudre dans la
                      percée, vous devez entendre un                            gélule. S’il reste
                      "clic" . Ne percez la gélule                              de la poudre dans
                      qu’une seule fois.                                        la gélule: -Fermez
                                                                                l’inhalateur.
                                                                                -Répétez les étapes
                                                                                3a à 3c.
Étape 1b: Ouvrez      Étape 2b: Lâchez les               Étape 3b: Inhalez      Reste de      vidé
l’inhalateur  Étape   boutons-poussoirs                  profondément le        la poudre  Retirez
1c: Prélevez une                                         médicament Maintenez   la gélule vidée
gélule Prélevez une                                      l’inhalateur comme     Jetez la gélule
gélule dans la                                           représenté sur la      vide dans les
plaquette thermoform                                     figure. Portez         ordures ménagères.
ée. La gélule ne                                         l’embout à la bouche   Fermez l’inhalateur
doit pas être                                            et serrez les lèvres   et replacez le
avalée.                                                  autour de celui-ci.    capuchon.
                                                         N’appuyez pas sur      
                                                         les boutons-poussoirs  
                                                         . Inspirez rapidement  
                                                          et aussi profondémen  
                                                         t que possible.        
                                                         Pendant l’inhalation,  
                                                          vous entendrez un     
                                                         bourdonnement. Il      
                                                         est possible que       
                                                         vous perceviez le      
                                                         goût du médicament.    
                                                         Étape 3c: Gardez       
                                                         l’inspiration Gardez   
                                                         votre inspiration      
                                                         pendant 5 secondes.    
Étape 1d: Insérez                                                               Informations importa
la gélule Ne placez                                                             ntes -Les gélules
jamais une gélule                                                               d’Onbrez Breezhaler
directement dans                                                                doivent être conserv
l’embout buccal.                                                                ées dans la plaquett
Étape 1e: Fermez                                                                e thermoformée et
l’inhalateur Un                                                                 n’en être prélevées
"clic" indique que                                                              qu’immédiatement
l’inhalateur est                                                                avant utilisation.
totalement fermé.                                                               -N’utilisez pas les
                                                                                gélules d’Onbrez
                                                                                Brezzhaler avec
                                                                                d’autres inhalateurs
                                                                                . -N’utilisez pas
                                                                                l’inhalateur Onbrez
                                                                                Breezhaler pour la
                                                                                prise d’autres
                                                                                médicaments en
                                                                                gélule. -Ne soufflez
                                                                                 pas dans l’embout
                                                                                buccal. -Ne saisisse
                                                                                z pas la gélule
                                                                                avec des mains
                                                                                mouillées.
                      Questions fréquemment posées       Nettoyage de l’inhala
                      Pourquoi l’inhalateur n’a fait     teur Nettoyez
                      aucun bruit pendant mon            l’inhalateur une
                      inspiration? La gélule est         fois par semaine en
                      probablement coincée dans son      essuyant l’intérieur
                      logement. Dans ce cas, tapotez     et l’extérieur de
                      légèrement sur la base de          l’embout buccal à
                      l’inhalateur pour prudemment       l’aide d’un linge
                      décaler la gélule. Inhalez à       propre, sec et non
                      nouveau le médicament en           pelucheux afin
                      répétant les étapes 3a à 3c. Que   d’éliminer les
                      dois-je faire si de la poudre      restes de poudre.
                      est restée dans la gélule? Vous    Maintenez l’inhalateu
                      n’avez pas reçu suffisamment de    r sec. Ne nettoyez
                      médicament. Fermez l’inhalateur    jamais l’inhalateur
                      et répétez les étapes 3a à 3c.     à l’eau. Élimination
                      J’ai toussé après l’inspiration    de l’inhalateur
                      – est-ce important? Cela peut      usagé Après utilisati
                      arriver. Si la gélule est vide,    on de toutes les
                      vous avez reçu suffisamment de     gélules, l’inhalateur
                      médicament. J’ai senti un petit     doit être jeté.
                      morceau de la gélule sur ma        Demandez à votre
                      langue – est-ce important? Il      pharmacien comment
                      peut arriver parfois qu’un très    jeter le médicament
                      petit morceau de gélule passe le   et l’inhalateur
                      filtre et arrive dans votre        lorsque vous n’en
                      bouche. Dans ce cas, vous          avez plus besoin.
                      pourriez sentir ce morceau sur     
                      votre langue. Ces morceaux ne      
                      sont pas nocifs s’ils sont         
                      avalés ou inhalés. La              
                      probabilité que la gélule tombe    
                      en morceau est supérieure si       
                      vous la percez plus d’une fois     
                      (étape 2a).