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Information destinée au patient sur Darunavir-Mepha Lactab®:Mepha Pharma AG
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Darunavir-Mepha Lactab®

Qu'est-ce que le Darunavir-Mepha et quand doit-il être utilisé?

Darunavir-Mepha est utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les patients adultes et enfants à partir de 3 ans.
Darunavir-Mepha est un médicament antirétroviral. Il appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Darunavir-Mepha agit en diminuant la quantité de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans votre organisme, par l'inhibition de la protéase VIH. Ceci entraîne une amélioration de votre système immunitaire, et abaisse le risque de maladies associées à l'infection par le VIH.
Darunavir-Mepha est prescrit pour être utilisé en association avec une faible dose de ritonavir et d'autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous indiquera la combinaison de médicaments la mieux adaptée à votre cas.
Darunavir-Mepha ne doit être pris que sur prescription du médecin.

Quand Darunavir-Mepha ne doit-il pas être utilisé?

Ne prenez pas Darunavir-Mepha
·Si vous êtes allergique (hypersensible) au darunavir, ou à l'un des autres composants contenus dans Darunavir-Mepha ou au ritonavir
·Si vous avez une insuffisance rénale sévère
·Si vous avez des troubles sévères de la fonction hépatique
N'associez pas Darunavir-Mepha avec l'un des médicaments suivants
·l'astémizole ou la terfénadine (pour traiter les symptômes allergiques)
·un alcaloïde de l'ergot de seigle (pour traiter les migraines et les maux de tête)
·l'alfuzosine (pour traiter l'hypertrophie de la prostate)
·le sildénafil (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire)
·la ranolazine (pour traiter des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine))
·le cisapride (utilisé pour traiter certains troubles gastriques)
·le midazolam ou le triazolam administrés par voie orale (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et de l'anxiété)
·la simvastatine, la lovastatine ou le lomitapide (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang)
·le vardénafil lors de l'administration concomitante avec Darunavir-Mepha associé au ritonavir (pour le traitement des dysfonctionnements érectiles)
·l'amiodarone, le bépridil, la quinidine, le disopyramide, la dronédarone, la flécaïnide, la lidocaïne systémique, la mexilétine, la propafénone (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)
·la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose)
·l'elbasvir/grazoprévir (pour le traitement d'une infection par le virus de l'hépatite C)
·le pimozide, le sertindole, la lurasidone (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques)
·le millepertuis (médicament à base de plante pour traiter la dépression)
·la colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale) si vous souffrez d'une altération de la fonction rénale ou hépatique
·la primidone, le topiramate, la phénytoïne et le phénobarbital (médicaments pour prévenir les crampes et pour le traitement de l'épilepsie).
·le ticagrélor (médicament pour inhiber la coagulation sanguine)
Si vous prenez un ou plusieurs de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin, en raison du passage à un autre médicament.
Veuillez également prendre en compte la notice d'information du ritonavir.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Darunavir-Mepha?

Darunavir-Mepha ne constitue pas un traitement curatif de l'infection par le VIH et le risque d'une transmission du VIH par voie sexuelle ou sanguine à d'autres personnes n'est pas réduit par Darunavir-Mepha. Il vous faut donc maintenir des mesures de précautions adaptées (par exemple, utilisation de préservatifs, de seringues stériles, etc.).
Chez les patients qui prennent Darunavir-Mepha, des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH peuvent toutefois se développer. Vous devez par conséquent être régulièrement suivi(e) par votre médecin.
Darunavir-Mepha ne devrait pas être utilisé chez des enfants de moins de 3 ans ainsi que chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, n'ayant jamais pris de médicament antirétroviral auparavant.
Le principe actif de Darunavir-Mepha renferme un groupe sulfamide. Si vous présentez une allergie connue aux sulfamides, vous devez en informer votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
Vérifiez impérativement les sept points suivants et informez votre médecin si l'un d'eux vous concerne
·Veuillez parler avec votre médecin si vous avez souffert auparavant d'une maladie du foie, infection par le virus de l'hépatite B ou C comprise. Votre médecin constatera la gravité de votre maladie hépatique, avant de décider si vous pouvez prendre Darunavir-Mepha.
·Informez votre médecin si vous avez actuellement ou si vous avez eu des maladies rénales.
·Informez votre médecin si vous souffrez de diabète. Les médicaments anti-VIH, tels que Darunavir-Mepha, peuvent, de manière générale élever le taux de sucre dans le sang.
·Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH, ainsi que des antécédents d'infections opportunistes (c.-à-d. des infections qui surviennent uniquement chez des personnes dont l'immunité est affaiblie), des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'une infection préalable peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. On suppose que ces symptômes doivent être attribués à une amélioration des défenses immunitaires de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes, sans symptôme évident.
·En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (affections survenant lorsque le système immunitaire s'attaque aux tissus sains de l'organisme) peuvent aussi survenir après le début de la prise de médicaments contre votre infection par le VIH. Si vous présentez des symptômes infectieux ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, informez-en immédiatement votre médecin afin qu'il instaure le traitement nécessaire.
·Contactez votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles. La redistribution, l'accumulation ou la perte de graisse corporelle peuvent survenir chez les patients recevant une association de traitements antirétroviraux.
·Informez votre médecin si vous êtes hémophile. Les médicaments anti-VIH, tels que Darunavir-Mepha peuvent augmenter le risque de saignement.
Indiquez à votre médecin quels médicaments vous utilisez
Darunavir-Mepha est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement ou que vous venez de prendre, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Vous ne devez pas associer certains médicaments avec Darunavir-Mepha. Ceux-ci sont mentionnés ci-dessus, à la rubrique «Quand Darunavir-Mepha ne doit-il pas être utilisé?».
Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments anti-VIH. Darunavir-Mepha peut être associé à certains médicaments anti-VIH, tandis que d'autres associations ne sont pas recommandées.
L'utilisation de l'une des préparations suivantes peut réduire l'efficacité de Darunavir-Mepha. Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
·Médicaments pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (bocéprévir ou télaprévir),
·Medicaments pour prévenir les crises d'épilepsie (oxcarbazépine)
·Corticostéroïdes (dexaméthasone)
·Médicaments pour le traitement d'infections telles que la tuberculose (rifapentine, rifabutine)
·Médicaments pour le traitement d'une somnolence excessive (armodafinil, modafinil)
L'utilisation de Darunavir-Mepha peut avoir un effet sur l'efficacité d'autres médicaments. Informez votre médecin si vous prenez les préparations suivantes:
·Médicaments pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (siméprévir)
·Médicaments contre les maladies cardiaques (amlodipine, bosentan, carvédilol, diltiazem, félodipine, métoprolol, nifédipine, nicardipine, tadalafil, timolol, vérapamil)
·Médicaments pour inhiber la coagulation sanguine (apixaban, dabigatran étéxilate, rivaroxaban, warfarine)
·Médicaments pour le traitement des dysfonctionnements érectiles (avanafil (lors de l'administration concomitante avec Darunavir-Mepha associé au ritonavir))
·Moyens de contraception. Darunavir-Mepha pourrait réduire l'efficacité des moyens de contraception hormonaux. Par conséquent, il est recommandé d'avoir recours à des méthodes de contraception supplémentaires ou alternatives (non hormonales). Si vous prenez un contraceptif contenant de la drospirénone, vos taux de potassium peuvent augmenter.
·Médicaments pour abaisser le taux de cholestérol (atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine). Le risque de maladie des tissus musculaires peut être majoré. L'atorvastatine, la pravastatine ou la rosuvastatine peuvent être utilisées à une dose initiale plus faible.
·Médicaments pour votre système immunitaire (cyclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus). Votre médecin effectuera éventuellement d'autres examens.
·Corticostéroïdes (bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone)
·Médicaments pour le traitement de l'asthme (salmétérol)
·Médicaments pour le traitement de la goutte ou de la fièvre méditerranéenne (colchicine)
·Préparations combinées pour le traitement du paludisme (artéméther/luméfantrine)
·Médicaments pour le traitement du cancer (dasatinib, évérolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine)
·Médicaments pour prévenir les crises d'épilepsie (clonazépam)
·Médicaments pour le traitement des dépressions et de l'anxiété (amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, trazodone)
·Médicaments pour le traitement d'infections fongiques (clotrimazole, fluconazole, posaconazole)
·Somnifères/tranquillisants (buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem)
·Certains médicaments pour le traitement des douleurs modérées à fortes (fentanyl, oxycodone, tramadol)
La posologie des autres médicaments doit, dans certaines circonstances, être modifiée. Informez votre médecin si vous prenez les préparations suivantes:
·Médicaments contre les maladies du cœur (digoxine)
·Médicaments contre les mycoses (itraconazole, kétoconazole, voriconazole)
·Médicaments pour le traitement des dysfonctionnements érectiles (sildénafil, tadalafil)
·Antibiotiques (clarithromycine)
·Médicaments pour le traitement des dépressions et de l'anxiété (paroxétine, sertraline, trazodone)
·Médicaments utilisés pour le traitement des douleurs intenses ou de la dépendance aux stupéfiants (buprénorphine/naloxone, méthadone)
·Médicaments pour le traitement de maladies mentales (perphénazine, quétiapine (lors de l'administration concomitante avec Darunavir-Mepha associé au ritonavir), rispéridone, thioridazine)
·Médicaments pour le traitement de troubles du sommeil et de troubles anxieux (midazolam administré par voie parentérale)
·Médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (emtricitabine avec du ténofovir alafénamide)
Cette liste de médicaments n'est pas exhaustive. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
Aptitude à la conduite et aptitude à utiliser des machines
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Darunavir-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Informez votre médecin immédiatement, si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, ou si vous allaitez. Pendant la grossesse et l'allaitement, vous ne devez prendre Darunavir-Mepha avec du ritonavir que si votre médecin vous l'autorise expressément. Ne prenez pas Darunavir-Mepha avec un autre amplificateur pharmacocinétique si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Il est conseillé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants, car l'infection peut être transmise par le lait maternel et l'efficacité du médicament n'est pas connue chez le nourrisson.

Comment utiliser Darunavir-Mepha?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour prendre Darunavir-Mepha. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
Assurez-vous d'avoir toujours assez de Darunavir-Mepha et de ritonavir à disposition afin de ne pas en manquer, par ex. lorsque vous ne pouvez pas rentrer à votre domicile, lorsque vous voyagez ou lorsque vous devez être hospitalisés.
Si vous avez des difficultés à avaler les Lactab Darunavir-Mepha, le médicament est aussi disponible sous forme de suspension orale d'un autre fabricant. Votre médecin établira si c'est Darunavir-Mepha ou la suspension orale qui vous convient.
Adultes n'ayant jamais pris auparavant de médicaments antiviraux contre le VIH-1 (votre médecin décidera)
La dose normale de Darunavir-Mepha est de 800 mg 1× par jour (1 Lactab à 800 mg de Darunavir-Mepha) associés avec 100 mg de ritonavir une fois par jour.
Adultes ayant déjà pris auparavant des médicaments antiviraux contre le VIH-1 (votre médecin décidera)
La dose est SOIT de 800 mg (1 Lactab à 800 mg de Darunavir-Mepha) en association avec 100 mg de ritonavir une fois par jour, SOIT de 600 mg (1 Lactab de Darunavir-Mepha à 600 mg) en association avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour. Votre médecin décidera quelle dose vous convient.
Instructions:
Vous devez prendre Darunavir-Mepha chaque jour et toujours en association avec 100 mg de ritonavir et avec des aliments, sinon Darunavir-Mepha n'agira pas efficacement. Vous devez prendre un repas ou une collation dans les 30 minutes avant la prise de Darunavir-Mepha et de ritonavir. Ce que vous mangez n'est pas important.
Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir-Mepha avant d'en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Si la dose de Darunavir-Mepha est de 800 mg en association avec 100 mg de ritonavir 1 fois par jour:
·Prenez en même temps un Lactab à 800 mg de Darunavir-Mepha 1 fois par jour et chaque jour.
·Prenez toujours Darunavir-Mepha avec 100 mg de ritonavir.
·Prenez toujours Darunavir-Mepha avec des aliments.
·Avalez les Lactab sans les croquer avec une boisson telle que l'eau, le lait ou une autre boisson nutritive.
·Prenez les autres médicaments anti-VIH que vous utilisez en association avec Darunavir-Mepha et ritonavir comme votre médecin vous l'a prescrit.
Si la dose de Darunavir-Mepha est de 600 mg en association avec 100 mg de ritonavir 2 fois par jour:
·Prenez un Lactab à 600 mg le matin et un Lactab à 600 mg le soir.
·Prenez toujours Darunavir-Mepha avec 100 mg de ritonavir.
·Prenez Darunavir-Mepha avec des aliments.
·Avalez les Lactab sans les croquer avec une boisson telle que l'eau, le lait ou autre boisson nutritive.
·Prenez les autres médicaments anti-VIH que vous utilisez en association avec Darunavir-Mepha et ritonavir comme votre médecin vous l'a prescrit.
Veillez à disposer toujours d'une réserve suffisante de Lactab de Darunavir-Mepha et ritonavir, afin de ne pas être à court, par exemple si vous ne pouvez rentrer à la maison, si vous êtes en voyage ou si vous êtes à l'hôpital.
Enfants dès 3 ans présentant un poids corporel d'au moins 10 kg et ayant auparavant déjà reçu un médicament anti-VIH (la décision est prise par le pédiatre traitant)
Le médecin détermine la dose indiquée en fonction du poids corporel de l'enfant.
Le médecin vous expliquera combien de darunavir (comprimés ou suspension) et combien de ritonavir (capsules, comprimés ou solution) votre enfant devrait prendre.
N'arrêtez pas Darunavir-Mepha sans avoir consulté le médecin traitant au préalable, même si votre enfant se sent mieux.
Remarques
·Votre enfant devrait prendre Darunavir-Mepha en même temps que le ritonavir.
·Votre enfant devrait prendre Darunavir-Mepha au cours d'un repas.
·Si votre enfant prend des Lactab de Darunavir-Mepha, il devrait avaler les Lactab avec du liquide, comme de l'eau, du lait ou une autre boisson.
D'autres médicaments anti-VIH utilisés en même temps que Darunavir-Mepha et ritonavir devraient être pris conformément aux recommandations du médecin.
Retrait de la sécurité enfants
Le flacon en plastique est doté d'une sécurité enfants, et peut être ouvert comme suit:
·Appuyez sur le bouchon avec le plat de la main tout en le faisant tourner en sens inverse des aiguilles d'une montre.
·Dévissez le bouchon.
Si vous avez pris plus de Lactab de Darunavir-Mepha que vous n'auriez dû
Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez oublié de prendre Darunavir-Mepha et que votre schéma posologique est Darunavir-Mepha avec ritonavir une fois par jour
Si vous le remarquez dans un délai de 12 heures, vous devez prendre les Lactab immédiatement. Prenez-les toujours avec ritonavir et avec des aliments. Si vous le remarquez une fois passé ce délai de 12 heures, sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Si vous avez oublié de prendre Darunavir-Mepha et que votre schéma posologique est Darunavir-Mepha avec ritonavir deux fois par jour
Si vous le remarquez dans un délai de 6 heures, vous devez prendre immédiatement les Lactab. Prenez-les toujours avec le ritonavir et des aliments. Si vous le remarquez une fois passé ce délai de 6 heures, sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Veuillez-vous adresser à votre médecin si vous avez oublié de prendre les autres médicaments anti-VIH que vous utilisez en association avec Darunavir-Mepha et le ritonavir.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
N'arrêtez pas de prendre Darunavir-Mepha, avant d'en avoir parlé au préalable à votre médecin.
La thérapie du VIH peut accroître votre bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir-Mepha. Parlez-en au préalable avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.

Quels effets secondaires Darunavir-Mepha peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Darunavir-Mepha est susceptible d'avoir des effets indésirables, même s'ils n'apparaissent pas chez chaque patient.
Il n'est pas toujours facile de distinguer les effets indésirables liés à Darunavir-Mepha de ceux liés aux autres médicaments que vous prenez ou aux complications de l'infection par le VIH elle-même.
Les effets secondaires suivants ont été signalés sous traitement par Darunavir-Mepha (liste non définitive):
Les effets secondaires rapportés le plus souvent sont: douleurs abdominales, modifications de la répartition de la graisse corporelle, diarrhée, maux de tête, nausées, éruptions cutanées et vomissements.
Des problèmes hépatiques ont été rapportés, certains ayant été, occasionnellement, sévères. Votre médecin doit procéder à des examens sanguins avant le début d'un traitement par Darunavir-Mepha. Si vous êtes atteint d'une infection par l'hépatite chronique B ou C, votre médecin devra effectuer des contrôler sanguins plus souvent car vous présentez un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques. Discuter avec votre médecin des signes et symptômes des problèmes hépatiques. Ceux-ci peuvent se manifester par une jaunisse ou une coloration jaune de la conjonctive des yeux, des urines plus foncées (couleur de thé), des selles claires, des nausées, des vomissements, une perte de l'appétit ou des douleurs ou une sensibilité du flanc droit, sous les côtes.
Des éruptions cutanées légères à modérées ont été observées chez 10,3% des patients traités avec le darunavir. Occasionnellement, une éruption cutanée peut présenter une évolution sévère ou potentiellement fatale. Des éruptions cutanées (généralement légères à modérées) peuvent survenir plus fréquemment chez les patients prenant simultanément Darunavir-Mepha et le raltégravir que chez les patients prenant séparément l'un des deux médicaments. Une éruption cutanée peut aussi être un symptôme d'une maladie grave et rare. Il est donc important que vous preniez contact avec votre médecin si une éruption cutanée se manifestait chez vous. Votre médecin décidera de la conduite à tenir.
D'autres effets secondaires graves sur le plan clinique se sont manifestés occasionnellement ou rarement: inflammations du pancréas, diabète, symptômes d'une infection ou modifications de la répartition de la graisse corporelle. Des taux élevés de lipides sanguins peuvent apparaître fréquemment.
Une réaction qu'on appelle DRESS peut survenir très rarement: c'est une éruption grave, qui peut être accompagnée de fièvre, fatigue, tuméfaction du visage ou des ganglions lymphatiques, élévation des éosinophiles (certains globules blancs), effets sur le foie, les reins ou les poumons.
Certains effets secondaires sont typiques des médicaments anti-VIH de la même famille que Darunavir-Mepha. Il s'agit de:
·Augmentation des taux de sucre dans le sang et aggravation d'un diabète.
·Modifications de l'aspect physique dus à des changements de la répartition des graisses corporelles: perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans le ventre et dans d'autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison). La cause et les effets à long terme de ces désordres ne sont pas connus à ce jour.
·Syndrome de reconstitution immunitaire: chez certains patients ayant une infection VIH avancée (SIDA) et une infection opportuniste préexistante (c.-à-d. une infection qui survient uniquement chez des personnes dont l'immunité est affaiblie), les signes et symptômes d'une réaction inflammatoire à des infections antérieures peuvent se manifester peu après avoir commencé un traitement anti-VIH (y compris Darunavir-Mepha).
·Douleurs musculaires, douleur à la pression ou faiblesse musculaire. Ces troubles musculaires étaient graves dans de rares cas.
Si un effet secondaire s'aggrave ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Tenir hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Darunavir-Mepha?

1 Lactab Darunavir-Mepha 600 mg contient 600 mg de darunavir et d'autres excipients.
1 Lactab Darunavir-Mepha 800 mg contient 800 mg de darunavir et d'autres excipients.

Où obtenez-vous Darunavir-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Darunavir-Mepha Lactab de 600 mg (avec rainure de fragmentation, sécable): flacons en plastique de 60 Lactab
Darunavir-Mepha Lactab de 800 mg (avec rainure de fragmentation, sécable): flacons en plastique de 30 Lactab

Numéro d’autorisation

66531, 66532 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 4.2

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