Qu'est-ce que Hemlibra et quand doit-il être utilisé?

Hemlibra contient le principe actif emicizumab. Ce principe actif appartient à la classe de médicament des anticorps monoclonaux. Ce principe actif est une protéine particulière qui reconnaît une structure cible spécifique dans le corps pour ensuite y adhérer.
Hemlibra est un médicament qui peut être utilisé quel que soit le groupe d'âge. Il est utilisé pour traiter
les personnes atteintes d'hémophilie A (un trouble congénital de la coagulation du sang) ayant développé ce qu'on appelle des inhibiteurs du facteur VIII,
les personnes atteintes d'hémophilie A sévère (un trouble congénital de la coagulation du sang) n'ayant pas développé ce qu'on appelle des inhibiteurs du facteur VIII,
hémophilie A légère ou modérée (un trouble congénital de la coagulation sanguine) nécessitant un traitement préventif (prophylaxie).
L'hémophilie A est provoquée par le fait qu'un facteur de coagulation spécifique (facteur VIII) est absent ou ne fonctionne pas. Il en résulte que le sang ne coagule pas normalement.
Chez les personnes atteintes de cette maladie, le médicament est administré en traitement prophylactique (à titre préventif) afin d'empêcher les saignements ou de réduire le nombre de saignements. Le médicament n'est pas destiné à un traitement épisodique (à la demande, p.ex. suite à un saignement).
Le facteur VIII est un facteur de coagulation qui, dans le corps, contribue à la coagulation sanguine et à l'arrêt des saignements. Pour cela, le facteur VIII se lie à d'autres facteurs de coagulation. Chez les personnes atteintes d'hémophilie A, soit le facteur VIII est absent, soit il dysfonctionne. L'effet d'Hemlibra est le même que celui du facteur VIII. Il se lie aux mêmes facteurs de coagulation que le facteur VIII, contribuant ainsi à la coagulation sanguine.
Hemlibra est administré par voie sous-cutanée (c.-à-d. qu'il est injecté sous la peau), et s'il est utilisé tel que prescrit par le médecin, sa concentration dans le sang est constante.
Hemlibra ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Hemlibra ne doit-il pas être pris/utilisé?

Si vous êtes allergique à l'emicizumab ou à l'un des autres composants du médicament. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en avec votre médecin, pharmacien ou personnel soignant avant d'utiliser Hemlibra.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Hemlibra?

Il est très important qu'avant d'utiliser Hemlibra, vous discutiez avec votre médecin de quand et comment utiliser lesdits agents by-passants durant le traitement par Hemlibra, le cas échéant, car cela peut changer par rapport au traitement précédant. Le concentré de complexe prothrombique activé (aPCC, autre nom: FEIBA) et le FVIIa recombinant (rFVIIa, autre nom: NovoSeven) sont des exemples d'agents by-passants.
Des effets secondaires graves et potentiellement fatals ont été observés chez des patients à qui l'on a administré de manière concomitante Hemlibra et un aPCC (FEIBA). Vous trouverez davantage d'informations à ce sujet sous "Attention aux potentiels effets secondaires graves d'un aPCC (FEIBA) lors d'un traitement par Hemlibra" et "Utilisation d'Hemlibra conjointement à d'autres médicaments"
Attention aux potentiels effets secondaires graves d'un aPCC (FEIBA) lors d'un traitement par Hemlibra.
Dans le cadre d'une étude, les effets secondaires graves suivants ont été observés chez des patients à qui l'on a administré un aPCC (FEIBA) pendant un traitement par Hemlibra:
Microangiopathie thrombotique
-La microangiopathie thrombotique est une maladie grave potentiellement mortelle.
-Lors de microangiopathie thrombotique, les parois internes des vaisseaux sanguins peuvent être lésées et des caillots sanguins peuvent se former dans de petits vaisseaux sanguins. Ce qui, dans certains cas, peut conduire à un endommagement des reins et/ou d'autres organes.
-Il est important que vous sachiez reconnaître les symptômes (signes) de la microangiopathie thrombotique pour le cas où elle surviendrait chez vous (vous trouverez une liste des symptômes dans le paragraphe "Quels effets secondaires Hemlibra peut-il provoquer?" ).
Cessez immédiatement de prendre Hemlibra et l'aPCC (FEIBA) et parlez à votre médecin, si vous ou votre soignant remarquez des symptômes susceptibles d'évoquer une microangiopathie thrombotique.
Thromboembolie (caillot dans un vaisseau sanguin)
-Des caillots sanguins peuvent se former. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut obstruer un vaisseau sanguin et cela peut mettre la vie en danger.
-Il est important que vous sachiez reconnaître les symptômes (signes) de ce type de thromboembolie dans le cas où de tels caillots venaient à se former chez vous (vous trouverez une liste des symptômes dans le paragraphe "Quels effets secondaires Hemlibra peut-il provoquer?" ).
Cessez immédiatement d'utiliser Hemlibra et l'aPCC (FEIBA) et parlez à votre médecin, si vous ou votre soignant remarquez des symptômes susceptibles d'évoquer une thromboembolie.
Utilisation d'Hemlibra conjointement à d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, prévoyez d'en prendre, ou si vous en avez récemment pris.
Utilisation d'agents by-passants pendant le traitement par Hemlibra:
-Avant de commencer le traitement par Hemlibra, parlez-en à votre médecin et tenez-vous en exactement à ses instructions s'agissant du moment où doivent être pris les agents by-passants, à quel dosage et à quelle fréquence. Hemlibra augmente la capacité de coagulation de votre sang. Cela signifie qu'il se peut que vous n'ayez besoin d'agents by-passants plus qu'en doses inférieures à celles que vous avez reçues avant votre traitement par Hemlibra.
-L'utilisation d'aPCC (FEIBA) doit être évitée, sauf si aucune autre option thérapeutique n'est disponible. Si toutefois l'utilisation d'aPCC (FEIBA) est nécessaire, parlez à votre médecin si vous pensez avoir besoin de plus de 50 unités d'aPCC (FEIBA)/kg/jour au total. Vous trouverez des informations détaillées à ce sujet dans le paragraphe "Attention aux potentiels effets secondaires graves d'Hemlibra lors d'un traitement par aPCC (FEIBA)" .
Immunogénicité
Au cours d'études cliniques, des anticorps dirigés contre l'emicizumab liés à une perte d'efficacité ont été rapportés chez un petit nombre de patients.
Si vous notez une perte d'efficacité (p.ex. une augmentation des saignements spontanés), parlez-en à votre médecin.
Examens de laboratoire
Si des examens de laboratoire doivent être effectués afin de constater votre capacité de coagulation, informez au préalable votre médecin du fait que vous êtes traité(e) par Hemlibra. Ceci est important, car la présence d'Hemlibra dans le sang peut avoir une influence sur certains examens de laboratoire et sur leur résultat.
Il est improbable que ce médicament altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
vous souffrez d'une autre maladie,
vous êtes allergique ou
vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Hemlibra peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse
Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous associé à l'utilisation d'Hemlibra et les risques pour votre bébé.
Durant le traitement par Hemlibra et jusqu'à 6 mois après la dernière injection, il est recommandé que vous utilisiez une méthode de contraception fiable.

Comment utiliser Hemlibra?

Un médecin qualifié pour le traitement de patients atteints d'hémophilie amorcera votre traitement par Hemlibra. Utilisez toujours ce médicament exactement selon ce dont il a été convenu avec votre médecin. Si vous n'êtes pas sûr(e) de quelque chose, demandez à votre médecin, pharmacien ou autre professionnel de santé.
Consigner l'utilisation
Chaque fois que vous prenez Hemlibra, consignez le nom et le numéro de lot du médicament.
A quel dosage Hemlibra est-il utilisé?
-Semaines 1 à 4: une dose de 3 milligrammes par kilogramme de votre poids corporel est injectée une fois par semaine.
-A partir de la semaine 5:
-Une dose de 1,5 milligramme par kilogramme de votre poids corporel est injectée une fois par semaine.
-Ou une dose de 3 milligrammes par kilogramme de votre poids corporel est injectée toutes les deux semaines.
-Ou une dose de 6 milligrammes par kilogramme de votre poids corporel est injectée toutes les quatre semaines.
La dose d'Hemlibra dépend donc de votre poids. Votre médecin vous dira combien vous devrez utiliser.
Comment Hemlibra est-il administré?
Si vous vous administrez vous-même les injections d'Hemlibra ou si c'est votre soignant qui le fait, vous devez lire attentivement et suivre les instructions ci-dessous.
-Hemlibra est injecté par voie sous-cutanée, c.-à-d. sous la peau.
-Votre médecin ou le personnel soignant vous montrera ou montrera à votre soignant comment injecter Hemlibra.
-Une fois que vous et/ou votre soignant aurez été formés, vous devriez être en mesure de vous injecter vous-même le médicament à votre domicile ou votre soignant devrait être en mesure de le faire.
-Vous ne devez pas injecter Hemlibra dans un vaisseau sanguin ou dans un muscle. Afin de piquer correctement avec l'aiguille sous la peau, nettoyez tout d'abord le site d'injection et avec votre main libre, pincez la peau pour former un pli. Cette étape est importante afin d'être sûr que vous injectez le médicament dans le tissu adipeux sous la peau, et non dans un tissu plus profond (dans un muscle p. ex.). L'injection peut être désagréable, en particulier si elle est faite dans un muscle.
-Au moment de préparer puis de réaliser l'injection, veillez à des conditions propres et stériles ( "travail aseptique" ). Des informations détaillées à ce sujet sont disponibles auprès de votre médecin ou du professionnel de santé.
-Avant d'utiliser le médicament, vérifiez si la solution contient des particules (solides) ou si elle est colorée. La solution devrait être incolore ou légèrement jaune. Si vous trouvez que la solution est trouble, colorée ou contient des particules, vous ne devez pas utiliser le médicament.
Où Hemlibra est-il injecté?
-Votre médecin vous montrera ou montrera à votre soignant, dans quelles parties du corps Hemlibra doit être injecté.
-Les sites d'injection recommandés sont la paroi abdominale sous la taille, l'extérieur du bras et le devant de la cuisse. Injectez le médicament uniquement sur ces sites recommandés.
-D'une injection à l'autre, changez de site d'injection parmi ceux recommandés (paroi abdominale sous la taille, extérieur du bras et devant de la cuisse).
-Ne faites pas l'injection là où la peau présente une rougeur, un hématome (un bleu), un grain de beauté, une cicatrice, ni là où la peau est sensible ou dure.
-Si outre Hemlibra, vous prenez d'autres médicaments injectés sous la peau, vous devez choisir des sites d'injection différents pour ces injections.
Manipulation des seringues et des aiguilles
Pour des instructions détaillées, voir le mode d'emploi plus loin.
Pour prélever du flacon la solution Hemlibra et l'injecter sous la peau, une seringue, une aiguille de transfert avec filtre intégré ou un adaptateur de flacon perforable avec filtre intégré et une aiguille d'injection sont nécessaires.
La seringue, l'aiguille de transfert avec filtre intégré ou l'adaptateur de flacon perforable avec filtre intégré et l'aiguille d'injection ne sont pas comprises dans cet emballage. Vous trouverez plus d'informations à ce sujet dans le paragraphe "Que contient Hemlibra? Outre ce que contient cet emballage, qu'est-ce qui est nécessaire à l'injection d'Hemlibra?"
Pour chaque injection, veillez à utiliser une nouvelle aiguille d'injection et à la jeter en toute sécurité après un usage unique.
Pour les injections jusqu'à 1 ml de solution d'Hemlibra, il faut utiliser une seringue d'1 ml.
Pour les injections de plus d'1 ml et jusqu'à 2 ml de solution d'Hemlibra, il faut utiliser une seringue de 2 à 3 ml.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Hemlibra peut être utilisé chez les enfants et adolescents de tout âge (pour les dosages recommandés respectifs, voir ci-dessus "A quel dosage Hemlibra est-il utilisé?" )
Si un enfant souhaite se faire lui-même l'injection, médecin et parents/soignant doivent décider ensemble si l'enfant est à même de le faire. L'auto-injection n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 7 ans.
Si vous avez utilisé une quantité d'Hemlibra plus importante que celle que vous auriez dû utiliser
Si vous ou votre soignant avez injecté plus d'Hemlibra que ce que vous auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin. Ceci est important, car le risque d'effets secondaires tels que la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins est plus élevé. Utilisez Hemlibra exactement selon ce dont il a été convenu avec votre médecin, et si vous avez des doutes, demandez à votre médecin, pharmacien ou au professionnel de santé.
Si vous avez oublié une injection d'Hemlibra
Si vous avez oublié l'injection au moment prévu, faites-la dès que possible, au plus tard la veille de la dose suivante programmée. Poursuivez ensuite les injections comme prévu. Ne vous injectez pas deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que vous devez faire, demandez à votre médecin, pharmacien ou au personnel soignant.
Si vous interrompez l'utilisation d'Hemlibra
N'arrêtez pas d'utiliser Hemlibra sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra, il se peut que vous ne soyez plus protégé(e) contre les saignements.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament, veuillez vous adresser à votre médecin, pharmacien ou au personnel soignant.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Hemlibra peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, celui-ci peut aussi avoir des effets secondaires, qui ne surviennent toutefois pas chez tout un chacun.
Effets secondaires graves d'Hemlibra lors d'un traitement concomitant par aPPC (FEIBA)
Cessez immédiatement l'utilisation d'Hemlibra et de l'aPCC (FEIBA) et parlez à votre médecin, si vous ou votre soignant remarquez des signes des effets secondaires suivants:
Microangiopathie thrombotique
-Confusion, faiblesse, gonflement des bras et des jambes, jaunissement de la peau et des yeux, douleurs abdominales et dorsales diffuses, nausées, vomissements, urines moins abondantes – ces troubles peuvent être les signes d'une microangiopathie thrombotique.
Thromboembolie (caillots dans les vaisseaux sanguins)
-Gonflement, chaleur, douleurs, éruption cutanée – ces troubles peuvent être les signes de la présence d'un caillot dans une veine, juste sous la surface de la peau.
-Céphalées, sensation d'insensibilité au niveau du visage, douleur ou gonflement au niveau des yeux, altération de l'acuité visuelle – ces troubles peuvent être les signes de la présence d'un caillot dans une veine derrière l'œil.
-Coloration noire de la peau – ce symptôme peut être le signe d'un sévère endommagement du tissu cutané.
Si vous ou votre soignant remarquez un ou plusieurs des effets secondaires mentionnés ci-dessus, arrêtez immédiatement l'utilisation d'Hemlibra et de l'aPCC (FEIBA) et parlez-en à votre médecin.
Effets secondaires de l'utilisation d'Hemlibra
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
-Réaction au site d'injection (rougeur, démangeaison, douleur, tuméfactions)
-Céphalées
-Douleurs articulaires
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-Fièvre
-Douleurs musculaires
-Diarrhée
-Rash cutané
-Urticaire
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
-Microangiopathie thrombotique
-Caillot sanguin dans une veine derrière l'œil (thrombose du sinus caverneux)
-Endommagement sévère du tissu cutané (nécrose cutanée)
-Caillot sanguin dans une veine juste sous la surface de la peau (thrombophlébite superficielle)
-Saignements spontanés dus à la formation d'anticorps neutralisants contre l'emicizumab
-Gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue
-Hypersensibilité
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Ne pas congeler. Ne pas agiter.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (inférieure à 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours. Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. La durée cumulée totale à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
Une fois prélevée du flacon dans la seringue, la solution d'Hemlibra doit être immédiatement utilisée. La solution ne doit pas être stockée dans la seringue au réfrigérateur.
Toute solution inutilisée doit être éliminée conformément aux exigences. Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à préserver l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Hemlibra?

Principes actifs
Le principe actif est l'emicizumab. Hemlibra est disponible dans des flacons contenant six quantités différentes (en milligrammes, mg) d'émicizumab (12 mg, 30 mg, 60 mg, 105 mg, 150 mg, 300 mg). Les flacons de 12 mg et 30 mg ont une concentration d'émicizumab de 30 mg par millilitre (ml), ce qui permet de prélever 0,4 ml d'Hemlibra dans le flacon de 12 mg et 1 ml dans le flacon de 30 mg. Les quatre autres flacons ont une concentration de 150 mg d'émicizumab par ml et il est donc possible de prélever 0,4 ml du flacon de 60 mg, 0,7 ml du flacon de 105 mg, 1 ml du flacon de 150 mg et 2 ml du flacon de 300 mg.
Excipients
L-histidine, acide L-aspartique ad pH, L-arginine, poloxamer 188 et eau pour injection ad solutionem.
Outre ce que contient cet emballage, qu'est-ce qui est nécessaire à l'injection d'Hemlibra?
Pour prélever du flacon la solution Hemlibra et l'injecter sous la peau, une seringue, une aiguille de transfert avec filtre intégré ou un adaptateur de flacon perforable avec filtre intégré et une aiguille d'injection sont nécessaires (voir le "Mode d'emploi" ).
Seringues
-Seringue de 1 ml: Seringue en polypropylène ou polycarbonate transparent à pointe Luer-Lock, graduation 0,01 ml, stérile, exclusivement pour injection, à usage unique, sans latex et apyrogène, avec marquage CE ou
-Seringue de 2 à 3 ml: Seringue en polypropylène ou polycarbonate transparent à pointe Luer-Lock, graduation 0,1 ml, stérile, exclusivement pour injection, à usage unique, sans latex et apyrogène, avec marquage CE.
Aiguilles
-Aiguille de transfert avec filtre intégré: acier inoxydable avec connexion Luer-Lock (ou avec connexion Luer-Slip, si non disponible localement), stérile, 18 G, longueur 25 à 38 mm, pointe émoussée ou semi-émoussée, à usage unique, sans latex et apyrogène, contenant un filtre de 5 µm.
-Aiguille d'injection: Acier inoxydable avec embout Luer-Lock, stérile, 26 G, de préférence longueur 9 mm ou maximum 13 mm, pour usage unique, sans latex et apyrogène, avec protection d'aiguille et marquage CE.
Adaptateur pour flacon perforable avec filtre intégré
-Polypropylène avec raccord Luer-Lock, stérile, avec filtre intégré de 5 micromètres, adapté au diamètre extérieur du col du flacon de 15 mm, à usage unique, sans latex et non pyrogène.

Où obtenez-vous Hemlibra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Ampoules 300 mg/2,0 ml: 1 flacon perforable.
Ampoules 150 mg/1,0 ml: 1 flacon perforable.
Ampoules 105 mg/0,7 ml: 1 flacon perforable.
Ampoules 60 mg/0,4 ml: 1 flacon perforable.
Ampoules 30 mg/1,0 ml: 1 flacon perforable.
Ampoules 12 mg/0,4 ml: 1 flacon perforable.

Numéro d'autorisation

66694 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi pour l’aiguille de transfert avec filtre intégré
(Option pour le transfert du médicament du flacon perforable dans la seringue)
Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra
Avant d’utiliser Hemlibra, il est indispensable que vous ayez lu attentivement et compris les instructions de ce mode d’emploi et que vous les respectiez. Votre médecin ou le personnel médical vous a montré comment bien préparer, mesurer et injecter Hemlibra avant de l’utiliser vous-même pour la première fois. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre équipe soignante.
Informations importantes:
N’utilisez pas ces instructions si vous utilisez un adaptateur pour flacon perforable pour prélever Hemlibra dans le flacon. Ces instructions sont destinées à être utilisées uniquement avec l’aiguille de transfert.
-Vous ne pouvez faire une injection, à vous-même ou à une autre personne, que dans la mesure où le médecin ou votre équipe soignante vous a préalablement montré comment le faire.
-Vérifiez que le nom Hemlibra figure sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon.
-Avant d’ouvrir le flacon, lisez son étiquette afin de vous assurer que le médicament présente le bon dosage pour la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Selon la dose qui vous a été prescrite, il se peut que vous ayez besoin de plus d’un flacon pour pouvoir appliquer cette dose.
-Vérifiez la date de péremption sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon. Si la date de péremption est dépassée, vous ne pouvez plus utiliser le médicament.
-Chaque flacon ne peut être utilisé qu’une seule fois. Le traitement par Hemlibra dépendant de votre poids corporel, il est possible qu’il reste un résidu d’Hemlibra dans le flacon. Si vous vous êtes injecté une dose et qu’il reste un résidu d’Hemlibra dans le flacon, vous devez éliminer ce résidu (jeter). Vous ne devez pas conserver le médicament non utilisé dans le flacon en vue d’une injection ultérieure.
-Utilisez exclusivement le matériel (seringues, aiguilles de transfert avec filtre intégré et aiguilles d’injection) prescrit par votre médecin.
-Chaque seringue, chaque aiguille de transfert avec filtre intégré, chaque aiguille d’injection ne doit être utilisée qu’une seule fois. Après utilisation, vous devez éliminer (jeter) de manière appropriée toutes les seringues et aiguilles.
-Si une dose de plus de 2 ml a été prescrite, vous devez vous (faire) administrer plus d’une (1) injection sous-cutanée d’Hemlibra; adressez-vous à votre médecin ou à votre équipe soignante afin d’apprendre comment effectuer ces injections.
-Ne pas injecter dans un vaisseau sanguin. Hemlibra ne doit être injecté que sous la peau.
Stockage approprié pour les flacons d’Hemlibra, les aiguilles et les seringues:
-Conserver les flacons dans l’emballage d’origine afin de protéger le contenu de la lumière.
-Conserver les flacons, les aiguilles et les seringues hors de la portée des enfants. Stocker les flacons au réfrigérateur.
-Ne pas congeler.
-Ne pas agiter les flacons.
-Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (inférieure à 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours. Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. La durée cumulée totale à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
-Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30 °C.
-Les aiguilles de transfert avec filtre intégré, les aiguilles d’injection et les seringues doivent être stockées dans un endroit sec.
Vérifiez le médicament et le matériel:
-Placez tout le matériel mentionné ci-dessous sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée afin de préparer et réaliser l’injection.
Vous ne devez pas utiliser le flacon si:
le médicament présente un aspect nuageux, trouble ou décoloré (une coloration jaune pâle est normale);
le médicament contient des particules (petits éléments solides);
il manque le capuchon sur le bouchon du flacon;
la date de péremption est dépassée.
-Vérifiez que le matériel restant n’est pas endommagé. S’il paraît endommagé ou est tombé, vous ne devez plus l’utiliser.
Préparer le médicament:
-Au moins 15 minutes avant utilisation du médicament, retirez le flacon du réfrigérateur afin qu’il puisse atteindre la température ambiante avant l’injection. Posez le ou les flacons sur une surface plane et propre, à l’abri de la lumière directe du soleil.
-Ne réchauffez pas le médicament par un autre moyen.
-Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.

Sélectionner et préparer le site d’injection:
-Nettoyez le site d’injection sélectionné avec un tampon imbibé d’alcool.
-Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes. Ne touchez pas, n’éventez pas et ne soufflez pas sur la surface nettoyée avant l’injection.

Régions appropriées du corps:
-La cuisse (partie avant et milieu).
-La paroi abdominale (ventre) à au moins 5 cm du nombril.
-La partie supérieure et externe du bras (uniquement si un soignant réalise l’injection).
-Vous devez utiliser un site d’injection différent à chaque injection, distant d’au moins 2,5 cm de la zone que vous avez sélectionnée lors de l’injection précédente.
-Ne choisissez pas un site d’injection sur lequel une ceinture ou la ceinture d’une jupe/d’un pantalon pourrait frotter.
-N’injectez pas dans des grains de beauté (nævus), des cicatrices, des hématomes (bleus) ou des zones où la peau est rouge, sensible ou indurée.
Préparer la seringue pour l’injection:
-Une fois que vous avez retiré le capuchon protecteur de l’aiguille, vous ne devez plus toucher l’aiguille nue ou la poser sur une surface.
-Lorsque la seringue a été remplie avec le médicament, l’injection doit être réalisée immédiatement.
-Lorsque le capuchon de l’aiguille d’injection a été retiré, le médicament contenu dans la seringue doit être injecté sous la peau (en sous-cutané) dans un délai de 5 minutes. Si l’aiguille a été en contact avec une surface, vous ne devez plus utiliser la seringue.
-Après utilisation, vous devez jeter tous les flacons, capuchons de flacons, aiguilles (de transfert/d’injection) et seringues dans un collecteur spécial d’objets piquants, coupants, tranchants.
Instructions d’utilisation d’Hemlibra avec une aiguille de transfert avec filtre intégré
Vous devez absolument lire, comprendre et suivre les instructions de la section "Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra" avant d’injecter Hemlibra.
CONTENU DE L’EMBALLAGE:
-Flacon perforable contenant le médicament

-Mode d’emploi

L’EMBALLAGE NE CONTIENT PAS:
-Tampons imbibés d’alcool

Remarque: Si vous avez besoin d’un flacon supplémentaire pour vous injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouveau tampon imbibé d’alcool pour chaque flacon.
-Compresse de gaze
-Ouate
-Seringue

Remarque: Pour une injection d’un volume de moins de 1 ml, utilisez une seringue de 1 ml.
Pour une injection d’un volume de 1 à 2 ml, utilisez une seringue de 2 ou 3 ml.
-Aiguille de transfert 18 G avec filtre de 5 µm

Remarque: Si vous avez besoin de plusieurs flacons pour vous injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré pour chaque flacon.
Ne jamais utiliser l’aiguille de transfert avec filtre intégré pour injecter le médicament.
-Aiguille d’injection 26 G avec dispositif de sécurité

Ne jamais utiliser l’aiguille d’injection pour aspirer le médicament du flacon.
-Collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants

Etape 1. Retirer le
capuchon du flacon
et nettoyer la
surface
                      -Retirez le capuchon de protection du/des flacon(s). -Jeter le(s) capuchon(s)
                      protecteur(s) du(des) flacon(s) dans un conteneur d’élimination des objets
                      tranchants.
                      -Nettoyez la surface du bouchon du flacon avec un tampon imbibé d’alcool.
                      -Placez immédiatement le(s) capuchon(s) du/des flacon(s) dans un collecteur
                      d’objets piquants, coupants, tranchants.
Etape 2. Placer
l’aiguille de
transfert avec
filtre intégré sur
la pointe
                      -Poussez et tournez l’aiguille de transfert avec filtre intégré dans le sens
                      des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée.
                      -Tirez lentement le piston de la seringue jusqu’à ce que la seringue
                      contienne la quantité d’air correspondant à votre dose de médicament.
Etape 3. Retirer le
capuchon de l’aiguil
le de transfert
avec filtre intégré
                      -Maintenez la seringue par le corps, l’aiguille de transfert avec filtre
                      intégré étant pointée vers le haut. -Enlevez le capuchon de l’aiguille de
                      transfert avec filtre intégré de façon rectiligne. Ne jetez pas le capuchon.
                      Posez le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré sur une
                      surface plane. Vous aurez à nouveau besoin de ce capuchon plus tard (Après
                      avoir transféré le médicament dans la seringue, vous devrez à nouveau fixer
                      le capuchon sur l’aiguille de transfert avec filtre intégré). Une fois que
                      vous avez retiré le capuchon de l’aiguille, vous ne devez plus toucher
                      l’aiguille nue ou la déposer sur une surface.
Etape 4. Injecter
de l’air dans le
flacon
                      -Placez le flacon sur une surface de travail plane et insérez la nouvelle
                      aiguille de transfert avec filtre intégré et la seringue verticalement vers
                      le bas au centre du bouchon du flacon.
                      -Gardez l’aiguille de transfert avec filtre intégré dans le flacon et
                      retournez le flacon (180°).
                      -L’aiguille pointant maintenant vers le haut, appuyez sur le piston de la
                      seringue pour injecter l’air de la seringue au-dessus du niveau de la
                      solution médicamenteuse. -Gardez votre doigt appuyé sur le piston de la
                      seringue. -Ne pas injecter d’air dans le médicament, car cela pourrait créer
                      des bulles d’air dans le médicament.
Etape 5. Transférer
le médicament dans
la seringue
                      -Tirez l’aiguille jusqu’à ce que la pointe de l’aiguille se trouve dans la
                      solution médicamenteuse. -Tirez lentement le piston pour éviter la formation
                      de bulles d’air ou de mousse. Remplissez le corps de la seringue avec une
                      quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite.
                      -Prenez garde à ne pas extraire complètement le piston hors de la seringue.
                      Important: Si la dose qui vous a été prescrite est plus importante que le
                      contenu du flacon, aspirez tout le médicament du flacon et poursuivez ensuite
                      tel que décrit ci-dessous à la section  "Combiner plusieurs flacons" .
Etape 6. Eliminer
les bulles d’air
                      -Gardez l’aiguille dans le flacon et vérifiez la présence éventuelle de
                      grosses bulles d’air dans la seringue. Une grosse bulle d’air peut réduire la
                      dose que vous recevez. -Eliminez les bulles d’air les plus grosses en
                      tapotant doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que
                      les bulles d’air remontent en haut de la seringue. Déplacez la pointe de
                      l’aiguille au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse et poussez
                      lentement le piston afin d’évacuer les bulles d’air hors de la seringue.
                      -Si la quantité de médicament dans la seringue est désormais équivalente ou
                      inférieure à la dose prescrite, déplacez la pointe de l’aiguille dans la
                      solution médicamenteuse et tirez lentement le piston jusqu’à ce que vous
                      aspiriez une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire à la dose
                      prescrite. -Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du corps de la
                      seringue. -Répétez les étapes ci-dessus jusqu’à ce que vous ayez retiré les
                      bulles d’air les plus grosses. Remarque: Avant de passer à l’étape suivante,
                      vérifiez qu’il reste suffisamment de médicament dans la seringue pour
                      injecter la dose entière. Si vous ne pouvez pas prélever tout le médicament,
                      retournez le flacon verticalement pour atteindre la quantité restante.
N’utilisez jamais
l’aiguille de
transfert avec
filtre intégré pour
injecter le médicame
nt; ceci peut avoir
des conséquences
dommageables,
telles que douleurs
et saignements.
Etape 7. Replacer
le capuchon de
l’aiguille de
transfert avec
filtre intégré
                      -Extrayez la seringue avec l’aiguille de transfert à filtre intégré hors du
                      flacon. Ne tirez pas sur le piston. -En utilisant une seule main, glissez
                      l’aiguille de transfert avec filtre intégré dans le capuchon et
                      positionnez-le vers le haut pour recouvrir l’aiguille. Ce faisant, veillez à
                      ne pas tenir le capuchon de protection avec l’autre main. -Lorsque l’aiguille
                      est recouverte, poussez le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre
                      intégré vers la seringue pour le fixer correctement d’une main, afin d’éviter
                      de vous blesser accidentellement avec l’aiguille.
Etape 8. Nettoyer
le site d’injection
                      Sélectionnez le site d’injection et nettoyez-le avec un tampon imbibé
                      d’alcool.
Etape 9. Retirer
l’aiguille de
transfert avec
filtre intégré
                      -Retirez l’aiguille de transfert avec filtre intégré de la seringue en
                      tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre tout en tirant
                      doucement. -Placez l’aiguille de transfert avec filtre intégré usagée dans un
                      collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.
Etape 10. Placer
l’aiguille d’injecti
on sur la pointe
                      -Poussez et tournez l’aiguille d’injection dans le sens des aiguilles d’une
                      montre sur la seringue jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée.
Etape 11. Rabattre
le dispositif de
sécurité
                      -Déplacez le dispositif de sécurité dans le sens du corps de la seringue, à
                      distance de l’aiguille.
Etape 12. Retirer
le capuchon de
l’aiguille d’injecti
on
                      -Retirez doucement le capuchon de protection de l’aiguille d’injection, en le
                      tirant dans l’axe de la seringue. -Placez le capuchon dans un collecteur
                      d’objets piquants, coupants, tranchants. -Ne touchez pas l’aiguille et
                      veillez à ce que l’aiguille ne soit en contact avec aucune surface. Après le
                      retrait du capuchon qui protège l’aiguille d’injection, le médicament contenu
                      dans la seringue doit être injecté dans les 5 minutes.
Etape 13. Régler le
piston de la seringu
e à la dose prescrit
e
                      -Tenez la seringue avec l’aiguille pointée vers le haut et poussez lentement
                      le piston de la seringue, jusqu’à ce que le volume de médicament prescrit se
                      trouve dans la seringue. -Vérifiez la dose. La dose prescrite est atteinte
                      lorsque le bord supérieur du piston se trouve à la même hauteur que la ligne
                      de mesure située sur le corps de la seringue, laquelle correspond à la dose
                      prescrite.
Etape 14. Piquer
l’aiguille d’injecti
on par voie sous-cut
anée (sous la peau)
                      -Pincez le site d’injection sélectionné et insérez entièrement l’aiguille
                      selon un angle de 45° à 90°. Ne tenez pas ou ne poussez pas le piston lors de
                      l’insertion de l’aiguille. -Maintenez la position de la seringue et relâchez
                      le site d’injection pincé.
Etape 15. Injecter
le médicament
                      -Injectez lentement tout le médicament en enfonçant doucement le piston
                      jusqu’au bout. Retirez ensuite la seringue avec l’aiguille selon le même
                      angle utilisé pour réaliser la piqûre.
Etape 16. Recouvrir
l’aiguille avec le
dispositif de
sécurité
                      -Déplacez le dispositif de sécurité vers l’avant selon un angle de 90°, en
                      l’éloignant du corps de la seringue. -En maintenant la seringue d’une main,
                      appuyez le dispositif de sécurité contre une surface plane, avec un mouvement
                      ferme et rapide, jusqu’à ce que vous entendiez un déclic.
                      -Si vous n’entendez pas de déclic, vérifiez visuellement que l’aiguille soit
                      entièrement recouverte par le dispositif de sécurité. -Veillez à toujours
                      garder vos doigts derrière le dispositif de sécurité et à distance de
                      l’aiguille. -Ne retirez pas l’aiguille d’injection de la seringue.
Etape 17. Eliminer
(jeter) la seringue
et l’aiguille
                      -Après utilisation, placez immédiatement les aiguilles et les seringues dans
                      le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants. Vous trouverez plus
                      d’informations à ce sujet dans la section "Eliminer le médicament et le
                      matériel" . -Ne tentez pas de retirer l’aiguille usagée de la seringue
                      usagée. -Ne replacez pas le capuchon de protection sur l’aiguille
                      d’injection. -Important: Conservez toujours le collecteur d’objets piquants,
                      coupants, tranchants hors de la portée des enfants. -Jetez tous les
                      capuchons, flacon(s), aiguilles et seringues usagés dans un collecteur
                      d’objets piquants, coupants, tranchants.

 
Remarques importantes pour le moment qui suit l’injection
-Ne frottez pas le site d’injection après avoir pratiqué l’injection.
-Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d’injection, appuyez avec un tampon de coton ou une gaze stérile sur le site d’injection pendant au moins 10 secondes, jusqu’à l’arrêt du saignement.
-Si vous présentez un petit hématome (bleu) au niveau du site d’injection, un pack de glace peut être appliqué en appuyant doucement sur le site. Si le saignement ne s’interrompt pas, veuillez contacter votre médecin ou votre personnel soignant.
Eliminer le médicament et le matériel de manière appropriée:
Important: Conservez toujours le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants hors de la portée des enfants.
-Jetez tous les capuchons de protection, flacons, aiguilles et seringues usagés dans un conteneur d’élimination des objets tranchants/piquants.
-Jetez les aiguilles et seringues usagées dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants immédiatement après utilisation. N’éliminez (jetez) pas des aiguilles et des seringues non emballées avec les déchets domestiques.
-Si vous ne disposez pas d’un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants, vous pouvez utiliser un récipient domestique:
constitué de plastique résistant,
pouvant être fermé de façon hermétique avec un couvercle résistant aux perforations sans que les objets piquants, coupants, tranchants puissent le traverser,
pouvant tenir en position verticale et stable pendant l’utilisation,
étanche,
correctement étiqueté pour mettre en garde contre les déchets dangereux se trouvant à l’intérieur du récipient.
-Lorsque votre collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants sera presque plein, vous devrez suivre les directives locales pour le jeter de façon adéquate.
-Ne jetez pas le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants avec les déchets domestiques, sauf si les directives locales le permettent. Ne recyclez pas vos collecteurs d’objets piquants, coupants, tranchants usagés (à la collecte des matières recyclables).

Combiner plusieurs flacons Si vous avez besoin d’utiliser plusieurs flacons pour obtenir la dose
prescrite totale, suivez ces étapes après avoir prélevé le médicament dans le premier flacon: Pour
les injections de plus d’1 ml et jusqu’à 2 ml de solution d’Hemlibra, il convient d’utiliser une
seringue de 2 à 3 ml.

Etape A. Replacer le
capuchon de l’aiguille de
transfert avec filtre
intégré
                              -Extrayez la seringue avec l’aiguille de transfert à filtre intégré
                              hors du premier flacon. -En utilisant une seule main, glissez
                              l’aiguille de transfert avec filtre intégré dans le capuchon et
                              positionnez-le vers le haut pour recouvrir l’aiguille. Ce faisant,
                              veillez à ne pas tenir le capuchon de protection avec l’autre main.
                              -Lorsque l’aiguille est recouverte, poussez d’une seule main le
                              capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré vers la
                              seringue, afin d’éviter de vous blesser accidentellement avec
                              l’aiguille.
Etape B. Retirer l’aiguille
de transfert avec filtre
intégré
                              -Retirez l’aiguille de transfert avec filtre intégré de la seringue
                              en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre tout en
                              tirant doucement. -Placez l’aiguille de transfert avec filtre
                              intégré usagée dans un collecteur d’objets piquants, coupants,
                              tranchants.
Etape C. Placer une
nouvelle aiguille de
transfert avec filtre
intégré sur la pointe
                              Remarque: Pour chaque nouveau flacon dans lequel vous prélevez le
                              médicament, vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert
                              avec filtre intégré. -Poussez et tournez une nouvelle aiguille de
                              transfert avec filtre intégré dans le sens des aiguilles d’une
                              montre sur la seringue jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée. -Tirez
                              lentement le piston de la seringue et aspirez une certaine quantité
                              d’air dans la seringue.
Etape D. Retirer le
capuchon de l’aiguille de
transfert avec filtre
intégré
                              -Maintenez la seringue par le corps, l’aiguille de transfert avec
                              filtre intégré étant pointée vers le haut. -Enlevez le capuchon de
                              l’aiguille de transfert avec filtre intégré de façon rectiligne. Ne
                              jetez pas le capuchon. Vous devrez replacer le capuchon sur
                              l’aiguille de transfert avec filtre intégré après avoir prélevé le
                              médicament. -Ne touchez pas la pointe de l’aiguille.
Etape E. Injecter de l’air
dans le flacon
                              -Placez le nouveau flacon sur la surface de travail plane, et
                              insérez la nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré et la
                              seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.
                              -Laissez l’aiguille de transfert avec filtre intégré dans le flacon
                              et retournez le flacon (180°).
                              -Eliminez les bulles d’air les plus grosses en tapotant doucement le
                              corps de la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que les bulles
                              d’air remontent en haut de la seringue. Déplacez la pointe de
                              l’aiguille au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse et
                              poussez lentement le piston afin d’évacuer les bulles d’air hors de
                              la seringue.
Etape F. Transférer le
médicament dans la seringue
                              -Tirez l’aiguille jusqu’à ce que la pointe de l’aiguille se trouve
                              dans la solution médicamenteuse. -Tirez lentement le piston pour
                              éviter la formation de bulles d’air ou de mousse. Remplissez le
                              corps de la seringue avec une quantité de médicament supérieure à
                              celle nécessaire pour la dose prescrite. -Prenez garde de ne pas
                              tirer le piston hors du corps de la seringue. Remarque: Avant de
                              passer à l’étape suivante, vérifiez qu’il reste suffisamment de
                              médicament dans la seringue pour injecter la dose entière. Si vous
                              ne parvenez pas à prélever tout le médicament dans la seringue,
                              tournez la seringue avec le flacon de manière à ce que le flacon
                              soit de nouveau en position verticale afin d’atteindre le reste du
                              médicament.
N’utilisez jamais
l’aiguille de transfert
avec filtre intégré pour
injecter le médicament;
ceci peut avoir des
conséquences dommageables,
telles que douleurs et
saignements.
Répétez les étapes A à F
avec chaque flacon
supplémentaire jusqu’à ce
que vous disposiez d’une
quantité supérieure à la
dose prescrite. Lorsque
cette procédure est
achevée, gardez l’aiguille
de transfert avec filtre
intégré insérée dans le
flacon et retournez à
l’étape 6 et procédez aux
étapes suivantes.

 
Mode d’emploi de l’adaptateur pour flacon perforable avec filtre
(Option pour le transfert du médicament du flacon perforable dans la seringue)
Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra
Il est impératif que vous ayez lu et compris ce mode d’emploi avant d’utiliser Hemlibra et que vous le respectiez. Votre médecin ou votre professionnel de la santé vous montrera comment préparer, mesurer et injecter correctement Hemlibra avant que vous ne l’utilisiez vous-même pour la première fois. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à contacter votre médecin ou votre équipe soignante.
Informations importantes:

N’utilisez pas ces instructions si vous utilisez une aiguille de transfert pour prélever Hemlibra
dans le flacon perforable. Ces instructions ne sont destinées qu’à être utilisées avec l’adaptateur
pour flacon perforable.

 
-Vous ne pouvez faire une injection à vous-même ou à une autre personne que si le médecin ou votre équipe soignante vous a montré au préalable comment le faire.
-Vérifiez que le nom Hemlibra figure bien sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon.
-Avant d’ouvrir le flacon, lisez son étiquette pour vous assurer que le médicament est bien dosé pour la dose que votre médecin vous a prescrite. En fonction de la dose qui vous a été prescrite, il se peut que vous ayez besoin de plus d’un flacon pour pouvoir utiliser cette dose.
-Vérifiez la date de péremption sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon. Si la date de péremption est dépassée, vous ne devez plus utiliser le médicament.
-Chaque flacon ne doit être utilisé qu’une seule fois. Comme le traitement par Hemlibra est basé sur votre poids corporel, il se peut qu’il reste un peu d’Hemlibra dans le flacon. Si vous vous êtes injecté une dose et qu’il reste un résidu d’Hemlibra dans le flacon, vous devez éliminer (jeter) ce résidu. Vous ne devez pas conserver le médicament non utilisé dans le flacon pour une injection ultérieure.
-N’utilisez que le matériel (seringues, adaptateurs pour flacons et aiguilles d’injection) que votre médecin vous a prescrit.
-N’utilisez qu’une seule fois chaque seringue, chaque adaptateur de flacon et chaque aiguille d’injection. Vous devez éliminer (jeter) toutes les seringues et les aiguilles en toute sécurité après utilisation.
-Si une dose de plus de 2 ml vous a été prescrite, vous devez vous faire administrer plus d’une (1) injection sous-cutanée d’Hemlibra à la fois; consultez votre médecin ou votre équipe soignante pour savoir comment effectuer ces injections.
-Ne pas injecter dans un vaisseau sanguin. Hemlibra ne doit être injecté que sous la peau.
Stockage approprié pour les flacons d’Hemlibra, les adaptateurs de flacons, les aiguilles et les seringues:
-Conserver les flacons dans leur emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
-Conserver les flacons, les adaptateurs de flacons, les aiguilles et les seringues hors de portée des enfants.
-Conserver les flacons au réfrigérateur.
-Ne pas congeler.
-Ne pas agiter les flacons.
-Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (moins de 30 °C) pendant 7 jours maximum. Les flacons non ouverts peuvent être replacés au réfrigérateur après avoir été conservés à température ambiante. La durée totale de conservation à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
-Les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30 °C doivent être jetés.
-Conserver les adaptateurs de flacons, les aiguilles d’injection et les seringues dans un endroit sec.
Vérifier les médicaments et le matériel:
-Préparez tout le matériel mentionné ci-dessous sur une surface de travail propre, bien éclairée et plane pour préparer et réaliser l’injection.
Vous ne devez pas utiliser le flacon dans les cas suivants:
le médicament a un aspect nuageux, trouble ou décoloré (une coloration légèrement jaunâtre est normale)
le médicament contient des corps étrangers (particules solides)
il manque le capuchon sur le bouchon de la bouteille.
la date de péremption est dépassée.
-Vérifiez que les autres matériaux ne sont pas endommagés. S’ils semblent endommagés ou s’ils sont tombés, ne les utilisez plus non plus.
Préparation:
-Le flacon doit être sorti du réfrigérateur au moins 15 minutes avant son utilisation, afin qu’il puisse atteindre la température ambiante avant l’injection. Placez le(s) flacon(s) sur une surface propre et plane, à l’abri de la lumière directe du soleil.
-Ne réchauffez pas le médicament d’une autre manière.
-Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.

Choisir et préparer le site d’injection:
-Nettoyez le site d’injection choisi avec un tampon imbibé d’alcool.
-Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes. Avant l’injection, ne touchez pas la zone nettoyée et ne soufflez pas ou n’utilisez pas un éventail sur celle-ci.

Zones appropriées du corps:
-Cuisse (devant, au milieu).
-Paroi abdominale, à au moins 5 cm du nombril.
-Partie supérieure et externe du bras (uniquement si un soignant vous administre l’injection).
-Ne choisissez pas deux fois de suite le même site d’injection, mais maintenez toujours une distance d’au moins 2,5 cm de l’endroit où l’injection a été administrée la dernière fois.
-Ne choisissez pas un site d’injection sur lequel une ceinture ou la taille d’une jupe/d’un pantalon pourrait frotter.
-Ne vous injectez pas dans les grains de beauté (nævus), les cicatrices, les hématomes (bleus) ou les endroits où la peau est rouge, sensible ou indurée.
Préparer la seringue pour l’injection:
-Dès que vous avez retiré le capuchon de protection de l’aiguille, ne touchez plus l’aiguille nue et ne la posez plus sur une surface.
-Une fois que vous avez rempli la seringue avec le médicament, vous devez l’utiliser immédiatement.
-Après avoir retiré le capuchon protecteur de l’aiguille d’injection, le médicament contenu dans la seringue doit être injecté par voie sous-cutanée (injecté sous la peau) dans les 5 minutes. Si l’aiguille a touché une surface, vous ne devez plus utiliser la seringue.
-Vous devez éliminer (jeter) tous les flacons, les bouchons de flacons et les aiguilles (aiguilles hypodermiques) ainsi que les seringues après utilisation dans un récipient spécial pour objets tranchants/piquants.
Instructions d’utilisation d’Hemlibra avec un adaptateur de flacon avec filtre
Avant d’injecter Hemlibra, il est indispensable que vous ayez lu, compris et respecté la section "Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra" .
CONTENU DE L’EMBALLAGE:
-Flacon perforable contenant le médicament

-Mode d’emploi

NON CONTENU DANS L’EMBALLAGE:
-Tampons imbibés d’alcool

Remarque: Si vous avez besoin de plus d’un flacon pour injecter la dose qui vous a été prescrite, vous devez utiliser un nouveau tampon d’alcool pour chaque flacon.
-Compresse de gaze
-Ouate
-Adaptateur de flacon avec filtre (à placer sur le flacon).
Remarque: l’adaptateur sert à aspirer le médicament du flacon dans la seringue. Si vous avez besoin de plus d’un flacon pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouvel adaptateur de flacon pour chaque flacon.

N’insérez pas l’aiguille d’injection dans l’adaptateur du flacon.