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Information destinée au patient sur Atectura Breezhaler:Novartis Pharma Schweiz AG
Information patient complèteAfficher les changementsimprimé 
PropriétésContre-Ind.PrécautionsGrossessePosolog./mode d'empl.Effets indésir.Conseils générauxComposit.
PrésentationsEstampilleTitulaire de l'AutorisationMise à jour 

Qu’est-ce que l’Atectura Breezhaler et quand doit-il être utilisé?

Atectura Breezhaler contient les deux principes actifs indacatérol et furoate de mométasone.
L'indacatérol appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Ils détendent les muscles des petites voies aériennes dans les poumons. Ceci contribue à ouvrir les voies aériennes afin que l'air puisse entrer plus facilement dans les poumons et en ressortir plus facilement. Utilisés régulièrement, ils aident à maintenir les petites voies aériennes ouvertes.
Le furoate de mométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes, ou simplement stéroïdes. Les corticoïdes ont un effet anti-inflammatoire. Ils réduisent les gonflements et les irritations des petites voies aériennes dans les poumons et soulagent progressivement les troubles respiratoires. Les corticoïdes aident également à empêcher les crises d'asthme.
Vous trouverez dans cet emballage un inhalateur et des plaquettes avec des gélules qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation. Avec l'inhalateur, vous pouvez inhaler le médicament contenu dans une gélule. Utilisez uniquement l'inhalateur contenu dans cet emballage.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour le traitement de votre asthme en plus de votre traitement actuel avec des bronchodilatateurs à court terme "en cas de besoin" . Atectura Breezhaler est prescrit aux adultes et aux adolescents à partir de 12 ans.
L'asthme est une maladie grave chronique, c'est-à-dire qu'elle persiste longtemps dans les poumons où elle engendre une tension (bronchoconstriction), un gonflement et une irritation (inflammation) des muscles situés autour des petites voies aériennes. Les symptômes vont et viennent, un essoufflement, une respiration sifflante, une oppression dans la poitrine et une toux peuvent survenir.
Vous devez utiliser Atectura Breezhaler tous les jours, tel que votre médecin vous l'a prescrit, et pas seulement lorsque des troubles respiratoires ou autres symptômes d'asthme surviennent. Ainsi, un contrôle correct de votre asthme par le médicament est assuré. Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise de dyspnée soudaine ou une respiration sifflante.
Si vous avez des questions concernant le mode d'action d'Atectura Breezhaler ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin.

Quand Atectura Breezhaler ne doit-il pas être utilisé?

Si vous êtes allergique à l'indacatérol, au furoate de mométasone ou à d'autres composants de ce médicament. Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Atectura Breezhaler?

Veuillez suivre exactement les instructions de votre médecin. Celles-ci peuvent différer de l'information générale contenue dans cette notice.
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Atectura Breezhaler si l'un des points suivants s'applique à vous:
si vous avez des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide;
si vous avez des problèmes de thyroïde;
si l'on vous a déjà dit que vous avez du diabète ou des taux de glycémie élevés;
si vous souffrez de crises d'épilepsie;
si vous avez un faible taux de potassium dans le sang;
si vous avez de graves problèmes de foie;
si vous avez une tuberculose pulmonaire (TB) ou d'autres infections persistantes ou non traitées.
Pendant le traitement par Atectura Breezhaler:
Arrêtez d'utiliser Atectura Breezhaler et consultez immédiatement un médecin si les troubles suivants apparaissent:
sensation d'oppression dans la poitrine, toux, bruits de respiration sifflante ou essoufflement (dyspnée) directement après avoir inhalé Atectura Breezhaler (signes de bronchospasme paradoxal);
difficultés à respirer et à avaler, gonflements de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaisons et excroissances (signes d'une réaction allergique);
si des troubles visuels surviennent pendant le traitement.
Utilisation d’Atectura Breezhaler en association à d’autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà d'autres médicaments ou si vous avez pris récemment d'autres médicaments. Ceci est également valable pour les médicaments non soumis à ordonnance. Les médicaments suivants en font notamment partie:
médicaments destinés au traitement des dépressions ( "antidépresseurs" );
tous les médicaments qui peuvent être semblables à Atectura Breezhaler (contenant des principes actifs semblables); l'utilisation de ces médicaments peut augmenter le risque d'éventuels effets secondaires;
médicaments qui diminuent les taux de potassium dans votre sang. Les diurétiques, utilisés pour le traitement de l'hypertension, d'autres médicaments destinés au traitement des troubles respiratoires ou les stéroïdes en font partie;
médicaments destinés au traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques, ou au traitement du glaucome;
médicaments destinés au traitement des infections fongiques ( "antifongiques" );
médicaments destinés au traitement des infections par le VIH.
Atectura Breezhaler contient du lactose
Ce médicament contient du lactose (environ 25 mg par gélule). Veuillez utiliser Atectura Breezhaler seulement après avoir consulté votre médecin, si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
Enfants et adolescents (moins de 12 ans)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Atectura Breezhaler peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez que vous êtes enceinte ou avez l'intention de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous pouvez utiliser Atectura Breezhaler.
Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de l'utilisation d'Atectura Breezhaler pendant la grossesse ou l'allaitement.

Comment utiliser Atectura Breezhaler?

Utilisez toujours ce médicament exactement comme cela a été convenu avec votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Il existe trois dosages d'Atectura Breezhaler, 150/80 microgrammes, 150/160 microgrammes et 150/320 microgrammes. Votre médecin décide quelle dose est la plus appropriée pour vous.
Généralement, le contenu d'une gélule est inhalé une fois par jour. Vous ne devez utiliser ce médicament qu'une fois par jour, car l'effet persiste durant 24 heures. N'utilisez pas une quantité plus importante que celle que votre médecin vous a prescrite.
Vous devez inhaler le contenu d'une gélule d'Atectura Breezhaler tous les jours et continuer à utiliser le médicament même si vous n'avez pas de symptômes d'asthme.
Quand Atectura Breezhaler doit-il être inhalé?
Inhalez Atectura Breezhaler chaque jour à la même heure. Ainsi, vos symptômes seront soulagés autant que possible pendant la journée et pendant la nuit. De plus, si vous inhalez Atectura Breezhaler chaque jour à la même heure, il est plus facile pour vous de penser à utiliser votre médicament. Vous trouverez les instructions d'inhalation d'Atectura à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé une quantité plus importante d'Atectura Breezhaler que vous n'auriez dû
Si vous avez inhalé par inadvertance une quantité trop importante de ce médicament, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à un hôpital. Il est possible que vous ayez besoin d'une aide médicale.
Si vous avez oublié d'utiliser Atectura Breezhaler
Si vous avez oublié d'inhaler une dose à l'heure habituelle, inhalez une dose aussitôt que possible le même jour. Inhalez ensuite la dose suivante comme d'habitude le jour suivant. Cependant, il ne faut pas que vous inhaliez deux doses le même jour.
Si vous arrêtez d'utiliser Atectura Breezhaler
N'arrêtez d'utiliser Atectura Breezhaler que sur ordre de votre médecin. Vos symptômes d'asthme peuvent réapparaître si vous arrêtez d'utiliser ce médicament. Si votre asthme ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave après le début de l'utilisation d'Atectura Breezhaler, consultez votre médecin.
Si vous avez des questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'utilisation et la sécurité d'Atectura Breezhaler n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Atectura Breezhaler peut-il provoquer?

Certains effets secondaires peuvent être graves.
Arrêtez d'utiliser Atectura Breezhaler et consultez immédiatement un médecin si l'un des troubles suivants apparaît:
difficultés à respirer et à avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaisons et éruption urticarienne (signes d'une réaction allergique et d'un angioedème).
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-Changement de la voix (enrouement)
-Maux de gorge
-Maux de tête
-Douleurs musculaires, osseuses ou articulaires (signes de douleurs de l'appareil locomoteur)
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
-Rythme cardiaque rapide
-Muguet oral (signe de candidose)
-Taux de glycémie élevé
-Crampes musculaires
-Démangeaisons
-Éruption cutanée
Si vous remarquez des effets secondaires, surtout s'ils sont graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver les gélules dans les plaquettes dans l'emballage d'origine pour les protéger de la lumière et de l'humidité. Retirer les gélules de l'emballage juste avant l'utilisation.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Atectura Breezhaler?

Forme pharmaceutique
Atectura Breezhaler, gélules à 150/80 µg: gélules avec une coiffe de couleur naturelle transparente et un corps incolore transparent contenant une poudre blanche à presque blanche. Sur le corps de la gélule, le code produit "IM150-80" est imprimé en bleu au-dessus d'une barre bleue, et sur la coiffe, le logo de la société est imprimé en bleu et encadré de deux barres bleues.
Atectura Breezhaler, gélules à 150/160 µg: gélules avec une coiffe de couleur naturelle transparente et un corps incolore transparent contenant une poudre blanche à presque blanche. Sur le corps de la gélule, le code produit "IM150-160" est imprimé en gris, et sur la coiffe, le logo de la société est imprimé en gris.
Atectura Breezhaler, gélules à 150/320 µg: gélules avec une coiffe de couleur naturelle transparente et un corps incolore transparent contenant une poudre blanche à presque blanche. Sur le corps de la gélule, le code produit "IM150-320" est imprimé en noir au-dessus de deux barres noires, et sur la coiffe, le logo de la société est imprimé en noir et encadré de trois barres noires.
Principes actifs
Les principes actifs sont l'indacatérol (sous forme d'acétate) et le furoate de mométasone.
-Chaque gélule d'Atectura Breezhaler 150/80 µg contient 173 microgrammes d'acétate d'indacatérol (correspond à 150 microgrammes d'indacatérol) et 80 microgrammes de furoate de mométasone. La dose administrée (la dose délivrée au niveau de l'embout buccal de l'inhalateur) contient 125 microgrammes d'indacatérol et 62,5 microgrammes de furoate de mométasone.
-Chaque gélule d'Atectura Breezhaler 150/160 µg contient 173 microgrammes d'acétate d'indacatérol (correspond à 150 microgrammes d'indacatérol) et 160 microgrammes de furoate de mométasone. La dose administrée (la dose délivrée au niveau de l'embout buccal de l'inhalateur) contient 125 microgrammes d'indacatérol et 127,5 microgrammes de furoate de mométasone.
-Chaque gélule d'Atectura Breezhaler 150/320 µg contient 173 microgrammes d'indacatérol (correspond à 150 microgrammes d'indacatérol) et 320 microgrammes de furoate de mométasone. La dose administrée (la dose délivrée au niveau de l'embout buccal de l'inhalateur) contient 125 microgrammes d'indacatérol et 260 microgrammes de furoate de mométasone.
Excipients
Lactose monohydraté (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Atectura Breezhaler?" )

Où obtenez-vous Atectura Breezhaler? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Il existe des emballages de 30 gélules avec un inhalateur, des grands emballages avec 3 emballages de 30 gélules avec un inhalateur chacun.

Numéro d’autorisation

67597 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Comment utiliser l’inhalateur d’Atectura Breezhaler?
-Cette rubrique de la notice d’emballage explique comment vous devez utiliser et entretenir l’inhalateur d’Atectura Breezhaler.
-Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre.
-Veuillez également prendre note de la rubrique "Comment utiliser Atectura Breezhaler?" dans cette notice d’emballage.
-Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez lire
l’intégralité de la
notice d’utilisation
 avant d’utiliser
Atectura Breezhaler.
                                                                                
Insérer               Percer et relâcher            Inhaler profondément        Vérifier que la
                                                                                gélule est vide
                                                                                
                                                    .                           
Étape 1a: Retirer     Étape 2a: Percez la gélule    Étape 3a: Expirez à fond    Vérifier que la
le capuchon  Étape    une fois Tenez l’inhalateur   Ne pas souffler dans        gélule est vide
1b: Ouvrir l’inhalat  vers le haut. Percez la       l’inhalateur.               Ouvrez l’inhalateur
eur                   gélule en appuyant                                        pour voir s’il
                      fermement sur les deux                                    reste de la poudre
                      côtés latéraux en même                                    dans la gélule.
                      temps. Lorsque vous percez                                S’il reste de la
                      la gélule, vous devez                                     poudre dans la
                      entendre un "clic" . Percez                               gélule: -Fermez
                      la gélule une fois                                        l’inhalateur -Répéte
                      seulement.                                                z les étapes 3a à
                                                                                3d.
Étape 1c: Extraire    Étape 2b: Relâchez les        Étape 3b: Inhaler le        Poudre            
une gélule Détachez   boutons latéraux.             médicament profondément     Vide restante
une alvéole de la                                   Tenez l’inhalateur comme    Retirer la gélule
plaquette. Décollez                                 le montre l’illustration.   vide Jetez la
la pellicule de                                     Placez l’embout buccal      gélule vide avec
l’alvéole et préleve                                dans la bouche et serrez    vos ordures ménagère
z la gélule. Ne pas                                 fermement les lèvres sur    s. Fermez l’inhalate
pousser la gélule à                                 l’embout. Ne pas appuyer    ur et replacez le
travers la pellicule                                sur les boutons latéraux.   capuchon.
 en aluminium. Ne                                   Inspirez rapidement et      
pas avaler la                                       aussi profondément que      
gélule  Étape 1d:                                   possible. Pendant           
Insérer la gélule                                   l’inhalation, vous          
Ne jamais placer                                    entendrez un bourdonnement  
une gélule directeme                                . Il se peut que vous       
nt dans l’embout                                    sentiez le goût du          
buccal.  Étape 1e:                                  médicament lors de          
Fermer l’inhalateur                                 l’inhalation.  Étape 3c:    
                                                    Retenir sa respiration      
                                                    Retenez votre respiration   
                                                    pendant 5 secondes. Étape   
                                                    3d: Nettoyer la bouche      
                                                    Nettoyez votre bouche       
                                                    après chaque dose et        
                                                    recrachez l’eau.            
                      Informations importantes
                      -Les gélules d’Atectura
                      Breezhaler doivent toujours
                      être conservées dans la
                      plaquette et ne doivent
                      être prélevées qu’immédiatem
                      ent avant l’utilisation.
                      -Ne pas utiliser les
                      gélules d’Atectura
                      Breezhaler avec un autre
                      inhalateur. -Ne pas
                      utiliser l’inhalateur
                      d’Atectura Breezhaler avec
                      d’autres médicaments sous
                      forme de gélules. -Ne pas
                      souffler dans l’embout
                      buccal. -Ne pas manipuler
                      les gélules avec les mains
                      mouillées.
                      Questions fréquentes          Nettoyage de l’inhalateur
                      Pourquoi l’inhalateur         Essuyez l’intérieur et
                      n’a-t-il pas fait de bruit    l’extérieur de l’embout
                      au moment où j’ai inhalé?     buccal avec un tissu
                      La gélule est peut-être       propre, sec et non
                      coincée dans le compartiment  pelucheux pour éliminer
                       à gélule. Si c’est le cas,   tout résidu de poudre.
                      tapotez légèrement la base    Conservez l’inhalateur au
                      de l’inhalateur pour          sec. Ne jamais laver
                      décoincer la gélule avec      votre inhalateur avec de
                      précaution. Inhalez à         l’eau.
                      nouveau le médicament en      
                      répétant les étapes 3a à      
                      3d. Que dois-je faire s’il    
                      reste de la poudre dans la    
                      gélule? Vous n’avez pas       
                      pris suffisamment de          
                      médicament. Fermez            
                      l’inhalateur et répétez les   
                      étapes 3a à 3d. J’ai toussé   
                      après avoir inhalé – cela     
                      a-t-il de l’importance?       
                      Cela peut arriver. Dès lors   
                      que la gélule est vide,       
                      cela signifie que vous avez   
                      inhalé suffisamment de        
                      médicament. J’ai senti des    
                      petits morceaux de gélule     
                      sur ma langue – cela a-t-il   
                      de l’importance? Cela peut    
                      arriver. Cela n’est pas       
                      nocif. La probabilité que     
                      la gélule se rompe en         
                      petits morceaux augmente      
                      lorsque la gélule est         
                      percée plus d’une fois.       
Élimination de
l’inhalateur après
utilisation Chaque
inhalateur doit
être jeté une fois
que toutes les
gélules ont été
utilisées. Demandez
à votre pharmacien
comment éliminer le
médicament et les
inhalateurs lorsque
vous n’en avez plus
besoin.

 

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