Qu'est-ce que le Lenalidomid Accord et quand doit-il être utilisé?

Sur prescription du médecin.
Lenalidomid Accord contient l'agent actif le lénalidomide. Celui-ci influence certaines cellules et substances du système immunitaire et inhibe ainsi la formation de cellules sanguines cancéreuses.
Le lénalidomide est administré seul ou en association avec d'autres médicaments chez les patients souffrant d'un myélome multiple (un cancer caractérisé par la prolifération massive de certaines cellules dans la moelle osseuse).
Le lénalidomide en monothérapie est instauré pour traiter les patients adultes souffrant d'un myélome multiple, chez qui une greffe de moelle osseuse a été réalisée.
Le lénalidomide est instauré en association avec le bortézomib (appelé un inhibiteur du protéasome) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) pour le traitement des patients adultes chez qui un myélome multiple a été récemment diagnostiqué.
Pour les patients chez qui un myélome multiple a été récemment diagnostiqué et qui ne peuvent pas recevoir une greffe de moelle osseuse, il existe deux types de traitement:
-Le premier type de traitement consiste à administrer le lénalidomide en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé "dexaméthasone" .
-Le second type de traitement consiste à administrer le lénalidomide en association avec un médicament de chimiothérapie appelé "melphalan" et avec un médicament qui agit comme un suppresseur du système immunitaire appelé "prednisone" . Vous prendrez ces autres médicaments en association avec le lénalidomide au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant le lénalidomide seul.
Chez les patients atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins une autre forme de traitement pour leur maladie, le lénalidomide est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé "dexaméthasone" .
Le lénalidomide est utilisé seul dans le traitement des patients et des patientes adultes chez lesquels certains types de syndromes myélodysplasiques ont été diagnostiqués. Chez les patients et les patientes atteints de syndrome myélodysplasique, la moelle osseuse ne fabrique pas suffisamment de cellules sanguines saines dans le corps. Le lénalidomide est utilisé dans certains types de syndrome myélodysplasique, lorsque les patients et les patientes ont moins de globules rouges que la normale, lorsqu'ils/elles doivent recevoir des transfusions sanguines et présentent par ailleurs une certaine modification chromosomique.
Le lénalidomide est utilisé seul chez les patients qui présentent un lymphome à cellules du manteau récidivant (un type de cancer particulier du système lymphatique) déjà traités précédemment par le bortezomib et une chimiothérapie associée au rituximab.
Le lénalidomide est pris en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) préalablement traité, dont la maladie a réapparu ou ne s'est pas améliorée après un ou plusieurs traitements antérieurs. Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B malades peuvent s'accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate et finissent par remplacer les cellules saines.
 

Quand Lenalidomid Accord ne doit-il pas être pris?

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
Chez les femmes en âge de procréer, sauf si une méthode de contraception très fiable est rigoureusement appliquée; voir également la section "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation du lénalidomide?" .
Lors d'une hypersensibilité (allergie) à la substance active lénalidomide ou à l'un des excipients.
 

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lenalidomid Accord?

Contraception
Dans des cas particuliers, le médecin peut prescrire le lénalidomide à des femmes en âge de procréer. Si tel est le cas chez vous, il est absolument impératif que vous suiviez à la lettre les directives de votre médecin. Les points suivants sont très importants:
1.Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera que vous n'êtes pas enceinte. Par la suite, il vous soumettra à un test de grossesse toutes les 4 semaines pendant toute la durée du traitement, ainsi qu'à un dernier test de grossesse 4 semaines après la fin du traitement.
2.Votre médecin ou un autre médecin vous conseillera au sujet des méthodes de contraception appropriées dans votre cas. Vous devez généralement commencer à appliquer ces méthodes 4 semaines avant le début du traitement, et en poursuivre strictement l'application non seulement pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, mais encore pendant les quatre semaines qui suivront le traitement.
3.Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être malgré l'application consciencieuse des mesures de contraception pendant votre traitement par le lénalidomide ou au cours des quatre semaines suivant le traitement, vous devez immédiatement en avertir votre médecin. Celui-ci initiera alors les mesures nécessaires.
Les patients de sexe masculin qui ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, et pendant les 7 jours suivant la fin du traitement. En outre, les patients ne doivent en aucun cas faire un don de sperme pendant leur traitement par le lénalidomide ou pendant les 7 jours suivant la fin de ce traitement.
En raison du risque pour l'enfant à naître, vous ne devez jamais remettre le lénalidomide à une autre personne.
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement, pendant ses interruptions ni pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
 
Le titulaire de l'autorisation du lénalidomide met les matériels suivants à votre disposition:
-Information sur les problèmes associés à une grossesse sous le lénalidomide.
-Un formulaire que vous devez signer pour confirmer que vous avez bien compris la nécessité d'empêcher une grossesse pendant un traitement par le lénalidomide.
 
Autres précautions
Votre médecin fera régulièrement des analyses de votre sang au cours de votre traitement par le lénalidomide parce que ce traitement peut provoquer une réduction des nombres de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines. Ces réductions peuvent entraîner une prédisposition accrue aux infections et aux complications hémorragiques. Par conséquent, vous devez prévenir votre médecin sans tarder si vous avez des hémorragies et/ou des ecchymoses (p.ex. saignement de nez ou hématomes), ou encore si vous constatez l'apparition d'une fièvre, d'un mal de gorge, d'ulcérations dans la bouche ou d'autres signes d'une infection.
Votre médecin contrôlera aussi la fonction de votre glande thyroïde au cours du traitement par le lénalidomide, étant donné qu'une augmentation ou une réduction de la fonction thyroïdienne peut se développer.
Ensuite, votre médecin vous surveillera pour vérifier la présence éventuelle d'une réaction de flambée tumorale. Il s'agit d'une aggravation temporaire des symptômes liés à la tumeur. Des symptômes comme un gonflement douloureux des ganglions lymphatiques, une température sub-fébrile, des douleurs et des éruptions cutanées peuvent survenir après une réaction de flambée tumorale. Des décès ont également été signalés.
Des cas de syndrome de lyse tumorale (dont certains ont entraîné le décès) ont été observés à la suite de la destruction rapide des cellules tumorales, surtout chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau, et présentant un nombre élevé de lymphocytes avant le début du traitement par le lénalidomide. Adressez-vous à votre médecin si vous observez des symptômes comme nausée, essoufflement, battements du cœur irréguliers, urine trouble, fatigue et/ou troubles articulaires.
Vous pouvez subir des examens pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et pendant le traitement par lénalidomide. Dans ce cas, votre médecin contrôlera éventuellement votre fonctions cardiaques par ECG, en particulier si vous utilisez simultanément un médicament qui influence les fonctions du cœur ou si vous souffrez d'un certain trouble cardiaque nommé syndrome du QT long. Consultez votre médecin si vous avez des douleurs dans la poitrine qui irradient dans le bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac et si vous avez des sueurs, des difficultés respiratoires, des nausées ou vomissements. Ils peuvent être les symptômes d'un infarctus du myocarde.
Votre médecin surveillera la concentration de digoxine dans le sang lorsque vous prenez des médicaments pour le cœur contenant comme principe actif la digoxine pendant le traitement par le lénalidomide.
Pendant le traitement par le lénalidomide, le risque de développer des caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins, à type de thromboses artérielles (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) et d'événements thrombo-emboliques veineux (par exemple une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire), est accru. Vous devez prévenir votre médecin sans attendre si vous observez les signes d'une thrombose, par exemple douleurs et/ou gonflement d'un membre inférieur ou supérieur, douleurs dans la poitrine, toux ou troubles respiratoires soudains. En raison du risque accru de thromboses, il convient d'éviter tout traitement hormonal substitutif postménopausique et tout traitement à base de préparations d'érythropoïétines (médicaments qui stimulent la formation de globules rouges).
Informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical si l'un des symptômes suivants survient pendant ou après le traitement:
essoufflement, fatigue, vertiges, douleur dans la poitrine, accélération des battements du cœur ou gonflement dans les jambes ou les chevilles. Il peut s'agir de signes d'une maladie grave appelée hypertension pulmonaire.
Pendant le traitement par le lénalidomide, une détérioration de la fonction hépatique peut survenir, pouvant aller jusqu'à une lésion hépatique. Veuillez informer votre médecin si vous avez souffert ou souffrez de problèmes hépatiques, si l'on sait déjà que votre fonction rénale est insuffisante ou si vous prenez des médicaments, en particulier des antibiotiques, car ces circonstances peuvent augmenter le risque d'un trouble hépatique.
Dans certains cas, une réaction de rejet de la greffe est survenue chez les receveurs de greffe d'organe après le traitement par le lénalidomide. Si vous subissez une greffe d'organe, votre médecin surveillera chez vous des réactions de rejet.
Des réactions allergiques graves éventuelles (appelées angiœdème et anaphylaxie) peuvent se manifester sous forme d'urticaire, d'éruption cutanée, de gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, d'essoufflement ou de démangeaisons. Dans le cas de réactions allergiques sévères, des éruptions cutanées peuvent survenir, qui, au début, sont délimitées mais ensuite s'étendent sur tout le corps et sont accompagnées de desquamations importantes (appelées syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique). Dans des cas très rares, outre les réactions cutanées, les réactions allergiques peuvent être accompagnées de fièvre, fatigue, gonflement des ganglions lymphatiques, d'une augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) ainsi que d'effets sur le foie, les reins ou les poumons (appelées DRESS). Ces réactions allergiques peuvent avoir une issue fatale. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous développez de tels symptômes.
Par son action inhibitrice sur le système immunitaire, le lénalidomide peut entraîner une inefficacité de certains vaccins ou un risque d'infection lors d'une administration de vaccins vivants. Vous devrez donc renoncer aux vaccinations pendant le traitement par le lénalidomide.
La prudence est de mise lors d'une utilisation concomitante du lénalidomide et d'autres médicaments immunomodulateurs. Les médicaments inhibiteurs de la coagulation doivent être utilisés avec le lénalidomide uniquement après en avoir discuté avec votre médecin.
Par conséquent, vous devez informer votre médecin si vous utilisez déjà d'autres médicaments.
En raison d'effets indésirables possibles tels que somnolence, fatigue et vue trouble, vous devez user d'une prudence particulière pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Il est important de savoir que d'autres types de cancers peuvent survenir chez un petit nombre de patients présentant un myélome multiple ou un lymphome des cellules du manteau et ce risque pourrait s'accroître lors d'un traitement par le lénalidomide. C'est pourquoi votre médecin entreprendra une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque avant de prescrire le lénalidomide.
Les patients atteints d'un myélome multiple ont tendance à développer des infections, dont des pneumonies. Un traitement par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone peut accroître cette vulnérabilité aux infections. Votre médecin vous surveillera à ce sujet et vous demandera du consulter sans tarder au premier signe d'infection comme une toux ou une fièvre.
Chez les patients en mauvais état général, on a plutôt tendance à retrouver des problèmes de toxicité aux traitements par le lénalidomide en association avec d'autres médicaments. Votre médecin évaluera de ce fait attentivement votre capacité à tolérer un traitement par le lénalidomide en association, en tenant compte de votre âge et de votre état général.
De rares cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par le lénalidomide chez des patients présentant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B. C'est pourquoi, votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement par le lénalidomide afin de détecter les signes et symptômes d'une infection active par le virus de l'hépatite B. Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Lenalidomid Accord contient du lactose. Par conséquent, les patients et patientes qui souffrent de certaines maladies héréditaires rares du métabolisme des sucres (intolérance au galactose, déficit de lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose) ne doivent pas prendre Lenalidomid Accord.
Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament pratiquement "sans sodium" .
 

Lenalidomid Accord peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Le lénalidomide ne peut pas être utilisé pendant la grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent absolument éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par le lénalidomide. Pour exclure une grossesse, il faudra faire des tests de grossesse avant le traitement, pendant le traitement et à la fin du traitement et une méthode de contraception fiable devra être appliquée pendant et plusieurs semaines après le traitement par le lénalidomide.
On ne sait pas si le lénalidomide passe dans le lait maternel. Par conséquent, le lénalidomide ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement. Si une patiente qui allaite doit être traitée par le lénalidomide, elle devra d'abord sevrer son bébé.
Le lénalidomide passe dans le sperme. Les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer devront toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement par le lénalidomide et pendant les 7 jours après l'arrêt du traitement.
Vous trouverez des informations détaillées sur la contraception à la section "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation du lénalidomide?" .
 

Comment utiliser Lenalidomid Accord?

Prenez toujours le lénalidomide exactement comme prescrit par le médecin. Questionnez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez de quelconques incertitudes.
Les gélules de lénalidomide doivent être prises avec un peu d'eau, au cours ou en dehors des repas, à peu près à heure fixe chaque jour. Elles ne doivent être ni ouvertes, ni croquées. Les mains doivent être lavées immédiatement après tout contact avec les gélules. Veillez à ne jamais aspirer la poudre contenue dans les gélules (par exemple à partir d'une gélule endommagée) et à éviter tout contact de la poudre avec la peau ou les muqueuses (yeux!). Si un contact avec la peau s'est néanmoins produit, lavez la partie du corps concernée à l'eau et au savon. Dans le cas d'un contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment l'œil concerné à l'eau claire.
Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium. N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule, car cela peut provoquer sa rupture.
 

 
Posologie du lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité
La dose usuelle du lénalidomide est de 25 mg une fois par jour. Il existe deux schémas thérapeutiques différents, chacun en fonction des consignes de votre médecin:
a)Prenez le lénalidomide 14 jours de suite, puis interrompez la prise du lénalidomide pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 21 jours.
Ou
b)Prenez le lénalidomide 21 jours de suite, puis interrompez la prise du lénalidomide pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. Votre médecin déterminera la dose de bortézomib, l'un des médicaments qui vous est administré en association avec le lénalidomide, en fonction de votre poids et de votre taille.
Suivant les consignes de votre médecin, la dose de dexaméthasone, l'autre médicament que vous devez prendre en association avec le lénalidomide, est de 20 mg une fois par jour, les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, et 12 d'un cycle de traitement ou de 40 mg une fois par jour les jours 1 jusqu'à 4 et 9 jusqu'à 12 d'un cycle de traitement.
En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, la posologie peut être adaptée individuellement.
Le schéma posologique usuel est décrit dans les tableaux suivants:
 

                      Jour (du cycle de 21 jours)
                      1                            2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15-21
Lénalidomide (25 mg)