Qu'est-ce que Alhemo et quand doit-il être utilisé?

Alhemo contient le principe actif concizumab, qui appartient à un groupe de médicaments dits "anticorps monoclonaux" . L'anticorps monoclonal contenu dans Alhemo est une protéine qui reconnaît et se lie à une molécule cible impliquée dans le processus de coagulation sanguine.
Alhemo est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans atteints d':
hémophilie A avec inhibiteurs
hémophilie A sévère (lorsque le taux sanguin de facteur VIII est inférieur à 1%) sans inhibiteurs
hémophilie B avec inhibiteurs
hémophilie B modérée/sévère (lorsque le taux sanguin de facteur IX est inférieur ou égal à 2%) sans inhibiteurs
pour prévenir les hémorragies ou réduire le nombre d'hémorragies.
L'hémophilie A est un déficit congénital en facteur VIII de la coagulation sanguine et l'hémophilie B un déficit congénital en facteur IX de la coagulation sanguine.
Comment agit Alhemo ?
Alhemo contient le principe actif concizumab qui rétablit l'équilibre entre les facteurs qui contribuent à la coagulation du sang et ceux qui l'empêchent. Cela se fait par l'inhibition d'un facteur naturel qui empêche la coagulation du sang (Tissue factor pathway inhibitor (TFPI)). L'inhibition du TFPI par le concizumab rend la coagulation sanguine plus efficace et contribue ainsi à prévenir les hémorragies lorsque vous manquez d'un facteur de coagulation.
Alhemo agit indépendamment du facteur FIX.
Sur prescription du médecin.

Quand Alhemo ne doit-il pas être utilisé?

Alhemo ne doit pas être utilisé:
si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants de ce médicament (énumérés sous "Que contient Alhemo ?" ).
Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de la santé avant d'utiliser Alhemo.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Alhemo?

Effets secondaires potentiellement graves d'Alhemo
Réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité)
Des réactions allergiques ont été observées chez des patients traités par Alhemo. Arrêtez le traitement et consultez votre médecin si vous présentez des signes ou des symptômes de réaction allergique tels qu'un rash, des rougeurs, de l'urticaire et des démangeaisons. Vous pourriez également présenter des signes plus graves de réactions allergiques (p.ex. une réaction anaphylactique) tels que des démangeaisons étendues, des rougeurs et/ou un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains, des difficultés à avaler, un essoufflement, des sibilances (respiration sifflante), une sensation d'oppression dans la poitrine, une peau pâle et froide, un rythme cardiaque rapide ou une sensation de vertige (pression artérielle basse), qui nécessitent une prise en charge médicale immédiate.
Si vous présentez des signes de réaction allergique grave: interrompez la prise d'Alhemo et consultez immédiatement un service d'urgence.
Caillots sanguins (événements thromboemboliques)
Des caillots sanguins sont apparus chez des patients traités par Alhemo et peuvent se former n'importe où dans le corps, entre autres dans les jambes, les bras, les poumons et les reins.
Si vous présentez des signes ou des symptômes de caillots sanguins, vous devez arrêter de prendre Alhemo et consulter immédiatement votre médecin.
Ces signes et symptômes comprennent entre autres:
-Gonflement, chaleur, douleur ou rougeur de la peau - il pourrait s'agir de symptômes d'un caillot sanguin dans vos jambes ou vos bras.
-Essoufflement, forte douleur thoracique - il pourrait s'agir de symptômes de caillots sanguins dans votre poitrine (cœur et poumons).
-Maux de tête, confusion mentale, troubles de l'élocution ou de la motricité, engourdissement du visage, douleurs oculaires, gonflement des yeux ou problèmes de vision - il peut s'agir de symptômes d'un caillot sanguin dans le cerveau ou les yeux.
des douleurs soudaines dans l'estomac ou dans la région lombaire - il peut s'agir de symptômes de caillots sanguins dans les intestins ou les reins.
Si vous présentez des signes de caillots sanguins: arrêtez de prendre Alhemo et consultez immédiatement un service d'urgence.
Autres précautions
Immunogénicité
Votre corps peut produire des protéines (anticorps) qui peuvent entraver l'action d'Alhemo. Consultez votre médecin si vous remarquez qu'Alhemo n'agit plus sur vous (p.ex. augmentation des hémorragies).
Aptitude à la conduite et à l'utilisation d'outils ou de machines
Il est improbable qu'Alhemo ait un effet sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
vous souffrez d'une autre maladie
vous êtes allergique
vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).

Alhemo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Alhemo et jusqu'à sept semaines après votre dernière injection d'Alhemo. Consultez votre médecin pour savoir quelles méthodes de contraception sont appropriées.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Comment utiliser Alhemo?

Arrêtez de prendre d'autres traitements pour prévenir les hémorragies avant de commencer à utiliser Alhemo.
Consultez le mode d'emploi détaillé avant d'utiliser votre stylo Alhemo.
Alhemo est administré par injection sous la peau (sous-cutanée). Utilisez Alhemo en suivant scrupuleusement les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien en ce qui concerne le dosage et la fréquence d'administration.
Votre professionnel de la santé et/ou votre médecin vous indiquera à quels endroits du corps Alhemo doit être injecté. Vous devez administrer Alhemo sous la peau de l'abdomen ou des cuisses.
Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de la santé si vous n'êtes pas sûr ou si vous avez besoin d'une autre technique d'injection (p.ex. les personnes minces et les enfants peuvent avoir besoin d'injecter dans un pli de peau non serré afin d'éviter une injection trop profonde dans le muscle).
Chaque fois que vous administrez une injection, il convient d'utiliser une partie du corps différente de celle utilisée précédemment, et ce à l'un des endroits recommandés (abdomen ou cuisse).
Gestion des hémorragies spontanées
Discutez avec votre médecin de la manière de gérer une hémorragie potentielle avant d'utiliser Alhemo.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Alhemo peut être utilisé chez les adolescents (à partir de 12 ans). La dose pour les adolescents est également calculée en fonction du poids corporel et correspond à la même dose que pour les adultes.
L'utilisation et la sécurité d'Alhemo chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été testées.
Si vous avez utilisé une plus grande quantité d'Alhemo que vous n'auriez dû.
Si vous avez utilisé une plus grande quantité d'Alhemo que vous n'auriez dû, adressez-vous directement à votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Alhemo
Alhemo peut être administré à n'importe quel moment de la journée.
L'oubli d'une ou plusieurs doses d'Alhemo affecte l'efficacité du médicament. Il est important de prendre Alhemo tous les jours. Si vous ne pouvez pas le prendre chaque jour ou s'il n'est pas possible de l'administrer quotidiennement, renseignez-vous pour savoir s'il existe un autre médicament pour le traitement ou la prophylaxie des hémorragies. Si vous avez oublié une dose ou plusieurs doses consécutives, respectez les consignes suivantes:
Si vous avez oublié une dose au cours des 4 premières semaines du traitement, consultez votre médecin afin de discuter de la manière de poursuivre ledit traitement.
Si vous oubliez une dose après avoir déterminé la dose d'entretien:
-Une dose quotidienne omise: aucune dose supplémentaire n'est nécessaire. Prenez votre dose normale le lendemain sans compenser la dose omise.
-Oubli de 2 à 6 doses consécutives: consultez immédiatement votre médecin. Bien que vous puissiez reprendre votre dose normale, il est possible que l'on vous demande de prendre deux fois la dose quotidienne avant de revenir à la dose normale le lendemain. Ne compensez pas les doses manquées.
-Oubli de 7 doses quotidiennes ou plus: consultez immédiatement votre médecin. Il peut vous conseiller de prendre une nouvelle dose initiale avant de poursuivre avec votre dose quotidienne le lendemain. Ne compensez pas les doses manquées.
-Intervention chirurgicale majeure: votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre Alhemo 4 jours avant l'intervention. Après l'intervention, sur conseil de votre médecin, attendez au moins 10 jours avant de reprendre la dose normale d'Alhemo. Ne compensez pas les doses omises.
Si vous n'êtes pas sûr de savoir quoi faire en cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses d'Alhemo, consultez votre médecin.
Si vous interrompez l'utilisation d'Alhemo
Si vous interrompez l'utilisation d'Alhemo, il se peut que vous ne soyez plus protégé contre les hémorragies. N'interrompez pas l'utilisation d'Alhemo sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Ne modifiez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Si vous pensez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Alhemo peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Alhemo est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants ont été observés avec Alhemo:
Effet secondaire grave lors de l'utilisation d'Alhemo
-Réactions allergiques (hypersensibilité), voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Alhemo ?"
-Caillots sanguins (événements thromboemboliques), voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Alhemo ?"
Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
-Réaction dans la zone où l'injection est administrée (telle que rougeur, hémorragie, démangeaisons, urticaire, gonflement, douleur, sensation d'engourdissement)
Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
-Réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité)
-Augmentation d'un composant de la coagulation sanguine (dimères de fibrine D)
-Augmentation d'un composant de la coagulation sanguine (fragment 1+2 de la prothrombine)
-Démangeaisons
Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
-Caillots sanguins (événements thromboemboliques)
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
Délai d'utilisation après ouverture
Conservez le stylo Alhemo que vous utilisez actuellement, sans l'aiguille, pendant quatre semaines au maximum, soit au réfrigérateur à une température comprise entre 2–8°C, soit à une température ambiante inférieure à 30°C.
Pour plus d'informations sur la conservation, voir "Remarques concernant le stockage" .
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Conservez toujours le stylo dans son emballage d'origine afin de protéger son contenu de la lumière.
Avant ouverture:
-Conservez les stylos Alhemo non entamés au réfrigérateur à une température comprise entre 2–8°C.
-Conservez votre nouveau stylo non entamé avec le capuchon en place.
-Si vous conservez le stylo au réfrigérateur, ne le placez pas directement à côté de l'élément réfrigérant.
-N'utilisez pas Alhemo s'il a déjà été congelé ou conservé à une température supérieure à 30°C.
Stylo entamé:
-Conservez le stylo Alhemo actuellement utilisé, sans aiguille, pendant quatre semaines au maximum, soit au réfrigérateur à une température comprise entre 2–8°C, soit à une température ambiante inférieure à 30°C.
-Si vous conservez le stylo au réfrigérateur, ne le placez pas directement à côté de l'élément réfrigérant. N'utilisez pas Alhemo s'il a été congelé une fois.
-Si le stylo est conservé à température ambiante, ne l'utilisez pas s'il a été conservé à une température supérieure à 30°C. Ne conservez pas le stylo à la lumière directe du soleil.
-Conservez votre stylo Alhemo entamé avec le capuchon du stylo en place.
Remarques complémentaires
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est décolorée ou contient des particules étrangères solides.
Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous pouvez vous débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement.
Votre médecin ou votre pharmacien vous donnera de plus amples informations. Ces personnes disposent de l'information professionnelle détaillée.

Que contient Alhemo?

Alhemo est une solution injectable claire à légèrement brillante, incolore à légèrement jaunâtre, contenue dans un stylo prérempli à usage unique. Des particules protéiniques translucides à blanches sont acceptables. N'utilisez pas le médicament si la solution est décolorée ou si elle contient des particules étrangères solides.
Principes actifs
Le principe actif est le concizumab (produit par génie génétique dans des cellules ovariennes de "hamster chinois" (cellules CHO)). 1 ml de solution contient:
-10 mg de concizumab (15 mg/1.5 ml de solution)
-40 mg de concizumab (60 mg/1.5 ml de solution)
-100 mg de concizumab (150 mg/1.5 ml de solution et 300 mg/3 ml de solution)
Excipients
Les autres ingrédients sont L-arginine HCl, L-histidine, chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 80, phénol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Alhemo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Alhemo 15 mg/1.5 ml (10 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli (bleu)
Chaque stylo prérempli contient 15 mg de concizumab dans 1.5 ml.
Alhemo 60 mg/1.5 ml (40 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli (brun)
Chaque stylo prérempli contient 60 mg de concizumab dans 1.5 ml.
Alhemo 150 mg/1.5 ml (100 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli (doré)
Chaque stylo prérempli contient 150 mg de concizumab dans 1.5 ml.
Alhemo 300 mg/3 ml (100 mg/ml) solution injectable en stylo prérempli (doré)
Chaque stylo prérempli contient 300 mg de concizumab dans 3 ml.
Chaque emballage contient 1 stylo prérempli. Les aiguilles d'injection ne sont pas incluses.

Numéro d'autorisation

68844 (Swissmedic)

Titulaire de l'autorisation

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
Domicile: Zürich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

MODE D'EMPLOI
Alhemo 15 mg/1.5 ml (10 mg/ml)
Solution injectable en stylo prérempli
Concizumab
Pour administration sous-cutanée uniquement.

Que contient l’emballage?
-1 stylo d’Alhemo
-Notice d’emballage
Lisez le mode d'emploi et demandez à votre médecin ou au personnel médical de vous montrer comment utiliser le stylo avant de l'utiliser vous-même.
Suivez les instructions de votre médecin ou du professionnel de santé qui vous a indiqué comment utiliser Alhemo et à quelle fréquence vous devez injecter Alhemo.
Le stylo prérempli contient 15 mg d'Alhemo et est destiné uniquement à une administration sous-cutanée. Le stylo contient plusieurs doses d'Alhemo.
Le stylo permet d'administrer au maximum 8 mg par injection. Un pas sur l'indicateur de dose représente 0.1 mg. Si vous avez besoin de plus de 8 mg, vous devez faire plusieurs injections. Il existe également d'autres stylos qui peuvent administrer votre dose quotidienne en une seule injection. Consultez votre médecin ou le personnel médical.
-Les aiguilles ne sont pas incluses. Utilisez des aiguilles à injection compatibles d'une longueur de 4 mm. Ce stylo est conçu pour être utilisé avec des aiguilles pour injection NovoFine Plus ou NovoFine 32G x 4 mm.
À quel endroit de mon corps dois-je injecter ma dose?
Vous pouvez injecter dans la peau des parties suivantes de votre corps :
dans votre ventre OU
dans votre cuisse.
Effectuez l'injection à un angle de 90