Qu’est-ce que Pomalidomid Accord et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.
Pomalidomid Accord contient la substance active "pomalidomide" . Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire.
Pomalidomid Accord est instauré chez des patients atteints d’un myélome multiple (cancer avec une forte prolifération de certaines cellules dans la moelle osseuse) comme suit:
soit avec le bortézomib (un inhibiteur de protéasome) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez des patients qui ont déjà reçu un ou plusieurs traitements préalables,
soit uniquement avec la dexaméthasone chez des patients qui ont déjà reçu deux ou plusieurs traitements préalables.
 

Quand Pomalidomid Accord ne doit-il pas être pris?

Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être.
Chez les femmes en âge de procréer, sauf si une méthode de contraception très fiable est rigoureusement appliquée; voir la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pomalidomid Accord?" .
En cas d'hypersensibilité au pomalidomide, la substance active, ou à l'un des composants ou au thalidomide ou au lénalidomide.
 

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pomalidomid Accord?

Pour les femmes qui prennent Pomalidomid Accord
Mesures contraceptives
Dans des cas particuliers, le médecin peut prescrire Pomalidomid Accord à des femmes en âge de procréer. Si c'est le cas pour vous, il est absolument nécessaire que vous suiviez exactement les consignes de votre médecin. Les points suivants sont très importants:
1.Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera que vous n'êtes pas enceinte et en outre, il effectuera un test de grossesse toutes les 4 semaines pendant toute la durée du traitement y compris pendant les interruptions temporaires du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
2.Votre médecin ou un autre médecin vous conseillera sur les méthodes contraceptives appropriées. Vous devez utiliser ces méthodes en général 4 semaines avant le début du traitement et continuer à les utiliser à la lettre pendant la durée du traitement y compris les interruptions temporaires du traitement mais aussi jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement.
3.Si en dépit d’avoir adopté les méthodes contraceptives à la lettre, vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous pensez l’être pendant le traitement par Pomalidomid Accord ou au cours du mois suivant la fin du traitement, vous devez immédiatement le signaler à votre médecin. Il prendra alors les mesures nécessaires.
 
Pour les hommes qui prennent Pomalidomid Accord
Les hommes qui ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, doivent utiliser un préservatif pendant la durée du traitement y compris les interruptions temporaires et pendant 7 jours après la fin du traitement. Par ailleurs, ils ne peuvent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Pomalidomid Accord et pendant 7 jours après le traitement.
En raison du risque pour l’enfant à naître, vous ne devez jamais donner Pomalidomid Accord à d’autres personnes.
 
Le titulaire de l’autorisation de Pomalidomid Accord met à disposition les documents suivants:
-Information sur les problèmes que pose une grossesse
-Brochures pour les patients avec un formulaire que vous devez signer pour confirmer que vous avez compris la nécessité d’éviter une grossesse pendant le traitement par Pomalidomid Accord.
 
Autres mesures de précaution
Votre médecin effectuera des analyses de sang à intervalles réguliers avant et pendant le traitement par Pomalidomid Accord parce que votre médicament peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections et celles qui sont responsables de la coagulation.
En fonction des résultats de vos analyses de sang et de votre état général, votre médecin pourra éventuellement modifier votre dose de Pomalidomid Accord ou arrêter le traitement.
Pendant le traitement par Pomalidomid Accord, le risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (thrombo-embolies veineuses) est augmenté. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si les symptômes suivants se présentent: fièvre, frissons, mal de gorge, toux, ulcères dans la bouche ou d'autres symptômes d'infection, saignements ou taches bleues apparues sans raison, douleur dans une jambe ou douleur dans la poitrine, essoufflement.
Une faiblesse cardiaque peut se manifester chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou qui ont des facteurs de risque cardiaque. Adressez-vous à votre médecin si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez une insuffisance cardiaque, si vous avez des difficultés respiratoires, ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé.
Suite à la destruction rapide des cellules tumorales, ce qu’on appelle un syndrome de lyse tumorale peut se présenter, en particulier chez les patients qui présentent une charge tumorale élevée avant le début du traitement par Pomalidomid Accord. Adressez-vous à votre médecin si vous notez des symptômes tels que nausées, essoufflement, battements de cœur irréguliers, urines troubles, fatigue et/ou troubles articulaires.
Les réactions allergiques graves éventuelles (appelées angiœdème et anaphylaxie) peuvent se manifester sous forme d'urticaire, d'éruption cutanée, de gonflements des yeux, de la bouche ou du visage, d'essoufflement ou de démangeaisons. Dans le cas de réactions allergiques sévères, des éruptions cutanées peuvent se présenter, lesquelles sont d'abord localisées, puis se développent sur tout le corps et sont liées à des desquamations généralisées (appelées syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique). Dans des cas très rares, outre les réactions cutanées, les réactions allergiques peuvent être accompagnées de fièvre, fatigue, gonflement des ganglions lymphatiques, d'une augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) ainsi que d'effets sur le foie, les reins ou les poumons (appelées DRESS).
Pomalidomid Accord ne doit pas être pris en même temps que des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (p.ex. ciprofloxacine). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (p.ex. ciprofloxacine). Ces médicaments affectent le catabolisme de Pomalidomid Accord dans le corps. C’est pourquoi, si nécessaire, votre médecin ajustera votre dose de Pomalidomid Accord.
On a observé chez les patients traités par Pomalidomid Accord une élévation des paramètres hépatiques dans le sang. Des cas d'inflammation du foie se sont également présentés, lesquels ont conduit à un arrêt du traitement. C'est pourquoi, votre médecin mesurera régulièrement votre fonction hépatique.
Compte tenu d'effets indésirables possibles comme fatigue, vertiges et confusion, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines.
Il est important de noter que chez un petit nombre de patients atteints de myélome multiple, d’autres types de cancer peuvent se développer, et il est possible que ce risque augmente lors d’un traitement par Pomalidomid Accord. C’est pourquoi votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et risques avant de prescrire Pomalidomid Accord.
Une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) survient dans de rares cas chez des patients ayant été traités par Pomalidomid Accord. La LMP se caractérise par une progression des symptômes neurologiques indésirables et entraîne généralement le décès ou un handicap sévère sur plusieurs semaines ou mois. Les symptômes typiques liés à la LMP sont différents, progressent pendant plusieurs jours ou semaines et comprennent une faiblesse progressive sur un côté du corps ou une lourdeur des membres, des troubles de la vision et une altération de la capacité de réflexion, de la mémoire et de l'orientation, ce qui peut entraîner une confusion et des troubles de la personnalité. Veuillez demander à votre entourage de vous informer de telles altérations.
De rares cas de réactivation de l’hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par Pomalidomid Accord en association avec la dexaméthasone chez des patients présentant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite B. C’est pourquoi, votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement par Pomalidomid Accord afin de détecter les signes et symptômes d’une infection active par le virus de l’hépatite B. Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B.
Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament pratiquement "sans sodium" .
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez d’autres médicaments (même en automédication!).
 

Pomalidomid Accord peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Pomalidomid Accord ne doit pas être pris pendant une grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent absolument éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Pomalidomid Accord. Pour exclure une grossesse, il convient d'effectuer des tests de grossesse avant, pendant et à la fin du traitement et d'utiliser des méthodes de contraception efficaces.
On ne sait pas si Pomalidomid Accord passe dans le lait maternel. C’est pourquoi Pomalidomid Accord ne doit pas être administré pendant l’allaitement ou sinon, il convient d’arrêter l’allaitement.
Le pomalidomide passe dans le sperme humain. Les hommes dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser un préservatif comme moyen de contraception pendant le traitement par Pomalidomid Accord et pendant au moins 7 jours après l’arrêt du traitement.
Vous trouverez des informations détaillées concernant la contraception à la rubrique "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pomalidomid Accord?" .
 

Comment utiliser Pomalidomid Accord?

Prenez toujours Pomalidomid Accord en suivant exactement les indications du médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez Pomalidomid Accord à peu près à heure fixe chaque jour au cours ou en dehors d’un repas avec un peu d’eau. Les gélules ne doivent pas être cassées, ouvertes ou mâchées. Si la poudre d'une gélule ouverte de pomalidomide entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Les proches et/ou le personnel soignant doivent porter des gants à usage unique lors de la manipulation des plaquettes thermoformées ou des capsules. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau et placés dans un sac en plastique en polyéthylène refermable, conformément aux réglementations locales. Ensuite, les mains doivent être soigneusement lavées à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou celles qui pourraient l'être ne doivent pas manipuler la plaquette thermoformée ou les capsules.
Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium. N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.

 
Pomalidomid Accord avec le bortézomib et la dexaméthasone
La dose recommandée de Pomalidomid Accord est de 4 mg une fois par jour. Prenez Pomalidomid Accord pendant 14 jours consécutifs. La prise de Pomalidomid Accord est interrompue pendant les 7 jours suivants. Un cycle de traitement dure donc 21 jours. Répétez ensuite ce schéma d'utilisation jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter la prise.
Votre médecin déterminera la dose de bortézomib, l’un des médicaments qui vous sera administré en association avec Pomalidomid Accord, en fonction de votre poids et de votre taille.
La dose de dexaméthasone, l’autre médicament que vous devez prendre en association avec Pomalidomid Accord, est de 20 mg une fois par jour (ou de 10 mg une fois par jour si vous êtes âgé de plus de 75 ans), normalement conformément au schéma d’utilisation décrit dans le tableau suivant:
 

Cycle 1-8             Jour (du cycle de
                      21 jours)
                      1                     2                     3                     4                     5                     6                     7                     8                     9                     10                    11                    12                    13                    14                    15                    16                    17                    18                    19                    20                    21
Pomalidomide