Qu’est-ce que IMCIVREE et quand doit-il être utilisé ?

Selon prescription du médecin.
IMCIVREE contient le principe actif setmélanotide. Il est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans dans le traitement de l’obésité provoquée par certaines maladies génétiques qui affectent la manière dont le cerveau contrôle la sensation de faim.
Les maladies génétiques traitées par ce médicament sont les suivantes:
-Syndrome de Bardet-Biedl (SBB)
-Obésité par déficit en POMC (proopiomélanocortine)
-Obésité par déficit en PCSK1 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1)
-Obésité par déficit en LEPR (récepteur de la leptine)
Les personnes atteintes de ces maladies ne possèdent pas certaines substances naturelles qui jouent un rôle dans le contrôle de l’appétit ou bien ces substances ne fonctionnent pas correctement chez elles. La sensation de faim est alors accrue, ce qui entraîne une obésité. Ce médicament contribue à restaurer le contrôle de l’appétit et limite les symptômes de la maladie.

Quand IMCIVREE ne doit-il pas être utilisé ?

IMCIVREE ne doit pas être utilisé
si vous êtes allergique au setmélanotide ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique "Que contient IMCIVREE?" )

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de IMCIVREE ?

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de santé avant d’utiliser IMCIVREE.
Avant et pendant le traitement par ce médicament, votre médecin doit examiner votre peau pour contrôler les taches ou les zones sombres. Pendant le traitement, il est possible que vous présentiez davantage de taches ou de zones sombres sur votre peau. Effectuer un bilan avant le traitement vous aidera à identifier plus facilement toute nouvelle tache qui pourrait apparaître après avoir commencé à utiliser ce médicament.
Chez les patients de sexe masculin, il est très fréquent (cela peut concerner plus d’un utilisateur sur 10) de présenter des érections spontanées du pénis pendant l’utilisation de ce médicament. Si vous avez une érection de plus de 4 heures, veuillez consulter un médecin en urgence. En l’absence de traitement, les érections prolongées (priapisme) peuvent réduire votre capacité à avoir des érections à l’avenir.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 2 ans, car il n’existe aucune information sur son utilisation avant cet âge.
Utilisation d’IMCIVREE avec d’autres médicaments
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
Ce médicament ne devrait avoir aucune incidence sur votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines.
Remarques particulières
Ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique par ml, équivalent à 1 mg par mg de dose administrée.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés "syndrome de suffocation" ) chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique" ).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique" ).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
vous souffrez d’une autre maladie
vous êtes allergique
vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

IMCIVREE peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Il est recommandé de ne pas utiliser IMCIVREE pendant la grossesse ou en cas de tentative de grossesse, car il n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Une perte de poids pendant la grossesse peut être néfaste pour l’enfant à naître.
Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Le cas échéant, votre médecin vous informera des bénéfices et des risques de l’utilisation d’IMCIVREE pendant l’allaitement.

Comment utiliser IMCIVREE ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
IMCIVREE est administré une fois par jour sous la forme d’une injection sous la peau, en début de journée.
Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme.
Votre médecin vous indiquera la dose correcte à injecter.
 
Obésité par déficit en proopiomélanocortine, obésité par déficit en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1, obésité par déficit en récepteur de la leptine
 
Pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, les doses recommandées sont les suivantes:

Semaine de traitement                                     Dose quotidienne en   Volume à injecter
                                                          mg                    
Semaines 1-2                                              1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
                                                          jour                  jour
Semaine 3 et suivantes                                    2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
                                                          jour                  jour
Si la dose n’est pas suffisante et si les effets          2.5 mg une fois par   0.25 ml une fois
secondaires sont acceptables                              jour                  par jour
Si la dose n’est pas suffisante et si les effets          3 mg une fois par     0.3 ml une fois par
secondaires sont acceptables                              jour                  jour

 
Pour les enfants âgés de 6 à < 12 ans, les doses recommandées sont les suivantes:

Semaine de traitement                                     Dose quotidienne en   Volume à injecter
                                                          mg                    
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaines 3-4                                              1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
                                                          jour                  jour
Semaine 5 et suivantes                                    2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
                                                          jour                  jour
Si la dose n’est pas suffisante et si les effets          2.5 mg une fois par   0.25 ml une fois
secondaires sont acceptables                              jour                  par jour

 
Pour les enfants âgés de 2 à < 6 ans, les doses recommandées sont les suivantes:
 

Poids du patient/semaine de traitement                    Dose quotidienne      Volume à injecter
< 20 kg
Semaine 1 et suivantes                                    0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
20 à < 30 kg
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaine 3 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante   1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
et si les effets secondaires sont acceptables)            jour                  jour
30 à < 40 kg
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaines 3–4 (si la dose n’est pas suffisante et si les   1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
effets secondaires sont acceptables)                      jour                  jour
Semaine 5 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante   1.5 mg une fois par   0.15 ml une fois
et si les effets secondaires sont acceptables)            jour                  par jour
≥ 40 kg
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaines 3–4 (si la dose n’est pas suffisante et si les   1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
effets secondaires sont acceptables)                      jour                  jour
Semaines 5–6 (si la dose n’est pas suffisante et si les   1.5 mg une fois par   0.15 ml une fois
effets secondaires sont acceptables)                      jour                  par jour
Semaines 7–8 (si la dose n’est pas suffisante et si les   2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
effets secondaires sont acceptables)                      jour                  jour
Semaine 9 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante   2.5 mg une fois par   0.25 ml une fois
et si les effets secondaires sont acceptables)            jour                  par jour

 
Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
 
Aucune modification de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une maladie rénale légère ou modérée.
 
Chez les adultes et les enfants âgés de 12 à 17 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale, les doses recommandées sont les suivantes:

Semaine de traitement                                     Dose quotidienne en   Volume à injecter
                                                          mg                    
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaine 3 et suivantes (si les effets secondaires sont    1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
acceptables)                                              jour                  jour
Si la dose n’est pas suffisante et si les effets          2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
secondaires sont acceptables                              jour                  jour
Si la dose n’est pas suffisante et si les effets          2.5 mg une fois par   0.25 ml une fois
secondaires sont acceptables                              jour                  par jour
Si la dose n’est pas suffisante et si les effets          3 mg une fois par     0.3 ml une fois par
secondaires sont acceptables                              jour                  jour

 
Si les effets secondaires de la dose initiale de 0.5 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 0.25 mg (0.025 ml). Si les effets secondaires de la dose de 0.25 mg une fois par jour sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
Si les effets secondaires de la dose de 3 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 2.5 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
 
Chez les enfants âgés de 6 à moins de 12 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale, les doses recommandées sont les suivantes:

Semaine de traitement                                     Dose quotidienne en   Volume à injecter
                                                          mg                    
Semaines 1-2                                              0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
Semaines 3-4 (si les effets secondaires sont              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
acceptables)                                              jour                  par jour
Semaine 5 et suivantes (si les effets secondaires sont    1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
acceptables)                                              jour                  jour
Si la dose n’est pas suffisante et si les effets          2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
secondaires sont acceptables                              jour                  jour

 
Si les effets secondaires de la dose initiale de 0.25 mg ne sont pas acceptables, le traitement doit être arrêté.
Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie. Si les effets secondaires de la dose de 2 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 1 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
 
Chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale, les doses recommandées sont les suivantes:
 

Poids du patient/semaine de traitement                    Dose quotidienne      Volume à injecter
< 20 kg
Semaine 1 et suivantes                                    0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
20 à < 30 kg
Semaines 1-2                                              0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
Semaine 3 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante   0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
et si les effets secondaires sont acceptables)            jour                  par jour
30 à < 40 kg
Semaines 1-2                                              0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
Semaines 3–4 (si la dose n’est pas suffisante et si les   0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
effets secondaires sont acceptables)                      jour                  par jour
Semaine 5 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante   1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
et si les effets secondaires sont acceptables)            jour                  jour
≥ 40 kg
Semaines 1-2                                              0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
Semaines 3–4 (si la dose n’est pas suffisante et si les   0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
effets secondaires sont acceptables)                      jour                  par jour
Semaines 5–6 (si la dose n’est pas suffisante et si les   1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
effets secondaires sont acceptables)                      jour                  jour
Semaine 7 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante   1.5 mg une fois par   0.15 ml une fois
et si les effets secondaires sont acceptables)            jour                  par jour

 
Si les effets secondaires de la dose initiale de 0.25 mg ne sont pas acceptables, le traitement doit être arrêté.
 
Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
 
Syndrome de Bardet-Biedl
Chez les adultes et les enfants âgés de 16 ans et plus, les doses recommandées sont les suivantes:

Semaine de traitement                                     Dose quotidienne en   Volume à injecter
                                                          mg                    
Semaines 1-2                                              2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
                                                          jour                  jour
Semaine 3 et suivantes (si les effets secondaires sont    3 mg une fois par     0.3 ml une fois par
acceptables)                                              jour                  jour

 
Si les effets secondaires de la dose initiale de 2 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 1 mg (0.1 ml). Si les effets secondaires de la dose de 1 mg une fois par jour sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
Si les effets secondaires de la dose de 3 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 2 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
 
Chez les enfants âgés de 6 à moins de 16 ans, les doses recommandées sont les suivantes:

Semaine de traitement                                     Dose quotidienne en   Volume à injecter
                                                          mg                    
Semaine 1                                                 1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
                                                          jour                  jour
Semaine 2 (si les effets secondaires sont acceptables)    2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
                                                          jour                  jour
Semaine 3 et suivantes (si les effets secondaires sont    3 mg une fois par     0.3 ml une fois par
acceptables)                                              jour                  jour

 
Si les effets secondaires de la dose initiale de 1 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 0.5 mg (0.05 ml). Si les effets secondaires de la dose de 0.5 mg sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur.
Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
Si les effets secondaires de la dose de 3 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 2 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
 
Pour les enfants âgés de 2 à < 6 ans, les doses recommandées sont les suivantes:
 

Poids du patient/semaine de traitement                    Dose quotidienne      Volume à injecter
< 20 kg
Semaine 1 et suivantes                                    0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
20 à < 30 kg
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaine 3 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante   1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
et si les effets secondaires sont acceptables)            jour                  jour
30 à < 40 kg
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaines 3–4 (si la dose n’est pas suffisante et si les   1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
effets secondaires sont acceptables)                      jour                  jour
Semaine 5 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante   1.5 mg une fois par   0.15 ml une fois
et si les effets secondaires sont acceptables)            jour                  par jour
≥ 40 kg
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaines 3–4 (si la dose n’est pas suffisante et si les   1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
effets secondaires sont acceptables)                      jour                  jour
Semaines 5–6 (si la dose n’est pas suffisante et si les   1.5 mg une fois par   0.15 ml une fois
effets secondaires sont acceptables)                      jour                  par jour
Semaines 7–8 (si la dose n’est pas suffisante et si les   2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
effets secondaires sont acceptables)                      jour                  jour
Semaine 9 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante   2.5 mg une fois par   0.25 ml une fois
et si les effets secondaires sont acceptables)            jour                  par jour

 
Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
 
Aucune modification de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une maladie rénale légère ou modérée.
 
Chez les adultes et les enfants âgés de 16 à 17 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale, les doses recommandées sont les suivantes:

Semaine de traitement                                     Dose quotidienne en   Volume à injecter
                                                          mg                    
Semaines 1-2                                              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
                                                          jour                  par jour
Semaine 3 et suivantes (si les effets secondaires sont    1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
acceptables)                                              jour                  jour
Si la dose n’est pas suffisante et si les effets          2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
secondaires sont acceptables                              jour                  jour
Si la dose n’est pas suffisante et si les effets          2.5 mg une fois par   0.25 ml une fois
secondaires sont acceptables                              jour                  par jour
Si la dose n’est pas suffisante et si les effets          3 mg une fois par     0.3 ml une fois par
secondaires sont acceptables                              jour                  jour

 
Si les effets secondaires de la dose initiale de 0.5 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 0.25 mg (0.025 ml). Si les effets secondaires de la dose de 0.25 mg une fois par jour sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
Si les effets secondaires de la dose de 3 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 2.5 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
 
Chez les enfants âgés de 6 à moins de 16 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale, les doses recommandées sont les suivantes:

Semaine de traitement                                     Dose quotidienne en   Volume à injecter
                                                          mg                    
Semaines 1-2                                              0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
Semaines 3-4 (si les effets secondaires sont              0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
acceptables)                                              jour                  par jour
Semaine 5 et suivantes (si les effets secondaires sont    1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
acceptables)                                              jour                  jour
Si la dose n’est pas suffisante et si les effets          2 mg une fois par     0.2 ml une fois par
secondaires sont acceptables                              jour                  jour

 
Si les effets secondaires de la dose initiale de 0.25 mg ne sont pas acceptables, le traitement doit être arrêté.
Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur.
Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
Si les effets secondaires de la dose de 2 mg ne sont pas acceptables, la dose sera réduite à 1 mg et le traitement sera poursuivi à cette dose.
Chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans présentant des troubles sévères de la fonction rénale, les doses recommandées sont les suivantes:
 

Poids du patient/semaine de traitement                    Dose quotidienne      Volume à injecter
< 20 kg
Semaine 1 et suivantes                                    0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
20 à < 30 kg
Semaines 1-2                                              0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
Semaine 3 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante   0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
et si les effets secondaires sont acceptables)            jour                  par jour
30 à < 40 kg
Semaines 1-2                                              0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
Semaines 3–4 (si la dose n’est pas suffisante et si les   0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
effets secondaires sont acceptables)                      jour                  par jour
Semaine 5 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante   1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
et si les effets secondaires sont acceptables)            jour                  jour
≥ 40 kg
Semaines 1-2                                              0.25 mg une fois      0.025 ml une fois
                                                          par jour              par jour
Semaines 3–4 (si la dose n’est pas suffisante et si les   0.5 mg une fois par   0.05 ml une fois
effets secondaires sont acceptables)                      jour                  par jour
Semaines 5–6 (si la dose n’est pas suffisante et si les   1 mg une fois par     0.1 ml une fois par
effets secondaires sont acceptables)                      jour                  jour
Semaine 7 et suivantes (si la dose n’est pas suffisante   1.5 mg une fois par   0.15 ml une fois
et si les effets secondaires sont acceptables)            jour                  par jour

 
Si les effets secondaires de la dose initiale de 0.25 mg ne sont pas acceptables, le traitement doit être arrêté.
 
Après la dose initiale, si les effets secondaires d’une dose suivante ne sont pas acceptables, la dose sera réduite au palier immédiatement inférieur. Si les effets secondaires de la dose réduite sont acceptables, l’augmentation de la dose sera poursuivie.
 
Votre médecin devra régulièrement vérifier si le médicament agit bien et pourra ajuster la dose, si nécessaire. Chez les enfants et les adolescents en phase de croissance, il convient d’évaluer les répercussions de la perte de poids sur la croissance et le développement.
 
Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme. L’interruption ou l’utilisation irrégulière du médicament pourraient entraîner une réapparition ou une aggravation de vos symptômes. Assurez-vous de bien suivre le schéma de traitement indiqué par votre médecin ou votre pharmacien.
Comment injecter IMCIVREE?
IMCIVREE est injecté dans la couche adipeuse située sous la peau, au niveau de l’abdomen. Votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé vous montrera comment procéder. Une fois que vous êtes suffisamment à l’aise pour vous injecter le médicament à vous-même ou à votre enfant, vous pourrez le faire à domicile.
IMCIVREE doit être injecté en début de journée pour maximiser la réduction de sensation de faim pendant les phases d’éveil. IMCIVREE peut être administré indépendamment des repas.
Avant d’injecter IMCIVREE, veuillez lire les instructions à la fin de la notice d'information destinée aux patients sous "Comment utiliser IMCIVREE?" .
 
Si vous avez utilisé plus de IMCIVREE que vous n’auriez dû
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus d’IMCIVREE que vous n’auriez dû, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez oublié d’utiliser IMCIVREE
Si vous avez oublié une injection, n’administrez pas cette dose et injectez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose si vous avez oublié l’injection précédente.
Si vous arrêtez d’utiliser IMCIVREE
Si vous arrêtez d’utiliser ce médicament, votre sensation de faim pourrait réapparaître et vous pourriez arrêter de perdre du poids.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de santé.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires IMCIVREE peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
-Zones ou taches sombres sur la peau
-Douleurs, hématomes ou inflammation (rougeur et/ou gonflement) au site d’injection
-Nausées ou vomissements
-Maux de tête
-Érections spontanées du pénis
-Sensation de soif ou consommation plus importante d’eau
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-Peau sèche, rouge ou qui démange
-Douleurs
-Transpiration accrue
-Zones ou plaques décolorées sur la peau
-Lésions cutanées
-Chute de cheveux
-Fatigue
-Sensation de faiblesse
-Sécheresse de la bouche
-Troubles digestifs
-Diarrhée
-Constipation
-Douleurs abdominales
-Sensation de vertige
-Augmentation des érections péniennes
-Difficultés à dormir
-Humeur dépressive
-Modification de l’excitation sexuelle
-Augmentation de l’intérêt sexuel
-Tumeur de la peau
-Maux de dos
-Crampes musculaires
-Douleurs dans les bras ou les jambes
-Bouffées de chaleur
-Vertige
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
-Taches brunes sur la peau ou taches de rousseur
-Rougeur de la peau
-Éruption
-Lignes ou stries sur la peau
-Changement de couleur des cheveux ou des poils
-Nodule sur la peau
-Inflammation cutanée
-Coloration des ongles ou apparition de rainures sur l’ongle
-Douleurs thoraciques
-Sensibilité au froid ou à la chaleur
-Démangeaisons dans la zone du site d’injection
-Frissons
-Sensation de froid
-Sensation de chaleur
-Gencives décolorées
-Ventre gonflé
-Augmentation de la quantité de salive
-Ballonnements
-Brûlures d’estomac
-Somnolence
-Augmentation de la sensibilité à la lumière, au son, au toucher ou à l’odeur
-Maux de tête de type migraine
-Perte ou modification de l’odorat
-Troubles du goût
-Anxiété
-Modification de l’humeur
-Troubles de l’éjaculation
-Chez les femmes: incapacité à obtenir ou maintenir l’excitation sexuelle
-Gêne ou sensibilité génitale
-Diminution de la libido
-Affections génitales chez les femmes
-Humeur dépressive
-Troubles du sommeil
-Tumeur de l’œil
-Cauchemars
-Grains de beauté plats et colorés
-Douleurs articulaires
-Bâillements
-Toux
-Nez qui coule
-Douleurs musculaires ou osseuses dans le thorax
-Coloration anormale du blanc des yeux
-Jaunissement des yeux
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
Délai d’utilisation après ouverture
28 jours ou jusqu’à la date de péremption (selon l’échéance la plus courte).
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
Les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (maximale 30°C) pendant 30 jours au maximum.
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
Utilisez toujours une nouvelle seringue pour chaque injection.
Si IMCIVREE est exposé à des températures supérieures à 30°C. ne l’utilisez pas et jetez-le conformément aux directives locales.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou s’il est opaque.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient IMCIVREE ?

IMCIVREE est une solution injectable transparente à légèrement opalescente, incolore à légèrement colorée pour administration par voie sous-cutanée (injection SC).
1 ml de solution injectable contient:
Principes actifs
10 mg de setmélanotide
Excipients
Alcool benzylique, mPEG-2000-DSPE, carmellose sodique, mannitol (E421), Phénol, édétate disodique, hydroxyde de sodium (E524) et/ou acide chlorhydrique (E507) (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables

Où obtenez-vous IMCIVREE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Ce médicament se présente sous la forme de flacons multidoses en verre transparent dotés d’un bouchon et d’un capuchon, contenant 1 ml de solution injectable.
Conditionnements:  1 flacon multidose (B)

Numéro d’autorisation

69694 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Rhythm Pharmaceuticals GmbH, Zug

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

 
Comment utiliser IMCIVREE?
 

Étape 1 Se préparer
pour l’injection
-Réunissez le
matériel dont vous
aurez besoin et
placez-le sur une
surface propre et
plate.  Vous aurez
besoin des éléments
suivants, fournis
séparément:
                                                                                        
-Lavez-vous les
mains au savon et à
l’eau chaude.
-Ouvrez les emballag
es des 2 tampons
imbibées d’alcool
et de la compresse.
Étape 2 Examiner le
flacon -Vérifiez la
date de péremption
sur l’étiquette du
flacon indiquée
après la mention
"EXP" : MM.AAAA
-Le liquide doit
être transparent à
légèrement jaune.
-N’utilisez pas ce
produit si: -la
date de péremption
est dépassée -le
liquide est trouble
-des particules
sont visibles dans
le flacon -le
capuchon en plastiqu
e sur un nouveau
flacon est abîmé ou
absent -le flacon a
été conservé à des
températures supérie
ures à 30°C
Étape 3 Préparer le
flacon -Laissez le
flacon atteindre la
température ambiante
 avant utilisation.
Pour ce faire, vous
pouvez soit sortir
le flacon du réfrigé
rateur 15 minutes
avant l’injection,
soit faire rouler
avec précaution le
flacon entre les
paumes de vos mains
pendant 60 secondes.
 -Pour réchauffer
le flacon, n’utilise
z pas d’eau chaude,
de micro-ondes ou
autre appareil.
-N’agitez pas le
flacon.
-Si vous utilisez
un nouveau flacon,
retirez le capuchon
en plastique et
jetez-le avec les
ordures ménagères.
- Nettoyez la
partie supérieure
du bouchon gris du
flacon à l’aide
d’un tampon imbibé
d’alcool. Jetez le
tampon imbibé
d’alcool usagé avec
les ordures ménagère
s. -Ne retirez pas
le bouchon du
flacon.
Étape 4 Préparer la
seringue -Pour les
doses de 0.25 mg
(0.025 ml ou 2.5
unités), utilisez
une seringue de 0.3
ml avec des graduati
ons de 0.5 (1/2)
unité et une aiguill
e de taille 29 à 31
d’une longueur de 6
à 13 mm  adaptée à
l’injection sous la
peau. -
-Pour les doses de
0.5 mg à 3 mg (0.05
ml à 0.3 ml),
utilisez une seringu
e de 1 ml avec des
graduations de 0.01
ml et une aiguille
de taille 28 ou 29
d’une longueur de 6
à 13 mm, adaptée à
l’injection sous la
peau. -
                      
                      
-En laissant le
capuchon de l’aiguil
le en place, tirez
sur le piston pour
remplir l’aiguille
d’une quantité
d’air équivalente à
la quantité de
médicament à adminis
trer.
-Retirez le capuchon
 de l’aiguille.
Pour ce faire,
tirez dessus à la
verticale, dans la
direction opposée à
votre corps. -Placez
 le flacon à la
verticale sur une
surface plane. En
maintenant la
seringue, placez-la
directement au-dessu
s du flacon. Insérez
 l’aiguille vertical
ement dans le
flacon, au centre
du bouchon gris.
-Appuyez sur le
piston de manière à
évacuer l’air de
l’aiguille dans le
flacon. - Sans
retirer l’aiguille,
retournez le flacon
avec précaution. -
Assurez-vous que la
pointe de l’aiguille
 est entièrement
immergée dans le
médicament et ne se
trouve pas en l’air
au-dessus du médicam
ent.
-Tirez lentement
sur le piston, de
manière à remplir
la seringue avec la
quantité de médicame
nt qui correspond à
votre dose. En
mesurant la dose,
assurez-vous de
lire les unités en
commençant à partir
de l’extrémité la
plus proche du
capuchon en caoutcho
uc noir. -Laissez
l’aiguille dans le
flacon et vérifiez
qu’il n’y a pas de
grosses bulles
d’air dans la
seringue.
-Les bulles d’air
éventuellement
visibles devront
être éliminées de
la seringue. Pour
ce faire: -Tapotez
avec précaution le
côté de la seringue
à l’aide d’un doigt
pour déplacer la
bulle d’air vers le
haut de la seringue.
 -Videz la seringue
dans le flacon.
-Suivez les étapes
indiquées ci-dessus
pour remplir à
nouveau votre
seringue. Tirez sur
le piston plus
lentement que la
fois précédente, en
vous assurant que
la pointe de l’aigui
lle reste bien
immergée dans le
liquide afin de
réduire le risque
que des bulles
d’air se forment.
-Une fois qu’il n’y
a plus de grosses
bulles d’air dans
la seringue, placez
le flacon à la
verticale sur une
surface dure.
-Tenez le flacon à
l’aide d’une main,
et le corps de la
seringue du bout
des doigts de
l’autre main.
Retirez l’aiguille
du flacon à la
verticale.
-Placez la seringue
sur une surface
dure en vous assuran
t que l’aiguille ne
touche pas la
surface. Ne remettez
 pas le capuchon
sur l’aiguille.
Étape 5 Préparer le
site d’injection
-Choisissez une
zone de votre
abdomen pour effectu
er l’injection.
-Changez de site
d’injection tous
les jours. -Assurez-
vous que le site
d’injection se
trouve à au moins 5
cm de votre nombril.
 -N’effectuez pas
l’injection dans
une zone rouge,
gonflée ou irritée.
-Nettoyez le site
d’injection choisi
à l’aide de votre
deuxième tampon
imbibé d’alcool
d’un mouvement
circulaire.  
Laissez la peau
sécher pendant
environ 10 secondes.
 Ne touchez pas, ne
ventilez pas et ne
soufflez pas sur la
zone nettoyée.
Étape 6 Injecter
IMCIVREE -Placez la
seringue entre le
pouce et l’index de
la main avec laquell
e vous écrivez.
-Pincez doucement
environ 5 cm de
peau entre le pouce
et l’index de votre
autre main. Ne
lâchez pas le pli
de peau avant
d’avoir terminé
l’injection.
-Tenez la seringue
par le milieu de
façon à former un
angle de 90° par
rapport à votre
peau et insérez
l’aiguille dans le
site d’injection à
la verticale, en
vous assurant de la
faire pénétrer
entièrement. -Ne
tenez pas le piston
et ne poussez pas
dessus pendant que
vous insérez l’aigui
lle.
-
-En tenant le corps
de la seringue
entre votre pouce
et votre majeur,
poussez lentement
sur le piston avec
votre index pour
injecter le médicame
nt.
-Comptez jusqu’à 5
après avoir injecté
IMCIVREE pour avoir
la certitude que la
totalité du médicame
nt contenu dans la
seringue a été
injectée. -Lâchez
le pli de peau et
retirez l’aiguille.
-Appuyez légèrement
sur le site d’inject
ion avec une compres
se, puis jetez la
compresse avec les
ordures ménagères.
-Placez la seringue
usagée dans un
collecteur pour
objets pointus. Ne
la jetez pas avec
les ordures ménagère
s. -Si votre flacon
n’est pas encore
vide, remettez-le
dans son emballage
et conservez-le
soit au réfrigérateu
r, soit dans un
endroit sûr à une
température inférieu
re à 30°C. jusqu’au
moment de l’injectio
n de votre prochaine
 dose.