Bosentan Spirig HC, comprimés pelliculés

Qu'est-ce que le Bosentan Spirig HC et quand doit-il être utilisé?

Le principe actif contenu dans Bosentan Spirig HC est le bosentan, qui fait partie de la classe de substances des «antagonistes des récepteurs de l'endothéline». L'endothéline est un puissant vasoconstricteur produit par l'organisme. Bosentan Spirig HC empêche l'effet de l'endothéline et est utilisé dans les maladies suivantes:
·traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les artères situées entre le cœur et les poumons).
·traitement des ulcères digitaux (ulcères des doigts) chez les patients atteints de sclérodermie (maladie du système vasculaire et conjonctif). Bosentan Spirig HC réduit le nombre d'ulcères des doigts nouvellement formés.
Selon prescription du médecin.

Quand Bosentan Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas prendre Bosentan Spirig HC si vous:
·avez un trouble modéré ou sévère de la fonction hépatique;
·êtes enceinte ou que vous pourriez devenir enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception fiable (voir «Bosentan Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
·présentez une hypersensibilité (allergie) au bosentan ou à l'un des autres composants de Bosentan Spirig HC;
·êtes traité par la cyclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou dans le traitement de maladies auto-immunes);
·êtes traité par le glibenclamide (médicament utilisé dans le traitement du diabète);

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bosentan Spirig HC?

Le traitement par Bosentan Spirig HC peut entraîner des anomalies des paramètres hépatiques et/ou une anémie (diminution des globules rouges). Votre médecin ordonnera donc des examens sanguins réguliers avant le début du traitement par Bosentan Spirig HC et au cours de celui-ci. En fonction du résultat des paramètres hépatiques, il réduira éventuellement la dose de Bosentan Spirig HC, interrompra le traitement pendant un certain temps ou l'arrêtera même complètement. En cas d'anémie, il envisagera un traitement spécifique en fonction de la situation.
Informez votre médecin si vous avez pris du poids en peu de temps ou avez l'impression de faire de la rétention d'eau.
Observez que du fait d'effets indésirables tels que des nausées, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
En cas d'utilisation concomitante de Bosentan Spirig HC et d'autres médicaments, ceux-ci peuvent s'influencer réciproquement. Parmi ces médicaments figurent les contraceptifs hormonaux (cf. «Bosentan Spirig HC peut-il être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement»), la cyclosporine A et d'autres médicaments contre le rejet d'un organe transplanté, le glibenclamide pour le traitement du diabète, le fluconazole et d'autres médicaments contre les mycoses, les médicaments anticoagulants, les médicaments pour diminuer le taux de graisses dans le sang, la rifampicine pour le traitement de maladies infectieuses dont la tuberculose, la digoxine pour le traitement de maladies cardiaques, des médicaments pour traiter des infections à VIH ou d'autres médicaments pour le traitement de l'hypertension pulmonaire comme le sildenafil et le tadalafil (aussi utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme). Informez votre médecin si vous êtes traité par de tels produits ou par d'autres médicaments. Il décidera quels médicaments vous ne devez pas utiliser en même temps que Bosentan Spirig HC (cf. «Quand Bosentan Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?»), lesquels vous pouvez associer sans problème avec Bosentan Spirig HC ou si la dose de Bosentan Spirig HC ou de l'autre médicament doit être ajustée.
Excipients
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Étant donné que le dosage pour les enfants ≤32 kg ne peut être couvert par les comprimés pelliculés Bosentan Spirig HC, ceux-ci ne doivent pas être utilisés chez les enfants ≤32 kg.

Bosentan Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Prévenez rapidement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse dans un proche avenir. Vous ne devez pas prendre de Bosentan Spirig HC si vous êtes enceinte et ne devez pas non plus devenir enceinte pendant que vous prenez bosentan, car ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez l'enfant à naître.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, votre médecin vous conseillera une méthode de contraception fiable à utiliser tant que vous prendrez du Bosentan Spirig HC. Une contraception hormonale (par ex. la pilule, des injections, implants, anneaux vaginaux ou patchs transdermiques) à elle seule peut ne pas être suffisamment fiable car Bosentan Spirig HC peut diminuer l'efficacité de ces méthodes de prévention. Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez donc recourir en plus à une méthode barrière (p.ex. préservatif féminin, diaphragme, éponge contraceptive) ou votre partenaire doit mettre un préservatif. La contraception doit encore être poursuivie durant 3 mois après la fin du traitement par Bosentan Spirig HC. Il faut exclure une grossesse avant le début du traitement par Bosentan Spirig HC en réalisant un test de grossesse et des tests mensuels de grossesse sont recommandés pendant la prise de Bosentan Spirig HC.
Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez. Dans un cas, le bosentan a été détecté dans le lait maternel. Par conséquent, il est déconseillé d'allaiter pendant un traitement par Bosentan Spirig HC. Il n'existe pas d'informations suffisantes sur les effets du bosentan sur le nourrisson allaité.
Fertilité
Si vous êtes un homme et que vous prenez Bosentan Spirig HC, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Il ne peut pas non plus être exclu que le traitement par Bosentan Spirig HC puisse influencer à long terme le nombre de spermatozoïdes chez les garçons.

Comment utiliser Bosentan Spirig HC?

Prendre Bosentan Spirig HC deux fois par jour (matin et soir) pendant ou en dehors des repas. La posologie recommandée chez l'adulte est de un comprimé pelliculé de 62,5 mg deux fois par jour pendant les quatre premières semaines, puis de un comprimé pelliculé de 125 mg deux fois par jour.
Chez les enfants de 1 an et plus, le traitement par Bosentan Spirig HC est généralement débuté par 2 mg par kilo de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous informera de la posologie.
Toujours prendre Bosentan Spirig HC en suivant exactement les instructions du médecin. En cas de doute, consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Bosentan Spirig HC que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement.
Si vous oubliez de prendre Bosentan Spirig HC:
En cas d'oubli, prenez la dose oubliée aussitôt que possible et continuez ensuite à prendre Bosentan Spirig HC aux heures habituelles. Ne prenez pas une dose double pour compenser la prise oubliée.
Arrêt de traitement par Bosentan Spirig HC:
Arrêter brusquement votre traitement par Bosentan Spirig HC peut entraîner une aggravation de vos symptômes. N'arrêtez pas de prendre le médicament sans l'avis de votre médecin. Si le traitement par Bosentan Spirig HC doit être interrompu, la posologie sera diminuée sur une période de quelques jours avant l'arrêt complet des prises.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Bosentan Spirig HC peut-il provoquer?

En cas d'apparition d'une jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), ou si vous avez de la fièvre accompagnée de vomissements ou de nausée, vous devez consulter votre médecin immédiatement car ces effets peuvent être dus à une altération de la fonction du foie ou à une défaillance/cirrhose hépatique.
Les autres effets secondaires susceptibles de survenir sont:
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
·Maux de tête.
·paramètres hépatiques anormaux.
·gonflements des jambes et des chevilles suite à une rétention de liquide.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·Anémie, taux d'hémoglobine diminué.
·réactions d'hypersensibilité, dont réactions inflammatoires de la peau, démangeaisons et éruption cutanée.
·évanouissements (syncopes).
·bouffées de chaleur.
·palpitations.
·tension artérielle basse.
·nez bouché.
·renvois acides/brûlures d'estomac, diarrhée.
·rougeur cutanée.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
·Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), diminution du nombre de globules blancs (neutropénie/leucopénie),
·augmentation des paramètres hépatiques accompagnée d'une hépatite et/ou d'une jaunisse.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
·Réactions allergiques généralisées (anaphylaxie), angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx (difficultés à avaler ou à respirer)). Dans de tels cas, veuillez en informer immédiatement votre médecin,
·cirrhose/insuffisance hépatique, hépatite, parce que le système immunitaire lutte contre les cellules hépatiques (hépatite auto-immune).
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Bosentan Spirig HC?

Principes actifs
62,5 mg resp. 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate de bosentan).
Excipients
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.
Enrobage pelliculé: Hypromellose, triacétine, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E 172).

Où obtenez-vous Bosentan Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 56 comprimés pelliculés (blister) de 62,5 mg ou 125 mg.

Numéro d’autorisation

69790 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).