Composition
Principes actifs
Lysat de Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis et Haemophilus influenzae.
Excipients
Cellulosum microcristallinum, Mannitolum, Carboxymethylamylum natricum (corresp. natrium: 0.23 mg), Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
Indications/Possibilités d’emploi
Prophylaxie des infections récurrentes des voies respiratoires supérieures chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Adultes et enfants
Avaler 1 comprimé 1 fois par jour le matin à jeun avec un peu d'eau.
Instaurer le traitement de préférence durant une période sans infection, toutefois un traitement peut également débuter au cours d'une infection aiguë.
En cas d'infection aiguë, Luivac ne peut pas remplacer un traitement nécessaire par antibiotiques. Toutefois, Luivac peut être administré en même temps que les antibiotiques.
Durée du traitement
Le traitement consiste habituellement en 2 périodes de 28 jours chacune, en respectant une pause de 28 jours sans traitement entre les 2 périodes. Des cycles de traitement complémentaires peuvent avoir lieu après une nouvelle pause de 28 jours.
Contre-indications
·Hypersensibilité à l'un des composants de Luivac,
·Gastro-entérite aiguë, puisque l'activité de Luivac n'est plus assurée en cas de transit intestinal accéléré,
·Patients souffrant de maladies auto-immunes, puisque l'expérience est insuffisante et ne permet pas d'exclure un risque d'interactions complexes,
·Grossesse.
Mises en garde et précautions
Aucune étude clinique n'a pu démontrer que l'utilisation de Luivac peut prévenir le développement d'une pneumonie. Par conséquent, l'administration de Luivac à cette fin n'est pas recommandée.
En cas d'infection aiguë, Luivac ne peut pas remplacer un traitement nécessaire par antibiotiques, toutefois, il peut être administré en même temps que des antibiotiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Interactions
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée jusqu'à ce jour.
L'administration simultanée d'immunosuppresseurs peut théoriquement diminuer l'efficacité de Luivac.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les études de reproduction menées chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais un effet sur le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
Luivac ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si Luivac est excrété dans le lait maternel humain. Les patientes sous Luivac ne doivent pas allaiter.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Luivac n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirables
Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: Thrombocytopénie.
Affections gastro-intestinales
Occasionnellement: Légers troubles gastro-intestinaux y compris diarrhées et douleurs abdominales, nausées et flatulences.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnellement: Réactions cutanées y compris éruption, urticaire, prurit.
Affections musculo-squelettiques et systémique
Très rare: Arthralgies.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
De vastes études toxicologiques menées chez l'animal n'ont montré aucun effet toxique. En conséquence, un risque de surdosage paraît improbable.
Propriétés/Effets
Code ATC
J07AX
Mécanisme d'action
L'effet de Luivac repose sur la stimulation du tissu lymphoïde associé aux muqueuses. Après ingestion des comprimés, le «priming antigène» du tissu lymphatique du conduit intestinal provoque une augmentation de l'immunité spécifique dans toutes les muqueuses. En outre, Luivac stimule divers mécanismes de défense immunitaire non spécifiques.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Voir «Mécanisme d'action».
Pharmacocinétique
Absorption
Les structures antigéniques contenues dans Luivac sont résorbées par l'épithélium intestinal et parviennent aux cellules du système immunitaire associé à l'intestin. Après assimilation des antigènes, des mécanismes de défense sont induits dans le tissu lymphoïde associé aux muqueuses y compris celles du tractus respiratoire.
Distribution
Voir «Absorption».
Métabolisme
Voir «Absorption».
Élimination
Voir «Absorption».
Données précliniques
D'après les études conventionnelles sur la toxicité de doses répétées, sur la génotoxicité, la toxicité sur la reproduction et le développement, les données précliniques n'indiquent pas de risque particulier pour l'homme.
Toxicité aiguë
L'administration orale d'une quantité allant jusqu'à 1500 mg de lysat bactérien par kg de poids corporel à des souris et à des rats n'a apporté aucun indice de propriétés toxiques du principe actif.
Toxicité subaiguë
L'administration orale du lysat bactérien sur une période de 28 jours à des rats et à des singes à des doses jusqu'à 972 fois supérieures à la dose thérapeutique n'a pas eu d'effet sur les paramètres cliniques, biochimiques, hématologiques, morphologiques et histopathologiques.
Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
Dans les études à long terme de 6 mois sur des rats et des singes (doses jusqu'à 900 fois supérieures à la dose thérapeutique), il n'y a également pas eu d'indices d'effets toxiques.
Mutagénicité
Aucun pouvoir mutagène du lysat bactérien n'a été mis en évidence dans cinq études in-vitro et une étude in-vivo.
Carcinogénicité
Aucune étude sur la carcinogénicité du lysat bactérien n'a été réalisée.
Toxicité sur la reproduction
Les investigations sur des rats et des lapins concernant l'embryotoxicité, la tératogénicité et la fertilité n'ont pas révélé d'anomalies. L'étude de la toxicité périnatale et post-natale a montré, pour des doses élevées (600 fois la dose thérapeutique) une légère diminution de la taille de la portée.
Des études expérimentales chez l'animal ont mis en évidence les effets suivants sur le système immunitaire spécifique et non spécifique:
·Augmentation du nombre des cellules productrices d'IgA dans les plaques de Peyer,
·Augmentation des IgA sécrétoires au niveau des muqueuses,
·Augmentation des IgA spécifiques dans les poumons et le sérum,
·Augmentation de l'activité phagocytaire,
·Stimulation de l'activation et de la prolifération des lymphocytes T (particulièrement les cellules T «helper»),
·Stimulation de la production des cytokines comme l'interféron gamma (dans le tissu lymphatique bronchique et dans les lymphocytes mésentéraux), l'Interleukine-2 (dans les ganglions lymphatiques mésentéraux), l'Interleukine-5 et l'Interleukine-6 (dans le tissu lymphatique bronchique),
·Diminution des réactions pulmonaires inflammatoires par une réduction des concentrations d'élastase PMN.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
00635 (Swissmedic)
Présentation
Comprimés: 28 et 56. [B]
Titulaire de l’autorisation
Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Zurich
Mise à jour de l’information
Janvier 2020